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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

Current Report Pursuant to

の第13項または第15項(d)に該当する。

1934年証券取引所法

 

報告日(報告された最も古いイベントの日付):

November 7, 2024

 

アイアンウッド・ファーマシューティカルズ

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   001-34620   04-3404176
         
(State or other jurisdiction       (I.R.S. Employer
of incorporation)   (Commission File Number)   Identification Number)

 

100 サマーストリート、スイート2300        
Boston, Massachusetts       02110
         
(Address of principal        
executive offices)       (Zip code)

 

(617) 621-7722

 

(Registrant’s telephone number,

including area code)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式、額面0.001ドル IRWD Nasdaq Global Select Market

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 


 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2024年11月7日、アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクは、最近の事業活動と2024年9月30日に終了した四半期に関する最新情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

 

このプレスリリースはForm 8-Kの項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該書類が参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) 出展物

 

Exhibit No.   Description  
       
99.1   アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク2024年11月7日付プレスリリース  
104   inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。  

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
   
Dated: November 7, 2024 By: /s/ Sravan K. Emany
    Name: Sravan K. Emany
    Title: 上席副社長兼最高執行責任者兼最高財務責任者

 

 

 

EX-99.1 2 tm2427582d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

 

 

FOR IMMEDIATE RELEASE

 

アイアンウッド・ファーマシューティカルズ、2024年第3四半期決算を発表

 

- リンゼス®(イナクロチド)EUTRx処方箋の需要は前年比13%増 - リンゼス®(イナクロチド)EUTRx処方箋の需要は前年比13%増

 

– 2025年第1四半期のアプラグルチド新薬承認申請完了に向け、引き続き順調な進捗-。

 

– 2024年通年の財務ガイダンスを維持

 

マサチューセッツ州ボストン、2024年11月7日 - 消化器系に特化したヘルスケア企業であるアイアンウッド・ファーマシューティカルズ社(Nasdaq: IRWD)は本日、2024年第3四半期の業績と最近の業績を発表しました。

 

「アイアンウッド・ファーマシューティカルズの最高経営責任者(CEO)であるトム・マッコートは、「リンゼスは第3四半期も堅調な処方箋需要の伸びを示しました。「リンゼスの拡大単位および新規ブランドによる処方はそれぞれ前年同期比で13%増加し、患者および医療従事者が成長市場においてリンゼスを選択し続けていることを裏付けています。リンゼスは2024年を通して価格面での逆風に直面していますが、通期の財務ガイダンスを維持しています。アプラグルチドについては、引き続きNDA申請準備を進めており、2025年第1四半期の申請完了に向けて順調に進んでいます。私たちのチームは、アプラグルチドをできるだけ早く上市することに集中しており、今後数ヶ月の間に進捗状況に関する最新情報を提供できることを楽しみにしています。承認されれば、アプラグルチドは非経口的支持に依存する短腸症候群の成人患者を治療するために医師の間で選択される薬剤になると確信しています。"

 

 


 

2024年第3四半期財務ハイライト1

(単位:千米ドル(ただし、1株当たりの金額を除く)

 

    Q3 2024     Q3 2023  
収益合計   $ 91,592     $ 113,739  
費用および支出合計     65,956       73,716  
gaapベース純利益     3,646       13,950  
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクに帰属するgaapベースの純利益。     3,646       15,321  
GAAPベースの純利益-基本的1株当たり     0.02       0.10  
GAAPベースの純利益-希薄化後1株当たり     0.02       0.09  
調整後ebitda     26,159       49,079  
Non-GAAP net income     3,869       21,802  
非gaapベースの1株当たり当期純利益-基本     0.02       0.14  
非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後     0.02       0.12  

 

1 本プレスリリース末尾の「GAAPベースの業績と非GAAPベースの財務指標との調整表」および「GAAPベースの純利益と調整後EBITDAとの調整表」を参照されたい。追加情報については非GAAP財務指標を参照されたい。

 

2024年第3四半期 コーポレート・ハイライト

 

U.S. LINZESS

 

· 処方需要IQVIAによると、2024年第3四半期のリンゼス処方総需要は5,400万カプセルであり、2023年第3四半期と比較して13%増加した。

 

· 米国でのブランド提携リンゼス米国の売上高は、米国の提携先であるアッヴィ・インク(以下「アッヴィ」)からアイアンウッドに提供される。2024年第3四半期のリンゼス米国での売上高は2億2,550万ドルで、2023年第3四半期の2億7,900万ドルに比べ19%減少した。アイアンウッドとアッヴィは米国ブランド提携の利益を均等に分配する。

 

リンゼスの商業利益率は2023年第3四半期の72%に対し、2024年第3四半期は65%。本プレスリリース末尾の米国におけるリンゼスのフルブランド協業の表をご参照ください。

 

2


 

2024年第3四半期のリンゼス米国ブランド提携の純利益(商業費用および研究開発費(以下「研究開発費」)控除後)は1億3,960万ドルで、2023年第3四半期の1億9,200万ドルから減少しました。本プレスリリース末尾の米国リンゼス全ブランド提携表をご参照ください。

 

· アイアンウッド社に対する提携収入:アイアンウッド社は、2024年第3四半期に米国におけるリンゼスの販売に関連する提携収入を8,890万ドル計上しました(2023年第3四半期は1億1,010万ドル)。アイアンウッド社に対する2024年第3四半期の提携収入には、2024年9月30日時点のリンゼスのグロス・トゥ・ネットの埋蔵量に関するアイアンウッド社の推定を反映した580万ドルのプラス調整が含まれています。プレスリリース末尾の米国におけるリンゼス商業提携の表をご参照ください。

 

Pipeline Updates

 

Apraglutide

 

· アイアンウッドは、重篤な慢性吸収不良状態である非経口栄養剤に依存する短腸症候群(sbs)患者を対象に、次世代の合成グルカゴン様ペプチド-2(glp-2)アナログであるapraglutideの開発を進めています。アイアンウッドは、apraglutideが承認されれば、週1回投与が可能な最初で唯一のglp-2として、psに依存している成人のsbs患者の標準治療を改善する可能性があると考えています。

 

アイアンウッドは、psに依存している成人のsbs患者の治療薬として、米国食品医薬品局(以下「fda」)に新薬承認申請(以下「nda」)を提出し、他の規制当局に販売申請を行うべく取り組んでいる。

 

CNP-104

 

· 2024年第3四半期、アイアンウッドはCOUR Pharmaceutical Development Company, Inc.(以下「COUR社」)から、原発性胆汁性胆管炎を対象としたCOUR社の第II相臨床試験のトップラインデータを受領した。2024年9月27日、アイアンウッドはCOUR社に対し、CNP-104の独占的ライセンスを取得するオプションを行使しない決定を通知した。その結果、アイアンウッド社とCOUR社との共同研究およびライセンス・オプション契約は終了し、アイアンウッド社はCNP-104に関するいかなる権利も保持せず、いかなる義務も負わない。

 

IW-3300

 

· アイアンウッドは、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群(IC/BPS)や子宮内膜症などの内臓痛の治療薬として、グアニル酸シクラーゼ-C作動薬IW-3300の開発を進めている。

 

アイアンウッドは、IC/BPSを対象とした第II相概念実証試験の募集を終了し、現在登録されている全患者が12週間の試験評価を完了した時点でデータを分析することを決定した。

 

3


 

Revolving Credit Facility

 

· 2024年9月、アイアンウッドは、特にリボルビング・クレジット・ファシリティの枠を5億ドルから5億5,000万ドルに増やし、満期日を延長し、アイアンウッドの許容最大連結担保ネット・レバレッジ比率を引き上げることを内容とする、リボルビング・クレジット契約の第一次修正を締結した。詳細は、アイアンウッドが2024年9月30日に提出したForm 8-Kに記載されている。

 

2024年第3四半期決算

 

· 総収入。2024年第3四半期の総収入は9,160万ドルで、2023年第3四半期は1億1,370万ドルであった。

 

上述の通り、前年同期比で減収となったが、これは主に協業契約収入の減少によるものである。

 

2024年第3四半期の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社取り分88.9百万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入2.7百万ドルである。2023年第3四半期の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分110.1百万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入3.6百万ドルであった。

 

· 総費用および費用。2024年第3四半期の総費用は6,600万ドルで、2023年第3四半期は7,370万ドルであった。

 

2024年第3四半期の総費用の内訳は、販売費および一般管理費(販管費)が3,610万ドル、研究開発費が2,980万ドル、リストラ費用が僅少であった。2023年度第3四半期の総費用の内訳は、販売費および一般管理費が3,600万ドル、研究開発費が3,300万ドル、リストラ費用が470万ドルでした。

 

· 支払利息。2024 年第 3 四半期の支払利息は、アイアンウッドの転換社債型シニア・ノートおよびリボルビング・クレジット・ファシリティに関連して 940 万ドルだった。2023年度第3四半期の支払利息は980万ドルで、これはアイアンウッドの転換社債型新株予約権付社債およびリボルビング・クレジット・ファシリティに関連したものである。

 

· 利息および投資収入。2024年第3四半期の受取利息および投資利益は120万ドルであった。2023年第3四半期の受取利息および投資利益は170万ドルであった。

 

· 法人税費用その大半は現金支出を伴わないもので、これはアイアンウッドが引き続き純営業損失を活用して連邦目的および多くの州で課税所得を相殺しているためである。2023年第3四半期には1,800万ドルの法人税費用を計上したが、その大半は現金支出を伴わないもので、これはアイアンウッドが引き続きネット・オペレーティング・ロスを活用し、連邦目的および多くの州において課税所得を相殺しているためである。

 

· アイアンウッドに帰属する GAAP 純利益。アイアンウッド社に帰属するGAAPベースの純利益は、2023年第3四半期の1,530万ドル、1株当たり0.10ドル(基本ベース)、1株当たり0.09ドル(希薄化後)に対し、2024年第3四半期は360万ドル、1株当たり0.02ドル(基本ベース、希薄化後)でした。

 

4


 

· 非GAAPベースの純利益。2024年度第3四半期の非GAAPベースの純利益は390万ドル、1株当たり0.02ドル(基本ベースおよび希薄化後)であったのに対し、2023年度第3四半期の非GAAPベースの純利益は2,180万ドル、1株当たり0.14ドル(基本ベース)および希薄化後0.12ドルであった。

 

非gaapベースの当期純利益は、アイアンウッドの2022年転換社債型新株予約権付社債に関連するデリバティブの時価調整の影響、取得無形資産の償却費、リストラ費用、買収関連費用(すべて税効果控除後)を除外しています。以下の非gaap財務指標を参照。

 

· 調整後EBITDA。調整後EBITDAは、2023年第3四半期の4,910万ドルに対し、2024年第3四半期は2,620万ドルであった。

 

調整後ebitdaは、gaapベースの純損失から、アイアンウッドの2022年転換社債に関連するデリバティブの時価調整額、構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて算出されます。下記の非gaap財務指標を参照。

 

· キャッシュフローのハイライトアイアンウッドの2024年第3四半期末の現金および現金同等物は、2023年末の9,220万ドルに対し、8,820万ドルであった。

 

2024年第3四半期に、アイアンウッドはリボルビング・クレジット・ファシリティの元本残高のうち2,500万ドルを返済した。2024年9月30日現在のリボルビング・クレジット・ファシリティの元本残高は4億ドルであった。

 

アイアンウッドの2024年第3四半期の営業キャッシュ収入は990万ドルで、2023年第3四半期の営業キャッシュ収入は3,250万ドルであった。

 

· アイアンウッド2024年財務ガイダンスアイアンウッドは引き続き:

 

    2024 Guidance (November 7, 2024)
U.S. LINZESS Net Sales   $900 ~ $950 million
収益合計   $350 ~ $375 million
Adjusted EBITDA1   >$75 million

 

1 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて算出される。2024年のガイダンスでは、アイアンウッドは2024年に事業開発活動に関連する重要な費用が発生しないと仮定しています。調整後EBITDAを計算するために使用される非GAAPベースの調整を合理的な確実性をもって予測することができないため、IronwoodはGAAPベースの純利益に関するガイダンスや、予想される調整後EBITDAと予想されるGAAPベースの純利益の調整を提供していません。これらの調整は不確実であり、様々な要因に依存し、ガイダンス期間のGAAPベースの純利益に重大な影響を与える可能性があります。経営陣は、この非GAAP情報は、IronwoodのGAAP財務諸表と併用することで、Ironwoodの営業実績に関してより高い透明性と期間比較可能性を提供するため、投資家にとって有用であると考えています。これらの指標は、経営陣が業績を評価するためにも使用されます。投資家は、これらの非GAAP指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標を補完するものとしてのみ考慮する必要があります。また、これらの非GAAPベースの財務指標は、他社が提供する非GAAPベースの情報と比較できる可能性は低い。

 

5


 

Non-GAAP Financial Measures

 

アイアンウッドは、時価評価が必要なアイアンウッドの2022年転換社債に関連するデリバティブの純損益、取得無形資産の償却、リストラ費用、買収関連費用の税効果控除後の影響を除外するため、非GAAPベースの純利益(損失)および非GAAPベースの1株当たり純利益(損失)を表示しています。非GAAP調整項目の詳細は以下の通り:

 

· ironwood の 2022 年満期コンバーチブル債券に関連するデリバティブの損益は、非常に変動が大きく、予測が困難であり、どの期間においても当社の報告業績に大きな影響を与える可能性がある規模でした。

 

· 取得無形資産償却費は、ベクティビオ社の買収に関連して発生した現金支出を伴わない費用であり、非経常的なものとみなされる。

 

· 構造改革費用は、明確な経営上の意思決定に関連するため、非経常的事象とみなされる。構造改革費用には、撤退・処分活動に関連する費用が含まれる。

 

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