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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
October 31, 2024
報告日（最も早く報告された事象の日付）
Bicycle Therapeutics plc
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| England and Wales | 001-38916 | Not applicable | ||
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| blocks a & b, portway building, granta park great abington, cambridge united kingdom（イギリス | CB21 6GS |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+44 1223 261503
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol (s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたりの額面金額0.01ポンド | n/a | the nasdaq stock market llc* |
| アメリカン・デポジタリー・シェア（1株あたり普通株式1株、額面0.01ポンド）。 | BCYC | the nasdaq stock market llc |
* 売買目的ではなく、the nasdaq stock market llcへの米国預託証券の上場に関連するものに限ります。
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02. | 営業成績および財務状況 |
2024 年 10 月 31 日、バイシクル・セラピューティクス plc は 2024 年 9 月 30 日をもって終了した会計年度の四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（以下「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) 展示品
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | プレスリリース 2024年10月31日発表 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlでフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: October 31, 2024 | BICYCLE THERAPEUTICS PLC | |
| By: | /s/ Alethia Young | |
| Name: | Alethia Young | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
Exhibit 99.1
バイシクル・セラピューティクス社、最近の事業進捗と2024年第3四半期決算を発表
転移性尿路上皮がんを対象としたゼレネクチド・ペベドチン単剤療法の全奏効率（ORR）45％、BT5528 6.5mg/m2を2週間ごとに投与する単剤療法の全奏効率（ORR）45％など、がん領域のパイプラインにおける最新の臨床結果を発表。
新規がん標的としてのMT1-MMPの可能性を検証する初のヒトイメージングデータにより放射性医薬品パイプラインを進展させ、この分野における企業戦略を概説
2024年9月30日現在、8億9,090万ドルの現金および現金同等物（2024年10月に受領した3,170万ドルの英国研究開発税額控除を除く）。
バイシクル・セラピューティクス plc（NASDAQ:BCYC）は本日、独自のバイシクル・ペプチド（Bicycle®）技術に基づき、差別化された新しいクラスの治療薬を開拓している製薬企業で、2024年9月30日に終了した第3四半期の事業の進捗状況および決算を発表しました。
「第 3 四半期は、当社の事業とパイプライン全体において引き続き大きな前進がありました。ESMOでは、当社の臨床段階にある分子の最新データを報告し、有望な単剤療法の奏効率と差別化された安全性プロファイルをさらに裏付けることができました。さらに、先週は当社初の放射性医薬品分子に関するエキサイティングなヒトイメージングデータを発表し、MT1-MMPの新規癌標的としての可能性を検証するとともに、バイシクル社の分子が放射性同位元素を腫瘍に送達する能力に関する重要な情報を提供しました。「バイシクル・セラピューティクスのCEOであるケビン・リー博士は、「これらのデータを総合すると、我々のバイシクル・テクノロジープラットフォームのパワーと幅広い能力が実証されたと考えています。
2024年第3四半期と最近の出来事
| · | MT1-MMPを標的とするバイシクル放射性核種複合体（BRC®）の初のヒトイメージングデータを発表し、次世代放射性医薬品におけるリーダーシップの戦略を概説。 |
| o | 欧州核医学会（European Association of Nuclear Medicine 2024）で発表されたデータは、がん治療における新規標的としてのMT1-MMPの可能性を検証し、BRC前臨床データの翻訳可能性を示し、標的放射性核種治療におけるバイサイクル®分子の可能性を強調するものである。 |
| § | 口演発表では、German Cancer Consortiumが、非小細胞肺がんの中で最も一般的なタイプである進行肺腺がんと診断された65歳男性の肺とリンパ節に、気管支内超音波生検で確認されたフッ素-18標識FDG-PET/CT画像とガリウム-68標識BRC MT1-MMP PET/CT画像の結果を共有した。いずれのスキャンでも、多発リンパ節転移と胸骨の骨転移が認められた。MT1-MMP画像では、肺の原発腫瘍、リンパ節転移、骨転移にFDG画像と一致するトレーサー取り込みが認められた。さらに、MT1-MMP BRCトレーサーは腎排泄を示し、他のすべての臓器ではトレーサーの取り込みはごくわずかであった。明瞭な画像コントラストも初期の時点で観察された。 |
| § | Bicycle Therapeutics社が発表した電子ポスターでは、前臨床データから、特異的な腫瘍取り込み、迅速な腫瘍浸透、迅速な腎排泄などの有利な特性により、インジウムをin vivoで腫瘍に送達するのにBicycle分子が適していることが示された。さらに、イメージングにより、BRCの生体内分布プロファイルを最適化することで、腫瘍への高い取り込みと保持を維持しながら、腎臓の濃度を有意に低下させることができることが示された。これらのデータは、ルテチウムや鉛のような様々な放射性同位元素を腫瘍に効果的に送達するためにバイシクル分子を使用することを示す、当社がこの分野で発表してきた前臨床データに基づいている。 |
| o | バイシクル・セラピューティクスの放射性医薬品における戦略は、ファースト・イン・クラスの可能性を持つ新規ターゲットを追求し、ターゲットの生物学と適応症に最も合致するアイソトープを選択することに重点を置いている。この戦略に沿って、同社は多くの癌で広く発現している新規腫瘍抗原であるEphA2を2番目のBRCターゲットとして選択し、アイソトープ技術のリーディングカンパニーであるEckert & Ziegler社と、様々な放射性同位体を供給し、BRC分子を開発・製造する契約を締結する意向書を交わした。 |
| · | 欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology Congress 2024）において、腫瘍学パイプラインの最新の臨床結果を発表。 |
| o | ゼレネクチド・ペベドチン（旧名BT8009）は、十分に検証された腫瘍抗原であるネクチン-4を標的とするバイシクル・トキシン・コンジュゲート（BTC®）分子である。現在進行中のDuravelo-1試験（フェーズ1/2）の最新結果では、enfortumab vedotinによる治療歴のない転移性尿路上皮がん（mUC）患者を対象に、ゼレネクチド・ペベドチン単剤療法5mg/m2を週1回投与した結果、有効性が確認された患者（n=38）の全奏効率（ORR）は45％で、奏効が確認された患者（n=14）の奏効期間中央値は11.1カ月でした。Zelenectide pevedotinの安全性プロファイルは、特に末梢神経障害、皮膚反応、眼障害などの注目すべき有害事象を中心に、差別化された新たなプロファイルを示し続けた。 |
現在、mUC患者を対象としたzelenectide pevedotinの国際共同第2/3相Duravelo-2登録試験が登録中である。他の腫瘍型におけるzelenectide pevedotin単剤療法、およびmUCの初回治療におけるペムブロリズマブとの併用療法の追加データ更新は年末までに予定されている。
| o | BT5528は腫瘍抗原EphA2を標的とするBTC分子であり、これまで他の薬物複合体アプローチでは標的とすることが困難であった。進行性固形がん患者を対象に6.5mg/m2を2週間ごと、5mg/m2を週1回投与するBT5528単剤療法を評価する進行中の第1/2相試験の最新結果では、6.5mg/m2を2週間ごとに投与する用量拡大コホート（n=11）に登録されたmUC患者における45%のORRを含め、差別化された安全性プロファイルと抗腫瘍活性が示されました。 |
バイシクル・セラピューティクス社は現在、ニボルマブとの併用でBT5528を6.5mg/m2、2週間ごとに投与する評価を行っており、2025年に結果が出る予定である。
| o | BTC臨床データの解析から、ゼレネクチド・ペベドチンまたはBT5528投与患者における治療関連末梢神経障害（TRPN）の発生率は低く、主に低グレードであることが示された。現在進行中のフェーズ1/2試験の223例の患者において、TRPNはzelenectide pevedotin投与群の28%、BT5528投与群の19%に発生し、そのほぼすべてが低グレード（グレード1-2）であった。グレード3の事象（神経痛）は、エンホルマブ・ベドチンによる前治療後にゼレネクチド・ペベドチンを投与された患者で1件報告されたが、BT5528ではグレード3-4の事象は認められなかった。 |
BTC分子によるTRPNの発症率は主に重症度が低いというこれらのデータは、これまで信じられていたようなモノメチルアウリスタチンE（MMAE）の毒性ではなく、抗体-薬物複合体が末梢神経障害の主な原因であるという仮説を支持するものである。
| o | BT7480はネクチン-4標的CD137アゴニストであり、ネクチン-4発現腫瘍において免疫アゴニストの毒性を克服し、免疫系を活性化するように設計されている。進行性固形癌患者を対象としたBT7480の第1/2相用量漸増試験の初期データでは、10種類の投与量（0.002～3.5mg/kg、週1回）のいずれかを投与された39人の患者において、重篤な有害事象の発現率が低く、差別化された安全性と忍容性のプロファイルが示された。予備的なバイオマーカー解析では、BT7480がCD137とNectin-4を二重標的としていることが、免疫細胞の活性化の促進によって証明され、BT7480の提唱する作用機序と一致している。 |
BT7480の最大耐容量にはまだ達していないため、バイシクル・セラピューティクス社はニボルマブとの併用試験を開始し、用量の検討を続けている。
| · | ザファル・カディールを最高法務責任者兼法律顧問に昇格。2020年4月にバイシクル・セラピューティクスに入社して以来、カディール氏は法務、コンプライアンス、知的財産の各機能を統括し、会社の成長を支える重要な責務を担ってきた。カディール氏は、10年以上にわたる企業、法務、知的財産、規制およびコンプライアンスの経験を有し、バイシクル・セラピューティクスの主要なパートナーシップおよび取引において極めて重要な役割を果たしてきた。 |
2024年第3四半期決算
| · | 現金および現金同等物は、2023年12月31日時点の5億2,640万ドルに対し、2024年9月30日時点では8億9,090万ドルでした。現金および現金同等物の増加は、主に2024年5月のPIPEファイナンスからの純収入と新株予約権の行使によるもので、2024年7月のハーキュリーズ・キャピタル・インクとの借入金返済と営業活動による現金支出により相殺された。 |
| · | 研究開発費は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間の39.9百万ドルに対し、2024年9月30日に終了した3ヵ月間は48.3百万ドルであった。840万ドルの増加は、主にゼレネクチド・ペベドチンの開発における臨床プログラム費用の増加および株式報酬110万ドルを含む人件費の増加によるものですが、バイシクル腫瘍標的免疫細胞アゴニスト®分子の開発における臨床プログラム費用の減少、探索研究費、プラットフォーム費およびその他の費用の減少、英国の研究開発税額控除の増加により相殺されました。 |
| · | 一般管理費は2023年9月30日に終了した3ヵ月間が1,630万ドルであったのに対し、2024年9月30日に終了した3ヵ月間は1,830万ドルであった。200万ドルの増加は、主に株式報酬費用0.7百万ドルの増加を含む人件費の増加によるものである。 |
| · | 2024年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は5,080万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は(0.74ドル)、2023年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は4,990万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は(1.26ドル)であった。 |
About Bicycle Therapeutics
バイシクル・セラピューティクス社は臨床段階の製薬会社で、既存の治療薬では十分な効果が得られない疾患に対して、バイシクル®分子と呼ばれる新規クラスの医薬品を開発している。バイシクル分子は、低分子の足場を用いて2つのループを形成し、構造的な形状を安定化させた完全合成の短いペプチドである。この制約が高い親和性と選択性で標的との結合を容易にするため、バイシクル分子は医薬品開発にとって魅力的な候補となる。同社は、十分に検証された腫瘍抗原であるNectin-4を標的とするBicycle®トキシン・コンジュゲート（BTC®）であるzelenectide pevedotin（旧名BT8009）、歴史的に治療不可能な標的であるEphA2を標的とするBTC分子であるBT5528、およびNectin-4を標的としCD137をアゴナイズするBicycle Tumor-Targeted Immune Cell Agonist®（Bicycle TICA®）であるBT7480を、同社主催の臨床試験で評価している。さらに、同社は放射性医薬品としてバイシクル放射性核種複合体（BRC®）を開発中であり、さまざまな提携を通じて、がん以外の疾患に対する治療法開発へのバイシクル®技術の利用を模索している。
バイシクル・セラピューティクス社は英国ケンブリッジに本社を置き、多くの主要部門とリーダーシップ・チームのメンバーはマサチューセッツ州ケンブリッジにいる。
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