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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

 

報告日(最も古い事象の報告日) 2024年10月31日(2024年10月31日)

 

メルク社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

ニュージャージー

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

1-6571

(Commission

File Number)

 

22-1918501

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

126 ニュージャージー州ラーウェイ、イースト・リンカーン・アベニュー

(主要経営陣の住所)

 

07065

(Zip Code)

 

(登録者の電話番号(市外局番を含む) (908) 740-4000

 

Not Applicable

(前回の報告から変更された場合は、旧氏名、旧住所、旧会計年度)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company  ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
         
普通株式(額面0.50ドル)   MRK   New York Stock Exchange
0.500% Notes due 2024   MRK 24   New York Stock Exchange
1.875% Notes due 2026   MRK/26   New York Stock Exchange
3.250% Notes due 2032   MRK/32   New York Stock Exchange
2.500% Notes due 2034   MRK/34   New York Stock Exchange
1.375% Notes due 2036   MRK 36A   New York Stock Exchange
3.500% Notes due 2037   MRK/37   New York Stock Exchange
3.700% Notes due 2044   MRK/44   New York Stock Exchange
3.750% Notes due 2054   MRK/54   New York Stock Exchange

 

 

 

 


 

項目2.02.経営成績および財政状態。

 

以下の情報は、本項目2.02に従って提出されるものです。

 

メルク・アンド・カンパニー・インク(Merck & Co, Inc.)が2024年10月31日に発表した2024年第3四半期の業績に関するプレスリリース(別紙99.1)を参照することにより組み込まれます。また、添付資料99.2として添付されている、プレスリリースに含まれていない特定の補足情報も参照により組み込まれています。

 

本情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

 

項目 9.01.財務諸表および別紙。

 

(d) Exhibits

 

  Exhibit 99.1 2024年10月31日、2024年第3四半期の業績に関するプレスリリースを発表
     
  Exhibit 99.2 プレスリリースに含まれていない補足情報
     
  Exhibit 104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

  Merck & Co., Inc.
     
Date: October 31, 2024 By: /ケリー・e・w・グレズ
    Kelly E. W. Grez
    Corporate Secretary

 

 

 

EX-99.1 2 tm2426878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

  

  News Release
   

 

メルク、2024年度第3四半期決算を発表

 

- 全世界売上高合計は167億ドル、2023年第3四半期比4%増、為替の影響を除くと7%増
o KEYTRUDAの売上高は17%増の74億ドル、為替の影響を除くと売上高は21%増
o WINREVAIRの売上高は1億4,900万ドル、米国での発売が勢いを増す、EUで承認を取得
o 動物用医薬品の売上高は6%増の15億ドル、為替の影響を除くと売上高は11%増
- GAAPベースのEPSは1.24ドル、非GAAPベースのEPSは1.57ドル、GAAPおよび非GAAPベースのEPSには特定の事業開発取引に関連する1株当たり0.79ドルの純費用が含まれる。
- ワクチンプログラムで重要なマイルストーンを達成
o CDCのACIPが50歳以上の成人の肺炎球菌ワクチン接種に推奨するCAPVAXIVE
o RSV予防モノクローナル抗体Clesrovimab(MK-1654)の初回RSVシーズンを迎える乳児に対する臨床試験で良好な結果を発表
- KEYNOTE-522およびKEYNOTE-A18の全生存期間データを含む、20種類以上のがん種における4つの承認薬と6つのパイプライン候補のデータをESMO Congress 2024で発表
- キュロン・バイオファーマシューティカル社から治験中のB細胞枯渇治療薬CN201(MK-1045)を買収完了
- Full-Year 2024 Financial Outlook
o 世界売上高の予想レンジを636億~641億ドルに縮小
o 現在、非GAAPベースのEPSは7.72~7.77ドルを予想、見通しにはキュロン・バイオファーマシューティカル社および第一三共社との事業開発取引に関連する1株当たり0.24ドルの正味マイナスの影響を反映

 

2024年10月31日、ニュージャージー州ラーウェイ - 米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるメルク(NYSE: MRK)は本日、2024年度第3四半期の業績を発表しました。

 

「メルク会長兼CEOのロバート・M・デイビスは、次のように述べています。「メルクの第3四半期の業績は好調で、2025年以降に向けて前進を続けています。「メルクのパイプラインは前進・拡大しており、持続可能なイノベーション・エンジンの構築に成功していることを示しています。また、患者さん、株主、すべてのステークホルダーのために永続的な価値の創造に取り組んでいる世界中の社員の集中力とコミットメントに感謝したいと思います。

 

- 2 -

 

Financial Summary

 

 

    Third Quarter  
単位:百万ドル、1株当たりの金額を除く   2024     2023     Change     Change Ex- Exchange  
売上高   $ 16,657     $ 15,962       4 %     7 %
GAAP net income1     3,157       4,745       -33 %     -30 %
特定の項目を除いた非gaapベースの純利益1,2*     3,985       5,427       -27 %     -23 %
GAAP EPS     1.24       1.86       -33 %     -30 %
特定の項目を除いた非gaapベースのeps2*     1.57       2.13       -26 %     -23 %

*7ページの表を参照。

 

2024年第3四半期の全世界での売上高合計は167億ドルで、2023年第3四半期から4%増加しました。為替の影響を除くと、成長率は7%でした。2024年度第3四半期の売上高の伸びは、主にKEYTRUDAの世界的な使用量の増加、WINREVAIRやCAPVAXIVEなどの新発売の貢献、メルクのアニマルヘルス事業の力強い成長によるものです。2024年度第3四半期の売上高の伸びは、JANUVIAおよびJANUMETの売上高の減少、GARDASIL/GARDASIL 9の合算売上高の減少、LAGEVRIOの売上高の減少により一部相殺されました。第3四半期のGARDASIL/GARDASIL 9の売上高は、中国での需要減により前年同期比で減少しましたが、中国以外の地域では、世界のほぼすべての主要地域でGARDASIL/GARDASIL 9の売上高が2桁の伸びを達成しました。

 

2024年度第3四半期の希薄化を仮定した一般会計原則(GAAP)ベースの1株当たり利益(EPS)は1.24ドル、非GAAPベースのEPSは1.57ドルでした。2024年度第3四半期のGAAPベースのEPSおよび非GAAPベースのEPSが前年同期比で減少した主な要因は、Eyebiotech Limited(EyeBio社)の買収および関連する開発マイルストーン、Curon Biopharmaceutical(Curon社)からのCN201(現MK-1045)の買収、ならびに既存の開発・商業化契約の拡大に関連して第一三共から受領した支払いに対する、合計で1株当たり0.79ドルの正味費用です。2023年度第3四半期には、重要な事業開発取引費用はなかった。

 

両期間における非GAAPベースのEPSは、買収・売却関連費用、事業再構築プログラム関連費用、および持分証券投資損益を除外している。

 

 

1 メルク社に帰属する当期純利益

2 メルクは、2024年度および2023年度について、特定の項目を除いたnon-GAAP情報を提供しています。これは、これらの項目の性質と、それらが基本的な業績および傾向の分析に与える影響によるものです。経営陣は業績を評価するために非GAAPベースの業績を使用しているため、この情報を提供することで投資家の理解が深まると考えています。経営陣は非GAAPベースの指標を計画・予測目的で社内で使用し、他の指標とともに会社の業績を測定しています。さらに、上級管理職の報酬を含む年間従業員報酬の一部は、非GAAPベースの税引前利益の指標を用いて算出されています。この情報は、GAAPに準拠して作成された情報に加えて考慮されるべきものであり、GAAPに準拠して作成された情報に代わるものでも、GAAPに準拠して作成された情報に優るものでもありません。非GAAPベースの調整については、本リリース添付の表2aをご参照ください。

 

- 3 -

 

累計成績は別表の通り。

 

Third-Quarter Sales Performance

 

以下の表は、同社の主要製品の売上高と重要な業績ドライバーを反映したものである。

 

    Third Quarter
$ in millions   2024     2023     Change     Change Ex-Exchange     Commentary
Total Sales   $ 16,657     $ 15,962       4 %     7 %   為替によるマイナス影響のうち約2%はアルゼンチン・ペソの切り下げによるものだが、これは同市場での慣行と一致するインフレ関連の価格上昇によってほぼ相殺された。
Pharmaceutical     14,943       14,263       5 %     8 %   糖尿病、ワクチン、ウイルス学の減少により一部相殺されたものの、がん領域および循環器領域の成長により増加した。
KEYTRUDA     7,429       6,338       17 %     21 %   トリプルネガティブ乳がん(TNBC)、腎細胞がん(RCC)、非小細胞肺がん(NSCLC)を含む早期適応症の世界的な導入拡大、および転移性適応症の世界的な旺盛な需要の継続が成長を牽引した。為替のマイナス影響のうち約3ポイントはアルゼンチンペソの切り下げによるもので、インフレに関連した価格上昇によりほぼ相殺された。
GARDASIL/GARDASIL 9     2,306       2,585       -11 %     -10 %   減少の主な要因は、中国における需要が前年比で減少したことであるが、公的機関の購買パターン、価格設定および需要の増加、ならびにほとんどの国際地域における需要の増加に牽引された米国における売上の増加により一部相殺された。
proquad、m-m-r ii、varivax     703       713       -1 %     -1 %   主に中南米における出荷のタイミングと入札の減少による減少であるが、特定の国際市場における需要の増加によりほぼ相殺された。
JANUVIA/JANUMET     482       835       -42 %     -38 %   主に米国における価格低下、および多くの国際市場におけるジェネリック医薬品の競合の継続による減少。
BRIDION     420       424       -1 %     0 %   一部の国際市場、特に欧州と日本におけるジェネリック医薬品との競合により、前年比は比較的横ばいであったが、米国における需要増と価格上昇によりほぼ相殺された。
LAGEVRIO     383       640       -40 %     -36 %   主に日本での需要減による減少だが、米国での商業的発売による取り込みで一部相殺された。
Lynparza*     337       299       13 %     13 %   主に世界的な需要の増加による成長。
Lenvima*     251       260       -3 %     -4 %   減少の主因は、前年度の中国における出荷のタイミングによるもので、米国における需要の増加により一部相殺された。

 

- 4 -

 

VAXNEUVANCE     239       214       12 %     13 %   欧州と日本での発売による継続的な取り込みが成長を大きく牽引したが、競合による米国での需要減により一部相殺された。
PREVYMIS     208       157       32 %     36 %   主に米国を中心とする世界的な需要増による成長。
ROTATEQ     193       156       24 %     25 %   主に米国における公共部門の購買パターンと中国における出荷のタイミングによる成長。
WINREVAIR     149       -       -       -     第2四半期の米国での発売以来、継続的な普及を示す。
WELIREG     139       54       156 %     157 %   主に米国での需要増に牽引された成長であり、これは主に新規適応症の継続的な採用によるものである。
Animal Health     1,487       1,400       6 %     11 %   主にコンパニオンアニマルおよび畜産用製品ポートフォリオの需要増と価格設定、ならびに2024年7月のエランコ・アクア事業買収に関連する売上高が成長を牽引した。為替によるマイナス影響のうち約2%はアルゼンチン・ペソの切り下げによるもので、インフレ関連の価格上昇によりほぼ相殺された。
Livestock     886       874       1 %     7 %   主に、鶏肉および豚肉製品の価格上昇と需要増加、ならびにエランコ・アクア事業の買収に関連した売上が成長を牽引した。
Companion Animal     601       526       14 %     17 %   ブラベクトの注射用製剤を含む新製品上市による海外市場での販売拡大、および製品ポートフォリオ全体の価格上昇が主な要因です。ブラベクトの当四半期および前年同期の売上高はそれぞれ2億6,600万ドルおよび2億3,500万ドルで、13%の成長、為替の影響を除くと16%の成長でした。
Other Revenues**     227       299       -24 %     -22 %   減少の主因は、導出契約による受取額の減少およびロイヤルティ収入の減少。

*この製品のアライアンス収益は、メルクの利益分配分であり、製品売上高から売上原価と商品化費用を差し引いたものである。

**その他の収入は主に、第三者製造委託契約からの収入およびレベニュー・ヘッジ活動を含む雑多な企業収入で構成されている。

 

- 5 -

 

第3四半期の費用、epsおよび関連情報

 

以下の表は、経費の一部を抜粋したものである。

 

$ in millions   GAAP     買収・分割関連費用3     Restructuring Costs     (持分証券投資からの損益     Non- GAAP2  
Third Quarter 2024                              
売上原価   $ 4,080     $ 639     $ 192     $ -     $ 3,249  
販売費及び一般管理費     2,731       43       31       -       2,657  
研究開発費     5,862       24       -       -       5,838  
Restructuring costs     56       -       56       -       -  
その他(収益)費用(純額     (162 )     (27 )     -       58       (193 )
                                         
Third Quarter 2023                                        
売上原価   $ 4,264     $ 552     $ 33     $ -     $ 3,679  
販売費及び一般管理費     2,519       17       40       -       2,462  
研究開発費     3,307       10       -       -       3,297  
Restructuring costs     126       -       126       -       -  
その他(収益)費用(純額     126       (24 )     -       17       133  

 

gaap費用、epsおよび関連情報

 

売上総利益率は2023年度第3四半期の73.3%に対し、2024年度第3四半期は75.5%でした。これは主に製品ミックスの好影響(KEYTRUDAおよびGARDASIL/GARDASIL 9に関連するロイヤルティ率の低下を含む)によるもので、構造改革費用(主に資産の減損損失を反映)の増加および無形資産の償却費の増加により一部相殺されました。

 

2024 年第 3 四半期の販売費および一般管理費(SG&A)は 27 億ドルで、2023 年第 3 四半期から 8%増加しました。これは主に、管理費、販促費、販売費、買収関連費の増加によるもので、為替の好影響により一部相殺されました。

 

2024年第3四半期の研究開発(R&D)費は59億ドルで、2023年第3四半期に比べ77%増加した。この増加は主に、アイバイオ社の買収に伴う13億5,000万ドルの費用と、関連する開発マイルストーンに対する1億ドルの費用、およびキュロン社からCN201(MK-1045)を買収するための7億5,000万ドルの費用によるものです。研究開発費の増加は、報酬および福利厚生費の増加、臨床開発費の増加にもよる。研究開発費の増加は、為替の好影響により一部相殺された。

 

その他の(収益)費用(純額)は、2023年度第3四半期の1億2,600万ドルの費用に対し、2024年度第3四半期は1億6,200万ドルの利益となった。これは主に、既存の開発・商業化契約の拡大に関連して第一三共から受領した1億7,000万ドルの支払い、為替差損の減少、純支払利息の減少によるものです。

 

 

3 無形資産の償却費、無形資産の減損費用、偶発対価債務の見積公正価値測定の変更に関連する費用または利益など、事業の買収に関連する費用を反映している。また、買収および売却に関連する統合費用、取引費用、その他特定の費用、ならびに提携およびライセンス契約に関連する無形資産の償却費も含まれる。

 

- 6 -

 

2024年第3四半期の実効税率22.7%には、アイビオとキュロンの取引に関連する7.2%ポイントの不利な影響が含まれている。

 

2024年第3四半期のGAAPベースのEPSは1.24ドル(2023年第3四半期は1.86ドル)。2024年第3四半期のGAAPベースのEPSには、アイビオ、キュロン、第一三共の取引による1株当たり0.79ドルの純費用が含まれている。2023年度第3四半期には、重要な事業開発取引費用はありませんでした。

 

非gaapベースの費用、epsおよび関連情報

 

非GAAPベースの売上総利益率は、2023年度第3四半期の77.0%に対し、2024年度第3四半期は80.5%でした。この増加は主にプロダクトミックス(KEYTRUDAおよびGARDASIL/GARDASIL 9に関連するロイヤルティ率の低下を含む)の好影響によるものです。

 

2024 年第 3 四半期の非 GAAP 基準による販管費は 27 億ドルで、2023 年第 3 四半期から 8%増加しました。この増加は主に管理費、販促費、販売費の増加によるもので、為替の好影響により一部相殺された。

 

2024年第3四半期の非GAAPベースの研究開発費は58億ドルで、2023年第3四半期から77%増加した。この増加は主に、アイバイオ社の買収に伴う13億5,000万ドルの費用と、関連する開発マイルストーンに対する1億ドルの費用、およびキュロン社からCN201(MK-1045)を買収するための7億5,000万ドルの費用によるものです。研究開発費の増加は、報酬および福利厚生費の増加、臨床開発費の増加にもよる。研究開発費の増加は、為替の好影響により一部相殺された。

 

非GAAPベースのその他(利益)費用(純額)は、2023年度第3四半期の1億3,300万ドルの費用に対し、2024年度第3四半期は1億9,300万ドルの利益となった。これは主に、既存の開発・商業化契約の拡大に関連して第一三共から受領した1億7,000万ドルの支払い、為替差損の減少、純支払い利息の減少によるものです。

 

2024年度第3四半期の非GAAPベースの実効税率21.9%には、アイビオとキュロンの取引に関連する6.0%ポイントの不利な影響が含まれている。

 

2024年第3四半期の非GAAPベースのEPSは、2023年第3四半期の2.13ドルに対し1.57ドルでした。2024年第3四半期の非GAAPベースのEPSには、アイビオ、キュロン、第一三共の取引にかかる1株当たり0.79ドルの純費用が含まれています。2023年度第3四半期には、重要な事業開発取引費用はありませんでした。

 

- 7 -

 

GAAP基準の純利益およびEPSと非GAAP基準の純利益およびEPSの調整表は以下の通り。

 

 

    Third Quarter  
単位:百万ドル、1株当たりの金額を除く   2024     2023  
EPS                
GAAP EPS   $ 1.24     $ 1.86  
Difference     0.33       0.27  
以下の項目を除いたnon-gaapベースのeps2   $ 1.57     $ 2.13  
                 
純利益                
GAAP net income1   $ 3,157     $ 4,745  
Difference     828       682  
以下の項目を除いた非gaapベースの純利益1,2   $ 3,985     $ 5,427  
                 
Excluded Items:                
Acquisition- and divestiture-related costs3   $ 679     $ 555  
Restructuring costs     279       199  
持分証券投資損失     58       17  
Decrease to net income     1,016       771  
推定所得税(ベネフィット)費用     (188 )     (89 )
Decrease to net income   $ 828     $ 682  

 

Pipeline and Portfolio Highlights

 

第3四半期、メルクは引き続き強力で多様なパイプラインを開発・増強し、規制および臨床上の重要なマイルストーンを達成した。

 

心血管系疾患では、メルクは米国でのウィンレベアの発売で引き続き好調な勢いを維持した。2024年9月末現在、3,700人以上の患者がWINREVAIRを処方されている。同社はまた、世界保健機関(WHO)の機能分類がIIからIIIの成人PAH患者の治療薬として、他の肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療薬と併用するWINREVAIRの欧州委員会(EC)の承認を取得した。WINREVAIRは、アクチビンシグナル阻害剤として欧州で初めてPAHの治療薬として承認されました。WINREVAIRはドイツで発売され、メルクはEUの他の国々でWINREVAIRの保険償還を得るべく取り組んでおり、2025年後半には他のほとんどの主要な欧州市場で保険償還が開始される予定です。

 

がん領域では、メルクは引き続き女性がんおよび早期がんにおけるリーダーシップを強化し、研究パイプラインの進展を示した。欧州腫瘍学会(European Society for Medical Oncology: ESMO)2024では、プレジデンシャル・シンポジウム・セッションにおいて、メルクの3つのデータ発表がハイライトされた。その中には、高リスク早期TNBCを対象とした第3相KEYNOTE-522試験の全生存期間(OS)データと、高リスク局所進行子宮頸がんを対象とした第3相KEYNOTE-A18試験(ENGOT-cx11/GOGG-3047としても知られる)のデータが含まれる。さらに、第一三共と共同開発中の抗体薬物複合体(ADC)であるパトリツマブ・デルクステカン(HER3-DXd)、ケルン・バイオテックと共同開発中の抗TROP2 ADCであるサシツズマブ・チルモテカン(sac-TMT)など、メルクのパイプラインの治験薬候補に関する新たな良好なデータが発表されました。

 

また、米国、欧州、日本におけるKEYTRUDAベースのレジメンの新規承認など、いくつかの規制上のマイルストーンも達成しました。これは、切除された局所進行頭頸部扁平上皮がん(LA-HNSCC)患者を対象とした、20年ぶりの良好な試験結果となります。

 

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ワクチンでは、CDCの予防接種実施諮問委員会(ACIP)が2024年10月、50歳から64歳の人にキャプバキシブを推奨することを決定した。この決定は、2024年6月に全会一致で行われた、65歳以上の成人に対するカプバクシーブの推奨をさらに拡大したものである。

 

IDWeek2024において、メルクは、乳児に対する呼吸器合胞体ウイルス(RSV)予防モノクローナル抗体であるクレスロビマブ(MK-1654)のフェーズ2b/3試験の良好な結果を発表しました。これらの結果は、クレスロビマブが、体重に関係なく、乳幼児が初めてRSVに罹患するシーズン(6カ月)の間、同じ投与量で予防できるように設計された、最初で唯一の単回投与予防接種となる可能性を裏付けるものです。

 

免疫領域では、潰瘍性大腸炎(UC)およびクローン病(CD)を対象としたフェーズ2試験であるARTEMIS-UC試験およびAPOLLO-CD試験から、新規ターゲットである腫瘍壊死因子(TNF)様サイトカイン1A(TL1A)に対するヒト化モノクローナル抗体であるtulisokibart(MK-7240)の長期有効性および安全性に関するデータが、欧州消化器病学会(UEG)第2024週総会で発表された。両試験とも、12週間の導入反応者において、50週目の時点で治療効果の維持が概ね認められた。現在、UCとCDを対象とした第3相試験が進行中である。

 

さらに、メルクは戦略的な事業開発機会を確保することで、パイプラインの拡大と多様化を継続しました。メルクは、B細胞性悪性腫瘍や自己免疫疾患への応用が期待される次世代CD3xCD19二重特異性抗体であるCN201(MK-1045)のキュロン社からの買収を完了しました。メルクはまた、第一三共とのグローバル開発・商業化契約を拡大し、T細胞エンゲージャーを標的とする治験薬デルタ様リガンド3(DLL3)MK-6070を追加すると発表した。両社は、MK-6070とイフィナタマブ・デルクステカン(I-DXd)との併用について、特定の小細胞肺がん(SCLC)患者を対象に評価する予定であり、その他の組み合わせの可能性も検討しています。

 

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Lynparza (olaparib)

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