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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年10月29日

 

 

 

CVRx, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

 

デラウェア   001-40545   41-1983744
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

9201 ウエストブロードウェイアベニュー、スイート650

Minneapolis, MN 55445

(主たる事務所の所在地) (郵便番号)

 

(763) 416-2840 

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

 

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

証券法の規則425(17 CFR 230.425)に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)(17CFR240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)  

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

  CVRX   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company x

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2024年10月29日、CVRx, Inc.は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 

本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の適用上、証券取引委員会に「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法(以下「1933年証券取引所法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、かかる提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものではない。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
99.1   2024年10月29日付CVRx社プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  CVRx, Inc.
   
Date: October 29, 2024 By: /s/ Jared Oasheim
    Name: Jared Oasheim
    Its: Chief Financial Officer

 

 

 

EX-99.1 2 tm2427008d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

CVRx社、2024年第3四半期の財務および営業成績を発表

 

ミネアポリス 2024年10月29日 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ: CVRX)(以下「CVRx」)は本日、心血管疾患患者向けの革新的な神経調節ソリューションの開発、製造、商業化に注力する商業段階の医療機器企業として、2024年第3四半期の財務および営業成績を発表した。

 

Recent Highlights

 

· 2024年第3四半期の総収入は1,340万ドルで、前年同期比27%の増加

 

· 2024年第3四半期の米国心不全(HF)売上は1,220万ドル、前年同期比30%増

 

· 米国で活動中のインプラント実施施設は208施設、前年同期比31%増

 

· 2024年10月1日より、バロスチムのMS-DRG 276への再割り当てが確定し、病院への支払いが約17,000~23,000ドルから約43,000ドルに増加する。

 

· 米国医師会CPT®編集委員会は、2026年1月1日より施行される予定の、心不全の症状を治療するバロスチムの新しい現行手続き用語(CPT)カテゴリーIコードを承認した。

 

· JACCに発表された新しいデータ:駆出率が低下した心不全患者におけるバロスチムの持続的なQOL改善効果が示される

 

「CVRx 社の社長兼最高経営責任者であるケビン・ハイクスは、次のように述べています。「バロスチム療法 の採用が拡大していること、また当社のチームの献身的な努力を反映したものであり、第 3 四半期も好調な 業績を達成できたことに感激しています。CVRx社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるケビン・ハイクスは、次のように述べています。「入院患者への償還とカテゴリー1コードに関する最近の好意的なニュースと、バロスチムのQOL(生活の質)の持続的な向上を実証する新たな長期データが相まって、市場における当社の地位が強化されました。我々は、患者アクセスの改善、教育と認知度の向上、臨床エビデンスの拡大に引き続き注力していきます。これらの進展は、強化されたリーダーシップ・チームと安定した販売力とともに、バロスチムが心不全の衰弱症状に苦しむ患者さんの標準治療薬となる可能性に対する当社の確信を強めるものです。"

 

2024年第3四半期の財務および営業成績

 

2024年9月30日に終了した3ヵ月間の売上高は1,340万ドルで、2023年9月30日に終了した3ヵ月間に比べ290万ドル(27%)増加した。

 

米国における2024年9月30日に終了した3ヵ月間の収益は1,230万ドルで、2023年9月30日に終了した3ヵ月間と比較して270万ドル(28%)増加した。2024年9月30日に終了した3ヵ月間と2023年9月30日に終了した3ヵ月間の米国におけるHF収入は、それぞれ391ユニットと303ユニットであった。2024年9月30日に終了した3ヵ月間と2023年9月30日に終了した3ヵ月間の米国におけるHFの売上は、それぞれ1,220万ドルと940万ドルであった。この増加は主に、新たな販売地域への拡大、新規アカウントの獲得、バロスチムに対する医師や患者の認知度向上により、米国のHF事業が継続的に成長したことによるものです。

 

2024年9月30日現在、当社は米国で合計208の活動中の移植センターを有している(2024年6月30日現在189)。アクティブな移植センターとは、過去12ヶ月間に少なくとも1件の商業的なHF移植を完了した顧客である。米国における販売テリトリー数は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間に3つ増加し、合計45となった。

 

欧州における2024年9月30日に終了した3ヶ月間の売上高は110万ドルで、2023年9月30日に終了した3ヶ月間と比較して名目上増加した。欧州における総収益単位は、前年同期の47単位から、2024年9月30日に終了した3ヵ月間は56単位に増加した。欧州の販売地域数は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間において、6地域と変わらなかった。

 

 


 

2024年9月30日に終了した3ヵ月間の売上総利益は1,110万ドルで、2023年9月30日に終了した3ヵ月間に比べ230万ドル(26%)増加した。売上総利益率は2024年9月30日に終了した3ヵ月間が83%、2023年9月30日に終了した3ヵ月間が84%であった。

 

2024年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、コンサルティング費用の減少により、2023年9月30日に終了した3ヵ月間と比較して0.2百万ドル(7%)減少し、2.5百万ドルとなった。

 

2024年9月30日に終了した3ヵ月間の販管費は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間と比較して60万ドル(38%)増加し、2,160万ドルとなった。この変化は、主に人員増による報酬費用の370万ドル増、現金支出を伴わない株式報酬費用の110万ドル増、旅費の0.5百万ドル増、広告宣伝費の0.4百万ドル増によるものである。

 

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の支払利息は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間と比較して0.5百万ドル増加したが、これはイノベータス・キャピタル・パートナーズとのタームローン契約に基づく借入の増加によるものである。

 

2024 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間のその他の収入(純額)は、2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ 月間に比べ 110 万ドル減少した。この減少は主に、有利子口座からの受取利息が減少したことによるものである。

 

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,310万ドル(1株当たり0.57ドル)、これに対し2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は900万ドル(1株当たり0.43ドル)であった。一株当たり純損失は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数2,280万株、2023年9月30日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数2,080万株に基づいている。

 

2024年9月30日現在、現金および現金同等物は1億220万ドルであった。2024年9月30日に終了した3ヶ月間の営業活動および投資活動に使用した純現金は1,040万ドルであった(2024年6月30日に終了した3ヶ月間は1,020万ドル)。

 

2024年9月30日、当社はInnovatusローン契約の最終第3トランシェに基づき、残りの2,000万ドルを借り入れ、元本残高は5,000万ドルとなった。

 

2024年9月30日に終了した3ヶ月間において、当社は市場公募により普通株式2,358,775株を発行し、総収益は2,030万ドルとなった。

 

入院患者将来支払制度最終規則

 

2024年8月、当社は、メディケア・メディケイド・サービスセンター(CMS)が、2024年10月1日から始まるCMSの2025会計年度のメディケア病院入院患者前向き支払い制度(IPPS)最終規則の一環として、バロスチムインプラント手技を入院患者に再割り当てしたことを発表した。この日、バロスチムはMS-DRG 276に再指定され、その全国平均支払額は約43,000ドルとなり、従来の支払範囲である17,000~23,000ドルから大幅に引き上げられ、心不全患者の治療へのアクセスが促進されることが期待される。

 

AMAがバロスチム療法のカテゴリーI CPTコードを承認

 

米国医師会の CPT 編集委員会は、2026 年 1 月 1 日よりバロスチム療法の新しいカテゴリー I コードを承認した。米国心臓病学会(American College of Cardiology)の支援を受けて血管外科学会(Society for Vascular Surgery)が主導したこのカテゴリーIIIからカテゴリーIへの昇格は、バロスチムの心不全症状の治療における普及と確立された臨床エビデンスを反映したものである。この新しい指定により、償還プロセスが合理化され、心不全患者にとって重要なこの治療薬へのアクセスが拡大することが期待される。

 

 


 

バロスチムの長期的QOL効果

 

2024年9月、当社はJournal of the American College of Cardiology: Heart Failure誌において、バロスチム投与患者におけるQOL(生活の質)の24ヵ月後までの持続的改善に関する新たなデータを発表した。このデータでは、バロスチムとガイドラインに従った薬物療法を併用した患者は、ガイドラインに従った薬物療法を単独で受けた患者と比較して、身体的および心理社会的な様々な指標において有意に良好であることが報告されています。今回の発表は、2024年にEuropean Journal of Heart Failure誌に発表された、駆出率が低下した心不全患者におけるバロスチムの長期持続的な症状改善効果を示すBeAT-HF試験のデータに基づいている。

 

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