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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月8日
アイオバンス・バイオセラピューティクス社
(憲章に明記された正確な登録者名)
| デラウェア | ||
| (State of Incorporation) | ||
| 001-36860 | 75-3254381 | |
| Commission File Number | (I.R.S. Employer Identification No.) | |
| 825 産業道路沿い、4階 | ||
| San Carlos, California | 94070 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |
| (650) 260-7120 | ||
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) | ||
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。 |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.000041666ドル | IOVA | the nasdaq stock market llc |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年8月8日、Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算と最近の進展に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。
本項目2.02に基づき提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任を問われることもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づき当社がその後提出するいかなる書類においても、当該書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、当該書類に具体的に記載されている場合を除き、当該情報が参照により組み込まれるとはみなされないものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年8月8日付Iovance Biotherapeutics, Inc.プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Iovance Biotherapeutics, Inc. | ||
| Dated: August 8, 2024 | By: | /s/ Frederick G. Vogt |
| Name: | フレデリック・g．ヴォクト博士、法務博士 | |
| Title: | 暫定ceo兼社長兼法律顧問 | |
Exhibit 99.1
アイオバンス・バイオセラピューティクス社、2024年第2四半期および上半期の決算および企業情報に関する最新情報を発表
Amtagvi™ (Lifileucel)の米国での上市に引き続き強い勢い 2Q24の総収益は3,110万ドル
製品総売上高ガイダンスは24年第3四半期53～55百万ドル、24年度160～165百万ドル、25年度450～475百万ドル
カリフォルニア州サンカルロス、2024年8月8日--がん患者に対する新規ポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供に注力する商業バイオテクノロジー企業Iovance Biotherapeutics, Inc.
アイオバンス社の暫定社長兼最高経営責任者（CEO）であるフレデリック・ヴォクト博士（Ph.D.、J.D.）は、次のように述べています。「2024年上半期には、前治療歴のある進行性黒色腫患者に対するアムタグビ™の初のFDA承認と米国での商業的発売開始を迎えることができました。アムタグビとプロロイキン®の需要は引き続き旺盛で、認定治療センター（ATC）がアムタグビを採用し、地域の紹介ネットワークがATCに患者を誘導するために動員されるにつれて、増加の一途をたどっています。このような需要動向と、拡大するATCネットワークにおけるAmtagviの幅広い利用により、今年から来年にかけて四半期ベースでの成長が加速すると予想されます。この成長は2025年、2026年、そしてそれ以降も続くと予想しています。さらに、当社はグローバルな販売拠点、独自の製造能力、幅広い臨床パイプラインの拡大を続けています。完全に統合された企業として、アイオバンスは、がん患者さんに対するTIL細胞療法の革新、開発、提供における世界的リーダーであり続けるために有利な立場にあります。"
2024年第2四半期および上半期決算、企業ガイダンス、最新情報
Product Revenue and Guidance
| · | 2024年2月20日のアムタグヴィの初回発売を受け、2024年6月30日に終了した第2四半期の製品総収入は3,110万ドル。 |
| o | Amtagviの収益：第2四半期（24年4-6月）は、米国におけるAmtagviの販売第1四半期であり、製品収益は1,280万ドルであった。 |
| o | プロロイキンの売上高：第2四半期（24年4-6月）の製品売上高には、アムタグビ治療レジメンに使用されるほか、世界的な商業用および臨床用として他の環境でも使用されるプロロイキンの売上高1,830万ドルも含まれる。プロロイキンの売上は、販売代理店やATCに納入された時点で認識され、Amtagviの使用で予想される輸注や売上認識の数カ月前に購入される。 |
| · | FY24およびFY25の製品総売上高ガイダンス：アイオバンス社は、アムタグビの普及曲線が急勾配になるにつれて、2024年、2025年、そしてそれ以降も、製品売上高が前四半期比で大幅に増加すると見込んでいます。2024年4月の最初の商業的輸注以来、55人以上の患者にAmtagviが輸注されており、これには第2四半期に輸注された25人、第3四半期に入ってから輸注された30人以上の患者が含まれます。 |
| o | 第3四半期（24年4-6月）の売上高ガイダンス：利用が拡大し、輸注率が大幅に上昇しているため、第3四半期の輸注総額は第2四半期の輸注総額を著しく上回っている。2024年第3四半期の製品総収入は5,300万ドルから5,500万ドルの範囲内に収まる見込みである。 |
| o | FY24の収益ガイダンス：2024年通年の製品総収益は、2月中旬のFDA承認後のアムタグビ販売の3四半期分を反映し、1億6,000万ドルから1億6,500万ドルの範囲内になると予想される。また、プロロイキンの需要は引き続き旺盛であり、Amtagviの売上高の先行指標となっています。 |
| o | FY25の収益ガイダンス: 既存のATC需要が増加し、新しいATCが導入されるにつれて、アムタグヴィの力強い成長が続く。そのため、2025年度の製品総売上高は、アムタグビ販売開始後初のフル暦年である4億5,000万ドルから4億7,500万ドルの範囲内に収まると予想され、粗利益率は今後数年間で70％以上に上昇する見込みです。Amtagviの需要に伴い、プロロイキンの収益は2025年に大幅に増加すると予想される。 |
| · | キャッシュポジション：2024年7月24日現在、アイオバンス社の現金、現金同等物、投資、制限付き現金は、2023年12月31日時点の3億4,630万ドルに対し、4億4,960万ドルとなっている。現在のキャッシュポジションと予想される製品収入は、2026年初頭までの製造拡大を含む現在および計画中の事業運営に十分な資金を供給できる見込みである。 |
Amtagvi（Lifileucel）、進行性黒色腫を対象とした米国での発売ハイライト
| · | 米国FDAは2024年2月16日、Amtagvi（lifileucel）を抗PD-1療法および標的療法後の進行メラノーマに対する最初の治療選択肢として承認した。アムタグビは、固形がんを適応症としてFDAが承認した最初のT細胞療法でもある。 |
| · | 全米29州、50以上のATCでオンボーディングが完了し、アドレス可能な患者の90％以上がATCから200マイル以内に位置している。2024年末までに70以上のATCがオンボードされる予定である。 |
| · | 製造所要日数は、輸入からATCへの返送まで約34日という上市当初の予想通りであり、目標通りに推移しているが、近い将来、所要日数を短縮するための努力が続けられている。商業生産の経験は、これまでの臨床経験と一致している。 |
| · | アムタグビは、National Comprehensive Cancer Network®の皮膚黒色腫治療ガイドラインにおいて、二次治療またはそれ以降の治療として推奨されています。 |
| · | 払い戻しは依然として順調で、平均的な清算期間は約3週間である。 |
| · | Amtagviの登録患者の約75%は民間保険会社によってカバーされている。現在までに、2億2,500万人以上の患者をカバーする保険会社が、発売後5ヶ月の間にAmtagviを保険契約に追加している。 |
リフィリューセルの新発売 新しい市場と適応症への拡大
| · | アムタグビは、米国および2024年と2025年に承認申請済みまたは予定されている複数の世界市場において、治療歴のある進行性メラノーマ患者年間2万人以上に対応できる可能性がある1。 |
| · | PD-1阻害抗体およびBRAF V600遺伝子変異陽性の場合はMEK阻害剤併用または非併用のBRAF阻害剤による前治療歴のある切除不能または転移性黒色腫の成人患者に対する治療薬として、lifileucelの販売承認申請が欧州医薬品庁に提出された。承認されれば、リファイユセルは欧州連合（EU）の全加盟国において、この治療法で初めて承認された唯一の治療薬となる。 |
| · | 前治療歴のある進行性黒色腫患者が多く存在する以下の市場において、承認申請に向けて順調に進んでいる。: |
| o | 2024年後半に英国とカナダ |
| o | 2025年前半のオーストラリア |
| o | 2025年後半から2026年前半にスイスを含む追加国 |
iovance til細胞治療パイプライン・ハイライト
| · | フロントライン進行メラノーマにおけるリフィリューセル |
| o | IOV-COM-202試験のコホート1Aから得られた最新の臨床データがASCO 2024で発表され、免疫チェックポイント阻害薬に未反応の進行メラノーマ患者において、30％の確認完全奏効率を含む前例のない奏効率、深さ、持続性、および差別化された安全性プロファイルが示されました。これらの結果は、登録第 3 相 TILVANCE-301 試験の根拠と、進行メラノーマのフロントライン治療としてのペムブロリズマブとの併用によるリフィリューセルの世界的な可能性をさらに裏付けるものです。 |
| o | 新たなコホートである1Dは、固形がんを対象としたIOV-COM-202試験で開始され、前治療歴のある進行性メラノーマ患者を対象に、ニボルマブおよびレラトリマブとリフィロイセルの併用療法を検討する。 |
| o | TILVANCE-301試験は、米国、欧州、オーストラリア、カナダを含む10カ国で40カ所以上の施設がアクティブとなり、さらに18カ国で60カ所が参加を表明しています。TILVANCE-301試験は、フロントラインの進行性メラノーマにおけるAmtagviとペムブロリズマブの併用療法の米国での早期承認および完全承認をサポートし、また抗PD-1療法後のメラノーマにおけるAmtagviの完全承認をサポートすることを目的としています。 |
| · | 非小細胞肺がん（nsclc）におけるリフィリューセル) |
| o | 抗PD-1薬投与後のNSCLCを対象としたIOV-LUN-202登録第2相試験は、米国、カナダ、欧州の臨床試験実施施設で高い需要があり、登録が加速しています。Iovance社は、NSCLC試験の登録実績が豊富な追加地域の施設も活性化している。 |
| o | FDAは以前、抗PD-1薬投与後のNSCLCにおけるリファイリューセルの早期承認を支持するため、NSCLCにおけるリファイリューセルのポテンシーマトリックス案および単群IOV-LUN-202試験デザインについて、規制当局から肯定的なフィードバックを得ている。 |
| o | Iovance社は、2025年にIOV-LUN-202の登録コホートの登録が完了し、トップラインデータを報告することで、2026年にlifileucelの生物製剤追加承認申請を行い、早期承認の可能性をサポートする予定である。 |
| · | Lifileucel in Endometrial Cancer |
| o | IOV-END-201フェーズ2試験は、2024年第2四半期に開始され、ミスマッチ修復（MMR）の状態にかかわらず、プラチナ製剤ベースの化学療法および抗PD-1療法後に進行した進行子宮内膜がん患者を対象にlifileucelを検討する。IOV-END-201は、2024年に学会で発表される前臨床試験および製造上の成功データに加え、婦人科腫瘍学の専門家からの肯定的なフィードバックに支えられている。 |
| o | 子宮内膜がんは、抗PD-1療法後の新たなアンメット・メディカル・ニーズに対応するTIL細胞療法の重要な機会であり、MMR欠損腫瘍と欠損腫瘍の両方に対応できる可能性がある。抗PD1療法後のフロントライン治療や化学療法後のセカンドライン治療において、現在承認されている治療法はない。 |
| · | Next Generation TIL Pipeline |
| o | iov-4001（pd-1不活化til細胞療法）：pd-1不活性化til細胞療法（iov-4001）について、前治療歴のある進行性メラノーマおよびnsclcを対象とした初のヒトでのiov-gm1-201試験において、第1相安全性試験が終了し、試験は多施設共同第2相有効性試験段階に順調に移行している。iovance社は、cellectis社からライセンス供与されたtalen®技術を活用し、有効性を向上させる可能性のある複数のノックアウト標的を持つ他の治験用遺伝子編集til細胞療法の開発を続けている。 |
| o | TIL治療レジメンに次世代IL-2を使用Iovance社は2024年第3四半期に、TIL治療レジメンに使用する改変型第2世代インターロイキン2（IL-2）アナログであるIOV-3001の第1/2相臨床試験のための治験許可申請（IND）を提出する予定である。IOV-3001の非ヒト霊長類試験およびIND取得可能試験の結果はASCO2024で発表され、強力なエフェクターT細胞拡大による安全性向上の可能性が示された。 |
| o | 次世代のサイトカイン繋留TIL療法：IOV-5001と命名された、遺伝子工学的に操作され、誘導可能で、繋留されたIL-12 TIL細胞療法は、IND可能試験中である。前臨床試験において、IOV-5001はin vitroで抗腫瘍活性を増強し、国立がん研究センターで行われた前世代のIL-12 TIL療法の臨床試験では有効性の改善が認められた。IND申請は2025年に予定されている。 |
Manufacturing Capacity Expansion
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