レプリミューンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月8日

リリミューングループ

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア		001-38596		82-2082553
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification Number)

500 Unicorn Park Drive

Suite 303

Woburn, MA 01801

(主たる事業所の所在地（郵便番号を含む）

登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 222-9600

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

REPL

the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024 年 8 月 8 日、レプリミューン・グループ・インク（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日を期末とする第 1 四半期の財務結果および企業の最新情報を発表するニュースリリースを発表しました。このニュースリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出されています。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

Exhibit No.		Description

99.1		2024年8月8日付ニュースリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	REPLIMUNE GROUP, INC.

Date: August 8, 2024	By:	/s/ Sushil Patel
		Sushil Patel
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tm2421132d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

リプリミューン社、2025年度第1四半期決算および企業最新情報を発表

米国食品医薬品局（FDA）との生物学的製剤承認申請（BLA）前会合を9月に予定、BLAの提出は2024年下半期を予定

進行性メラノーマを対象としたRP1の第3相確認試験の最初の患者登録は2024年第3四半期を予定

ブドウ膜黒色腫を対象としたRP2の登録指向型試験のプロトコルが確定し、現在試験開始に向けて活動中

マサチューセッツ州ウォバーン、2024年8月8日 - 新規クラスのオンコロティック免疫療法の開発に先駆的に取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業であるレプリミューン・グループ（Nasdaq: REPL）は本日、2024年6月30日に終了した会計年度第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「レプリミューン社CEOのスシル・パテル博士は、「FDAとのプレBLA会議に向けて準備を進めるとともに、抗PD1療法が奏効しなかった悪性黒色腫を対象としたRP1の確認試験において最初の患者を登録する準備を進めており、非常に生産的な四半期を過ごすことができました。「RP1プログラムに対する当社の自信は、6月に発表したIGNYTEの一次解析データによってより強固なものとなりました。このデータは、既存の治療法に反応しなかった抗PD1不成功のメラノーマ患者におけるアンメットニーズに対応するRP1の可能性を示すものです。私たちは、ブドウ膜黒色腫を対象とした登録指向型試験で患者を登録する準備を進めているRP2を含め、パイプラインの臨床プログラムを前進させることに引き続き全力を尽くします」。

Program Highlights & Milestones

RP1

抗pd1薬不応の悪性黒色腫に対するオプジーボ®（ニボルマブ）とrp1の併用療法

当社は6月、抗PD1療法不応の悪性黒色腫を対象としたRP1とニボルマブのIGNYTE臨床試験から、独立した中央審査による良好な主要解析データを発表した。トップライン結果では、プロトコールで定義された主要評価項目である修正RECIST 1.1基準で12カ月間の全奏効率は33.6％、FDAが追加解析を要求したRECIST 1.1基準では32.9％であった。ベースラインからの奏効は持続性が高く、すべての奏効が6ヵ月以上持続し、奏効期間中央値は35ヵ月以上であった。

当社は、主要な副次評価項目データおよびサブグループを含む、抗PD1薬不応のメラノーマコホートの完全な一次解析データを、今後開催される医学会議で発表する予定である。

当社は、2024年下半期に予定されているRP1 BLAの提出に先立ち、2024年第3四半期に第3相確認試験IGNYTE-3の最初の患者を登録する予定である。フェーズ3試験のデザインはFDAと合意しており、抗PD1療法および抗CTLA-4療法で進行した、または抗CTLA-4療法が不適格な進行メラノーマ患者を対象に、医師が選択する治療オプションを比較対照群として定義した2群ランダム化試験を行う予定である。

FDAとのプレBLAミーティングは9月に予定されており、BLA提出は2024年下半期を予定している。

RP2

RP2 in Uveal Melanoma

当社は6月のASCO2024において、ブドウ膜黒色腫患者コホートにおけるRP2単独またはニボルマブ併用療法の非盲検多施設共同第1相試験の安全性、有効性、バイオマーカーに関する結果を発表した。RP2の単剤投与またはニボルマブとの併用投与により、ORRは29.4％、病勢コントロール率（DCR）は58.8％であった。

リプリミューン社は、FDAの意見に基づきプロトコールを確定し、免疫チェックポイント阻害薬未適応の転移性ぶどう膜黒色腫患者を対象としたRP2の登録指向型試験の試験開始活動を開始した。本試験は、RP2とニボルマブの併用療法とイピリムマブおよびニボルマブの併用療法、またはイピリムマブに不適格な患者に対するニボルマブの併用療法の無作為化試験である。

肝細胞癌（hcc）におけるrp2)

抗PD1/PD-L1進行肝細胞癌を対象としたRP2とアテゾリズマブおよびベバシズマブの併用による第2相臨床試験は、2024年下半期に最初の患者を投与する予定である。

Financial Highlights

資金調達私募株式投資（PIPE）のための証券売買契約を締結し、発行費用控除後で9,670万ドルを調達。この資金調達による収入は、RP1の商業化に向けたスケールアップ、運転資金および一般的な企業目的に使用される。

キャッシュポジション：2024年6月30日現在、現金、現金同等物および短期投資は、2024年3月31日に終了した会計年度末の4億2,070万ドルに対し、4億6,910万ドルとなっている。現金残高の増加はPIPE資金調達に直接関連するもので、当社の臨床開発計画を推進するために営業活動で使用した現金により相殺された。

現在の事業計画に基づき、2024年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資により、皮膚がんにおけるRP1の商業化に向けたスケールアップ、運転資金および一般的な企業目的を含む2026年後半までの事業資金を確保できると考えている。

研究開発費：研究開発費は、2023年度第1四半期の4,040万ドルに対し、2024年度第1四半期は4,300万ドルでした。この増加は主に、給与およびフリンジベネフィットの280万ドルの増加を含む人件費の増加、および株式報酬の0.9百万ドルの増加によるものです。研究開発費には、2024年度第1四半期の株式報酬費用420万ドルが含まれています。

販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、2023年度第1四半期の1,520万ドルに対し、2024年度第1四半期は1,440万ドルであった。販売費および一般管理費には、2024年度第1四半期の株式報酬費用520万ドルが含まれています。

純損失：2023年度第1四半期の純損失4,960万ドルに対し、2024年度第1四半期の純損失は5,380万ドル。

About RP1

RP1（vusolimogene oderparepvec）は、レプリミューン社の主力製品候補であり、単純ヘルペスウイルスの独自株をベースに、殺腫瘍力、腫瘍細胞死の免疫原性、全身的な抗腫瘍免疫反応の活性化を最大化することを目的として、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで遺伝子工学的に武装させたものである。

About RP2

RP2は、殺腫瘍力、腫瘍細胞死の免疫原性、および全身的な抗腫瘍免疫応答の活性化を最大化することを目的として、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで操作・遺伝子武装された単純ヘルペスウイルスの独自株に基づいている。RP2はさらに、GALV-GP R-およびGM-CSFと同様に、抗CTLA-4抗体様分子を発現する。RP2は、これらのタンパク質を腫瘍やリンパ節から排出される免疫応答開始部位に標的を定めて強力に送達することで、全身免疫に基づく有効性を腫瘍に集中させ、標的外毒性を抑えることを目的としている。

About Replimune

会社開

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