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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月8日
カリスマ・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36296 | 26-2025616 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) | ||
| 3675 マーケット・ストリート、スイート401 フィラデルフィア（ペンシルベニア州 | 19104 | |||
| (主要経営陣の住所) | ( Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(267) 491-6422
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（下記一般教示A.2参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | CARM | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年8月8日、カリスマ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1も含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
|
Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | カリスマ・セラピューティクス社が2024年8月8日に発表したプレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| CARISMA THERAPEUTICS INC. | ||
| By: | /s/ Steven Kelly | |
| Date: August 8, 2024 | Steven Kelly | |
| 社長兼最高経営責任者 | ||
Exhibit 99.1
カリスマ・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算および最近の業績ハイライトを発表
抗HER2プログラムのリード製品候補であるCT-0525の初期データが2024年末までに得られる見込み
2025年第1四半期に肝線維症プログラムの開発候補に指名される見込み
2024年第2四半期、Moderna社との提携により、肝細胞がんを治療するグリピカン3を標的とした最初のin vivo CAR-M開発候補化合物を指名
現金および現金同等物4,040万ドル、およびModerna社との提携に基づき7月に受領した200万ドルにより、2025年第3四半期までの資金が見込まれる。
ペンシルベニア州フィラデルフィア-2024年8月8日-革新的な免疫療法の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカリスマ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: CARM、以下「カリスマ」または「当社」）は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を報告し、最近の事業アップデートについて強調しました。
「カリスマの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・ケリーは、次のように述べています。「私たちは今年、臨床および研究において大きな前進を成し遂げました。「CT-0508プログラムは、私たちに貴重な洞察を与えてくれました。CT-0508プログラムにより、我々は貴重な知見を得ることができました。今後は、我々のリードアセットであるCT-0525に全力を注ぎます。CT-0525は、2024年末までに初期データが得られる見込みで、積極的に患者を登録しています。また、in vivo腫瘍学および線維症プログラムにおいても大きな進展がありました。Moderna社との提携による開発候補品の指名は、重要な前進を意味します。当社の強固な開発パイプラインは、短期的にも長期的にも複数の潜在的な価値をもたらすと確信しています。"
2024年第2四半期のハイライトと今後のマイルストーン
Ex Vivo Oncology
| · | ct-0525（抗her2キメラ抗原受容体単球（car単球）) |
| o | 2024年5月16日、カリスマは、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を過剰発現する固形がん患者を対象とした、生体外遺伝子改変自己CAR-単球細胞療法であるCT-0525を評価する第1相臨床試験において、最初の患者に投与したと発表した。 |
| o | 2024年6月25日、カリスマは米国食品医薬品局がCT-0525をファストトラック指定したと発表した。 |
| o | カリスマは、2024年末までに第1相臨床試験の初期データを報告する予定である。 |
| · | CT-0508（抗HER2キメラ抗原受容体マクロファージ（CARマクロファージ）) |
| o | 2024年7月現在、CT-0508の臨床試験およびCT-0508とペムブロリズマブの併用によるサブスタディに関する臨床活動はすべて終了している。 |
| o | 当社は 2024 年 7 月 9 日、CT-0508 の第 1 相臨床試験のグループ 1 およびグループ 2 に登録された 13 例の循環腫瘍 DNA（ctDNA）の新たな解析結果を発表した。予備的かつ限定的なデータではあるが、評価可能なHER2 3+患者の75%（n=6/8）でctDNAの減少が認められ、抗腫瘍活性が示された。 |
| o | 2024年8月8日、カリスマは、CT-0508とプログラム細胞死タンパク質1チェックポイント阻害剤であるペムブロリズマブの併用投与を評価するオープンラベルのフェーズ1サブスタディの結果を更新し、レジメンレベル2（RL2）のデータ（n=3人）を追加した。本試験は、主要評価項目であるCT-0508の安全性、忍容性および製造可能性を達成した。レジメンレベル1およびRL2のペムブロリズマブサブスタディデータ（n=6人）は、併用療法が用量制限毒性を示さず、一般的に忍容性が良好であったことを示している。最も良好な全奏効は病勢安定（n=1/6例）であり、コルチコステロイドの投与および/またはヒト白血球抗原（HLA）発現の消失が、病勢進行した患者のうち3例における有効性の鍵となる制限であった。免疫活性化に関する相関データから、CT-0508とペムブロリズマブの併用は、CT-0508単独と比較して、末梢血T細胞のクローナリティ、T細胞の活性化、エフェクターメモリーCD8 T細胞の頻度が増加し、相乗効果が期待できることが示唆された。これらの安全性およびトランスレーショナルな知見、ならびにCT-0508の臨床試験から得られたその他の結果に裏付けられ、カリスマはCT-0525プログラムにおいて、CAR-Monocyteとペムブロリズマブまたは他のチェックポイント阻害薬との併用戦略を検討する意向である。 |
In Vivo Oncology
| · | GPC3+固形がん（CAR-M + mRNA/LNP; Moderna Collaboration) |
| o | 2024年6月27日、カリスマはModernaTX Inc.（以下「Moderna」）との提携に基づく最初の開発候補化合物の指名を発表した。この開発候補化合物は、グリピカン-3を標的とするin vivoキメラ抗原受容体マクロファージおよび単球（CAR-M）であり、米国で最も罹患率が高く、癌関連死の原因として急増している肝細胞癌を含む固形癌の治療を目的としています。2024年7月3日、当社はModerna社から200万ドルのマイルストンを受領した。 |
| o | 当社は、開発候補品の前臨床データを今後開催される医学会議で発表する予定である。 |
Fibrosis and Immunology
| · | Fibrosis |
| o | 2024年8月6日、カリスマは、肝線維症に関する追加の前臨床データが、2024年11月15日から19日までカリフォルニア州サンディエゴで開催されるAmerican Association for the Study of Liver Diseases The Liver Meeting 2024でポスター発表されることを発表した。 |
| o | カリスマは2025年第1四半期に肝線維症プログラムの開発候補化合物を指名する予定である。 |
Corporate Updates
| · | 2024年7月1日、カリスマはデイビッド・スキャデン医学博士とマレラ・ソレルを2024年6月30日付で当社の取締役に任命したことを発表した。デイビッド・スキャデン医学博士は、著名な医師であり、臨床および医学研究の経験が豊富な医学研究者です。マレラ・ソレルは、上場および非上場のバイオテクノロジー企業において25年以上にわたる財務および経営に関する豊富な経験を有しています。当社は同時に、レジーナ・ホディッツとビョルン・オドランダーが2024年6月30日をもってカリスマの取締役を辞任することを発表した。 |
| · | 2024年8月6日、カリスマはスコット・フリードマン医学博士とアイラ・タバス医学博士を科学諮問委員会に任命したことを発表しました。フリードマン医師とタバス医師は、肝線維症に関する広範な専門知識と先駆的な貢献をもたらし、カリスマが患者のために画期的な治療法を開発するプログラムを継続する上で重要な役割を果たす。 |
2024年第2四半期決算
| · | 2024年6月30日現在の現金および現金同等物は、2024年3月31日現在の5,650万ドルに対し、4,040万ドルであった。 |
| · | 2024年6月30日に終了した3カ月間の研究開発費は、2023年6月30日に終了した3カ月間の1,850万ドルに対し、1,530万ドルでした。320万ドルの減少は主に、受託研究契約料の減少に伴う施設費およびその他の費用の290万ドルの減少、CT-0508に関連する直接費用の170万ドルの減少、CT-1119に関連する前臨床開発に関連する直接費用の0.CT-0525の前臨床開発に関連する直接費用が120万ドル増加し、事業計画修正に伴う退職金により人件費が0.5百万ドル増加した。 |
| · | 2024年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、2023年6月30日に終了した3ヶ月間の600万ドルに対し、560万ドルであった。0.4百万ドルの減少は、2023年のセーセン・バイオ社との合併に伴う非経常的な訴訟費用により専門家報酬が1.2百万ドル減少したこと、保険費用が0.4百万ドル減少したことによるものであるが、事務所経費の増加による施設・消耗品の0.7百万ドルの増加、事業計画の見直しに伴う昇給・昇給、株式報酬、退職金を含む人件費の0.5百万ドルの増加により一部相殺された。 |
| · | 2024年第2四半期の純損失は1,120万ドル（前年同期は1,990万ドルの純損失）。 |
Outlook
カリスマは、2024年6月30日現在の現金および現金同等物4,040万ドルは、2025年第3四半期まで計画した事業を維持するのに十分であると見込んでいる。当社の現金予測には見積もりと仮定が含まれており、経営陣はすべての現金収支の時期を確実に予測することはできません。経営陣の見積もりと仮定との差異が、2025年第3四半期以前の流動性に影響を及ぼす可能性があります。
About CT-0525
CT-0525は、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を過剰発現する固形癌の治療を目的とした、ファースト・イン・クラスの生体外遺伝子改変自己キメラ抗原受容体単球（CAR単球）細胞治療薬です。CAR-Monocyteは、HER2過剰発現の進行性／転移性固形がん患者を対象とした多施設共同非盲検第1相臨床試験であり、既存の治療法で進行した患者を対象としている。CARモノサイトアプローチは、腫瘍浸潤、腫瘍微小環境内の免疫抑制、抗原の不均一性など、細胞療法による固形腫瘍の治療におけるいくつかの課題に対処する可能性があります。CT-0525は、マクロファージ療法と比較して、大幅な用量増量を可能にし、腫瘍浸潤を増強し、持続性を高め、製造時間を短縮する可能性がある。
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Head of Investor Relations
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