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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づく

1934年証券取引所法

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月8日

 

 

 

AVADEL PHARMACEUTICALS PLC

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

アイルランド 001-37977 98-1341933
(State or other jurisdiction (Commission (IRS Employer
of incorporation) File Number) Identification No.)

 

10 Earlsfort Terrace

アイルランド、ダブリン2、d02 t380

 

Not Applicable

(主要経営陣の住所) (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):+353 1 901 5201

 

Not applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

 

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.01ドル

AVDL

The Nasdaq Global Market

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2024 年 8 月 8 日、アバデル・ファーマシューティカルズ plc は 2024 年 6 月 30 日に終了した四半期 の業績を発表しました。このプレスリリースの写しを本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出します。

 

本current report on form 8-kおよび添付書類99.1に記載された情報は、提供を目的としたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、1933年証券法または同法によるいかなる提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、本報告書は提出されてはいません。

 

Item 9.01.   Exhibits

 

(d) Exhibits

 

99.1 アバデル・ファーマシューティカルズ plc が 2024 年 8 月 8 日に発表したプレスリリースを添付する。
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

    AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
       
    By: /s/ Jerad G. Seurer
  Date: August 8, 2024   Name: Jerad G. Seurer
      役職名ゼネラル・カウンセル兼コーポレート・セクレタリー

 

 

 

EX-99.1 2 tm2420887d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

アバデル・ファーマシューティカルズ、会社最新情報と2024年第2四半期決算を発表

  

-- LUMRYZ™の販売による純収入は4,150万ドル--。

 

-- 6月30日現在、1,900人以上の患者がLUMRYZを使用している。

 

-- 特発性過眠症を対象としたルムリズの第3相臨床試験で最初の患者を投与

 

-- 小児ナルコレプシーに対するルムリズのsNDAに関するFDAの目標アクション日は2024年9月7日である。

 

-- 経営陣は本日午前8時30分(米国東部時間)に電話会議を開催する。

 

アイルランド、ダブリン、2024年8月8日 - 生活を変革する医薬品の開発に注力するバイオ医薬品企業、アバデル・ファーマシューティカルズ plc(Nasdaq:AVDL)は本日、会社概要を発表し、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表しました。

 

アバデルの最高経営責任者(CEO)であるグレッグ・ディヴィスは、次のように述べています。「患者さんの需要が前四半期比で力強い伸びを続けていることは、昨年の発売以来、リムライズがナルコレプシーのコミュニティから高い評価を得ていることの証しです。アバデルの最高経営責任者(CEO)であるグレッグ・ディヴィスは、次のように述べています。「ナルコレプシー治療薬ルムリズの上市を最大化することに注力すると同時に、適応拡大を通じてさらなる持続的価値を創造することも優先課題です。「当社は、睡眠障害に苦しむ患者さんに革新的な治療選択肢を提供するというコミットメントを原動力としており、睡眠障害治療の状況を一変させるという当社の使命を遂行し続ける態勢は整っています。先週、特発性過眠症を対象とした第3相試験で最初の患者を投与し、9月には小児ナルコレプシーに対するFDA承認の可能性が期待されています。私たちは、これら両方の患者集団に治療の選択肢としてLUMRYZを拡大できる可能性があることを楽しみにしています。"

 

第2四半期および直近の会社ハイライト

 

LUMRYZ Commercial Updates:

 

· 2024年第2四半期にLUMRYZの販売による製品純収入4,150万ドルを計上。

 

· 6月30日現在、LUMRYZを使用している患者は1,900人以上である(3月31日現在1,400人以上、2023年12月31日現在900人以上)。

 

o 発売から6月30日までに、約3,800人の患者がアバデルのライザップ™患者支援サービスに登録し、2,400人以上の患者が治療を開始した。

 

Pipeline and Corporate Updates:

 

· 特発性過眠症(IH)におけるルムリズの有効性と安全性を評価するためにデザインされたフェーズ3二重盲検プラセボ対照無作為化撤退多施設共同試験であるREVITALYZ™の最初の患者を投与。本試験は、特発性過眠症(IH)に対するラムリーズの有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照離脱試験です。本試験には、IHと診断された成人約150名が登録される予定で、オープンラベルの延長部分も含まれる。

 

· 小児ナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療を適応とするルムリズの追加新薬承認申請(sNDA)は、米国食品医薬品局(FDA)において審査中であり、2024年9月7日を審査目標日としています。

 

o ルムリズが小児で承認されれば、ナルコレプシーの子どもの家族や介護者が、夜中に目を覚まして2回目の投与を行う負担を軽減できる可能性がある。

 

o 現在、小児患者はオキシベート治療を受けたナルコレプシー患者の約5%を占めている。

 

· 7月1日、ラッセル3000® インデックスに採用された。

 

 


  

第2四半期決算の概要

 

2024年第2四半期に製品純収入4,150万ドル(前年同期150万ドル)を計上。製品純収入は、2023年6月5日に米国で発売されたLUMRYZ製品の売上高で構成されている。

 

2024年第2四半期の売上総利益は3,870万ドル(前年同期は150万ドル)であった。

 

2024年6月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費(SG&A)は4,740万ドル(前年同期は4,680万ドル)であった。当期の販売費および一般管理費には、当社の米国預託株式(ADS)の原資産である普通株式への強制交換および米国預託証券プログラム(ADRプログラム)の終了に関連する非経常費用500万ドルが含まれる。

 

2024年6月30日に終了した四半期における研究開発費(R&D)は410万ドル(前年同期は420万ドル)であった。当期の研究開発費には、IHにおける第3相ピボタル試験に関連する臨床試験費用が含まれている。

 

2024年6月30日に終了した四半期の純損失は1,380万ドル(希薄化後1株当たり(0.14ドル))で、2023年同期の純損失は6,440万ドル(希薄化後1株当たり(0.83ドル))であった。

 

2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は7,140万ドルであった。2024年6月30日に終了した四半期に使用された現金には、当社のADSの原資産である普通株式への強制交換およびADRプログラムの終了に関連する非経常費用500万ドルが含まれています。

 

Conference Call Details:

 

電話会議のライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイト(www.avadel.com)の投資家向け広報セクションからアクセスできる。ウェブキャストの再放送は、イベント終了後90日間、アヴァデルのウェブサイトにアーカイブされる。電話会議への参加登録はこちらから行えますので、電話会議に参加する10分前までにご登録ください。

 

lumryz™(オキシベートナトリウム)徐放性経口懸濁液について

 

LUMRYZは徐放性オキシベートナトリウム製剤であり、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気(EDS)に対する最初で唯一の就寝時1回治療薬として、2023年5月1日にFDAより承認された。ルムリズのFDA承認は、成人のナルコレプシー患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照極めて重要な第3相試験であるREST-ONの結果によって支えられている。

 

 


  

ルムリズは、3つの主要評価項目において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した:EDS、臨床医による患者機能の総合評価(CGI-I)、カタプレキシー発作である。

 

今回の承認によりFDAは、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬として、現在入手可能なオキシベート製剤と比較して臨床的に優れているとの判断から、7年間の希少疾病用医薬品としての独占権を付与しました。特にFDAは、2回目の服用のための夜間の覚醒を回避する1日1回の投与レジメンを提供することで、現在入手可能な夜間2回投与のオキシベート製剤と比較して、ラムライズが患者の治療に大きく貢献すると判断した。

 

About Avadel Pharmaceuticals plc

 

アバデル・ファーマシューティカルズplc(Nasdaq: AVDL)は、医薬品を変革することで人々の生活を変えることに注力しているバイオ医薬品企業です。アバデルのアプローチには、患者が現在の治療オプションで直面する課題に対処する医薬品の開発に革新的な解決策を適用することが含まれる。アバデルの商用製品であるルムリズは、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気(EDS)の治療薬として、最初で唯一の就寝時1回投与のオキシベート製剤として米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得した。詳細については、www.avadel.com。

 

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

 

警告オピオイド鎮痛薬、ベンゾジアゼピン、鎮静性抗うつ薬、抗精神病薬、鎮静性抗てんかん薬など、眠りを誘うために用いられる薬など、他の中枢神経系(cns)抑制剤とラムリーズ™(オキシベートナトリウム)を一緒に服用する、全身麻酔薬、筋弛緩剤、アルコールまたはストリート・ドラッグは、呼吸困難(呼吸抑制)、血圧低下(低血圧)、注意力の変化(眠気)、失神(失神)、死亡などの重大な医学的問題を引き起こすことがあります。

 

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Courtney Mogerley

Precision AQ

Courtney.Mogerley@precisionAQ.com

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Lesley Stanley

Real Chemistry

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