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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
Current Report Pursuant to
の第13項または第15項（d）に該当する。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：
August 8, 2024
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34620 | 04-3404176 | ||
| (State or other jurisdiction | (I.R.S. Employer | |||
| of incorporation) | (Commission File Number) | Identification Number) |
| 100 サマーストリート、スイート2300 | ||||
| Boston, Massachusetts | 02110 | |||
| (Address of principal | ||||
| executive offices) | (Zip code) |
(617) 621-7722
(Registrant’s telephone number,
including area code)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| クラスa普通株式、額面0.001ドル | IRWD | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年8月8日、アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクは、最近の事業活動と2024年6月30日に終了した四半期に関する最新情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
このプレスリリースはForm 8-Kの項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該書類が参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
| (d) | Exhibits. | |||
| Exhibit No. | Description | |||
| 99.1 | アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク2024年8月8日付プレスリリース | |||
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Ironwood Pharmaceuticals, Inc. | |||
| Dated: August 8, 2024 | By: | /s/ Sravan K. Emany | |
| Name: | Sravan K. Emany | ||
| Title: | 上席副社長兼最高執行責任者兼最高財務責任者 | ||
Exhibit 99.1
| FOR IMMEDIATE RELEASE |
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ、2024年第2四半期決算を発表
- リンゼス®（イナクロチド）EUTRx処方箋の需要は前年比11%増 - リンゼス®（イナクロチド）EUTRx処方箋の需要は前年比11%増
– アプラグルチドのローリング NDA 審査を計画中、2025 年第 1 四半期に申請完了の見込み。
– 2024年第3四半期にCNP-104のトップライン業績を達成する予定である。
– 予想を上回るメディケイドの利用動向に伴うリンゼスの価格圧力が継続するため、2024年度の業績ガイダンスを修正-。
マサチューセッツ州ボストン、2024年8月8日 - 消化器系に特化したヘルスケア企業であるアイアンウッド・ファーマシューティカルズ社（Nasdaq: IRWD）は本日、2024年第2四半期の業績と最近の業績を発表しました。
「アイアンウッド・ファーマシューティカルズの最高経営責任者（CEO）であるトム・マッコートは、「第2四半期も引き続き、当社のポートフォリオ全体で前進を続けています。「リンゼスの処方箋需要と新規ブランドへの導 入は引き続き堅調で、第2四半期はそれぞれ前年同期比11%増、15%増となりました。需要が増加する一方で、リンゼスには予想を上回るメディケイドの利用動向による価格面での逆風が続いています。リンゼスの価格圧力が継続する中でも、当社はリンゼスから有意義なキャッシュフローを創出し、戦略的優先事項の継続的な実行を支える資本構造を有しており、恵まれた状況にあると考えています。リンゼス以外では、医師、主要なオピニオンリーダー、患者支援パートナーから、アプラグルチドの臨床プロファイルについて好意的なフィードバックを受け続けています。この好意的なフィードバックは、アプラグルチドが承認されれば、その実証された有効性、忍容性、週1回投与の利便性に基づき、非経口栄養に依存する短腸症候群の成人患者を治療するために医師の間で選択される薬剤になるだろうという当社の信念を裏付けるものです。また、今期後半にはCNP-104に関する最新情報を提供し、COUR社からCNP-104の米国における独占的ライセンスを取得するオプションに関する決定を行う予定です。"
2024年第2四半期財務ハイライト1
(単位：千米ドル（ただし、1株当たりの金額を除く)
| Q2 2024 | Q2 2023 | |||||||
| Total revenue2 | $ | 94,396 | $ | 107,382 | ||||
| Total costs and expenses3 | 69,419 | 1,190,521 | ||||||
| GAAP net loss2,3 | (860 | ) | (1,089,478 | ) | ||||
| アイアンウッド・ファーマシューティカルズ社に帰属するGAAPベースの純損失2,3 | (860 | ) | (1,062,187 | ) | ||||
| GAAPベースの純損失-基本的1株当たり2,3 | (0.01 | ) | (6.84 | ) | ||||
| GAAPベースの純損失-希薄化後1株当たり2,3 | (0.01 | ) | (6.84 | ) | ||||
| Adjusted EBITDA2,3 | 27,909 | (1,034,182 | ) | |||||
| Non-GAAP net income (loss)2,3 | 1,508 | (1,041,325 | ) | |||||
| 非GAAPベースの1株当たり純利益（損失）-基本的2,3 | 0.00 | (6.71 | ) | |||||
| 非GAAPベースの1株当たり純利益（損失）-希薄化後2,3 | 0.00 | (6.71 | ) | |||||
1 本プレスリリース末尾の「GAAPベースの業績と非GAAPベースの財務指標との調整表」および「GAAPベースの純損失と調整後EBITDAとの調整表」を参照されたい。追加情報については非GAAP財務指標を参照されたい。
2 これは、アイアンウッドが2024年第1四半期に計上した2023年12月31日に終了する年度に関連するグロス・トゥ・ネットの見積りの変更により提携契約収入が3,000万ドル増加し、これがアッヴィが2024年第2四半期に報告したリンゼス米国売上高に反映されたことによるものです。これは、2024年6月30日時点のリンゼスのグロス・トゥ・ネットの埋蔵量に関するアイアンウッドの推定を反映するため、2024年第2四半期に提携契約収入を1,300万ドル減額したことにより一部相殺されました。
3 2023年第2四半期の数値には、2023年第2四半期のベクティビオ買収に伴う取得済み仕掛研究開発に関連する一時費用約11億ドルが含まれる。
2024年第2四半期 コーポレート・ハイライト
U.S. LINZESS
| · | 処方需要IQVIAによると、2024年第2四半期のリンゼス処方総需要は5,200万カプセルであり、2023年第2四半期と比較して11%増加した。 |
| · | 米国でのブランド提携リンゼス米国の売上高は、米国の提携先であるアッヴィ・インク（以下「アッヴィ」）からアイアンウッドに提供される。2024年第2四半期のリンゼス米国での売上高は2億1,120万ドルで、2023年第2四半期の2億6,970万ドルに比べ22%減少した。アイアンウッドとアッヴィは米国ブランド提携の利益を均等に分配する。 |
| – | アッヴィが2024年第2四半期に報告したリンゼス米国での売上高は、2023年12月31日に終了した年度に関連する見積りのグロスからネットへの変更を反映したものであり、アイアンウッドは2024年第1四半期に共同開発契約収入に3,000万ドルの減額を計上することで会計処理していた。 |
| – | リンゼスの売上高営業利益率は、グロス・ネットの見積り変更を含め、2023年第2四半期の71%に対し、2024年第2四半期は62%でした。本プレスリリース末尾の米国におけるリンゼスのフルブランド協業の表をご参照ください。 |
| – | リンゼス米国ブランド提携の純利益は、商業費用および研究開発費（以下、「研究開発費」）を差し引き、グロスからネットへの見積り変更を含め、2024年第2四半期は120.5百万ドルとなり、2023年第2四半期の180.3百万ドルから減少しました。本プレスリリース末尾の米国におけるリンゼスのフルブランド提携の表をご参照ください。 |
| · | アイアンウッド社に対する提携収入：アイアンウッド社は、2024年第2四半期に米国におけるリンゼスの販売に関連する提携収入を9,140万ドル計上しました（2023年第2四半期は1億480万ドル）。アイアンウッドに対する2024年第2四半期の提携収入には、アイアンウッドが2024年第1四半期に計上した2023年12月31日に終了する年度に関連する見積りのグロスからネットへの変更により提携契約収入が3,000万ドル増加し、これがアッヴィが2024年第2四半期に報告したリンゼスの米国での売上高に反映されたことによる1,700万ドルの調整が含まれています。これは、2024年6月30日時点のリンゼスのグロス・トゥ・ネットの埋蔵量に関するアイアンウッドの推定を反映するため、2024年第2四半期に提携契約収入を1,300万ドル減額したことにより一部相殺されました。プレスリリース末尾の米国におけるリンゼス商業提携の表をご参照ください。 |
Pipeline Updates
Apraglutide
| · | アイアンウッドは、重篤な慢性吸収不良状態である非経口栄養剤に依存する短腸症候群（SBS）患者を対象に、次世代の合成グルカゴン様ペプチド-2（GLP-2）アナログであるapraglutideの開発を進めています。アイアンウッドは、apraglutideが承認されれば、週1回投与が可能な最初で唯一のGLP-2として、PSに依存している成人のSBS患者の標準治療を改善する可能性があると考えています。 |
| · | 2024年5月、アイアンウッドはDigestive Disease Week®（DDW）において、腸管機能不全を伴う短腸症候群（SBS-IF）の成人患者を対象とした週1回皮下投与によるアプラグルチドの有効性と安全性を評価する極めて重要な第III相臨床試験STARSの画期的なデータを発表しました。これらの知見は、アイアンウッド社が2024年2月に発表した良好なトップラインデータに基づいています。本発表の詳細はこちらをご覧ください。 |
| – | アイアンウッドは、PSに依存している成人のSBS患者の治療薬として、米国食品医薬品局（以下「FDA」）に新薬承認申請（以下「NDA」）を提出し、他の規制当局に販売申請を行うべく取り組んでいる。 |
CNP-104
| · | アイアンウッドは、cour pharmaceuticals development company, inc.（以下「cour社」）と提携およびライセンスオプション契約を締結しています。この契約は、肝臓を標的とする稀な自己免疫疾患である原発性胆汁性胆管炎（pbc）の治療薬として、寛容化免疫修飾ナノ粒子であるcnp-104（「cnp-104」）を含む製品を米国で研究、開発、製造、商品化するための独占的ライセンスを取得するオプションをironwood社に付与するものです。成功すれば、cnp-104はpbcの治療薬として初めて承認される可能性がある。 |
| · | COUR社は現在、PBC患者を対象としたCNP-104の安全性、忍容性、薬力学的効果、有効性を評価する臨床試験を実施している。トップラインデータは2024年第3四半期に出る予定である。 |
IW-3300
| · | アイアンウッドは現在、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（ic/bps）や子宮内膜症などの内臓痛の治療薬として開発中のグアニル酸シクラーゼ-c作動薬iw-3300を進めています。ironwood社は、ic/bpsを対象とした第ii相概念実証試験を継続している。 |
2024年第2四半期決算
| · | 総収入。2024年第2四半期の総収入は9,440万ドルで、2023年第2四半期は1億740万ドルであった。 |
| – | 上述の通り、前年同期比で減収となったが、これは主に協業契約収入の減少によるものである。 |
| – | 2024年第2四半期の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分9,140万ドルおよびロイヤルティ等収入300万ドルである。2023年第2四半期の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分1億480万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入260万ドルであった。 |
| · | 営業費用。2024年度第2四半期の営業費用は6,940万ドルで、これに対して2023年度第2四半期の営業費用は11億9,050万ドルでした。これには、ベクティビオ買収に伴う買収仕掛研究開発費（IPR&D）の一時費用10億9,040万ドルが含まれています。 |
| – | 2024年第2四半期の営業費用の内訳は、販売費および一般管理費（以下「販管費」）が3,700万ドル、研究開発費が3,040万ドル、リストラ費用が210万ドルでした。2023年度第2四半期の営業費用の内訳は、販売費および一般管理費5,250万ドル、研究開発費3,460万ドル、構造改革費用1,300万ドル、およびベクティビオ買収による知的財産権研究開発費約11億ドルであった。 |
| · | 支払利息。2024 年第 2 四半期の支払利息は 750 万ドルで、主にアイアンウッドの転換社債型上位債券とリボルビング・クレジット・ファシリティに関連したものであった。2023年度第2四半期の支払利息は180万ドルで、アイアンウッドの転換社債型新株予約権付社債とリボルビング・クレジット・ファシリティに関連したものであった。 |
| · | 利息および投資収入。2024年第2四半期の受取利息および投資利益は140万ドルであった。2023年第2四半期の受取利息および投資利益は880万ドルであった。 |
| · | 法人税費用その大半は現金支出を伴わないもので、これはアイアンウッドが引き続き純営業損失を活用して、連邦目的および多くの州において課税所得を相殺するためである。2023年第2四半期には1,330万ドルの法人税が計上されたが、その大半は非現金支出であった。 |
| · | アイアンウッドに帰属する GAAP 純損失。アイアンウッド社に帰属するGAAPベースの純損失は、2023年第2四半期の(10億6,220万ドル)、1株当たり(0.01ドル)(基本的および希薄化後)に対し、2024年第2四半期は(0.9百万ドル)、1株当たり(0.01ドル)(基本的および希薄化後)でした。この損失には、ベクティビオ社の買収により取得したIPR&Dの一時費用(10億9,040万ドル)が含まれていました。 |
| · | 非GAAPベースの純利益（損失）。2023年度第2四半期の非GAAPベースの純損失（10億4,130万ドル、1株当たり（基本的および希薄化後）6.71ドル）に対し、2024年度第2四半期の非GAAPベースの純利益は150万ドル、1株当たり（基本的および希薄化後）0.00ドルでした。 |
| – | 非GAAPベースの当期純利益（損失）は、アイアンウッドの2022年転換社債型新株予約権付社債に関連するデリバティブの時価調整の影響、取得無形資産の償却、リストラ費用、買収関連費用（すべて税効果控除後）を除外しています。以下の非GAAP財務指標を参照。 |
| · | 調整後 EBITDA。調整後EBITDAは、2023年度第2四半期の（10億3,420万ドル）に対し、2024年度第2四半期は2,790万ドルで、これにはベクティビオ買収に伴う買収IPR&Dの一時費用（10億9,040万ドル）が含まれていた。 |
| – | 調整後EBITDAは、GAAPベースの純損失から、アイアンウッドの2022年転換社債に関連するデリバティブの時価調整額、構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて算出されます。下記の非GAAP財務指標を参照。 |
| · | キャッシュフローのハイライトアイアンウッドの2024年第2四半期末の現金および現金同等物は1億550万ドルで、2023年末の現金および現金同等物は9,220万ドルであった。 |
| – | 2024年第2四半期、アイアンウッドは2024年転換社債型新株予約権付社債の元本総額約2億ドルを満期返済し、5,000万ドルの手元現金と1億5,000万ドルのリボルビング・クレジット・ファシリティを利用した。2024年6月30日現在のリボルビング・クレジット・ファシリティの元本残高は4億2,500万ドルであった。 |
| – | アイアンウッドの2024年第2四半期の営業キャッシュフローは3,350万ドルで、2023年第2四半期の営業キャッシュフローは3,500万ドルであった。 |
| · | アイアンウッド2024年度財務ガイダンスアイアンウッドは、2024年度のメディケイドの利用動向が予想を上回った結果、リンゼスの価格圧力が継続することから、2024年度の財務ガイダンスを修正した。アイアンウッドは現在: |
| 2024年以前のガイダンス（2024年5月9日) | 2024年ガイダンス改訂版（2024年8月8日) | |||
| U.S. LINZESS Net Sales | 1桁台半ばの減少率 2 | $900 ～ $950 million | ||
| 収益合計 | $405 ～ $425 million | $350 ～ $375 million | ||
| Adjusted EBITDA1 | >1億2,000万ドル超 CNP-104オプション行使の可能性を除く |
>7500万ドル以上 CNP-104オプション行使の可能性を除く |
1 調整後EBITDAは、GAAPベースの純損失から構造改革費用、正味支払利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて算出される。2024年のガイダンスのために、アイアンウッドは2024年に事業開発活動に関連する重要な費用が発生しないと仮定し、潜在的なCNP-104オプション行使に関連する費用は除外しています。Ironwoodは、調整後EBITDAを計算するために使用される非GAAPベースの調整を合理的な確実性をもって予測することができないため、GAAPベースの純損失に関するガイダンス、または予想調整後EBITDAと予想GAAPベースの純損失の調整を提供していません。これらの調整は不確実であり、様々な要因に依存し、ガイダンス期間のGAAPベースの純損失に重大な影響を与える可能性があります。経営陣は、この非GAAP情報は、IronwoodのGAAP財務諸表と合わせて見ることで、Ironwoodの営業実績に関してより高い透明性と期間比較可能性を提供するため、投資家にとって有用であると考えています。これらの指標は、経営陣が業績を評価するためにも使用されます。投資家は、これらの非GAAP指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標を補完するものとしてのみ考慮する必要があります。また、これらの非GAAPベースの財務指標は、他社が提供する非GAAPベースの情報と比較できる可能性は低い。
2 2024年米国リンゼス売上高ガイダンスは、アッヴィが報告した2023年米国リンゼス売上高10億7,320万ドルに対する前年比増減として表示。
Non-GAAP Financial Measures
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