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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

CURRENT REPORT PURSUANT TO

の第13項または第15項(d)に該当する。

1934年証券取引所法

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月8日

 

アミカス・セラピューティクス社

(登録者の正確な名称)

 

デラウェア   001-33497   71-0869350
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

47 ハルフィッシュ・ストリート、プリンストン、ニュージャージー 08542

(主たる業務執行機関の所在地および郵便番号)

 

609-662-2000

登録者の電話番号(市外局番を含む

 

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式額面0.01ドル   FOLD   NASDAQ

 

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2024年8月8日、Amicus Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2024年6月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。当社は2024年8月8日にカンファレンス・コールおよびウェブキャストを開催し、第2四半期の業績について説明する予定です。電話会議のプレゼンテーション資料のコピーは別紙99.2としてここに添付される。両資料は参照により本書に組み込まれる。

 

Form 8-K の一般的説明B.2.に従い、本Current Report on Form 8-Kおよび別紙に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法(「改正」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits:

 

  Exhibit No. Description
  99.1 2024年8月8日付プレスリリース
  99.2 2024年8月8日 電話会議プレゼンテーション資料
  104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

Signature Page

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  AMICUS THERAPEUTICS, INC.
   
Date: August 8, 2024 By: /s/ Ellen S. Rosenberg
  Name: Ellen S. Rosenberg
  Title: チーフ・リーガル・オフィサー兼コーポレート・セクレタリー

 

 

 

EX-99.1 2 tm2421146d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

 

 

アミカス・セラピューティクス社が2024年第2四半期決算と企業最新情報を発表

 

2024年第2四半期の総収入は前年同期比34%増の1億2670万ドル

 

Galafold®の第2四半期の売上高は1億1080万ドル、前年同期比17%増

 

ポンビリチ®+オプフォルダ®の第2四半期の売上高は1590万ドル、2024年第1四半期比44%増

 

2024年の総収益成長率ガイダンスをCERベースで26%~31%に引き上げ

および2024年のGalafoldの成長ガイダンスはCERで14%~18%へ

 

非GAAPベースの営業費用ガイダンスを3億4500万ドルから3億6000万ドルに縮小

 

Non-GAAPベースの利益率は2024年第2四半期および上半期に達成、下半期には加速が見込まれる

 

本日午前8時30分(米国東部時間)よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施

 

ニュージャージー州プリンストン、2024年8月8日 - 希少疾患の新薬開発・商業化に注力する患者専業の世界的バイオテクノロジー企業であるアミカス・セラピューティクス(Nasdaq: FOLD)は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表した。

 

「アミクス・セラピューティクス社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるブラッドリー・キャンベルは、「2024年上半期において、当社は強力な商業的実行力を発揮し、堅調な売上高の伸びと期間中の非GAAPベースの収益性を達成しました。「Galafoldの世界的な継続的な上市と、2024年のガイダンスの引き上げにつながる持続的な患者需要に大変満足しています。ポンビリチとオプフォルダの上市は非常に順調で、承認された各市場において新規患者が着実に増えています。今後とも、大幅な増収を実現し、非GAAPベースの通期黒字化という目標を達成し、希少疾病に苦しむ人々のために使命を果たし続けることができると確信しています。"

 

Financial and Corporate Highlights:

 

2024年第2四半期の総収益は1億2,670万ドルで、2023年第2四半期の総収益9,450万ドルから前年同期比で34%増加した。恒常為替レートベース(CER)1 では、2024 年第 2 四半期の総収益成長率は 36%であった。2024年上半期の好調な業績を踏まえ、当社は2024年通年の総収入成長率ガイダンスを恒常為替レートベース(CER)1 で26%~31%に引き上げる。

 

(単位:千ドル)   第1四半期(6月30日) 前半,     前年同期比伸び率     6月30日までの6ヶ月間,     前年同期比伸び率  
    2024     2023     Reported     at CER1     2024     2023     Reported     at CER1  
Galafold®   $ 110,817     $ 94,331       17 %     19 %   $ 210,176     $ 180,443       16 %     17 %
Pombiliti® + Opfolda®   $ 15,852     $ 172       n/a       n/a     $ 26,896     $ 330       n/a       n/a  
Net Product Revenues   $ 126,669     $ 94,503       34 %     36 %   $ 237,072     $ 180,773       31 %     32 %

 

2024年第2四半期のGalafold(一般名:ミガラスタット)の純売上高は1億1,080万ドルで、引き続き旺盛な需要を反映し、前年同期比17%増、恒常為替レート1では19%増となった。2024年上半期の好調な業績を受け、当社はGalafoldの売上高成長率ガイダンスを恒常為替レートベース(CER)で14%から18%に引き上げる1。

 

ポンビリチ(cipaglucosidase alfa-atga)+オプフォルダ(miglustat)の2024年第2四半期の製品売上高は1590万ドルで、2024年第1四半期から44%増加した。7月末現在、5つの市場(米国、ドイツ、英国、スペイン、オーストリア)で186人の患者が治療済みまたは治療予定である。上市の勢いが強いことから、ポンビリチ+オプフォルダの2024年通年の売上高ガイダンス(恒常為替レートベース(CER)1:6200万~6700万ドル)の達成に向けて順調に進んでいる。

 

1 


 

 

スイスのSwissmedic社は7月4日、ポンビリチ+オプフォルダを遅発性ポンペ病の成人に対する長期酵素補充療法および酵素安定剤として承認した。また、オーストラリアとカナダでも承認審査が進行中である。

 

2024 年第 2 四半期の GAAP 基準の営業費用合計は 1 億 040 万ドルで、2023 年第 2 四半期の 1 億 420 万ドルから 4%減少しました。2024年第2四半期の非GAAPベースの営業費用合計は8,210万ドルで、2023年第2四半期の8,400万ドルから2%減少しました。2024年上半期の継続的な財務規律を考慮し、当社は非GAAP営業費用のガイダンス3を3億4,500万ドルから3億6,000万ドルに引き上げた。

 

2024年第2四半期のGAAP基準の純損失は1,570万ドル(1株当たり0.05ドル)であり、2023年第2四半期の純損失4,320万ドル(1株当たり0.15ドル)より縮小した。

 

2024年第2四半期の非GAAPベースの純利益は1,850万ドル(1株当たり0.06ドル)であったのに対し、20232年第2四半期の非GAAPベースの純損失は2,030万ドル(1株当たり0.07ドル)であった。2024年上半期も非GAAPベースの黒字を達成した。当社は2024年下半期に非GAAPベースの収益性が加速すると予想している。

 

2024年6月30日現在の現金、現金等価物および有価証券の総額は2億6,010万ドルで、2023年12月31日時点の2億8,620万ドルと比較した。

 

2024 Financial Guidance:

 

    Previous       Updated
Total Revenue Growth1   25% to 30%     26% to 31%
Galafold Revenue Growth1   13% to 17%     14% to 18%
Pombiliti + Opfolda Revenue1   $62M to $67M     $62M to $67M
Non-GAAP Operating Expense3   $345M to $365M     $345M to $360M

 

アミカスは2024年、以下の主要戦略優先事項に注力している。:

 

2桁のgalafold収益成長を実現

 

ポンビリチ+オプフォルダの発売を複数回成功させる

 

ファブリー病およびポンペ病における医学的・科学的リーダーシップを支援するための進行中の研究の推進

 

Achieving full-year non-GAAP profitability4

 

1 恒常為替レート(CER)。基本的な業績を説明するために、アミカスはCER成長率で業績を論じている。これは、為替レートが比較対象期間と変わらなかったものとして計算された成長率を表しています。通期の売上高ガイダンスは、2023年12月31日現在の為替レートを使用しています。

2 報告期間におけるGAAPベースの業績と当社の非GAAP調整後指標との完全な調整は、本プレスリリースの表に記載されている。

3 非GAAPベースの期待値と対応するGAAPベースの測定値との差異の調整は、変動性が高く、複雑で、GAAPベースの測定値から除外される項目に関する可視性が低いため、不合理な努力を伴わない限り不可能である。

4 ポンビリチ+オプフォルダの上市の成功とGalafoldの継続的な成長を含む現在の事業計画におけるアミカスのnon-GAAP純(損)益の予測に基づく。アミカスのnon-GAAP純(損)益は、株式報酬費用、偶発対価の公正価値の変動、減損損失、減価償却費、買収関連収益(費用)、債務消滅損失、構造改革費用および法人税等の影響を除いたGAAP純(損)益として定義されています。

 

Conference Call and Webcast

 

アミクス・セラピューティック社は、本日8月8日午前8時30分(米国東部時間)より、2024年第2四半期決算および企業最新情報についての電話会議および音声ウェブキャストを開催いたします。電話による電話会議に参加ご希望の方は、オンライン登録フォームからご登録ください。登録後、電話参加者全員にダイヤル着信番号とイベントにアクセスするためのPIN番号が送られます。

 

ライブ音声ウェブキャストおよび関連プレゼンテーション資料は、アミカス・セラピューティクス社ウェブサイトの投資家向けセクション(ir.amicusrx.com)からもアクセスできます。ウェブ参加者は、電話会議開始の15分前にウェブサイトから登録することが推奨される。ライブイベント終了後すぐに、アーカイブされたウェブキャストと添付のスライドが当社ウェブサイトで利用可能になります。

 

2 


 

 

About Galafold

 

Galafold®(一般名:ミガラスタット)123mgカプセルは、α-ガラクトシダーゼA(α-Gal A)の経口薬理学的シャペロンであり、従順なガラクトシダーゼα遺伝子(GLA)変異を有する成人のファブリー病治療薬です。これらの患者において、Galafoldは体内の機能不全酵素を安定化させることにより、蓄積した疾患基質を除去することができる。アミクス・セラピューティック社は、ファブリー病患者の約35〜50パーセントがGLA変異体であると推定しているが、この範囲内の適合率は地域によって異なる。Galafoldは米国、EU、英国、日本を含む世界40カ国以上で承認されている。

 

U.S. INDICATIONS AND USAGE

 

ガラフォールドは、ファブリー病と確定診断され、in vitroのアッセイデータに基づき従順なガラクトシダーゼα遺伝子(GLA)変異体を有する成人の治療に適応されます。

 

本適応症は、腎間質毛細血管細胞グロボトリアオシルセラミド(KIC GL-3)基質の減少に基づく早期承認に基づいて承認されている。本適応症の承認継続は、確認試験における臨床的有用性の検証および説明を条件とする場合がある。

 

U.S. IMPORTANT SAFETY INFORMATION

 

ADVERSE REACTIONS

 

Galafoldで報告された最も一般的な副作用(10%以上)は、頭痛、鼻咽頭炎、尿路感染、悪心および発熱であった。

 

USE IN SPECIFIC POPULATIONS

 

妊婦におけるGalafoldの使用に関する臨床データは不十分であり、重大な先天異常および流産の薬物関連リスクを示すことはできない。胎児への潜在的リスクについて女性に助言すること。

 

Galafoldがヒトの母乳中に存在するかどうかは不明である。したがって、母乳育児の発達および健康上の利点と、母親のGalafoldに対する臨床的必要性、Galafoldまたは母親の基礎疾患による母乳栄養児への潜在的な悪影響を考慮する必要があります。

 

ガラフォールドは、重度の腎機能障害または透析を必要とする末期腎疾患のある患者への使用は推奨されていない。

 

小児患者におけるGalafoldの安全性と有効性は確立していない。

 

疑われる副作用を報告する場合は、アミクス・セラピューティクス(1-877-4AMICUS)またはFDA(1-800-FDA-1088)またはwww.fda.gov/medwatch。

 

米国処方情報全文を含むGalafoldに関する追加情報については、https://www.amicusrx.com/pi/Galafold.pdf。

 

About Pombiliti + Opfolda

 

ポンビリチ+オプフォルダは、M6P受容体を介した高親和性取り込みを促進する一方、酵素の最も活性な形態への処理能力を保持するビスM6P濃縮rhGAAであるシパグルコシダーゼ・アルファ-アトガと、血中の酵素活性の低下を抑えるように設計された経口酵素安定剤ミグルスタットの2成分からなる治療薬である。

 

U.S. INDICATIONS AND USAGE

 

POMBILITIとOPFOLDAの併用は、体重40kg以上の後期発症ポンペ病(ライソゾーム酸性α-グルコシダーゼ[GAA]欠損症)で、現在の酵素補充療法(ERT)で改善しない成人患者の治療に適応される。

 

SAFETY INFORMATION

 

アナフィラキシーを含む過敏症反応:心肺蘇生装置を含む適切な医療支援措置をすぐに利用できるようにしておくこと。重篤な過敏症反応が発生した場合は、POMBILITI の投与を直ちに中止し、適切な治療を開始すること。輸液関連反応(IAR):重篤な IAR が発生した場合は、直ちに POMBILITI の投与を中止し、適切な治療を開始すること。影響を受けやすい患者における急性心肺不全のリスク:体液量過負荷の影響を受けやすい患者、急性呼吸器疾患の基礎疾患を有する患者、心機能または呼吸機能が低下している患者は、POMBILITI輸液中に心機能または呼吸機能が重篤に悪化するリスクがある。箱入り警告の全文はPIを参照のこと。禁忌:オプフォルダと併用するPOMBILITIは妊娠禁忌である。胚・胎児毒性:胚・胎児に害を及ぼす可能性がある。生殖可能な女性に胎児への潜在的リスクについて助言し、治療中および最終投与後少なくとも60日間は有効な避妊を行うこと。副反応:5%以上の最も一般的な副反応は、頭痛、下痢、疲労、吐き気、腹痛、発熱である。POMBILITI(シパグルコシダーゼ・アルファ-atga)の箱入り警告を含む添付文書情報全文(リンク)およびOPFOLDA(ミグルスタット)の添付文書情報全文(リンク)をご覧ください。

 

3 


 

 

About Amicus Therapeutics

 

アミクス・セラピューティクス(Nasdaq: FOLD)は、希少疾患患者のための高品質な新薬の発見、開発、提供に特化した世界的なバイオテクノロジー企業です。アミクス・セラピューティクスは、患者を第一に考え、希少疾患のための最先端、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの医薬品のパイプラインを推進し、拡大することに尽力しています。詳細については、同社のウェブサイトwww.amicusrx.com、XおよびLinkedIndianaをフォローしてください。

 

Non-GAAP Financial Measures

 

米国会計基準に準拠して作成された財務情報に加え、本プレスリリースには調整後財務指標も含まれています。調整後財務指標は、投資家および経営陣に対し、業績および傾向に関する補足情報を提供するものであり、期間間および予測情報に関する比較を容易にするものです。これらの調整後財務指標は非GAAP指標であり、米国会計基準に準拠して作成された情報に代わるものではなく、追加的に考慮されるべきものです。当社はこれらの非GAAP指標を、経営成績および資金需要を社内で評価するための主要業績評価指標として使用しています。当社は通常、経営陣が当社の基本的な経営に影響を与えないと判断し、GAAPの定義に該当しない異常項目や非経常項目を除外しています。他社はこれらの指標を異なる方法で定義している可能性があります。Non-GAAPベースの営業費用および収益性の見込みを将来予測ベースで提供する場合、Non-GAAPベースの見込みと対応するGAAPベースの指標との差異を調整することは、一般的に、変動性が高く、複雑であり、関連する将来期間においてGAAPベースの指標から除外される項目(異常損益など)の可視性が低い可能性があるため、不合理な努力なしには不可能です。除外項目の変動性は、将来のGAAPベースの業績に重大な、そして潜在的に予測不可能な影響を与える可能性があります。

 

Forward Looking Statement

 

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に定義される「将来予想に関する記述」が含まれており、当社の製品候補の前臨床および臨床開発、前臨床試験および臨床試験の結果報告の時期および報告、当社の製品候補の規制当局による承認の可能性の見通しおよび時期、商業化計画、製造および供給計画、資金調達計画、ならびに当社の予想収益およびキャッシュポジションに関するものです。将来の見通しに関する記述を含むことは、当社の計画が達成されることを当社が表明するものとみなされるべきではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述の一部またはすべてが誤っていることが判明する可能性があり、当社が行う不正確な仮定や、既知または未知のリスクおよび不確実性によって影響を受ける可能性があります。例えば、規制当局および価格設定・償還当局との協議の目標、進捗、時期、結果に関する記述は、現在の情報に基づいています。実際の結果は、当社の事業に内在するリスクや不確実性により、本リリースに記載されたものと大きく異なる可能性があります:臨床試験または前臨床試験の結果、製品候補が安全でない、または効果がないことが示される可能性、当社の臨床試験に患者を登録することが困難な可能性、規制当局が当社の製品候補の承認を認めない、または承認が遅れる可能性、必要な規制当局の検査が遅れる、またはうまくいかず、製品の承認が遅れる、または妨げられる可能性、価格設定および償還当局との交渉がうまくいかない可能性;欧州、英国、米国およびその他の地域におけるGalafoldおよび/またはPombilitiおよびOpfoldaの商業化に成功しない可能性、重篤な副作用またはその他の安全性の問題が確認されたために前臨床試験および臨床試験が遅延する可能性、十分な臨床製品または商業製品を製造または供給できない可能性、ならびにすべての試験、製造および商業化を完了するために追加資金を必要とする可能性。企業の財務ガイダンスと財務目標、およびその達成見込み、ならびに当社の収益、non-GAAPベースの収益性、およびキャッシュポジションの予測に関する記述については、市場要因や当社の事業計画および予算計画の実行能力により、実際の結果が異なる可能性があります。さらに、すべての将来の見通しに関する記述は、本日提出予定の2023年12月31日終了年度の年次報告書(フォーム10-K)および2024年6月30日終了四半期のフォーム10-Qに詳述されているその他のリスクの対象となります。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在におけるものであり、過度の信頼を置かないようご注意ください。すべての将来見通しに関する記述は、この注意書きによってその全体が限定されており、当社は、本ニュースリリースの日付以降の出来事や状況を反映するために、本ニュースリリースを修正または更新する義務を負うものではありません。

 

CONTACT:

 

Investors:

Amicus Therapeutics

Andrew Faughnan

Vice President, Investor Relations

afaughnan@amicusrx.com

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