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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

 

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月6日

 

リズム・ファーマシューティカルズ

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

デラウェア   001-38223   46-2159271
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification Number)

 

222 Berkeley Street

12th Floor

Boston, MA 02116

(主たる事務所の所在地） （郵便番号）

 

登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 264-4280

 

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル RYTM ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（nasdaq global market)

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2024 年 8 月 6 日、リズム・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日に終了した四半期 の業績を発表しました。この発表に関連して当社が発表したプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。

 

本Form 8-K（添付の別紙99.1も含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

以下の別紙99.1は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではないものとする：

 

Exhibit No.

   Description
99.1   2024年8月6日付プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC.
     
Date: August 6, 2024 By: /s/ Hunter Smith
    Hunter Smith
    Chief Financial Officer

 

 

 

EX-99.1 2 tm2420827d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

リズム・ファーマシューティカルズ、2024年第2四半期決算と事業最新情報を発表

 

-- IMCIVREE®（setmelanotide）のグローバル販売による2024年第2四半期の純収入は2,910万ドル--。

 

-- 視床下部肥満を対象としたsetmelanotideを評価する国際共同第3相試験において、日本人12名の追加コホートで最初の患者を投与。

 

承認された適応症において、イムシブリーの米国での適応を2歳の小児患者に拡大することを求めるsNDA申請完了 -- -- 。

 

-- 手元資金は2026年まで計画された事業を支える見込みである。

 

-- 本日午前8時（米国東部時間）、経営陣による電話会議を開催 --。

 

リズム・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: RYTM）は、本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績と最新情報を発表しました。

 

「希少なメラノコルチン-4受容体（MC4R）疾患の患者さんにIMCIVREE®（一般名：setmelanotide）を提供し、摂食亢進と高度肥満を治療するというグローバル戦略を実行し、好調な四半期となりました。「イムシブリーのグローバルでの売上は順調に伸びており、また、欧米での薬事規制上のマイルストーンを達成したことで、2歳の患者さんへの適用拡大が近づいています。このような小児への拡大により、過食や肥満が始まる時期にこれらの遺伝的疾患を治療することで、長期的な臨床転帰が改善されると信じています。"

 

後天性視床下部肥満を始めとする希少なMC4R疾患患者に必要とされる治療選択肢を提供するため、MC4Rポートフォリオ資産の開発を急速に進めています。現在進行中のsetmelanotideの国際共同第3相試験の主要コホートからのトップラインデータを2025年前半に報告する予定であり、最近、欧米よりも有病率の高い日本での追加コホートへの投与を開始しました。さらに、経口MC4RアゴニストLB54640を評価する第2相試験で、視床下部肥満症の最初の患者を投与し、週1回投与のRM-718の用量設定第1相試験を進めています。"

 

第2四半期および最近のビジネスハイライト

 

· 本日、リズム社は、バルデット・ビーデル症候群（BBS）に対するイムシブリーの新規処方が米国処方医から約100件書き込まれ、2024年第2四半期中に約70件の処方に対する償還の承認を支払者から得たと発表しました。;

 

· 本日、リズム社は、視床下部肥満を対象としたセトメラノチドを評価する国際共同第 3 相試験の日本人コホート（12 例）において、最初の患者を投与したと発表した。;

 

 


 

· 本日、リズム社は、承認された効能・効果における2歳以上6歳未満の小児患者へのイムシブリーの適応拡大について、米国食品医薬品局（FDA）への追加新薬承認申請（sNDA）の提出を完了したと発表した。;

 

· リズム社は2024年7月31日、欧州委員会（EC）がイムシブリーの販売承認を拡大し、BBSまたはプロオピオメラノコルチン（POMC）、プロテイン転換酵素サブチリシン／ケキシン1型（PCSK1）、レプチン受容体（LEPR）欠損症による肥満の2歳児を含めると発表した。;

 

· 2024年7月23日、リズム社は、視床下部肥満を対象とした経口MC4RアゴニストLB54640の臨床第2相試験において、最初の患者を投与したと発表した。;

 

· 2024年7月1日付で、アラスター・"アル"・ガーフィールド博士が最高科学責任者に任命された。;

 

· 2024年6月3日、リズム社は、内分泌学会年次総会＆エキスポ（ENDO 2024）において、視床下部肥満を対象としたセトメラノチドによる治療を評価した第2相試験の終了後、定性的インタビューから得られた患者および介護者の報告体験を初めて発表したと発表した。;

 

· 2024年5月22日、リズム社は、英国のNational Institute for Health and Care Excellence（NICE）が、6歳以上18歳未満のBBS患者における肥満および空腹感のコントロール（過食症）の治療の選択肢として、イムシブリーを推奨するガイダンスを発行したと発表した。

 

· 2024年4月1日、リズム社はパーセプティブ・アドバイザーズLLCとそのディスカバリー・ファンドを中心とする現株主およびライフサイエンスに特化した機関投資家との間で、シリーズA転換優先株式を総額1億5,000万ドルで売却するための投資契約を締結したと発表した。この取引は2024年4月15日に終了した。

 

Anticipated Upcoming Milestones

 

リズムは近い将来、次のようなマイルストーンを達成する見込みである：

 

· 2024年後半の医学会議で、第2相DAYBREAK臨床試験のステージ2データを発表;

 

· 2024年後半に、遺伝的に引き起こされるMC4R経路疾患を対象にセトメラノチドを評価する第3相試験EMANATEにおいて、2つ以上のサブ試験の登録を完了すること;

 

· 視床下部肥満を対象としたsetmelanotideを評価する第3相試験のトップラインデータを2025年前半に発表;

 

2024年第2四半期決算:

 

· キャッシュポジション：2024年6月30日現在、現金、現金同等物および短期投資は、2023年12月31日現在の2億7,580万ドルに対し、約3億1,910万ドルとなっている。

 

· 収益：2024 年第 2 四半期の IMCIVREE のグローバル販売に関連する正味製品売上高は、2023 年第 2 四半期の 1,920 万ドルに対し、2,910 万ドルでした。2024 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期において、当社の製品売上高の 74%は米国で発生しました。

 

· 研究開発費：研究開発費は、2023 年第 2 四半期の 3,350 万ドルに対し、2024 年第 2 四半期は 3,020 万ドルであった。前年同期比の減少は主に臨床試験費用の減少によるものである。この減少は、人員増により一部相殺された。

 

 


 

· 販管費：販管費は、2023 年第 2 四半期の 3,000 万ドルに対し、2024 年第 2 四半期は 3,640 万ドルであった。前年同期比で増加した主な要因は、人員および専門サービス費用の増加によるものである。

 

· その他の収益（費用）、純額その他の収益（費用）（純額）は、2023 年度第 2 四半期から 2024 年度第 2 四半期にかけて 880 万ドル増加しましたが、これは主に転換社債型優先株式の発行に関連した先物契約の決済益 890 万ドルによるものです。

 

· 純損失：普通株主に帰属する純損失は、2023年第2四半期の（4,670万ドル）、基本的および希薄化後1株当たり純損失（0.82ドル）に対し、2024年第2四半期は（3,360万ドル）、基本的および希薄化後1株当たり純損失（0.55ドル）となった。

 

2024年までの業績:

 

· 収益：2024年6月30日に終了した6ヵ月間におけるIMCIVREEの販売に関連する製品純収入は、2023年6月30日に終了した6ヵ月間が3,070万ドルであったのに対し、5,500万ドルであった。

 

· 研究開発費：研究開発費は、2023年6月30日に終了した6ヵ月間が7,150万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した6ヵ月間は1億5,890万ドルであった。この増加は主に、2024年6月30日に終了した6ヵ月間にLG Chemの独自化合物LB54640を9,240万ドルで取得したこと、人員および特定の臨床試験に関連する費用が増加したことによるものです。

 

· 販管費：2024年6月30日に終了した6ヵ月間の販管費は、2023年6月30日に終了した6ヵ月間の5,470万ドルに対し、7,080万ドルであった。この増加は主に、米国内および海外における事業および商業運営をサポートするための人員増加、専門サービス費用、およびその他の費用によるものである。

 

· その他の収益（費用）、純額その他の収益（費用）（純額）は、2023年6月30日に終了した6ヵ月間が0.2百万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した6ヵ月間は7.5百万ドルであった。この増加は主に、転換社債型優先株式の発行に伴う先渡契約の決済益890万ドルによるものです。これは、2024年6月30日に終了した6ヵ月間において、2025年7月にLG Chemに支払うべき非流動負債の増額に関連する現金支出を伴わない支払利息190万ドルを認識したこと、および2023年9月30日に終了した3ヵ月間に2,500万ドルの最終販売マイルストーンを受領したことに基づく繰延ロイヤリティ債務残高の増加に関連する債務割引および繰延融資手数料の償却に関連する現金支出を伴わない支払利息150万ドルの増加により一部相殺されました。

 

· 純損失：2024年6月30日に終了した6ヵ月間の普通株主に帰属する純損失は（1億7,490万ドル）、基本的および希薄化後1株当たり普通株主に帰属する純損失は（2.89ドル）であり、これに対して2023年6月30日に終了した6ヵ月間の普通株主に帰属する純損失は（9,890万ドル）、基本的および希薄化後1株当たり純損失は（1.74ドル）であった。

 

財務ガイダンス：2024年12月31日に終了する年度の非gaapベースの営業費用として、リズムは約2億5,000万ドルから2億7,000万ドルを見込んでいます。非gaapベースの営業費用は以下から算出されます。:

 

 


 

· gaap基準の営業費用合計（以下を含む:

 

o 販管費は1億500万ドルから1億1000万ドル。

 

o 研究開発費は1億4500万ドルから1億6000万ドル,

 

§ lb54640の開発費1,000万～1,500万ドルを含む;

 

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