テラバンスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

Current Report Pursuant

のセクション13または15(d)へ。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月5日

セラバンス・バイオファーマ株式会社

(登録者の正確な名称)

Cayman Islands	001-36033	98-1226628
(の州またはその他の管轄区域	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification
Incorporation)		Number)

C/O Theravance Biopharma US, Inc.

901 Gateway Boulevard

サウス・サンフランシスコ, CA 94080

(650) 808-6000

(主要な執行事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式額面0.00001ドル		TBPH		NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company    ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 5 日、セラバンス・バイオファーマ・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2024 年 6 月 30 日に終了する四半期決算および事業最新情報に関する電話会議を開催します。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として、電話会議に添付される資料のコピーは本報告書の別紙99.2として提出される。

別紙99.1および99.2を含め、本フォーム8-K最新報告書の項目2.02および項目9.01に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法（以下「1934年証券取引法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「1933年証券取引法」）または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1	2024年8月5日付プレスリリース

99.2	2024年第2四半期決算および事業最新情報と題したスライドデッキ

104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込まれたカバーページxbrlタグ)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	THERAVANCE BIOPHARMA, INC.

Date: August 5, 2024	By:	/s/ Aziz Sawaf
		Aziz Sawaf
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 tm2420794d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

セラバンス・バイオファーマ株式会社2024年第2四半期決算報告および最新情報のお知らせ

ヴィアトリスが計上した2024年第2四半期のユペリ®（レベフェナシン）の売上高は5,450万ドルで、前年同期から1%減少した31。

ヴィアトリスとの提携による収入は1,430万ドル、2023年第2四半期比で4%増加

提携先のViatris社が中国でYUPELRIの新薬承認申請を提出、承認されれば750万ドルのマイルストーン

現在、2025年半ばにサイプレスのオープンラベルの最後の患者を見込んでおり、トップラインデータはその約6カ月後になると予想される

2024年第2四半期のTRELEGY純売上高が10億6,500万ドル、2024年に最大5,000万ドルのマイルストーン達成の可能性が高まる

2024年第2四半期末の現金残高は9,610万ドル

アイルランド、ダブリン発 - August.セラバンス・バイオファーマ・インク（NASDAQ: TBPH）は本日、2024年第2四半期の財務および経営成績を発表しました。

「セラバンス・バイオファーマの最高経営責任者（CEO）であるリック・ウィニンガムは、「ユペリの売上高は、チャネルミックスの変化と実現価格の低下による短期的な逆風により、前四半期から 1％減少しました。セラバンス・バイオファーマのCEOであるリック・ウィニンガムは、「今四半期の売上高には失望していますが、強力で安定した需要が創出されていることから、今後もユペリを成長させることができると確信しています」と述べました。さらに、「当四半期において、当社はサイプレスの試験施設の80％以上を活性化し、順調な登録数を達成しましたが、現在、2025年半ばに本試験の非盲検部分に最後の患者を登録する予定です。私たちは、症状のあるnOHに対して実行可能な治療選択肢がなく苦しんでいるMSA患者にアンプレロキセチンを提供できるようにするため、引き続き質の高い試験を提供することを優先します。最後に、TRELEGYが今四半期も非常に好調であったことは、2024年のマイルストーン達成への自信を深めるものであり、当社の既存のバランスシートの強化に貢献するものです。"

Second Quarter Highlights

ユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法用として米国で承認された、最初で唯一の1日1回投与可能なネブライザー型LAMA（長時間作用性ムスカリン）気管支拡張剤です：

当四半期の総売上高は前年同期比1%減の5,450万ドルであった1。

顧客需要が 13％増加した（2024 年第 2 四半期対 2023 年第 2 四半期）2。

院内用量の販売量が43％増加した（2024年第2四半期対2023年第2四半期）3。

1 米国では、ヴィアトリス社がユペリの商業化を主導しており、当社は損益分配の取り決め（ヴィアトリス社65％、当社35％）のもと共同販促を行っている。

2 出典ヴィアトリス顧客需要（Q2'24）。

3 出典24年6月までのIQVIA DDD、HDS、VAおよび非報告病院。

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COPD市場における長時間作用型ネブライザー分野のシェアが拡大し、病院シェアは18%を超え、地域シェアは32%に達し、いずれも過去最高となった4。

2024年7月30日にユペリの使用方法特許を追加取得、有効期限は2039年8月。FDAオレンジブックに掲載。

アンプレロキセチンは、多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の1日1回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害薬である：

CYPRESSの登録は着実に進展し、多くの世界的学術機関、三次医療センター、MSA Centers of Excellenceを含む予定施設の80%以上が稼動。

本試験の非盲検試験への登録完了予定を2025年半ばに更新。試験実施施設の稼動までの期間が長くなったこと、および無作為化離脱試験に十分な症例数を確保するため、目標完了に影響。

トップラインデータは、オープンラベル試験の登録完了から約6ヵ月後に得られる見込みである。

TRELEGY Update:

GSKは、2024年第2四半期の世界売上高を約11億ドル（2023年第2四半期の7億6,000万ドルから40％増）とし、累計のTRELEGY世界売上高は約18億ドル（前年同期比37％増）となった。

2024年6月30日現在、セラバンス・バイオファーマは、TRELEGYが一定の売上高を達成した場合、ロイヤリティ・ファーマから合計2億ドルのマイルストンを受け取る資格がある。2024年にTRELEGYの全世界での売上高が約29億ドル（2024年下半期の売上高が約11億ドル必要）に達した場合、次のマイルストンとして2,500万ドルが支払われ、2024年にTRELEGYの全世界での売上高が約32億ドル（2024年下半期の売上高が約14億ドル必要）を超えた場合、2回目のマイルストンとして2,500万ドル（合計5,000万ドル）が支払われます。

Second Quarter Financial Results

収入：2024年第2四半期の総収入は1,430万ドルで、すべてViatris社との提携収入から成る。ヴィアトリス社との提携による収入は、主にヴィアトリス社が負担した費用の減少により、2023年同期に比べ第2四半期は0.5百万ドル（4％）増加した。ヴィアトリス社との提携による収入は、ヴィアトリス社からの受取金額であり、ユペリの純売上高に対する当社の35%のシェアと、両社が負担した総共有費用の比例額で構成されています。セラバンス・バイオファーマが負担した非共有ユペリ費用は営業費用に計上されている。ヴィアトリスの財務諸表にはユペリの売上高が計上されていますが、2024年第2四半期のユペリの売上高に対するセラバンス・バイオファーマの35%相当額は1,910万ドルで、2023年同期と比較して1%減少しています。

4 LA-NEB病院市場シェア - 24年6月までのIQVIA DDD。地域LA-NEB市場シェアには、24年5月までの小売+DME/Med B FFSを含む。

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研究開発（R&D）費用：2024年度第2四半期の研究開発費は1,020万ドル（前年同期は940万ドル）であった。第2四半期の研究開発費には、現金支出を伴わない株式報酬総額120万ドルが含まれている。

販売費および一般管理費：2024年度第2四半期の販管費は1,710万ドルで、前年同期は1,930万ドルであった。第2四半期の販管費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬総額420万ドルが含まれている。

現金支出を伴わない長期性資産の減損：サウス・サンフランシスコの研究開発スペース賃貸市場が第2四半期も軟調に推移したため、当社は2024年第2四半期に長期性資産（主にオペレーティング・リースから成る）に関して現金支出を伴わない減損損失300万ドルを計上した。

株式報酬：2024年第2四半期の株式ベースの報酬費用は540万ドル（前年同期は630万ドル）であった。株式ベースの報酬費用の内訳は、2024年第2四半期は研究開発費が120万ドル、販管費が420万ドルで、2023年同期はそれぞれ190万ドル、440万ドルであった。

純損失および非GAAPベースの営業損失5: 2024年第2四半期の純損失は1,650万ドル（前年同期は1,560万ドル）。2024年第2四半期の純損失は、現金支出を伴わない長期性資産の減損費用300万ドルの影響を受けた。2024年度第2四半期の非GAAPベースの営業損失は630万ドルで、これに対して2023年度同期間の非GAAPベースの営業損失は740万ドルであった。詳細は「非GAAP財務指標」の項を参照。

キャッシュポジション：2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は9,610万ドルであった。

Updated 2024 Financial Guidance

営業費用（株式報酬を除く）：2024年通年の研究開発費は3,000万～3,600万ドル、販売管理費は4,500万～5,500万ドル（いずれも株式報酬を除く）を引き続き見込んでいる。

5 非GAAPベースの利益（損失）は、GAAPベースの税引前当期純利益（損失）から株式報酬費用、非現金支払利息、非現金減損費用を控除したものである。詳細は「非GAAP財務指標」を参照。

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株式報酬：通年の株式報酬費用は引き続き1,800万ドルから2,200万ドルを見込んでいる。

Non-GAAPベースの純利益／損失：Non-GAAPベースの損失およびキャッシュ・バーンは、2024年上半期実績と同水準となる見込み。

株主価値最大化に向けた企業の取り組み

当社は、最近完了したアイルランドの多額の税金資産の見直しに従い、当社の株価と、ユペリ、アンプレロキセチン、TRELEGYおよび当社の税金資産を含む当社の多様でユニークなポートフォリオの価値との間にギャップがあることから、税務アドバイザーおよび財務アドバイザーを交え、価値を引き出す機会を探っています。適宜、最新情報をお知らせします。

Intellectual Property Updates

Patent Infringement Suits

特許訴訟は4社および一部の関連会社に対して係属中であり、このうち3社に関する訴訟については以前に開示済みである。2024年6月、当社はペンシルバニア州東部地区連邦地方裁判所において、ユペリの後発品に関する簡略新薬承認申請（ANDA）を行った後発品申請者に対し、特許侵害訴訟を提起しました。この訴訟の結果、不利な裁判所の決定が下されるまでは、FDAは後発申請者のANDAについて2026年11月までの30カ月間の承認停止を自動的に認める見込みです。2024年7月31日現在、当社は4社との個別契約に基づき、これらの会社に対し、この種の契約における慣例として、一定の例外を条件として、ユペリ吸入液のそれぞれのジェネリック医薬品を、ライセンス発売日である2039年4月23日以降に米国で製造・販売するためのロイヤルティなし、非独占的、サブライセンス不可、譲渡不可のライセンスを付与することで訴訟を解決しています。なお、本契約は、米国司法省および連邦取引委員会の審査を受けております。

Additional Patent

ユペリの追加使用方法特許は2024年7月30日に付与され、2039年8月に失効し、FDAオレンジブックに掲載されている。

本日午後5時（米国東部時間）より、カンファレンスコールとライブウェブキャストを実施します。

セラヴァンス・バイオファーマは、本日午後5時（東部標準時）／午後2時（東部標準時）／午後10時（東部標準時）に、電話会議とスライドを用いたライブ・ウェブキャストを行います。電話による電話会議に参加ご希望の方は、こちらからご登録ください。インターネットを通じて電話会議のライブ中継をお聞きになりたい方は、セラバンス・バイオファーマのウェブサイトwww.theravance.com、「投資家」セクションの「イベントとプレゼンテーション」にアクセスしてください。

ウェブキャストの再放送は、セラバンス・バイオファーマ社のウェブサイトにて2024年9月4日まで30日間視聴可能。

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About Ampreloxetine

アンプレロキセチンは、多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の1日1回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害薬です。0170試験で報告されたMSA患者におけるアンプレロキセチン治療のユニークなベネフィットには、ノルエピネフリン濃度の上昇、血圧への良好な影響、臨床的に意味のある持続的な症状改善、仰臥位高血圧のシグナルがないことなどが含まれる。米国では、MSA患者における症候性nOHの治療薬としてアンプレロキセチンの希少疾病用医薬品指定を取得しており、現在進行中の第3相CYPRESS試験の結果が支持されれば、この適応症での承認申請を行う予定です。

フェーズ3試験「cypress」（0197試験）について

0197試験（NCT05696717）は現在登録中です。本試験は、MSAおよび症候性nOHを有する参加者を対象に、20週間投与後のアンプレロキセチンの有効性および持続性を評価する、多施設、無作為化、登録第III相試験です。本試験の主要評価項目は、起立性低血圧症状評価（OHSA）複合スコアの変化です。本試験には、スクリーニング、オープンラベル（12週間、参加者は1日10mgのアンプレロキセチンを単回投与される）、無作為化離脱（8週間、二重盲検、プラセボ対照、参加者は1日10mgのプラセボまたはアンプレロキセチンを単回投与される）、および長期治療延長の4つの期間が含まれる。副次的評価項目は、起立性低血圧日常活動尺度（OHDAS）の項目1（短時間起立を要する活動）および項目3（短時間歩行を要する活動）のベースラインからの変化である。

多系統萎縮症（msa）と症候性神経原性起立性低血圧（noh）について)

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