UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(報告された最も古いイベントの日付):2024年8月1日
Blueprint Medicines Corporation
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア | 001-37359 | 26-3632015 | ||
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
45 Sidney Street Cambridge, Massachusetts |
02139 | |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(617) 374-7580
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) | |
¨ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) | |
¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) | |
¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
証券取引法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | BPMC | Nasdaq Global Select Market |
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 8 月 1 日、ブループリント メディシンズ コーポレーション(以下「当社」)は、2024 年 6 月 30 日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の添付書類は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません:
Exhibit No. | Description | |
99.1 | ブループリント医薬品株式会社が2024年8月1日に発表したプレスリリース | |
104 | カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル(インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
BLUEPRINT MEDICINES CORPORATION | ||
Date: August 1, 2024 | By: | /s/ Kathryn Haviland |
Kathryn Haviland | ||
Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
ブループリント メディシンズ社、2024年度第2四半期決算を発表、AYVAKIT®/AYVAKYT®(アバプリチニブ)の通期売上高見通しを上方修正
2024年第2四半期にAYVAKITの製品売上1億1,410万ドルを達成 -- -- 。
-- 2024年のAYVAKIT正味製品売上高ガイダンスを4億3500万ドルから4億5000万ドルに引き上げ -- AYVAKIT正味製品売上高ガイダンスを4億3500万ドルから4億5000万ドルに引き上げ
-- 野生型KIT阻害剤BLU-808の第1相健康ボランティア試験を開始--。
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年8月1日 - ブループリント・メディシンズ・コーポレーション(Nasdaq: BPMC)は本日、決算を発表し、2024年6月30日を期末とする第2四半期の業績を報告するとともに、財務ガイダンスを更新しました。
「今四半期は、低悪性度全身性肥満細胞症に対するAYVAKITの米国承認から丸1年を迎える節目の四半期となりました。この新たな希少疾患市場を構築し続ける中で、当四半期も非常に好調な収益をあげることができ、ピーク時の潜在的な売上高20億ドル超の達成に向けて順調に進んでいます。さらに、肥満細胞病フランチャイズの礎としてAYVAKITを構築し、次の成長の柱に投資してきました。当社の野生型KIT阻害剤BLU-808は第1相健康ボランティア試験に入り、次世代KIT D816V阻害剤エレネスチニブの低悪性度全身性肥満細胞症を対象とした登録可能なHARBORパート2試験を今年後半に開始する予定です。「AYVAKITの収益基盤は大きく成長しており、パイプラインにはさらに大規模な患者さんの機会に対応できると考えられる次の治療薬の波があり、持続可能なトップラインの収益成長に支えられた財務基盤により、次のイノベーションの波に柔軟に投資することができるため、私たちは長期的な価値に向けてBlueprint Medicinesを構築しています」と述べています。
2024年第2四半期のハイライトと最近の進捗状況
Mast cell disorders
· | 2024年第2四半期のAYVAKIT純製品売上高は1億1,410万ドルで、前年同期比185%以上の伸びを達成。 |
· | 米国食品医薬品局(FDA)よりBLU-808の治験薬申請を承認され、健康ボランティア試験を開始。BLU-808は、慢性蕁麻疹をはじめとする肥満細胞腫を適応症とする、高選択的かつ強力な経口野生型KIT阻害剤であり、クラス最高のポテンシャルを有しています。 |
· | 2024年欧州アレルギー・臨床免疫学会(European Academy of Allergy and Clinical Immunology: EAACI)および欧州血液学会(European Hematology Association: EHA)において、全身性肥満細胞症(SM)領域におけるAYVAKIT®/AYVAKYT®(一般名:アバプリチニブ)の長期安全性と持続的な臨床成績を示す複数のデータセットを発表しました。発表内容はこちらをご覧ください。 |
Cell cycle inhibition
· | 2024 年米国臨床腫瘍学会(ASCO)において、経口強力選択的 CDK2 阻害剤 BLU-222 の第 1 相 VELA 試験のデータが発表された。本試験は、HR+/HER2乳がん患者において、CDK2阻害剤と承認済みのCDK4/6阻害剤であるリボシクリブおよびフルベストラントとの併用で、早期臨床活性のシグナルを示す初めての良好な併用安全性データである。発表はこちら。 |
2024 Financial Guidance
ブループリント メディシンズは現在、2024年の全世界におけるAYVAKITの正味製品売上高を、承認されたすべての適応症で約4億3500万ドルから4億5000万ドルと見込んでおり、これは従来の3億9000万ドルから4億1000万ドルの範囲から増加したものです。同社は引き続き、2024年通年の営業費用とキャッシュ・バーンは2023年通年と比較して減少し、既存の現金、現金同等物および投資と予想される製品収入により、持続可能な財務状況を達成するための耐久性のある資本ポジションを維持できると見込んでいる。
Key Upcoming Milestones
同社は2024年後半に以下の残りのマイルストーンを達成する予定である:
Mast cell disorders
· | 低悪性度全身性肥満細胞症(ISM)を対象としたHARBOR試験の登録可能なパート2を開始する。 |
Cell cycle inhibition
· | 戦略的な事業開発の話し合いを続ける。 |
· | BLU-222の第1相併用用量漸増試験を年内に完了し、登録計画に反映させる。 |
Second Quarter 2024 Results
· | 売上高2024年第2四半期の売上高は1億3,820万ドルで、これにはAYVAKIT/AYVAKYTの販売による製品純収入1億1,410万ドルおよび提携・ライセンス・その他の収入2,400万ドルが含まれる。2023年第2四半期の収益は5,760万ドルで、これにはAYVAKIT/AYVAKYTの販売による製品純収入3,990万ドル、提携・ライセンス・その他の収入1,770万ドルが含まれる。 |
· | 売上原価:2024年度第2四半期の売上原価は760万ドル(2023年度第2四半期は230万ドル)でした。これは主に、GAVRETO®(一般名:プラルセチニブ)製品をライジェル社に売却したことによるものです。 |
· | 研究開発費:研究開発費は、2023年度第2四半期の1億1,010万ドルに対し、2024年度第2四半期は8,430万ドルでした。この減少は主に、最優先プログラムの実行に伴うポートフォリオ全体の業務効率化と臨床試験材料の製造時期によるものです。研究開発費には、2024年度第2四半期の株式報酬費用1,230万ドルが含まれています。 |
· | 販売費および一般管理費:販売費および一般管理費は、2023年度第2四半期の7,190万ドルに対し、2024年度第2四半期は8,930万ドルでした。この増加は主に、AYVAKIT/AYVAKYTの商業化を支援する活動の増加によるものです。販売費および一般管理費には、2024年第2四半期の株式報酬費用1,570万ドルが含まれています。 |
· | 純損失: 2023 年第 2 四半期の純損失 1 億 3,280 万ドルに対し、2024 年第 2 四半期は 5,000 万ドルの純損失となった。 |
· | キャッシュポジション:2024年6月30日現在の現金、現金同等物および投資は、2023年12月31日現在の7億6,720万ドルに対し、8億6,850万ドルであった。この増加は主に、シックス・ストリート・パートナーズとの2022年債務ファシリティの下で追加の引き出しを行ったことによるものです。ブループリント メディシンの現金および投資は、予想される製品収益と相まって、持続可能な財務状況に達することができると同社が考える耐久性のある資本ポジションを提供します。 |
Conference Call Information
ブループリント メディシンズは、本日午前8時(米国東部時間)より、2024年度第2四半期決算および最近の事業活動に関する電話会議を開催します。カンファレンス・コールには、833-470-1428(国内)または404-975-4839(国際)にダイヤルし、カンファレンスID 299779をお伝えください。電話会議のウェブキャストは、ブループリント メディシンズのウェブサイト(http://ir.blueprintmedicines.com/)の投資家・メディア向けセクションの「イベントとプレゼンテーション」でもご覧いただけます。ウェブキャストのアーカイブは電話会議の約2時間後にBlueprint Medicinesのウェブサイト上で公開され、電話会議後30日間利用可能です。
Upcoming Investor Conferences
ブループリント社は今後2つの投資家会議に参加する:
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