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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古い事象の報告日） 2024年7月30日（平成34年7月30日）
メルク社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
|
ニュージャージー (State or other jurisdiction of incorporation) |
1-6571 (Commission File Number) |
22-1918501 (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
126 ニュージャージー州ラーウェイ、イースト・リンカーン・アベニュー (主要経営陣の住所) |
07065 (Zip Code) |
(登録者の電話番号（市外局番を含む） (908) 740-4000
Not Applicable
(前回の報告から変更された場合は、旧氏名、旧住所、旧会計年度)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式（額面0.50ドル) | MRK | New York Stock Exchange | ||
| 0.500% Notes due 2024 | MRK 24 | New York Stock Exchange | ||
| 1.875% Notes due 2026 | MRK/26 | New York Stock Exchange | ||
| 3.250% Notes due 2032 | MRK/32 | New York Stock Exchange | ||
| 2.500% Notes due 2034 | MRK/34 | New York Stock Exchange | ||
| 1.375% Notes due 2036 | MRK 36A | New York Stock Exchange | ||
| 3.500% Notes due 2037 | MRK/37 | New York Stock Exchange | ||
| 3.700% Notes due 2044 | MRK/44 | New York Stock Exchange | ||
| 3.750% Notes due 2054 | MRK/54 | New York Stock Exchange |
Item 2.02. 営業成績および財務状況
以下の情報は、本項目2.02に従って提出されるものです。
メルク・アンド・カンパニー・インク（Merck & Co, Inc.）が2024年7月30日に発表した2024年第2四半期 の業績に関するプレスリリース（別紙99.1）は参照により組み込まれています。また、添付資料99.2として添付されている、プレスリリースに含まれていない特定の補足情報も参照により組み込まれています。
本情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
項目 9.01.財務諸表および別紙。
| (d) Exhibits | ||
| 別紙99.1 | 2024年7月30日発表、2024年第2四半期決算に関するプレスリリース | |
| 別紙99.2 | プレスリリースに含まれていない補足情報 | |
| Exhibit 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Merck & Co., Inc. | ||
| Date: July 30, 2024 | By: | /ケリー・e・w・グレズ |
| Kelly E. W. Grez | ||
| Corporate Secretary | ||
Exhibit 99.1
 |
News Release |
メルク、2024年第2四半期決算を発表
| - | 全世界売上高合計は161億ドル、2023年第2四半期から7%増加、為替の影響を除くと11%の成長 |
| - | KEYTRUDAの売上高は16%増の73億ドル、為替の影響を除くと売上高は21%増 |
| - | GAAPベースのEPSは2.14ドル、非GAAPベースのEPSは2.28ドル |
| - | 米国における「ウィンレベア」の新発売に成功、成人PAH患者を対象としたEU CHMPの肯定的意見を取得 |
| - | ワクチン・プログラムの主要マイルストーン達成 |
| o | FDA承認後、CAPVAXIVEはCDCのACIPにより特定の成人への肺炎球菌ワクチン接種が満場一致で推奨される。 |
| o | 乳幼児を対象としたRSV予防モノクローナル抗体Clesrovimab（MK-1654）のフェーズ2b/3試験で良好な結果を発表 |
| - | 2024年7月にアイバイオ社とエランコ社のアクア事業を買収完了 |
| - | Full-Year 2024 Financial Outlook |
| o | 世界売上高予想レンジを634億ドルから644億ドルに引き上げ縮小 |
| o | 現在、非GAAPベースのEPSは7.94～8.04ドルを予想、見通しにはアイバイオ買収に伴う一時費用約13億ドル（1株当たり0.51ドル）のマイナス影響を反映 |
2024年7月30日、ニュージャージー州ラーウェイ - 米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、2024年度第2四半期の業績を発表しました。
「メルク会長兼CEOのロバート・M・デイビスは、次のように述べています。「メルクの事業は上半期を終え、力強い勢いを見せています。「科学的、商業的、経営的に優れた成果を上げ、ウィンレベアの上市を含め、当社と患者さんにとって重要なマイルストーンを達成することができました。世界中の献身的なチームが、アンメット・メディカル・ニーズを解決するイノベーションを提供し続けるために、パイプラインの充実に精力的に取り組んでいることを誇りに思います。"
-
Financial Summary
| Second Quarter | ||||||||||||||||
| 単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く | 2024 | 2023 | Change | Change Ex- Exchange | ||||||||||||
| 売上高 | $ | 16,112 | $ | 15,035 | 7 | % | 11 | % | ||||||||
| GAAP net income (loss)1 | 5,455 | (5,975 | ) | N/M | N/M | |||||||||||
| 特定の項目を除いた非GAAPベースの純利益（損失）1,2* | 5,809 | (5,220 | ) | N/M | N/M | |||||||||||
| GAAP EPS | 2.14 | (2.35 | ) | N/M | N/M | |||||||||||
| 特定の項目を除いた非gaapベースのeps2* | 2.28 | (2.06 | ) | N/M | N/M | |||||||||||
*7ページの表を参照。
N/M – Not meaningful
2024年第2四半期の希薄化を仮定した一般会計原則（GAAP）ベースの1株当たり利益（EPS）は2.14ドル、非GAAPベースのEPSは2.28ドルでした。2023年第2四半期のGAAPおよび非GAAPベースの1株当たり損失には、プロメテウス・バイオサイエンシズ・インク（プロメテウス）の買収に伴う1株当たり4.02ドルの費用が含まれている。両期の非GAAPベースのEPSには、買収・売却関連費用、事業再構築プログラム関連費用、持分証券投資損益が含まれていません。また、2024年第2四半期の非GAAPベースのEPSには、2019年の連邦税申告年度に関連する査定の時効が満了したことによる未認識法人税等調整引当金の減少による税効果も含まれていない。
累計成績は別表の通り。
1 メルク社に帰属する当期純利益（損失
2 メルクは、2024年度および2023年度について、特定の項目を除いたnon-GAAP情報を提供しています。これは、これらの項目の性質と、それらが基本的な業績および傾向の分析に与える影響によるものです。経営陣は業績を評価するために非GAAPベースの業績を使用しているため、この情報を提供することで投資家の理解が深まると考えています。経営陣は非GAAPベースの指標を計画・予測目的で社内で使用し、他の指標とともに会社の業績を測定しています。さらに、上級管理職の報酬を含む年間従業員報酬の一部は、非GAAPベースの税引前利益の指標を用いて算出されています。この情報は、GAAPに準拠して作成された情報に加えて考慮されるべきものであり、GAAPに準拠して作成された情報に代わるものでも、GAAPに準拠して作成された情報に優るものでもありません。非GAAPベースの調整については、本リリース添付の表2aをご参照ください。
-
Second-Quarter Sales Performance
以下の表は、同社の主要製品の売上高と重要な業績ドライバーを反映したものである。
| Second Quarter | ||||||||||||||||||
| $ in millions | 2024 | 2023 | Change | Change Ex- Exchange | Commentary | |||||||||||||
| Total Sales | $ | 16,112 | $ | 15,035 | 7 | % | 11 | % | 為替によるマイナス影響のうち約2％はアルゼンチン・ペソの切り下げによるものだが、これは同市場での慣行と一致するインフレ関連の価格上昇によってほぼ相殺された。 | |||||||||
| Pharmaceutical | 14,408 | 13,457 | 7 | % | 11 | % | がん領域、循環器領域、ワクチン領域の成長により増収となったが、糖尿病領域およびウイルス学領域の減収により一部相殺された。 | |||||||||||
| KEYTRUDA | 7,270 | 6,271 | 16 | % | 21 | % | トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、腎細胞がん、米国の非小細胞肺がんなどの早期適応症の世界的な導入拡大、転移性適応症の世界的な旺盛な需要の継続が成長を牽引した。為替のマイナス影響のうち約4ポイントはアルゼンチンペソの切り下げによるもので、インフレに関連した価格上昇によりほぼ相殺された。 | |||||||||||
| GARDASIL/GARDASIL 9 | 2,478 | 2,458 | 1 | % | 4 | % | これは主に、価格、需要および公的機関の購買パターンの上昇に牽引された米国での売上増、ならびに一部の米国外市場での需要増によるものである。中国での売上高は、前年同期と比べ出荷時期がずれたことにより減少したが、その成長はほぼ相殺された。 | |||||||||||
| JANUVIA/JANUMET | 629 | 864 | -27 | % | -23 | % | 主に米国における価格と需要の低下、および多くの国際市場、特に欧州とアジア太平洋地域におけるジェネリック医薬品の競合の継続による減少。 | |||||||||||
| proquad、m-m-r ii、varivax | 617 | 582 | 6 | % | 7 | % | 主に米国における価格と需要の上昇による成長。 | |||||||||||
| BRIDION | 455 | 502 | -9 | % | -8 | % | 主に米国外の一部市場、特に欧州とアジア太平洋地域におけるジェネリック医薬品との競合による減少であるが、米国における需要の増加により一部相殺された。 | |||||||||||
| Lynparza* | 317 | 310 | 2 | % | 4 | % | 米国および一部の国際市場、特に中国と欧州における需要増による成長。 | |||||||||||
| Lenvima* | 249 | 242 | 3 | % | 4 | % | 主に米国の需要増による成長。 | |||||||||||
| VAXNEUVANCE | 189 | 168 | 13 | % | 16 | % | 日本および欧州での発売による継続的な取り込みが成長を大きく牽引したが、米国での需要減および公的機関の購入パターンにより一部相殺された。 | |||||||||||
| PREVYMIS | 188 | 143 | 31 | % | 35 | % | 主に米国、中国、欧州を中心とする世界的な需要の増加による成長。 | |||||||||||
-
| ROTATEQ | 163 | 131 | 25 | % | 26 | % | 主に中国向け出荷のタイミングと米国における公的機関の購買パターンによる伸びであり、米国における需要の減少により一部相殺された。 | |||||||||||
| WELIREG | 126 | 50 | 150 | % | 150 | % | 主に米国での需要増に牽引され、新適応症の上市がその主な要因となった。 | |||||||||||
| LAGEVRIO | 110 | 203 | -46 | % | -42 | % | アジア太平洋地域の一部市場における需要減および価格低下による減少。 | |||||||||||
| WINREVAIR | 70 | - | - | - | 2024年3月の承認後の米国での売上を示す。売上の約40%は患者への投与によるもので、残りは需要増に対応した販売会社の在庫積み増しによるもの。 | |||||||||||||
| Animal Health | 1,482 | 1,456 | 2 | % | 6 | % | 主に畜産用およびコンパニオンアニマル用製品ポートフォリオの価格上昇、および畜産用製品の需要増が成長を牽引し、コンパニオンアニマル用流通在庫の減少により一部相殺された。為替によるマイナス影響のうち約3％はアルゼンチン・ペソの切り下げによるもので、インフレに関連した価格上昇によりほぼ相殺された。 | |||||||||||
| Livestock | 837 | 807 | 4 | % | 11 | % | 主に反芻動物用および鶏肉用製品の需要増と、製品ポートフォリオ全体の価格上昇が成長を牽引した。 | |||||||||||
| Companion Animal | 645 | 649 | -1 | % | 1 | % | 販売店在庫の減少を反映し、売上高は前年同期比横ばいでしたが、製品ポートフォリオ全体の価格上昇によりほぼ相殺されました。ブラベクトの売上高は当四半期が3億3,100万ドル、前年同期が3億2,600万ドルで、それぞれ2%の成長、為替の影響を除くと3%の成長でした。 | |||||||||||
| Other Revenues** | 222 | 122 | 82 | % | 53 | % | 主にロイヤリティ収入の増加および収益ヘッジ活動の好影響によるものである。 |
*この製品のアライアンス収益は、メルクの利益分配分であり、製品売上高から売上原価と商品化費用を差し引いたものである。
**その他の収入は主に、第三者製造委託契約からの収入および収益ヘッジ活動を含む雑多な企業収入で構成されている。
-
第2四半期の費用、epsおよび関連情報
以下の表は、経費の一部を抜粋したものである。
| $ in millions | GAAP | 買収・分割関連費用3 | Restructuring Costs | (持分証券投資からの損益 | Non- GAAP2 | |||||||||||||||
| Second Quarter 2024 | ||||||||||||||||||||
| 売上原価 | $ | 3,745 | $ | 606 | $ | 66 | $ | - | $ | 3,073 | ||||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 2,739 | 24 | 31 | - | 2,684 | |||||||||||||||
| 研究開発費 | 3,500 | 20 | - | - | 3,480 | |||||||||||||||
| Restructuring costs | 80 | - | 80 | - | - | |||||||||||||||
| その他（収益）費用（純額 | 42 | (17 | ) | - | (49 | ) | 108 | |||||||||||||
| Second Quarter 2023 | ||||||||||||||||||||
| 売上原価 | $ | 4,024 | $ | 467 | $ | 32 | $ | - | $ | 3,525 | ||||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 2,702 | 25 | 52 | - | 2,625 | |||||||||||||||
| 研究開発費 | 13,321 | 9 | 1 | - | 13,311 | |||||||||||||||
| Restructuring costs | 151 | - | 151 | - | - | |||||||||||||||
| その他（収益）費用（純額 | 172 | (3 | ) | - | 194 | (19 | ) | |||||||||||||
gaap費用、epsおよび関連情報
売上総利益率は2023年第2四半期の73.2%に対し、2024年第2四半期は76.8%でした。これは主にプロダクトミックスの好影響（KEYTRUDAおよびGARDASIL/GARDASIL 9に関連するロイヤルティ率の低下を含む）によるもので、無形資産償却の増加により一部相殺されました。
2024 年第 2 四半期の販売費・一般管理費（SG&A）は 27 億ドルで、2023 年第 2 四半期から 1％増加した。この増加は主に管理費および販売促進費の増加によるもので、為替の好影響とリストラ費用の減少によりほぼ相殺された。
研究開発費（R&D）は、2023年度第2四半期の133億ドルに対し、2024年度第2四半期は35億ドルでした。これは主に、2023年第2四半期にプロメテウス買収のために102億ドルの費用を計上したことによるもので、臨床開発費の増加や報酬・福利厚生費の増加により一部相殺された。
その他の（収益）費用（純額）は、2023 年第 2 四半期の 1.72 億ドルの費用に対し、2024 年第 2 四半期は 4,200 万ドルの費用でした。これは主に、2023 年度の損失に対し、2024 年度は株式投資からの利益があったことによるもので、2024 年度の正味支払利息の増加により一部相殺されました。
| 3 | 無形資産の償却費、無形資産の減損費用、偶発対価債務の見積公正価値測定の変更に関連する費用または利益など、事業の買収に関連する費用を反映している。また、買収および売却に関連する統合費用、取引費用、その他特定の費用、ならびに提携およびライセンス契約に関連する無形資産の償却費も含まれる。 |
-
2024年第2四半期の実効税率9.1%には、2019年連邦税申告年度に関連する査定の時効失効に起因する未認識税務ベネフィットの引当金の減少による4.3%ポイントの有利な影響が含まれている。
2024年度第2四半期のGAAPベースの1株当たり利益は2.14ドルで、2023年度第2四半期のGAAPベースの1株当たり損失は2.35ドルでした。2023年第2四半期のGAAPベースの1株当たり損失には、プロメテウス買収に伴う1株当たり4.02ドルの費用が含まれている。
非gaapベースの費用、epsおよび関連情報
非GAAPベースの売上総利益率は、2023年度第2四半期の76.6%に対し、2024年度第2四半期は80.9%でした。この増加は主にプロダクトミックスの好影響によるものです（KEYTRUDAおよびGARDASIL/GARDASIL 9に関連するロイヤルティ率の低下を含む）。
2024 年第 2 四半期の非 GAAP 基準の販管費は 27 億ドルで、2023 年第 2 四半期から 2％増加しました。この増加は主に管理費および販売促進費の増加によるもので、為替の好影響によりほぼ相殺された。
非GAAPベースの研究開発費は、2023年度第2四半期の133億ドルに対し、2024年度第2四半期は35億ドルでした。これは主に、2023年第2四半期にプロメテウス買収のために102億ドルを計上したことによるもので、臨床開発費の増加や報酬・福利厚生費の増加により一部相殺された。
非 GAAP 基準のその他（利益）費用（純額）は、2023 年第 2 四半期の 1,900 万ドルの利益に対し、2024 年第 2 四半期は 1 億 800 万ドルの費用となりました。
2024年度第2四半期の非GAAPベースの実効税率は14.1%であった。
2024年度第2四半期の非GAAPベースのEPSは2.28ドルで、2023年度第2四半期の非GAAPベースの1株当たり損失は2.06ドルでした。2023年度第2四半期の非GAAPベースの1株当たり損失には、プロメテウス買収に伴う費用4.02ドルが含まれている。
-
GAAP基準の純利益（損失）およびEPSと非GAAP基準の純利益（損失）およびEPSの調整表は以下の通り。
| Second Quarter | ||||||||
| 単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く | 2024 | 2023 | ||||||
| EPS | ||||||||
| GAAP EPS | $ | 2.14 | $ | (2.35 | ) | |||
| Difference | 0.14 | 0.29 | ||||||
| 以下の項目を除いたnon-gaapベースのeps2 | $ | 2.28 | $ | (2.06 | ) | |||
| Net Income (Loss) | ||||||||
| GAAP net income (loss)1 | $ | 5,455 | $ | (5,975 | ) | |||
| Difference | 354 | 755 | ||||||
| 以下の項目を除いた非GAAPベースの純利益（損失）1,2 | $ | 5,809 | $ | (5,220 | ) | |||
| Excluded Items: | ||||||||
| Acquisition- and divestiture-related costs3 | $ | 633 | $ | 498 | ||||
| Restructuring costs | 177 | 236 | ||||||
| (持分証券投資からの損益 | (49 | ) | 194 | |||||
| 税引前当期純利益の減少／税引前当期純損失の増加 | 761 | 928 | ||||||
| Income tax (benefit) expense4 | (407 | ) | (173 | ) | ||||
| 純利益の減少／純損失の増加 | $ | 354 | $ | 755 | ||||
Pipeline and Portfolio Highlights
第2四半期、メルクは強力で多様なパイプラインのさらなる進展を示し、複数の規制および臨床上のマイルストーンを達成した。
ワクチンでは、メルク社はこのほど、米国疾病予防管理センター（CDC）の2018～2021年のデータに基づき、65歳以上の成人における侵襲性肺炎球菌感染症患者の約85％を占める血清型に対応するよう特別に設計された初の肺炎球菌結合型ワクチンであるCAPVAXIVEの承認を米国食品医薬品局（FDA）から取得した。CDCの予防接種実施諮問委員会（ACIP）は全会一致で、肺炎球菌結合型ワクチンを接種していない、または接種歴が不明な65歳以上の成人、特定のリスク条件を有する19～64歳の成人、およびPCV13で肺炎球菌ワクチンシリーズを開始した19歳以上の成人に対して、CAPVAXIVEを推奨することを決定した。さらに、PCV13とPPSV23の両方によるワクチンシリーズを完了した65歳以上の成人には、CAPVAXIVEの追加投与について臨床的意思決定を共有することが推奨されます。
同社はまた、乳幼児を対象とした呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防モノクローナル抗体であるクレスロビマブ（MK-1654）のフェーズ2b/3試験の良好なトップライン結果を最近発表した。
心代謝性疾患領域では、米国でのウインレベアの発売が引き続き進展しており、6月末現在で1,000人以上の患者がウインレベアを投与されている。同社はまた、欧州連合（EU）の欧州医薬品委員会（CHMP）がWINREVAIRに対して肯定的な見解を示したことを発表した。欧州委員会により承認されれば、WINREVAIRは肺動脈性肺高血圧症（PAH、世界保健機関[WHO]グループ1）に対するアクチビンシグナル阻害療法として欧州で初めて承認されることになり、この稀な進行性疾患の特定の成人に新たな治療選択肢を提供することになる。WINREVAIRは現在、世界各国での追加承認申請中である。
4 非GAAP調整項目の発生地域の法定税率を適用した場合の調整項目への税影響の見積もり、および2019年連邦税申告年度に関連する評価額の時効消滅に伴う未認識税務ベネフィットの引当金の減少による2024年第2四半期の2億5,900万ドルの利益を示す。
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