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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年7月29日

 

 

 

CVRx, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

 

デラウェア   001-40545   41-1983744
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

9201 ウエストブロードウェイアベニュー、スイート650

Minneapolis, MN 55445

(主たる事務所の所在地) (郵便番号)

 

(763) 416-2840 

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

 

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

証券法の規則425(17 CFR 230.425)に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)(17CFR240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)  

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

  CVRX   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company x

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2024年7月29日、CVRx, Inc.は2024年6月30日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 

本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の適用上、証券取引委員会に「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法(以下「1933年証券取引所法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、かかる提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものではありません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
99.1   CVRx社のプレスリリース(2024年7月29日付
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  CVRx, Inc.
   
Date: July 29, 2024 By: /s/ Jared Oasheim
    Name: Jared Oasheim
    Its: Chief Financial Officer

 

 

EX-99.1 2 tm2420331d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

CVRx社、2024年第2四半期の財務および営業成績を発表

 

ミネアポリス 2024年7月29日 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ: CVRX) (以下「CVRx」)は本日、心血管疾患患者向けの革新的な神経調節ソリューションの開発、製造、商業化に注力する商業段階の医療機器企業として、2024年第2四半期の財務および営業成績を発表した。

 

Recent Highlights

 

· 2024年第2四半期の総収入は前年同期比24%増の1,180万ドル

 

· 2024年第2四半期の米国心不全(HF)売上は1,050万ドル、前年同期比27%増

 

· 米国で活動中のインプラント実施施設は189施設、2023年第2四半期比35%増

 

· 新たな最高収益責任者を採用し、エグゼクティブ・リーダーシップ・チームの拡充を完了

 

「米国心不全事業の第 2 四半期も記録的な業績により、堅調な第 2 四半期の業績に満足しています。バロスチムの技術と市場機会については、引き続き楽観視しています。CVRx社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるケビン・ハイクスは、次のように述べています。「このたびの経営陣の人事により、当社の経営陣は大幅に強化され、市場開拓の優先課題に取り組む体制が整いました。「私たちの焦点は、引き続き治療法の認知度を高め、臨床エビデンスを強化し、患者アクセスを改善することです。当社の革新的な技術、市場でのプレゼンスの拡大、拡大したリーダーシップ・チームの専門知識の深さにより、バロスチムが標準治療になるよう推進し、心不全やその他の心血管系疾患に苦しむ人々の生活に有意義な変化をもたらすことができるのです。

 

2024年第2四半期決算および営業成績

 

2024年6月30日に終了した3ヵ月間の売上高は1,180万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヵ月間に比べ230万ドル(24%)増加した。

 

米国における2024年6月30日に終了した3ヵ月間の収益は1,070万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヵ月間に比べ240万ドル(29%)増加した。2024年6月30日に終了した3ヵ月間と2023年6月30日に終了した3ヵ月間における米国のHF収入ユニットはそれぞれ339ユニットと265ユニットであった。2024年6月30日に終了した3ヵ月間と2023年6月30日に終了した3ヵ月間の米国におけるHFの売上は、それぞれ1,050万ドルと830万ドルであった。この増加は主に、新たな販売地域への拡大、新規アカウントの獲得、バロスチムに対する医師や患者の認知度向上により、米国のHF事業が継続的に成長したことによるものです。

 

2024年6月30日現在、当社は合計189の活動中の移植センターを有している(2024年3月31日現在190)。アクティブ移植センターとは、過去12ヶ月間に少なくとも1回の商業的な高周波移植を完了した顧客を指す。2024年6月30日に終了した3ヵ月間に、米国における販売テリトリー数は3つ増加し、合計42となった。

 

欧州における2024年6月30日に終了した3ヶ月間の売上高は110万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヶ月間と比べ0.1百万ドル(6%)減少した。欧州における総収益単位は前年同期の56から2024年6月30日に終了した3ヵ月間に63に増加した。欧州の販売地域数は、2024年6月30日に終了した3ヵ月間、6地域で一貫していた。

 

2024年6月30日に終了した3ヵ月間の売上総利益は990万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヵ月間に比べ190万ドル(24%)増加した。2024年6月30日に終了した3ヵ月間および2023年6月30日に終了した3ヵ月間の売上総利益率はそれぞれ84%であった。

 

 


 

2024年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間と比較して0.5百万ドル(16%)減少し、2.8百万ドルとなった。この変化は、コンサルティング費用が0.4百万ドル、報酬費用が0.1百万ドル減少したことによるものである。

 

2024年6月30日に終了した3ヵ月間の販管費は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間と比べ470万ドル(28%)増加し、2,110万ドルとなった。この変化は、主に人員増による報酬費用の260万ドル増、現金支出を伴わない株式報酬費用の100万ドル増、広告宣伝費の0.4百万ドル増、旅費の0.2百万ドル増、コンサルティング費用の0.2百万ドル増によるものである。

 

2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間のその他の収入(純額)は、2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ 月間に比べ 0.3 百万ドル増加した。この増加は主に、有利子口座からの受取利息の増加によるものである。

 

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,400万ドル(1株当たり0.65ドル)、これに対して2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,160万ドル(1株当たり0.56ドル)であった。株当たり純損失は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数2,160万株、2023年6月30日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数2,070万株に基づいている。

 

2024年6月30日現在、現金および現金同等物は7,040万ドルであった。2024年6月30日に終了した四半期に営業活動および投資活動に使用した純現金は1,020万ドルであった。これは、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の営業活動および投資活動に使用した純キャッシュが1,180万ドルであったことと比較したものである。

 

Leadership Team Expansion

 

当四半期、当社は市場開発の優先事項を推進するため、経営陣を強化した。主な人事には、医療機器業界で25年以上の営業指導経験を持つロバート・ジョンが最高収益責任者に、フィリップ・アダムソン博士が最高医学責任者に、ボニー・ハンドケが患者アクセス・償還・医療経済担当SVPに、ジェニファー・イングランドが臨床エビデンスを強化するためのグローバル臨床研究担当SVPに、トーニャ・オースティンが最高人事責任者に就任しました。これらの戦略的な採用により、CVRx社は、バロスチムが心不全の標準治療となるよう推進する中で、認知度、臨床、患者アクセスの障壁に効果的に対処できるようになります。

 

Business Outlook

 

2024年通年については、次のように予想している:

 

· 総収入が5,000万~5,300万ドル;

 

· 売上総利益率は83.0%~85.0%。

 

· 営業費用は9,500万~9,800万ドルで、前回発表のガイダンス9,200万~9,800万ドルを上回る

 

2024年第3四半期については、1,270万ドルから1,370万ドルの総収入を見込んでいる。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

 

当社は本日午後4時30分(米国東部時間)より、決算報告電話会議を開催する。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトのIRページ(ir.cvrx.com)でご覧いただけます。お電話でカンファレンス・コールをお聞きになる場合は、米国内からは1-877-704-4453、海外からは1-201-389-0920に、開始時刻の約10分前までにおかけください。

 

 

 

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