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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年7月23日
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
(その憲章に明記された登録者の正確な名称)
| England and Wales | 001-38492 | Applied For | ||
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
23 オールド・ボンド・ストリート、フロア3
London, WIS 4PZ
England , United Kingdom
(781) 431-9100
(主要執行事務所の住所、郵便番号、電話番号（市外局番を含む）。
Kiniksa Pharmaceuticals Corp.
100 Hayden Avenue
Lexington, MA, 02421
(781) 431-9100
(代理人の住所、郵便番号、電話番号（市外局番を含む）。
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックすること。
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| A種普通株式 名目価額 0.000273235ドル | KNSA | the nasdaq stock market llc | ||
| (Nasdaq Global Select Market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024 年 7 月 23 日、キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル plc は、2024 年 6 月 30 日に終了した四半期 の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本Current Report on Form 8-Kに添付されています。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル・ピーエルシーが2024年7月23日付で発表した第2四半期決算プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KINIKSA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL, PLC | ||
| Date: July 23, 2024 | By: | /s/ Madelyn Zeylikman |
| Madelyn Zeylikman | ||
| シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー | ||
Exhibit 99.1
キニクサ・ファーマシューティカルズ、2024年第2四半期決算と直近のポートフォリオ執行について
- ARCALYST®（リロナセプト）の2024年第2四半期の製品売上高は1億340万ドルで、前年同期比90%の成長。
- ARCALYST 2024の予想純売上高は4億500万～4億1500万ドルに増加。
–アビプルーバートの臨床開発資金を全額調達、シェーグレン病を対象とした第2b相臨床試験で患者を登録中-｜ニュース｜サイゾーウーマン
– キニクサはキャッシュフローが年間ベースで黒字を維持すると見込んでいる。
– 本日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールとウェブキャストを予定
キニクサ・ファーマシューティカルズ・インターナショナル（Kiniksa Pharmaceuticals International, plc、Nasdaq: KNSA）（以下キニクサ）は、本日、2024年第2四半期の業績と最近のポートフォリオの実行状況について発表しました。
「キニクサの再発性心膜炎における標準治療としてのARCALYSTの確立に向けた取り組みは、引き続き当社の業績を牽引しています。第2四半期末の時点で、14,000人の多発性心膜炎のターゲット集団のうち11%がARCALYST治療を積極的に受けており、平均治療期間は約26カ月に延びています。キニクサ会長兼最高経営責任者（CEO）のサンジ・K・パテルは、次のように述べています。「当社は現在、2024年のアークリードの売上高を、3億7,000万ドルから3億9,000万ドルという従来のガイダンスから、4億500万ドルから4億1,500万ドルに増加すると見込んでいます。「当社のパイプラインの中で、衰弱性の慢性自己免疫疾患であり、現在FDAが承認した治療法がないシェーグレン病を対象としたabiprubart第2b相臨床試験の登録開始は、当社にとってエキサイティングな成長機会です。シェーグレン病を対象としたabiprubartの臨床開発は、現在の事業計画で十分な資金が確保されており、年間ベースでキャッシュフローは黒字を維持できる見込みです。"
Portfolio Execution
arcalyst（il-1α、il-1βサイトカントラップ)
| · | 2024年第2四半期のARCALYST純製品売上高は1億340万ドルであった。 | |
| · | 2021年4月の発売以来、2,300人以上の処方医が再発性心膜炎に対してARCALYSTの処方を行った。 |
| · | 2024年第2四半期末時点で、再発性心膜炎におけるARCALYST療法の平均総治療期間は、2024年第1四半期末時点の約23カ月から約26カ月に増加しました。 | |
| · | 2024年第2四半期末時点で、対象となる多発再発患者14,000人のうち約11％がアークリード治療を積極的に受けているのに対し、2023年末時点では約9％であった。 | |
| · | 2024年6月、Kiniksaは米国心臓協会の「再発性心膜炎への対応」イニシアチブを後援することを発表した。このイニシアチブは、再発性心膜炎患者の専門家による治療へのアクセスと治療の質の向上を目的とした多面的な取り組みである。 | |
| · | 2024年6月、キニクサはナショナル・ホッケー・リーグの殿堂入り選手であるヘンリック・ルンドクヴィストとのパートナーシップを発表し、再発性心膜炎に苦しむ患者を支援するための啓発活動を開始した。 |
abiprubart（抗cd40モノクローナル抗体、cd40-cd154相互作用阻害剤)
| · | Kiniksa社は、シェーグレン病患者を対象に隔週および月1回のabiprubart皮下投与の有効性と安全性を評価することを目的とした第2b相臨床試験に患者を登録している。 |
Financial Results
| · | 2024年第2四半期の総収入は、2023年第2四半期の7,150万ドルに対し、1億860万ドルであった。 |
| — | 2024年第2四半期の総収入には、2023年第2四半期の1,700万ドルに対し、520万ドルのライセンスおよび提携収入が含まれている。 |
| · | 2024年第2四半期の営業費用総額は、2023年第2四半期の7,460万ドルに対し、1億870万ドルであった。 |
| — | 2024年第2四半期の営業費用合計には、ARCALYSTの共同研究収益に起因する共同研究費用が3,000万ドル含まれており、2023年第2四半期の1,400万ドルと比較しています。 | |
| — | 2024年第2四半期の営業費用合計には、現金支出を伴わない株式報酬費用が740万ドル含まれていた（2023年第2四半期は650万ドル）。 |
| · | 2024年第2四半期の純損失は390万ドルで、これに対して2023年第2四半期の純利益は1,500万ドルであった。 | |
| · | 2024年6月30日現在、キニクサの現金、現金同等物、短期投資は2億1880万ドルで、負債はない。 |
Financial Guidance
| · | Kiniksa社は、2024年のARCALYST純製品売上高を、事前のガイダンスである3億7000万ドルから3億9000万ドルに対し、4億500万ドルから4億1500万ドルと予想している。 |
| · | キニクサは、キャッシュフローは年間ベースで黒字を維持すると見込んでいる。 |
Conference Call Information
| · | キニクサは2024年7月23日（火）午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールおよびウェブキャストを開催し、2024年第2四半期決算および最近のポートフォリオ執行について説明します。 | |
| · | 電話による参加をご希望の方は、こちらからご登録ください。登録が完了すると、電話参加者全員にコンファレンスコールへの参加方法、ダイアルイン番号、アクセスに使用する固有のパスコードと登録者idなどの詳細を記載した確認メールが送信されます。ウェブキャストをご覧になるには、kiniksaのウェブサイトの投資家およびメディアのセクションにアクセスしてください。また、イベントのリプレイは、イベント終了後約48時間以内にkiniksa社のウェブサイトから入手できます。 |
About Kiniksa
Kiniksa社は、アンメット・メディカル・ニーズの高い衰弱性疾患に苦しむ患者のための治療薬の発見、買収、開発、商業化に注力するコマーシャル・ステージのバイオ医薬品企業です。Kiniksaの免疫調整薬であるARCALYST、abiprubart、mavrilimumabは、強力な生物学的根拠や検証されたメカニズムに基づいており、十分な治療を受けていない心血管疾患や自己免疫疾患を対象としており、差別化が可能です。詳細はwww.kiniksa.com。
About ARCALYST
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