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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月16日
リリミューングループ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-38596 | 82-2082553 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification Number) |
500 Unicorn Park Drive
Suite 303
Woburn, MA 01801
(主たる事業所の所在地（郵便番号を含む）
登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 222-9600
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | REPL | the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 5 月 16 日、レプリミューン・グループ・インク（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日を期末とする第 4 四半期および年度の業績、ならびに特定の企業最新情報を発表するニュースリリースを発表しました。このニュースリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出されています。
Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年5月16日付ニュースリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| REPLIMUNE GROUP, INC. | ||
| Date: May 16, 2024 | By: | /s/ Sushil Patel |
| Sushil Patel | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
リプリミューン社、2024年度第4四半期および通期決算報告と最新情報のお知らせ
| · | 抗PD1療法不成功の悪性黒色腫を対象としたRP1（vusolimogene oderparepvec）のIGNYTE臨床試験の独立中央審査による12カ月主要解析結果が2024年第2四半期に発表される見込み |
| · | 米国食品医薬品局（FDA）との最近のタイプC CMC会議がIGNYTE生物学的製剤承認申請（BLA）をサポート 2024年下半期に申請予定 |
| · | 進行性メラノーマを対象としたRP1の第3相確認試験の最初の患者登録は2024年下半期を予定 |
| · | 2026年下期までの運転資金を賄うためのキャッシュ・ランウェイ |
マサチューセッツ州ウォバーン、2024年5月16日 - 新規クラスのオンコロティック免疫療法の開発に先駆的に取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業であるレプリミューン・グループ（Nasdaq: REPL）は本日、2024年3月31日を期末とする会計年度第4四半期および会計年度の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「リプリミューン社のCEOであるスシル・パテル博士は、「ASCOでの医師評価による12ヶ月間のIGNYTEデータの共有、そして第2四半期後半には独立した中央審査による正式な一次解析など、今後数ヶ月の間にエキサイティングなマイルストーンがあります。「重要なこととして、第3相確認試験であるIGNYTE-3臨床試験のデザインはFDAと合意しており、患者登録はRP1のBLA申請に先立ち、下半期に開始する予定です。また、FDAとのタイプC会議も成功裏に終了し、BLA申請に向けたCMC計画の調整も完了した。これらはすべて、商業段階の企業として次の段階を計画し、FDAの承認が下りるまで、進行性皮膚がん患者に当社初のオンコリティック免疫療法を提供する準備をするための重要なステップです。"
Corporate Updates
| · | 5月31日～6月4日に開催される2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、口頭発表2演題を含む以下の演題が発表される。: |
| o | 抄録番号：#9517（Rapid Oral Abstract Session）：IGNYTE 臨床試験から得られた抗 PD-1 効果のないメラノーマ患者における RP1 とニボルマブの併用の有効性と安全性。 |
| o | 抄録番号：#9511（Rapid Oral Abstract Session）：ブドウ膜黒色腫患者コホートにおける RP2 単独療法またはニボルマブ併用療法の非盲検多施設第 1 相試験の安全性、有効性、バイオマーカー結果。 |
| o | 抄録番号TPS9604（ポスターセッション）：抗 PD-1 療法および抗CTLA-4 療法で進行した進行メラノーマ患者を対象とした、vusolimogene oderparepvec（VO）とニボルマブの併用療法と医師が選択した治療法の無作為化比較多施設第 3 相試験（IGNYTE-3）。 |
| o | 抄録番号TPS4191（ポスターセッション）：局所進行切除不能または転移性肝細胞がん患者を対象に、RP2オンコライザー免疫療法と二次治療の全身投与アテゾリズマブおよびベバシズマブの併用を検討する非盲検多施設共同試験。 |
| o | 抄録番号TPS9614（ポスターセッション）：進行中の試験：Vusolimogene oderparepvec の原発性黒色腫（mel）を対象とした、センチネルリンパ節（SLN） 転移リスク低減を目的とした第 1/2 相試験。 |
| · | 製造の進展。当社は、FDAとのタイプC会議を成功裏に終え、2024年下半期に申請予定のIGNYTE抗PD1失敗メラノーマBLAをサポートするための化学・製造・管理（CMC）計画についての整合性を確認した。 |
Program Highlights & Milestones
RP1
| · | 抗pd1薬不応の悪性黒色腫に対するオプジーボ®（ニボルマブ）とrp1の併用療法 |
| o | 当社は昨年末、IGNYTE 臨床試験の抗 PD1 治療失敗悪性黒色腫コホートから、治験責任医師評価による良好な 6 カ月追跡データ（N=140）を発表した。当社は、2024年第2四半期に独立中央審査機関による12カ月主要解析結果を発表する予定である。 |
| o | 当社は、RP1 BLAの申請に先立ち、第3相確認試験であるIGNYTE-3試験に最初の患者を登録する予定です。フェーズ3試験のデザインはFDAと合意済みで、抗PD1療法および抗CTLA-4療法で進行した、または抗CTLA-4療法が不適格な進行メラノーマ患者を対象に、医師が選択する治療オプションを比較対照群として定義した2群ランダム化試験を実施する予定です。 |
| · | 皮膚がんを有する固形臓器移植患者におけるrp1 |
| o | 当社は、2024年4月に開催された米国がん研究学会（AACR）2024年次総会において、皮膚がんを有する固形臓器移植レシピエントを対象としたRP1単剤療法のARTACUS臨床試験のデータを発表した。このデータには、CSCC（n=20）およびMCC（n=3）の評価可能な患者23人が含まれている。 |
| o | 全奏効率（ORR）は34.8％（評価可能23例中8例、うち完全奏効5例、部分奏効3例）であった。 |
| o | rp1単剤療法の忍容性は良好で、安全性プロファイルは免疫不全でない進行皮膚がん患者（すなわちignyte試験による）と同様であった。免疫介在性の有害事象や同種移植片拒絶反応のエビデンスは認められなかった。 |
| o | ARTACUS臨床試験は引き続き患者を登録している。 |
| · | CSCCにおけるRP1とLibtayo®（cemiplimab-rwlc）の併用療法 |
| o | CERPASS試験は、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間という時間ベースのエンドポイントをより成熟した状態で評価するため、予定通り継続される。 |
RP2
| · | RP2 in Uveal Melanoma |
| o | 進行ぶどう膜黒色腫を対象としたRP2とニボルマブの併用による登録指向型臨床試験のプロトコールは、FDAからのインプットを受け、最終版に近づいている。 |
| · | 肝細胞癌（HCC）におけるRP2) |
| o | RP2とアテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用による抗PD1/PD-L1進行肝細胞癌を対象としたRP2の第2相臨床試験は、2024年下半期に開始される予定である。 |
Financial Highlights
| · | キャッシュポジション：2024年3月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は4億2,070万ドルで、2023年3月31日会計年度末は5億8,340万ドルであった。この減少は主に、当社の臨床開発計画を推進するために営業活動で使用した現金に関連している。 |
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