テラバンスバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

Current Report Pursuant

のセクション13または15(d)へ。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日

セラバンス・バイオファーマ株式会社

(登録者の正確な名称)

Cayman Islands	001-36033	98-1226628
(の州またはその他の管轄区域	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification
Incorporation)		Number)

C/O Theravance Biopharma US, Inc.

901 Gateway Boulevard

サウス・サンフランシスコ, CA 94080

(650) 808-6000

(主要な執行事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式額面0.00001ドル		TBPH		NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company    ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 13 日、セラバンス・バイオファーマ・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2024 年 3 月 31 日に終了する四半期決算および事業最新情報に関する電話会議を開催する。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として、電話会議に添付される資料のコピーは本報告書の別紙99.2として提出される。

別紙99.1および99.2を含め、本フォーム8-K最新報告書の項目2.02および項目9.01に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法（以下「1934年証券取引法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「1933年証券取引法」）または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1

2024年5月13日付プレスリリース

99.2

スライドデッキ「2024年第1四半期決算およびビジネスアップデート

104

カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込まれたカバーページxbrlタグ)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	THERAVANCE BIOPHARMA, INC.

Date: May 13, 2024	By:	/s/ Aziz Sawaf
		Aziz Sawaf
		上席副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 tm2414185d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

セラバンス・バイオファーマ株式会社2024年第1四半期決算報告および最新情報のお知らせ

	•	ヴィアトリスが計上した2024年第1四半期のユペリ®（レベフェナシン）の純売上高は5,520万ドルで、20231年第1四半期から18%増加
	•	ヴィアトリス社との協業による収益は1450万ドル、利益率の改善を反映し、2023年第1四半期比で39%増加
	•	アンプレロキセチン・サイプレスの登録が引き続き進展
	•	2024年5月23日にアンプレロキセチンのバーチャルKOLイベントを開催予定
	•	2024年第1四半期末の現金残高1億ドル

セラバンス・バイオファーマ・インク（NASDAQ: TBPH）は本日、2024年第1四半期の財務・経営成績を発表しました。

「最高経営責任者（CEO）リック・E・ウィニンガムは、「最近の勢いに乗って、セラバンスのコマーシャルチームは、第1四半期にもユペリの病院販売で堅実な成果を上げ、2024年の製品全体の成長に大きく貢献する道筋を整えました。「また、5月23日に予定されているキー・オピニオン・リーダー主導の仮想投資家イベントで、アンプレロキセチンの進捗状況と計画について詳しくお話しできることを楽しみにしています。

First Quarter Highlights

ユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法用として米国で承認された、最初で唯一の1日1回投与可能なネブライザー型LAMA（長時間作用性ムスカリン）気管支拡張剤です：

	•	第 1 四半期の純売上高は 5,520 万ドルを達成し、前年同期比で 18%増加した（2024 年第 1 四半期対 2023 年第 1 四半期）1。
	•	病院チャネルへの販売用量を前年同期比で31％増加させた（2024年第1四半期対2023年第1四半期）2。
	•	COPD市場における長時間作用型ネブライザー製剤のシェアが上昇。当四半期、地域および病院におけるシェアは、前年同期の28.0％および15.0％から、それぞれ30.5％および16.6％に増加した3。

アンプレロキセチンは、多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の1日1回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害薬である：

	•	2024年5月23日にアンプレロキセチンのバーチャルKOLイベントを開催予定。
	•	サイプレス試験の登録は世界的に継続され、ラテンアメリカとアジア太平洋地域のアクティブサイトを含むまで拡大された。
	•	本試験の非盲検期間への登録は2024年後半に完了する予定である。

1 米国では、ヴィアトリス社がユペリの商業化を主導しており、当社は損益分配の取り決め（ヴィアトリス社65％、当社35％）のもと共同販促を行っている。

2 出典IQVIA DDD、HDS、VAおよび24年3月までの非報告病院。

3 LA-NEB病院市場シェア - IQVIA DDD、2023年12月31日まで。地域LA-NEB市場シェアには、23年11月までの小売+DME/Med B FFSを含む。

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TRELEGY Update:

•

GSKの2024年第1四半期の世界売上高は7億4,900万ドル（2023年第1四半期の5億6,700万ドルから32％増）。2024年1月1日現在、セラバンス・バイオファーマは、TRELEGYが一定の売上高を達成した場合、ロイヤリティ・ファーマから合計2億ドルのマイルストンを受け取る資格がある。2024年にTRELEGYの世界売上高が約29億ドル（2023年比5％増）に達した場合、次のマイルストンとして2500万ドルが支払われる。2024年にTRELEGYの世界売上高が約32億ドル（2023年比17％増）を超えた場合、さらに2,500万ドル（合計5,000万ドル）のマイルストンが支払われます4。

First Quarter Financial Results

•

収入：2024年第1四半期の総収益は1,450万ドルで、すべてViatris社との提携収入で構成されています。ヴィアトリス社との提携による収入は、主に売上高の増加およびヴィアトリス社による費用の減少により、2023年同期と比較して410万ドル（39%）増加しました。ヴィアトリス社との提携による収入は、ヴィアトリス社からの受取額であり、ユペリの純売上高に対する当社の35%のシェアと、両社が負担した総共有コストに対する当社の比例額で構成されています。セラバンス・バイオファーマが負担した非共有ユペリ費用は営業費用に計上されている。ヴィアトリスの財務諸表にはユペリの売上高が計上されていますが、2024年第1四半期のユペリの売上高に対するセラバンス・バイオファーマの35%相当額は1930万ドルで、2023年同期比で18%の増加となっています。

•

研究開発（R&D）費用：2024年第1四半期の研究開発費は900万ドル（前年同期は1,460万ドル）であった。第1四半期の研究開発費には、現金支出を伴わない株式報酬総額150万ドルが含まれている。

•

販売費および一般管理費：2024年第1四半期の販管費は1,670万ドル（前年同期は1,920万ドル）であった。第1四半期の販管費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬総額370万ドルが含まれている。

•

株式報酬：2024年第1四半期の株式報酬費用は520万ドル（前年同期は700万ドル）であった。株式ベースの報酬費用の内訳は、2023年同期がそれぞれ240万ドル、420万ドルであったのに対し、2024年第1四半期は研究開発費が150万ドル、販管費が370万ドルでした。また、2023年第1四半期には、リストラ関連の株式報酬費用が0.4百万ドル発生しました。

4 次のマイルストン25百万ドルは、ロイヤリティ・ファーマ社がGSK社から2024年のTRELEGYの全世界売上高に関して240百万ドル以上のロイヤリティを受領した場合に発生します。これは、TRELEGYの全世界売上高が約28億63百万ドルに達した場合に発生すると予想しています。また、2024年のTRELEGYの世界売上高が約32億1,300万ドルに達した場合、ロイヤルティ・ファーマ社がGSK社から2億7,500万ドル以上のロイヤルティを受領した場合、マイルストンとして2,500万ドルを受領します。GSK社からロイヤリティ・ファーマ社に支払われるロイヤリティは、6.5％から10％の上方段階です。

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•

純損失および非GAAPベースの営業損失5：純損失は、2023年同期が2,210万ドルであったのに対し、2024年第1四半期は1,170万ドル、非GAAPベースの営業損失は、2023年同期が1,490万ドルであったのに対し、2024年第1四半期は450万ドルでした。詳細は「非GAAP財務指標」の項を参照。

•

キャッシュポジション：2024年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は1億ドルである。

2024 Financial Guidance

•

営業費用（株式報酬を除く）：2024年通年の研究開発費は3,000万～3,600万ドル、販売管理費は4,500万～5,500万ドル（いずれも株式報酬を除く）を引き続き見込んでいる。

•

株式報酬：通年の株式報酬費用は引き続き1,800万ドルから2,200万ドルを見込んでいる。

•

Non-GAAPベースの純利益／損失：2024年上半期は引き続きNon-GAAPベースの純損失、2024年下半期はNon-GAAPベースの損益分岐点に近づくと予想。

本日午後5時（米国東部時間）より、カンファレンスコールとライブウェブキャストを実施します。

セラヴァンス・バイオファーマは、本日午後5時（東部標準時）／午後2時（東部標準時）／午後10時（東部標準時）に、電話会議とスライドを用いたライブ・ウェブキャストを行います。電話による電話会議に参加ご希望の方は、こちらからご登録ください。インターネットを通じて電話会議のライブ中継をお聞きになりたい方は、セラバンス・バイオファーマのウェブサイトwww.theravance.com、「投資家」セクションの「イベントとプレゼンテーション」にアクセスしてください。

ウェブキャストの再放送は、セラバンス・バイオファーマ社のウェブサイトにて2024年6月12日まで30日間視聴可能。

About Ampreloxetine

アンプレロキセチンは、多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の1日1回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害薬です。0170試験で報告されたMSA患者におけるアンプレロキセチン治療のユニークなベネフィットには、ノルエピネフリン濃度の上昇、血圧への良好な影響、臨床的に意味のある持続的な症状改善、仰臥位高血圧のシグナルがないことなどが含まれる。米国では、MSA患者における症候性nOHの治療薬としてアンプレロキセチンの希少疾病用医薬品指定を取得しており、現在進行中の第3相CYPRESS試験の結果が支持されれば、この適応症での承認申請を行う予定です。

5 非GAAPベースの利益（損失）は、GAAPベースの税引前当期純利益（損失）から株式報酬費用および非現金支払利息を控除したものである。詳細は「非GAAP財務指標」の項を参照。

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フェーズ3試験「cypress」（0197試験）について

0197試験（NCT05696717）は現在登録中です。本試験は、MSAおよび症候性nOHを有する参加者を対象に、20週間投与後のアンプレロキセチンの有効性および持続性を評価する、多施設、無作為化、登録第III相試験です。本試験の主要評価項目は、起立性低血圧症状評価（OHSA）複合スコアの変化です。本試験には、スクリーニング、オープンラベル（12週間、参加者は1日10mgのアンプレロキセチンを単回投与される）、無作為化離脱（8週間、二重盲検、プラセボ対照、参加者は1日10mgのプラセボまたはアンプレロキセチンを単回投与される）、および長期治療延長の4つの期間が含まれる。副次的評価項目は、起立性低血圧日常活動尺度（OHDAS）の項目1（短時間起立を要する活動）および項目3（短時間歩行を要する活動）のベースラインからの変化である。

多系統萎縮症（msa）と症候性神経原性起立性低血圧（noh）について)

MSAは、運動とバランスに影響を及ぼし、自律神経系の機能を障害する進行性の脳障害である。自律神経系は、ほとんどが不随意である身体機能を制御している。MSAに関連する最も頻度の高い自律神経症状の1つは、起立時の急激な血圧低下（nOH）である6。米国には約50,000人のMSA患者がおり7、MSA患者の70～90％がnOH症状を経験している8。

神経原性起立性低血圧（nOH）は、起立後3分以内に収縮期血圧が20mmHg以上、または拡張期血圧が10mmHg以上低下するまれな疾患である。重篤な患者は、血圧低下のために数秒以上立っていることができず、脳低灌流や失神を引き起こす。めまい、ふらつき、失神、疲労、目のかすみ、脱力感、集中力の低下、頭や首の痛みなど、さまざまな症状が現れる。

About Theravance Biopharma

Theravance Biopharma, Inc.は、人々の生活に「Medicines that Make a Difference®（違いをもたらす医薬品）」をお届けすることに重点を置いています。その目的を追求するため、セラバンス・バイオファーマは数十年にわたる専門知識を活用し、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法を適応症とするFDA承認のユペリ®（一般名：レベフェナシン）吸入液を開発しました。多系統萎縮症（MSA）患者における症候性神経原性起立性低血圧（nOH）の治療薬として開発中の1日1回投与のノルエピネフリン再取り込み阻害薬であるアンプレロキセチンは、MSA患者における一連の主要な症状に有効なクラス初の治療薬となる可能性があります。当社は、株主価値の創造・向上に努めています。

詳細はwww.theravance.com。

6 https://medlineplus.gov/genetics/condition/multiple-system-atrophy/

7 UCSD神経研究所（2万5,000～7万5,000人、年間新規症例は～1万人）、NIH国立神経疾患・脳卒中研究所（1万5,000～5万人）。

8 Delveinsight MSA Market Forecast (2023); 純粋自律神経失調症および多系統萎縮症における起立性低血圧に関連する症状, CJ Mathias (1999).

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THERAVANCE BIOPHARMA®、THERAVANCE®およびCross/Starロゴは、Theravance Biopharmaグループの登録商標です（米国およびその他の特定の国において）。

YUPELRI® は Viatris 社の Mylan Specialty L.P. の登録商標です。本プレスリリースに記載されている他社の商標、商号またはサービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースおよび電話会議には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義されている、目標、計画、目的、期待、将来の出来事などに関する「将来の見通し」に関する記述が含まれます。セラバンス・バイオファーマは、このような将来見通しに関する記述が、1934年証券取引所法第21E条（改正後）および1995年私募証券訴訟改革法に含まれる将来見通しに関する記述のセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。このような記述の例には、以下の記述が含まれます：例えば、将来の収益性、費用および現金の使用に関する当社の期待、当社の目標、設計、戦略、計画および目的、ユペリの売上高の将来の成長、将来のロイヤルティ支払い、株主への価値提供能力、当社の規制戦略および臨床試験の時期、当社の治験薬治療の安全性、有効性または差別化の可能性、当社およびそのパートナーが連邦地方裁判所で特定のジェネリック医薬品企業に対して起こした特許侵害訴訟の状況などに関する記述です；当社のTRELEGY ELLIPTAのロイヤルティ権益をロイヤリティ・ファーマ社に売却することによる当社への偶発的支払い、臨床試験のエンドポイントとしてのOHSAスコアの使用に関する予想。これらの記述は、本プレスリリースおよび電話会議の日付現在におけるセラバンス・バイオファーマの経営陣の見積もりおよび仮定に基づくものであり、リスク、不確実性、状況の変化、仮定およびその他の要因の影響を受け、セラバンス・バイオファーマの実際の業績は、将来の見通しに関する記述に反映されたものとは大きく異なる可能性があります。実際の結果がかかる将来見通しに関する記述に示されたものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、特に以下のリスクが含まれます：当社が必要とする現金または費用を予想以上に増加させる可能性のある要因、および当社の収益性に悪影響を及ぼす可能性のある要因、マイルストーンのしきい値を達成できるかどうか、臨床試験の開始、登録または完了の遅延または困難、臨床試験または非臨床試験の結果から当社の製品候補または製品が安全でない、効果がない、または差別化されていないことが示される可能性、当社にとって不利な規制当局の決定によるリスク、臨床試験の実施における第三者への依存、製品候補の規制当局による承認取得および維持の遅延または失敗、製品の発見、開発、製造および商業化のために第三者と協力するリスクまたは第三者に依存するリスク、適切な技術的専門知識と支援インフラを備えた営業、マーケティングおよび流通能力の確立および維持に関連するリスク、当社が知的財産権を保護および行使する能力、当社株式の取引価格および取引量の変動および変動、ならびに一般的な経済および市場の状況。セラバンス・バイオファーマに影響を及ぼすその他のリスクは、2024年3月1日にSECに提出した当社のフォーム10-KおよびSECに提出したその他の定期報告書に記載されています。上記およびセラバンス・バイオファーマがSECに提出した書類に記載されているリスク以外にも、未知または予測不可能な要因がセラバンス・バイオファーマの業績に影響を及ぼす可能性があります。将来予想に関する記述は保証されるものではなく、実際の結果はかかる記述と大きく異なる可能性があります。このような不確実性を考慮し、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。セラバンス・バイオファーマは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

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Non-GAAP Financial Measures

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