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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日
株式会社エルティア
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-39577 | 47-4790334 | ||
|
(の州またはその他の管轄区域 incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
12510 プロスペリティ・ドライブ、スイート370、シルバースプリング、メリーランド州20904
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
(240) 247-1170
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| クラスa普通株式、1株当たりの額面0.001ドル | ELUT | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年5月9日、Elutia Inc.（以下「当社」または「Elutia」）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit No. | Exhibit Description |
| 99.1 | 2024年5月9日付エルーティア社プレスリリース |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlドキュメントとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ELUTIA INC. | ||
| (Registrant) | ||
| Date: May 9, 2024 | By: | /s/ Matthew Ferguson |
| Matthew Ferguson | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
エルーティア、2024年第1四半期の業績を発表：SimpliDerm®の売上高は55%増加、CanGaroo®RMは2024年第2四半期にFDAの認可を取得予定
メリーランド州シルバースプリング、2024年5月9日 - 薬剤溶出性バイオマトリックス製品のパイオニアであるエルーティア社（Nasdaq: ELUT、以下「エルーティア社」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の事業報告および決算を発表しました。
Business Highlights:
| · | 2024年第1四半期、シンプリダームの売上高が2023年第1四半期比55%増となり、自社製品ラインが大幅な増収を達成。 |
| · | エルーティアの抗生物質溶出性生物学的製剤CanGarooRMに関するFDAの反応は引き続き良好 |
| · | CanGarooRMの認可に向けた最終的な詳細に対応中、FDAの決定は2024年第2四半期を予定 |
| · | 2024年後半のCanGarooRM発売に向けて準備中 |
「CanGarooRMは、世界初の抗生物質溶出生物学的エンベロープとして、第2四半期中にFDAの認可を得ることを一つの目標に、規制プロセスを進めています。「ペースメーカーと植え込み型除細動器の保護市場は6億ドル規模ですが、完全合成のエンベロープを提供するレガシー企業は1社しかありません。私たちは、抗菌性と再生性を併せ持つ独自の技術でこの分野を破壊し、患者の転帰における卓越性の新たな基準を打ち立てることを目指しています。
ミルズ博士は、「当社のウィメンズ・ヘルス・チームは、シンプリダームでも同様の戦略を成功させており、55％という好調な売上成長を達成しています。この急激な売上増加は、乳房切除後の女性の回復をサポートする上でシンプリダームが果たす重要な役割にスポットライトを当てたものです。今期も素晴らしい業績を上げてくれたエルーティアCRUの全員に心から感謝します。"
CanGarooRM Update
2023年12月にFDAへの510(k)市販前届出の提出に成功した後、エルーシアはFDAと前向きな協議を継続しており、今月中に残りの問い合わせを終了する予定である。その結果、当社は2024年6月末までにFDAの前向きな決定を期待している。
CanGarooRMは、6億ドル規模のペースメーカーおよび植え込み型除細動器保護市場に1社しか競合製品がないことから、薬剤溶出性市場において計り知れない可能性を秘めています。エルーティアは、申請中の規制当局の承認取得に向け、業務および商業的強度を強化し続け、今年下半期にはCanGarooRMの製造と商業的導入を開始する予定である。
2024年第1四半期決算
2024年3月31日に終了した3ヶ月間については、2023年同期と比較した：
| · | 全体の純売上高は5％増の670万ドルだった。 |
| · | SimpliDermの純売上高は360万ドル（前年同期230万ドル、55％増）であったが、これは乳房再建手術に同製品を使用する16億ドルの市場において、顧客の認識と受容が加速したためである。 |
| · | カンガルーの純売上高は、前年同期と変わらず240万ドルで、これはカンガルーRMのクリアランスと市場導入の準備のためである。 |
| · | 心臓血管関連製品の純売上高は、米国におけるLeMaitre Vascular社との独占販売関係を通じた間接販売への移行を反映し、56％減の0.8百万ドルであった。 |
| · | GAAP基準の売上総利益率は53％に対し42％であった。前年同期比で減少した主な原因は、前述のLeMaitre Vascularの販売提携に伴う循環器製品ラインの間接販売への移行である。 |
| · | 調整後売上総利益率（現金支出を伴わない無形資産償却を除いた非GAAP指標）は66％に対し55％であった。 |
| · | 営業費用合計は1,170万ドルに対し1,130万ドルであった。これは主に現金支出を伴わない株式報酬費用の増加による一般管理費の増加により相殺されたものである。 |
| · | 営業損失は830万ドルに対し850万ドル。 |
| · | 純損失は1,800万ドルであった。純損失の増加は主に、2024年第1四半期に未払いワラントの負債再評価に関連して960万ドルの非現金費用を計上したことによるものである。 |
| · | 調整後EBITDA（純損失から特定の営業外項目、非現金項目、非経常項目を除いた非GAAP指標）は480万ドルの損失に対し360万ドルの損失であった。純損失から調整後EBITDAへの調整は添付の財務表に記載されている。 |
| · | 2024年3月31日現在の現金残高は1260万ドル。 |
Conference Call
エルーティアは本日午後4時30分（米国東部時間）／午後1時30分（米国太平洋時間）に、2024年第1四半期の決算および業績に関する電話会議を開催する。
この電話会議には、以下の方法でアクセスできる：
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