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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日
アイオバンス・バイオセラピューティクス社
(憲章に明記された正確な登録者名)
| デラウェア | ||
| (State of Incorporation) | ||
| 001-36860 | 75-3254381 | |
| Commission File Number | (I.R.S. Employer Identification No.) | |
| 825 産業道路沿い、4階 | ||
| San Carlos, California | 94070 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |
| (650) 260-7120 | ||
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) | ||
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。 |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.000041666ドル | IOVA | the nasdaq stock market llc |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年5月9日、Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績と最近の進展に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。
本項目2.02に基づき提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任を問われることもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づき当社がその後提出するいかなる書類においても、当該書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、当該書類に具体的に記載されている場合を除き、当該情報が参照により組み込まれるとはみなされないものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年5月9日付Iovance Biotherapeutics, Inc.プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Iovance Biotherapeutics, Inc. | ||
| Dated: May 9, 2024 | By: | /s/ Frederick G. Vogt |
| Name: | フレデリック・g．ヴォクト博士、法務博士 | |
| Title: | 暫定CEO兼社長兼法律顧問 | |
Exhibit 99.1
アイオバンス・バイオセラピューティクス、2024年第1四半期を発表
決算発表とコーポレート・アップデート
Amtagvi™（リフィリューセル）米国上市に向けた強い機運
米国食品医薬品局（FDA）承認後
100+ 現在認可されている40以上の治療センターでアムタグヴィの患者が登録されている
(5月末までにATC合計50基、2024年末までにATC合計70基以上となる予定
欧州連合（EU）におけるアムタグビの規制当局への申請について,
2024年、イギリス（英国）、カナダ
2024年5月9日カリフォルニア州サンカルロス--がん患者に対する新規のポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供に注力する商業バイオテクノロジー企業Iovance Biotherapeutics, Inc.
アイオバンス社の暫定社長兼最高経営責任者（CEO）であるフレデリック・ヴォクト博士（Ph.D.、J.D.）は、次のように述べています。「2024年第1四半期は、アイオバンス社にとって、初めてのFDA承認と、進行性黒色腫患者を対象としたAmtagvi™の米国での商業化に向けた好調な滑り出しに続き、変革の年となりました。Amtagviに対する需要は非常に高く、初期ATC全体で大幅に増加し続けています。本日現在、すでに100人以上の患者さんがAmtagvi治療のために登録しています。当社はAmtagviの製造に成功し、市販患者を治療している多くのATCに納入しています。2024年を通じて米国での上市を加速させ、追加のATCを承認することで、上市の勢いは引き続き強く、さらに高まるものと期待しています。また、当社の広範な臨床パイプラインの実行も継続しています。完全に統合された企業として、アイオバンスは、がん患者さんに対するTIL細胞療法の革新、開発、提供における世界的リーダーであり続けるために有利な立場にあります。"
最近および2024年第1四半期のハイライトと企業最新情報
進行性黒色腫におけるAmtagvi™（リフィリューセル）の米国における承認および発売ハイライト
| · | 米国FDAは2024年2月16日、Amtagvi（lifileucel）を抗PD-1療法および標的療法後の進行メラノーマに対する最初の治療選択肢として承認した。アムタグビはまた、固形がんを適応症とする最初で唯一のFDA承認T細胞療法でもある。 |
| · | 承認以来、100人以上の患者がアムタグビ治療のために登録した。最初の患者は治療に成功し、残りの患者は、細胞採取のための手術、製造、アムタグビ治療レジメンなどの段階を経ている。 |
| · | オンボーディングは40以上の米国ATCで完了し、承認時の30ATCから増加した。Iovanceは、2024年5月末までに約50のATCにオンボードする予定であり、2024年末までに70以上のATCにオンボードする見込みである。 |
| · | 製造納期は、入荷からATCへの返送まで約34日という上市当初の予想通りであり、目標通りであった。現在までの商業生産の経験は、これまでの臨床経験と一致している。 |
| · | 米国でのアムタグビの発売と、治療レジメンに使用されるプロロイキン®の追加販売により、2024年にはアイオバンス社の収益が大きく増加すると予想される。 |
| · | アムタグビは、National Comprehensive Cancer Network®の皮膚黒色腫治療ガイドラインにおいて、優先的な二次治療または後続治療として追加されました。 |
| · | 保険償還は引き続き好調で、ATCは順調に推移しており、多くの症例で保険適用方針への進捗が順調である。予想通り、登録されたアムタグビ患者の75%以上が民間保険会社によってカバーされています。現在までに、2億人以上の患者をカバーする支払者がすでにAmtagviによる治療を承認しており、償還成功の強力な前例となっています。 |
リフィリューセルの新発売 新しい市場と適応症への拡大
| · | 地理的な拡大により、進行性黒色腫におけるアムタグビの対応可能な総患者数を2倍以上に増やすことができます。進行性黒色腫の患者数が多い以下の市場において、承認申請に向けて順調に進んでいます。: |
| o | 2024年第2四半期のEU |
| o | 2024年後半に英国とカナダ |
| o | オーストラリアと2025年の追加国 |
Iovance TIL細胞治療パイプライン・ハイライト
| · | フロントライン進行メラノーマにおけるリフィリューセル |
| o | TILVANCE-301試験の登録フェーズ3は順調に進行中であり、ペムブロリズマブとの併用によるフロントライン進行メラノーマに対するアムタグビの米国での早期承認および完全承認、ならびに抗PD-1療法後のメラノーマに対するアムタグビの通常承認をサポートする。 |
| o | 米国、欧州、オーストラリア、カナダ、およびその他の国々で、世界的な治験実施施設の稼動と患者登録が好調な勢いで続いている。 |
| o | 2024年5月31日に開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、TILVANCE-301の理論的根拠とフロントラインでのメラノーマ治療の機会を強く支持するIOV-COM-202試験のコホート1Aから得られた最新の臨床データの口頭発表が行われる。 |
| · | 非小細胞肺がん（NSCLC）におけるリフィリューセル) |
| o | 抗PD-1後NSCLCを対象としたIOV-LUN-202登録第2相試験は、第1四半期に米国FDAが臨床試験の一部保留を解除した直後、新規患者の登録を再開した。IOV-LUN-202試験には米国、カナダ、欧州の臨床施設が含まれており、今後数ヶ月の間に肺がん試験で登録実績のある地域を追加する予定である。登録は高い需要とともに再開されており、登録コホートは2025年には完全に登録される見込みである。 |
| o | 最近のタイプD会議において、FDAはNSCLCにおけるlifileucelの提案されたポテンシーマトリックスに肯定的な規制当局のフィードバックを提供した。FDAは以前、単群IOV-LUN-202試験のデザインは抗PD-1後NSCLCにおけるlifileucelの承認に受け入れられるかもしれないという肯定的な規制当局のフィードバックを提供した。 |
| · | Lifileucel in Endometrial Cancer |
| o | 進行子宮内膜癌患者を対象としたlifileucelの第2相臨床試験は、2024年第2四半期に開始される予定である。本試験では、ミスマッチ修復（MMR）の状態に関係なく、プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-(L)1療法後に進行した進行子宮内膜がん患者を登録する。この臨床プログラムと試験デザインは、2024年に学会で発表される前臨床試験と製造上の成功データに裏付けられており、婦人科腫瘍学の専門家からも肯定的な評価を得ている。 |
| o | 2024年には、子宮体がん（その90％以上が子宮内膜がん）の新規症例が推定67,880例診断され、米国では13,250人が死亡すると予想されている1。抗PD1療法後のフロントライン治療や化学療法後の新たなセカンドライン治療において、現在承認されている治療法はない。子宮内膜がんは、抗PD-1療法後の新たなアンメット・メディカル・ニーズに対応するTIL細胞療法の重要な機会であり、MMR欠損患者と堪能患者の両方に対応できる可能性がある。 |
| · | Next Generation TIL Pipeline |
| o | IOV-4001（PD-1不活化TIL細胞療法）：PD-1不活性化TIL細胞療法（IOV-4001）について、前治療歴のある進行性メラノーマおよびNSCLCを対象とした初のヒトでのIOV-GM1-201試験において、第1相安全性試験が終了し、試験は多施設共同第2相有効性試験段階に順調に移行している。Iovance社は、Cellectis社からライセンス供与されたTALEN®技術を活用し、有効性を向上させる可能性のある複数のノックアウト標的を持つ他の治験用遺伝子編集TIL細胞療法の開発を続けている。 |
| o | TIL治療レジメン用次世代IL-2：Iovance社は、2024年第3四半期に、TIL治療レジメンに使用する改変型インターロイキン2（IL-2）融合タンパク質であるIOV-3001の第1/2相臨床試験のための治験許可申請（IND）を提出する予定である。IOV-3001の非ヒト霊長類試験およびIND申請可能試験の結果は、ASCO2024でポスター発表され、強力なエフェクターT細胞拡大による安全性向上の可能性が示される予定です。 |
| o | 次世代のサイトカイン繋留TIL療法：IOV-5001と命名された、遺伝子工学的に操作され、誘導可能で、繋留されたIL-12 TIL細胞療法は、IND可能試験中である。前臨床試験において、IOV-5001はin vitroで抗腫瘍活性を増強し、国立がん研究センターで行われた前世代のIL-12 TIL療法の臨床試験では有効性が改善した。2024年第3四半期にIOV-5001についてFDAとのINTERACT会議が予定されており、その後2025年初頭にIND申請となる。 |
Manufacturing Capacity Expansion
| · | アイオバンス細胞治療センター（iCTC）および近隣のFDA認可の契約製造会社は、現在、年間数千人の患者を収容できるように建設されている。iCTCでは、今後数年間で、年間5,000人以上の患者にTIL細胞療法を供給するため、現在、能力拡張が進行中である。 |
アイオバンスのASCO2024ハイライト
| · | 口頭発表免疫チェックポイント阻害薬未治療の切除不能または転移性黒色腫患者に対する自己腫瘍浸潤リンパ球細胞療法であるlifileucelとペムブロリズマブの有効性と安全性：IOV-COM-202コホート1Aの最新結果 |
| o | セッションメラノーマ／皮膚がん 2024年5月31日（金）14:45～17:45 CDT |
| · | ポスター腫瘍浸潤リンパ球細胞療法レジメンに使用可能な改変型インターロイキン2融合タンパク質IOV-3001 |
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