ﾊﾞｲｵｴｸｾﾙｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

BioXcel Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-38410		82-1386754
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

555 Long Wharf Drive

New Haven, CT 06511

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(475) 238-6837

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル		BTAI		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年5月9日、BioXcel Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、このフォーム8-Kのカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d)   Exhibits.

Exhibit No.		Description

99.1		2024年5月9日付プレスリリース

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: May 9, 2024	BIOXCEL THERAPEUTICS, INC.

	/s/ Richard Steinhart
	By: Richard Steinhart
	Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tm249625d5_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

バイオエクセル・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算を発表

TRANQUILITYとSERENITYの2つの極めて重要な第3相臨床試験計画を推進し、BXCL501の急性期興奮治療における市場可能性を拡大

BXCL501の知的財産権ポートフォリオを強化し、日本と米国で新たに2件の特許を取得。

2,500万ドルの公募増資を完了

電話会議は本日午前8時（東部標準時）に設定

コネチカット州ニューヘイブン、2024年5月9日 - 人工知能を活用して神経科学と免疫腫瘍学の分野で革新的な医薬品を開発するバイオ医薬品企業、バイオエクセル・セラピューティクス社（Nasdaq: BTAI）は本日、2024年第1四半期の決算を発表した。

「BioXcel Therapeutics 社の CEO である Vimal Mehta 博士は、次のように述べています。「BioXcel Therapeutics 社の事業の基盤は強固であり、撹拌剤ポートフォリオの継続的な前進と拡大を目指しています。「当社は、バランスシートと知的財産の強化に加え、BXCL501の2つのフェーズ3登録プログラムを設計しました。私たちは、より多くの患者に新たな治療選択肢をもたらすと同時に、私たちの主要な神経科学資産の市場可能性を拡大することを目標に、BXCL501の家庭での使用とアルツハイマー病関連の興奮状態への展開に重点的に取り組んでいます。

TRANQUILITYとSERENITYの臨床プログラム

最近発表された重要な第3相臨床試験のデザインに続き、2つの後期プログラムの計画が進んでいる。:

TRANQUILITY In-Care試験：アルツハイマー型認知症（AAD）に伴う興奮に対するBXCL501の60mcg用量の有効性と安全性を評価するためにデザインされた。

SERENITY At-Home*安全性試験：双極性障害または統合失調症に伴う焦燥感を対象に、BXCL501の120mcg用量の在宅投与における安全性を評価するためにデザインされた。

試験計画書をFDAに提出。

IGALMI™市販後要求事項（PMR）試験

本試験は、IGALMI™を7日間反復投与した後に、耐性、頻脈、離脱が生じるかどうかを評価するために計画された。

双極性障害または統合失調症の興奮エピソードが頻発する患者約20名を対象とした非盲検試験の登録完了。

患者は、治療期間中に繰り返された激越エピソードに対して180mcgのIGALMIを自己投与した。

データベースロックを可能にするため、データクリーニングを開始。

Corporate Updates

IGALMI™ Commercialization

2024年第1四半期の純収入は、主に数量契約、新規顧客の獲得、既存顧客の利用増加、2024年1月1日に発効したIGALMIの恒久的なJコードによって、前四半期比で55％増加した。

Patent Portfolio

当社は知的財産ポートフォリオの強化を続けており、2024年4月現在、30件以上の特許が付与または許可され、さらに140件以上の特許出願が進行中である。

最近、BXCL501について、日本と米国でそれぞれ2039年と2043年までの特許を新たに取得した。

現在、IGALMI™の米国特許8件が米国食品医薬品局（以下「FDA」）の「治療学的同等性評価付き承認医薬品」（通称「オレンジブック」）に掲載されており、さらに最近許可された特許2件がUSPTOから発行されればオレンジブックに掲載される予定です。

OnkosXcel Therapeutics

転移性膵管腺癌（PDAC）を対象としたBXCL701とKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）の第2相医師主導治験の予備的知見について、2024年ASCO年次総会での発表が決定したことを発表。

2024年第1四半期決算

純収入：2024年第1四半期のIGALMIからの純収入は、前年同期の206,000ドルに対し582,000ドルで、182％の増加となった。2024 年第 1 四半期の前四半期比収益は、2023 年第 4 四半期から 55%増加した。両期間の増収は主に、既存顧客の需要増加、新規顧客の受注、数量ベースの契約によるものである。

研究開発（R&D）費用：研究開発費は、前年同期の2,780万ドルに対し、2024年第1四半期は1,140万ドルであった。この費用の減少は主に、SERENITY IIIおよびTRANQUILITY IIおよびIII試験の終了、専門家報酬、人件費および関連費用の減少によるものである。

販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、2023年同期が2,360万ドルであったのに対し、2024年第1四半期は1,330万ドルであった。費用の減少は主に、2023年第1四半期と比較してIGALMIの商業化に関連する人件費および費用が減少したことに起因する。費用の減少は、2024年第1四半期の専門家報酬の増加により一部相殺された。

純損失：バイオエクセル・セラピューティクスの2024年第1四半期の純損失は2,680万ドル（前年同期は5,280万ドル）。当社は2024年第1四半期に1,770万ドルの営業キャッシュを使用した。

2024年3月31日現在の現金および現金同等物の総額は7,410万ドル。これには2024年3月25日に発表された登録型直接募集による2,500万ドルが含まれている。

Conference Call and Webcast

バイオエクセル・セラピューティクス社は、本日5月9日午前8時（米国東部時間）より、2024年第1四半期決算に関する電話会議およびウェブキャストを開催いたします。お電話でのお問い合わせは、877-407-5795または201-689-8722までお願いいたします。ライブ・ウェブキャストは当社ウェブサイトbioxceltherapeutics.comの投資家セクションでご覧いただけます。また、リプレイは2024年8月9日までご覧いただけます。

BioXcel Therapeuticsは、当社に関する重要な情報の流通経路としてウェブサイトを使用することがあります。当社に関する財務情報およびその他の重要な情報は、当社ウェブサイトの投資家向けセクション（www.bioxceltherapeutics.com）に定期的に掲載され、アクセス可能です。さらに、投資家・メディアウェブサイトのニュース/イベントセクションにある「Eメールアラート」オプションにアクセスし、Eメールアドレスを送信することで、当社に関するEメールアラートやその他の情報を自動的に受信するよう登録することができます。

*SERENITY At-Homeは、再設計されたSERENITY III試験である。

igalmi™（デクスメデトミジン）舌下フィルムについて

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