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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日
INNOVIVA, INC.
(登録者の正確な名称)
| デラウェア | 000-30319 | 94-3265960 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification Number) |
1350 オールドベイショアハイウェイ、スイート400
Burlingame, California 94010
(650) 238-9600
(主要な執行事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル | INVA | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年5月8日、Innoviva, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期の経営成績および財務状況に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本Current Reportの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載されている情報（別紙 99.1 を含む）は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| 99.1 | 2024年5月8日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページインタラクティブファイル（カバーページタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれている) |
-
SIGNATURE
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INNOVIVA, INC. |
| Date: May 8, 2024 | By: | /s/ Pavel Raifeld |
| Pavel Raifeld | ||
| Chief Executive Officer |
-
Exhibit 99.1
イノヴィバ社、2024年第1四半期決算を発表。
中核ロイヤリティ・プラットフォームは順調に推移、GSK社から6,190万ドルのロイヤリティを受領
XACDURO®の発売と主力製品GIAPREZA®の成長により、製品売上高は前年比66%増の1,910万ドルを達成。
パイプラインの順調な進展：ESCMID Global 2024で、合併症のない淋菌を対象としたゾリフロダシンの第3相臨床試験の良好な結果が注目される。
デレク・スモールが当社取締役に就任
カリフォルニア州バーリンゲーム - 2024年5月8日 - イノビバ・インク（NASDAQ: INVA）（以下、「イノビバ」または「当社」）は本日、中核的なロイヤルティ・ポートフォリオ、イノビバ・スペシャルティ・セラピューティクス（以下、「IST」）として知られるクリティカルケアおよび感染症の主要プラットフォーム、ヘルスケア資産への戦略的投資ポートフォリオを有する多角的持株会社として、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、企業業績の一部を紹介しました。
「当社の第1四半期決算は、イノビバ社の変革の成功を実証し続けています。イノビバの最高経営責任者（CEO）であるパベル・ライフェルドは、次のように述べています。「GSKロイヤリティの中核ポートフォリオからの弾力的なキャッシュフローと、クリティカルケア医療と感染症のリーダーであるISTが販売する商用製品全体の堅調な収益成長に牽引され、好調な業績を達成することができました。「また、引き続きコスト規律を守り、戦略的ヘルスケア資産に慎重に投資し、自社株買い計画を完了させることで、株主価値を高めるために強固な財務基盤を活用することに引き続き注力していきます。
IST社長のマット・ロンシャイム博士は次のように述べた：「当社のISTプラットフォームは、差別化された救命治療の強固なポートフォリオに支えられた強力な成長エンジンです。新規治療薬XACDURO®の好調な発売に牽引され、第1四半期の業績に満足しています。当社の主力製品であるGIAPREZA®とXERAVA®は、当社製品の価値を裏付ける強力なデータに対する認知度の高まりに後押しされ、成長を続けています。そのフェーズ3データは、世界最大の感染症学会であるESCMID Global 2024において、当社の非営利パートナーであるGARDPによる口頭発表で強調されました。ゾリフロダシンの新薬承認申請は2025年初頭に行う予定です。
Financial Highlights
| ● | ロイヤルティ収入：2024年第1四半期のグラクソ・グループ・リミテッド（以下「GSK」）からのロイヤルティ総収入は、2023年第1四半期の6,030万ドルに対し、6,190万ドルであった。 |
| ● | 製品売上高：2024年第1四半期の製品売上高およびライセンス収入は1,910万ドルで、その内訳はGIAPREZA®が1,210万ドル、XERAVA®が480万ドル、XACDURO®が220万ドルで、2023年第1四半期の1,150万ドルから66%増加した。 |
| ● | 株式および長期投資：2024年度第1四半期の株式および長期投資の公正価値の純変動2,200万ドルは、主にアルマタ・ファーマシューティカルズ（以下「アルマタ」）の株価上昇によるものです。 |
| ● | 純利益：2024年第1四半期の純利益は3,650万ドル（基本的1株当たり0.58ドル）であった（2023年第1四半期の純利益は3,490万ドル（基本的1株当たり0.51ドル））。 |
| ● | 自社株買い：2024年第1四半期中、イノビーバは発行済み普通株式0.6百万株を9.7百万ドルで買い戻した。2024年3月31日以降、2024年4月25日まで、総額約530万ドルで0.4百万株を買い戻し、プログラムを完了した。 |
| ● | 現金および現金同等物：合計1億7,840万ドル。2024年3月31日現在のロイヤルティおよび製品売上債権の総額は7,600万ドル。 |
主要事業と研究開発ハイライト
| ● | XACDURO®（注射用スルバクタム；注射用デュロバクタム）、静脈内併包：アシネトバクターによるHABP/VABP患者を対象とした標的抗菌薬 |
| o | 2023年9月の発売後、XACDURO®をプロトコールに組み込む医療機関が増加し、商業的な取り組みは好調を持続している。 |
| ● | ゾリフロダシン：ファースト・イン・クラスの単回投与経口抗生物質で、合併症を伴わない淋病患者の治療薬として開発中である。 |
| o | 欧州臨床微生物・感染症学会（ESCMID Global 2024）において、当社の非営利パートナーであるグローバル抗生物質研究開発パートナーシップ（GARDP）による口頭発表において、ゾリフロダシンの第3相臨床試験の良好な結果が強調された。 |
| o | その結果、micro-intent-to-treat集団（n=744）において、ゾリフロダシンは微生物学的治癒率90.9％を達成し、現在の世界標準治療であるセフトリアキソンおよびアジスロマイシンの治癒率96.2％（95％信頼区間：1.4％、8.7％）と比較して5.3％の差が認められた。性器外部位における微生物学的治癒率は治療群間で同等であった（副次評価項目）。ゾリフロダシンの忍容性は概して良好であり、緊急有害事象は治療群間で同等であった（46.2％ vs 46.4％）。死亡またはその他の重篤な有害事象は報告されなかった。 |
| o | 新薬承認申請は2025年初頭に米国FDAに提出される予定である。 |
Strategic Healthcare Assets
| ● | 当社の様々な子会社傘下の戦略的資産のポートフォリオは、2023年12月31日時点の5億6,100万ドルに対し、2024年3月31日時点では6億2,840万ドルと評価されています。2024年第1四半期、イノビバ社は、当社の資産の一つであるアルマタ社に3,500万ドルを追加投資し、同社の主要治療用ファージ候補の開発を促進しました。さらにイノビバは、次世代中枢神経系標的治療薬の開発戦略を支援するため、ゲート・ニューロサイエンス社に未払い利息を含めて580万ドルを追加投資し、放射性医薬品プラットフォームを支援するため、イマジンアブ社に270万ドルを追加投資しました。 |
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Corporate Updates
| ● | 2024年4月、優れたバイオ医薬品企業家であり経営者でもあるデレク・スモールが当社の取締役に就任した。 |
| ● | 経営陣は来る2024年5月15日にラスベガスで開催されるバンク・オブ・アメリカ・セキュリティーズ・ヘルスケア・カンファレンスに参加する。当社の企業プレゼンテーションのライブ・ウェブキャストは太平洋標準時午前9時20分に予定されており、こちらからアクセスできる。アーカイブ再生はイベント終了後にご利用いただけます。 |
About Innoviva
イノビバは、中核となるロイヤリティ・ポートフォリオ、イノビバ・スペシャルティ・セラピューティクス（「IST」）として知られるクリティカルケアおよび感染症の主要プラットフォーム、ヘルスケア資産への戦略的投資ポートフォリオを有する多角的持株会社である。イノビバのロイヤリティ・ポートフォリオには、グラクソ・グループ・リミテッド（以下「GSK」）と提携した呼吸器疾患が含まれる。イノビバはGSKからRELVAR®/BREO® ELLIPTA®およびANORO® ELLIPTA®の売上に応じたロイヤルティを受け取る権利がある。イノビバ社のその他の革新的なヘルスケア資産には、エンタシス・セラピューティクス社の買収に起因する感染症およびクリティカルケア資産があり、XACDURO®（注射用スルバクタム；注射用スルラクタム、注射用デュロバクタム）、アシネトバクター・バウマンニ・カルコアセテカス複合体の感受性株によって引き起こされる成人の院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎の治療薬として承認された静注用コパック、合併症を伴わない淋病の治療薬として現在開発中の治験用ゾリフロダシンなどである、ラホヤ・ファーマシューティカル・カンパニーは、敗血症性ショックまたはその他の分配性ショックの成人における血圧上昇を適応症として承認されたGIAPREZA®（アンジオテンシンII製剤）、成人の複雑性腹腔内感染症の治療薬XERAVA®（エラバサイクリン製剤）を含む。
ANORO®、RELVAR®、BREO®はGSKグループの商標です。
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