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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づく
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日
AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| アイルランド | 001-37977 | 98-1341933 |
| (State or other jurisdiction | (Commission | (IRS Employer |
| of incorporation) | File Number) | Identification No.) |
|
10 Earlsfort Terrace アイルランド、ダブリン2、d02 t380 |
Not Applicable |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+353 1 901 5201
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
|
普通株式、1株あたりの額面は0.01ドル |
AVDL |
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024 年 5 月 8 日、アバデル・ファーマシューティカルズ plc は 2024 年 3 月 31 日をもって終了した四半期 の業績を発表しました。このプレスリリースの写しを本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出します。
本current report on form 8-kおよび添付書類99.1に記載された情報は、提供を目的としたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、1933年証券法または同法によるいかなる提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き、本報告書は提出されてはいません。
| Item 9.01. | Exhibits |
(d) Exhibits
| 99.1 | アバデル・ファーマシューティカルズ plc が 2024 年 5 月 8 日に発表したプレスリリースを添付する。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| AVADEL PHARMACEUTICALS PLC | |||
| By: | /s/ Jerad G. Seurer | ||
| Date: May 8, 2024 | Name: | Jerad G. Seurer | |
| Title: | ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー | ||
Exhibit 99.1
アバデル・ファーマシューティカルズ、会社最新情報と2024年第1四半期決算を発表
-- LUMRYZ™の販売による純収入は2,720万ドル--。
-- 3月31日までに、2,800人以上の患者がアバデルのRYZUP患者支援サービスに登録し、1,700人以上の患者が治療を開始した。
小児ナルコレプシーを対象としたsNDAでルムリズの拡大機会を追求、2024年後半に特発性過眠症を対象とした極めて重要な第3相試験で最初の患者を登録する予定 -- -- 。
-- 経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
アイルランド、ダブリン、2024年5月8日 - 生活を変革する医薬品の開発に注力するバイオ医薬品企業、アバデル・ファーマシューティカルズ plc（Nasdaq:AVDL）は本日、会社概要を発表し、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表しました。
アバデルの最高経営責任者（CEO）であるグレッグ・ディヴィスは、次のように述べています。「ナルコレプシー患者コミュニティへの貢献が続く中、ルムリズの好調な発売実績を報告できることを嬉しく思います。アバデルの最高経営責任者（CEO）であるグレッグ・ディヴィスは、次のように述べています。「患者さん、処方者の方々、介護者の方々から日々寄せられる好意的な声は、上市初期に確立した強力な商業的基盤の上に成り立っています。「2024年にかけて、当社はナルコレプシー治療薬としてルムリズの継続的な市場拡大に注力するとともに、小児への拡大や、特発性過眠症を対象とした臨床第3相試験を下半期に開始する可能性も視野に入れています」と述べています。
第1四半期および直近の会社ハイライト
LUMRYZ Commercial Updates:
| · | 3月31日時点で治療を開始した患者は1,700人を超え、12月31日時点から70％以上増加した。 |
| o | アバデルのRYZUP患者支援サービスに登録した患者は2,800人を超え、12月31日以降約50％増加した。 | |
| o | ryzupの登録患者および現在ルムリズの治療を受けている患者の大部分は、第一世代オキシベート製剤から切り替えた患者であり、残りは、以前に第一世代オキシベート製剤を試して中止した患者と、オキシベート製剤による治療を初めて受ける患者で構成されている。 |
Pipeline Updates:
| · | 米国食品医薬品局（FDA）は、小児ナルコレプシー集団におけるカタプレキシーまたはEDSの治療を適応とするルムリズの追加新薬承認申請（sNDA）を受理した。FDAは、2024年9月7日を目標承認日としている。 |
| o | ルムリズが小児で承認されれば、ナルコレプシーの子どもの家族や介護者が、夜中に目を覚まして2回目の投与を行う負担を軽減できる可能性がある。 | |
| o | 現在、小児患者はオキシベート治療を受けたナルコレプシー患者の約5％を占めている。 |
| · | 2024年後半に特発性過眠症治療薬ルムリズの第3相臨床試験で最初の患者を登録する予定。 |
第1四半期決算の概要
2024年3月31日に終了した四半期に製品純収入2,720万ドル、売上総利益2,570万ドルを計上。製品純収入は、2023年6月5日に米国で発売されたLUMRYZ製品の売上高である。
2024年3月31日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の380万ドルに対して310万ドルでした。これは主に、ルムリズのFDA承認に伴い2023年5月から在庫に資産計上した商業化前のルムリズ関連費用の減少によるものです。
販管費は、前年同期の2,450万ドルに対し、2024年3月31日に終了した四半期は4,860万ドルでした。この増加は主に、LUMRYZの商業上市に伴う費用の増加、人員増による報酬費用の増加、販売・マーケティング活動の増加、弁護士費用の増加によるものです。
2024年3月31日に終了した四半期の純損失は2,730万ドル（希薄化後1株当たり（0.30ドル））であった（2023年同期は純損失3,080万ドル（希薄化後1株当たり（0.48ドル））。
2024年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は88.8百万ドルであった。
Conference Call Details:
カンファレンス・コールにアクセスするには、+1 (800) 715-9871（米国およびカナダ）または+1 (646) 307-1963（国際）にダイヤルし、カンファレンスID 2270373をご利用ください。電話会議のライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイト（www.avadel.com）のIRセクションからアクセスできます。ウェブキャストの再放送は、イベント終了後90日間、アバデルのウェブサイトにアーカイブされます。
lumryz™（オキシベートナトリウム）徐放性経口懸濁液について
ルムリズは、ナルコレプシーの成人患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）に対する最初で唯一の就寝時1回治療薬として、2023年5月1日にFDAにより承認された徐放性オキシベートナトリウム製剤である。
FDAによるラムリーズの承認は、成人のナルコレプシー患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照ピボタル第3相試験であるREST-ONの結果によって裏付けられた。ルムリズは、3つの主要評価項目において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました：EDS、CGI-I、カタプレキシー発作の3つの評価項目において、ルムリズはプラセボと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
今回の承認によりFDAは、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬として、現在入手可能なオキシベート製剤と比較して臨床的に優れているとの判断から、7年間の希少疾病用医薬品としての独占権を付与しました。特にFDAは、2回目の服用のための夜間の覚醒を回避する1日1回の投与レジメンを提供することで、現在入手可能な夜間2回投与のオキシベート製剤と比較して、ラムライズが患者の治療に大きく貢献すると判断した。
About Avadel Pharmaceuticals plc
アバデル・ファーマシューティカルズplc（Nasdaq: AVDL）は、医薬品を変革することで人々の生活を変えることに注力しているバイオ医薬品企業です。アバデルのアプローチには、患者が現在の治療オプションで直面する課題に対処する医薬品の開発に革新的な解決策を適用することが含まれる。アバデルの商用製品であるルムリズは、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）の治療薬として、最初で唯一の就寝時1回投与のオキシベート製剤として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。詳細については、www.avadel.com。
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
|
警告オピオイド鎮痛薬、ベンゾジアゼピン、鎮静性抗うつ薬、抗精神病薬、鎮静性抗てんかん薬など、眠りを誘うために用いられる薬など、他の中枢神経系（cns）抑制剤とラムリーズ™（オキシベートナトリウム）を一緒に服用する、全身麻酔薬、筋弛緩剤、アルコールまたはストリート・ドラッグは、呼吸困難（呼吸抑制）、血圧低下（低血圧）、注意力の変化（眠気）、失神（失神）、死亡などの重大な医学的問題を引き起こすことがあります。
ラムリーズの有効成分（オキシベートナトリウム）は、規制薬物であるガンマヒドロキシブチレート（ghb）の一種である。違法なghbを単独で、あるいは他の中枢神経抑制剤（覚醒や意識の変化を引き起こす薬物）と一緒に乱用または誤用した場合、深刻な副作用が発生しています。これらの影響には、発作、呼吸困難（呼吸抑制）、注意力の変化（眠気）、昏睡、死亡が含まれます。これらの重大な副作用があった場合は、すぐに医師に連絡してください。
これらのリスクのため、lumryzは処方箋によってのみ利用可能であり、lumryz remsの認定薬局で充填されます。lumryz を受け取るために lumryz rems で登録される必要があります。詳細については、www.lumryzrems.com、または1-877-453-1029にお電話でお問い合わせください。 |
INDICATIONS
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