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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日
主人公セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-37852 | 98-0505495 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
Protagonist Therapeutics, Inc.
ゲートウェイ大通り7707番地、スイート140
Newark, California 94560-1160
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(510) 474-0170
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.00001ドル | PTGX | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年5月7日、Protagonist Therapeutics, Inc.は、2024年3月31日を末日とする第1四半期の財務結果を報告しました。Protagonist Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Corporate Update」と題するプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年5月7日付プレスリリース "Protagonist Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Corporate Update"。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
本報告書（添付資料を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法第18条（改正）において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券法第11条および第12条（a）（2）において「提出」されたものとはみなされません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Protagonist Therapeutics, Inc.が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Protagonist Therapeutics, Inc. | ||
| Dated: May 7, 2024 | ||
| By: | /s/ Asif Ali | |
| Asif Ali | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
プロタゴニスト社、2024年第1四半期決算報告および企業最新情報を発表
武田薬品とルスフェルチドに関する全世界でのライセンスおよび共同研究契約を締結。
中等症から重症の乾癬患者を対象としたJNJ-2113の第3相試験ICONIC LEADおよびICONIC TOTALの登録が完了
JNJ-2113のフェーズ2b試験であるFRONTIER 2（52週間の長期延長試験）のデータが、3月に開催された米国皮膚科学会（American Academy of Dermatology 2024 Annual Meeting）で発表された。
2024年末までに経口IL-17プログラムから開発候補化合物を指名する見込み
ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に、JNJ-2113を用いたフェーズ2bのFRONTIER 1試験と、ルスフェルチドを用いたフェーズ2のREVIVE試験の結果を報告する2本の論文が掲載されました。
カリフォルニア州ニューアーク、2024年5月7日 - プロタゴニスト・セラピューティクス（Nasdaq: PTGX）（以下、「プロタゴニスト」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。
「プロタゴニストの社長兼CEOであるディネシュ・V・パテル博士は、「2024年第1四半期は、プロタゴニストにとって極めて多忙かつ生産的な時期でした。「当社は、武田薬品とのルスフェルチドの開発・商業化に関する革新的な提携を発表しました。これにより、ペプチド治療薬のコアコンピテンシーに再投資し、ブロックバスター候補化合物や高度に差別化された開発候補化合物の新たなパイプラインを構築するための取り組みを拡大することができます。当社は、社内の探索研究から、今年中に経口IL-17拮抗薬の開発候補化合物を指名する予定です。"
パテル博士は次のように続けた：「我々は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社との継続的な提携と、同社がJNJ-2113を免疫学フランチャイズの目玉と位置づけ、乾癬を対象とした2つの第3相臨床試験を年内に完了させようとしていることを大変喜ばしく思っています。最近ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された第2相試験結果および米国皮膚科学会で発表された52週間の長期継続試験データは、JNJ-2113が最初で唯一の経口標的IL-23受容体拮抗薬（IL23Ri）ペプチドであり、中等度から重度の尋常性乾癬患者の皮膚クリアランスを1年間維持したことを示しており、乾癬のベストインクラスの経口剤となる可能性を持っています。潰瘍性大腸炎を対象としたフェーズ2bのANTHEM試験の結果を含め、IL-23が介在する他の疾患領域での評価が継続・拡大することを期待している。"
1 2024年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券を基準とし、2024年4月に武田薬品工業と締結した世界的な共同研究契約から受領した契約一時金3億ドルを含むが、JNJ-2113およびルスフェルチドに関して今後期待されるすべてのマイルストンを除く。
2023年第1四半期 最近の進展と今後のマイルストーン
Rusfertide：ベラ多血症（PV）およびその他の血液疾患に対するヘプシジン模倣薬の皮下注射剤
| · | 2024年1月31日、当社と武田薬品は、ルスフェルチドに関する全世界でのライセンスおよび提携契約を締結したと発表した。武田薬品は、2024年4月に契約一時金として300百万ドルを受領し、開発、規制、販売のマイルストンとして最大330百万ドルを受領する権利を有し、潜在的な契約価値は最大630百万ドルとなる。 |
| · | 契約条件では、プロタゴニストは50：50の利益分配をオプトアウトする権利を有する。この場合、武田薬品は最大400百万ドルの追加支払金と最大975百万ドルのマイルストン、および全世界での売上高に応じたロイヤルティを受け取ることができる。いずれのシナリオにおいても、武田薬品は米国外での権利を完全に維持する。 |
| · | 2024年2月21日、有効性と安全性を含む第2相revive試験の全結果がnew england journal of medicine誌に掲載された。 |
| · | 当社は、VERIFY試験の32週間の主要評価項目に関するトップラインデータを2025年第1四半期末までに発表する予定である。 |
JNJ-2113経口IL-23受容体アンタゴニスト
| · | 2024年2月7日、jnj-2113の中等症から重症の尋常性乾癬の成人を対象とした第2b相frontier 1試験の結果がnew england journal of medicine誌に掲載された。 |
| · | 2024年3月11日、JNJ-2113の中等症から重症の尋常性乾癬の成人を対象としたフェーズ2b試験であるFRONTIER 2長期延長試験の結果が、米国皮膚科学会（AAD）2024年年次総会において、レイトブレイキング口頭発表として発表されました。その結果、16週目から52週目まで持続的な有効性と同様の安全性が示され、先に報告されたFRONTIER 1の16週間フェーズ2b試験と同様の結果となった。 |
| · | 2023年第4四半期に開始した第3相ICONIC LEAD試験とICONIC TOTAL試験は、16週間の主要評価項目の評価を行い、現在登録が完了している2。 |
| · | JNJ-2113の安全性と有効性をプラセボおよびデウクラバシチニブと比較評価する第3相試験ICONIC ADVANCE 1およびICONIC ADVANCE 2は、2024年第1四半期に開始され、2025年第1四半期に完了する予定である3。 |
| · | 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を対象としたJNJ-2113の第2b相多施設共同無作為化プラセボ対照用量設定試験ANTHEMは、20254年第2四半期に終了する予定であり、引き続き登録が行われている。 |
2 ICONIC-LEAD（NCT06095115）およびICONIC-TOTAL（NCT06095102）
3 ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) および ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604)
4 アンセム (NCT06049017)
Discovery Programs
| · | プロタゴニストは2024年1月に経口IL-17探索プログラムを発表し、2024年末までに開発候補品を発表する予定である。 |
| · | 同社は、血液学、炎症、免疫調節および代謝性疾患において臨床的に検証されたさまざまな生物学的標的に対する新規経口ペプチドの発見を追求している。 |
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