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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日
リズム・ファーマシューティカルズ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-38223 | 46-2159271 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification Number) |
222 Berkeley Street
12th Floor
Boston, MA 02116
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 264-4280
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション
取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。
取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション
取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | RYTM | ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（nasdaq global market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年5月7日、リズム・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表しました。この発表に関連して当社が発表したプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kの別紙99.1として提出されている。
本Form 8-K（添付の別紙99.1も含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の別紙99.1は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではないものとする：
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2024年5月7日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. | ||
| Date: May 7, 2024 | By: | /s/ Hunter Smith |
| Hunter Smith | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
リズム・ファーマシューティカルズ リズム・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算と事業最新情報を発表
-- IMCIVREE®（setmelanotide）のグローバル販売による2024年第1四半期の純収入は2,600万ドル--。
-- 承認された適応症における2歳以上6歳未満の小児患者に対するsNDAを2024年第2四半期にFDAに提出する予定である。
-- 視床下部肥満を対象としたsetmelanotideの第3相臨床試験は、2025年上半期のトップラインデータ発表に向けて順調に進んでいる。
1億5,000万ドルの転換優先株式による資金調達を確保し、2026年までの事業計画資金を確保 -- -- 。
-- 本日午前8時（米国東部時間）、経営陣による電話会議を開催 --。
リズム・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: RYTM）は、本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績と最新情報を発表しました。
「当社は、希少なメラノコルチン-4受容体（MC4R）経路疾患による摂食亢進や高度肥満の患者さんにイムシブ リー®（一般名：セトメラノチド）をお届けするというグローバル戦略を継続しています。「現在14カ国で販売されているIMCIVREEの世界的な売上高の着実な成長により、当四半期も堅調に推移しました」と述べています。
ミーカー博士は次のように続けた。「我々は引き続き、セトメラノチドのグローバルな適応拡大に注力しており、特に、現在進行中のグローバル第3相臨床試験では、視床下部肥満を対象としています。この極めて重要な臨床試験は計画通りに進行しており、2024年第2四半期に日本で最初の視床下部肥満症患者への投与を予定しています。また、2024年第2四半期には、承認された適応症における2歳以上6歳未満の小児患者を対象としたイムシブリーの適応拡大を求めて、FDAに追加新薬承認申請（sNDA）を提出する予定です。セトメラノチドの機会を最大限に生かす努力をする一方で、RM-718とLB54640プログラムの継続的な進展により、より広範なMC4Rポートフォリオを進めています。"
第1四半期および最近のビジネスハイライト
| · | 本日、リズム社は、バルデット・ビーデル症候群（BBS）に対するイムシブリーの新規処方が米国の処方医により約100件書き込まれたこと、また、2024年第1四半期中に約70件の処方に対する保険償還の承認を支払者から取得したことを発表しました。 |
| · | 5月2日、リズム社とその共同研究者は、イリノイ州シカゴで2024年5月2日から5日まで開催される小児内分泌学会（PES）の年次総会において、口頭発表1件とポスター発表2件を行い、セトメラノチドが視床下部肥満症、BBSまたはPOMCおよびLEPR欠損性肥満症の小児患者において臨床的に意義のある体重減少を達成したことを示す、以前に開示されたデータを強調した。 |
| · | 4月29日、当社は、視床下部肥満症治療薬setmelanotideのフェーズ2試験の結果が専門誌The Lancet Diabetes & Endocrinologyに掲載されたと発表した。この論文では、setmelanotideが治療開始16週目（N=18）においてベースラインからBMIを平均15％減少させたこと、また、リズム社の長期延長試験の予備データでは、setmelanotideが1年後（N=12）においてBMIを平均約26％減少させたことが報告されています。 |
| · | 2024年4月1日、リズムはパーセプティブ・アドバイザーズLLCとそのディスカバリー・ファンド、およびライフサイエンスに特化した機関投資家が率いる現株主との間で、シリーズA転換優先株式（以下「優先株式」）を総額1億5,000万ドルで売却するための投資契約を締結したと発表した。この取引は2024年4月15日に完了した。 |
| · | リズム社は3月25日、MC1Rを温存し、色素沈着を回避する可能性のある週1回投与のMC4RアゴニストであるRM-718の第1相臨床試験において、最初の患者が投与されたと発表した。 |
Anticipated Upcoming Milestones
リズムは近い将来、次のようなマイルストーンを達成する見込みである：
| · | 2024年第2四半期に、承認された適応症における2歳以上6歳未満の小児患者への適応拡大を求めるFDAへの追加新薬承認申請（sNDA）の提出を完了し、EMAによるこの小児適応拡大の承認は2024年第4四半期になる可能性がある。; |
| · | 2024年第2四半期に、視床下部肥満を対象としたsetmelanotideを評価する第3相臨床試験の日本人追加コホート（12人）の患者への投与を開始する。; |
| · | 2024年第3四半期に、視床下部肥満症患者を対象に経口低分子MC4R作動薬LB54640を評価する第2相SIGNAL試験の最初の患者への投与を開始する。28名の患者を対象とするSIGNAL試験は、LB54640の3つの用量レベルを評価するためにデザインされた無作為化プラセボ対照二重盲検試験である。本試験の主要評価項目は、投与14週後の肥満度のベースラインからの変化であり、患者は最大52週間まで治療を継続することができる。; |
| · | 2024年第3四半期に、特定の遺伝的MC4R経路疾患を対象にセトメラノチドを評価する探索的第2相DAYBREAK試験の第2段階のデータを発表; |
| · | 2024年後半に、4つの遺伝的MC4R経路疾患を対象にセトメラノチドを評価する第3相試験EMANATEにおいて、2つ以上のサブ試験の登録を完了すること; |
| · | 週1回投与のMC4R特異的アゴニストであるRM-718の臨床第1相試験を完了し、この試験から得られたデータ（予定されている視床下部肥満症患者コホートのデータを含む）を2025年前半に発表する。 |
| · | 視床下部肥満を対象としたsetmelanotideを評価する第3相試験のトップラインデータを2025年前半に発表する。 |
First Quarter Financial Results:
| · | キャッシュポジション：2024年3月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は、2023年12月31日現在の2億7580万ドルに対し、約2億100万ドルとなっている。当四半期の現金の減少には、2024年1月に支払われたLB-54640のグローバル権に対するLG Chemへの前払い金4,000万ドルが含まれる。この手元現金には、第2四半期の優先株売却による総収入1億5,000万ドルは含まれていません。 |
| · | 収益：2024年3月31日に終了した3カ月間のIMCIVREEの販売に関連する製品純収入は2,600万ドルでした（2023年3月31日に終了した3カ月間は1,150万ドル）。2024年および2023年3月31日に終了した3カ月間において、当社の製品収入の大部分（それぞれ74％および83％）は米国における当社製品の販売によるものです。 |
| · | 研究開発費：2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は1億2,870万ドルで、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は3,790万ドルであった。前年同期比で増加した主な要因は、LG Chemの独自化合物LB54640の買収に伴う仕掛研究開発費9,240万ドルである。さらに、正社員の増員や臨床試験活動に伴う給与、福利厚生、株式報酬も増加した。これらの増加は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間に計上されたXinvento, BVからの研究開発資産の購入に伴う一時的な費用により一部相殺された。 |
| · | 販管費：販管費は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間が2,460万ドルであったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は3,440万ドルであった。前年同期比で増加した主な要因は、拡大する事業運営と商業運営をサポートするための人員増に伴う報酬および福利厚生関連費用の増加、専門サービスおよびコンサルティング費用の増加、継続的な営業・マーケティング活動に関連する費用の増加によるものです。 |
| · | その他の収益（費用）、純額その他の収益（費用）（純額）：2024年3月31日に終了した3ヵ月通算のその他の収益（費用）（純額）は、前年同期の0.これは主に、繰延ロイヤリティ債務残高の増加に伴う債務割引および繰延融資手数料の償却による現金支出を伴わない支払利息の増加、ならびに2025年7月にLG Chemに支払うべき非流動負債の増額に伴う現金支出を伴わない支払利息の認識によるものです。2022年6月にHealthCare Royalty Partnersと締結したRIFA（Revenue Interest Financing Agreement）に関連する500万ドル。 |
| · | 純損失：2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は(1億4,140万ドル)、基本的および希薄化後1株当たり純損失は(2.35ドル)、2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は(5,220万ドル)、基本的および希薄化後1株当たり純損失は(0.92ドル)であった。 |
財務ガイダンス：2024年12月31日に終了する年度の非GAAPベースの営業費用として、リズムは約2億5,000万ドルから2億7,000万ドルを見込んでいます。非GAAPベースの営業費用は以下から算出されます。:
| · | gaap基準の営業費用合計（以下を含む: |
| o | 販管費は1億500万ドルから1億1000万ドル。 |
| o | 研究開発費は1億4500万ドルから1億6000万ドル, |
| § | LB54640の開発費1,000万～1,500万ドルを含む; |
| · | but which excludes: |
| o | Stock-based compensation, and |
| o | LB54640の世界的権利の導入に関する固定対価9,240万ドルは2024年第1四半期に認識された。 |
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