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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日
テリバ・バイオロジクス
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| ネバダ | 001-12584 | 13-3808303 | ||
|
(の州またはその他の管轄区域 incorporation) |
(Commission File No.) |
(IRS Employer Identification No.) |
9605メディカル・センター・ドライブ、スイート270
Rockville, Maryland 20850
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
(301) 417-4364
登録者の電話番号（市外局番を含む
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | TOVX | NYSE American |
登録者が1933年証券法の規則405（本章の17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章の17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年5月7日、ネバダ州法人であるTheriva Biologics, Inc.（以下「登録者」）は、2024年3月31日に終了した四半期の財務情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
本項目2.02およびForm 8-Kの別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、改正1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同法第18条または改正1933年証券取引法第11条および第12条(a)(2)に照らして「提出された」とはみなされず、また同法第11条および第12条(a)(2)に照らして「提出された」とはみなされない。本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されたプレスリリースに記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | 2024年5月7日付テリバ・バイオロジクス社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（xbrlドキュメント内に埋め込み) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Dated: May 7, 2024 | THERIVA BIOLOGICS, INC. | ||
| By: | /s/ Steven A. Shallcross | ||
| Name: | Steven A. Shallcross | ||
| Title: | 最高経営責任者兼最高財務責任者 | ||
Exhibit 99.1
Theriva™ Biologics社、2024年第1四半期の業績ハイライトと決算を発表
- 難治性網膜芽細胞腫の小児患者を対象としたVCN-01硝子体内投与の第1相臨床試験のトップラインデータを報告。
-ASGCT年次総会において、VCN-01とリポソームイリノテカンとの相乗効果の可能性を示す前臨床データをヒト膵臓異種移植マウスで発表。
- VCN-01と化学療法の併用による転移性膵管腺癌（PDAC）に対する臨床第2b相試験であるVIRAGEは、2024年第3四半期に登録が完了する予定である。
- 2024年3月31日現在、テリバ・バイオロジクスは1,830万ドルの現金を保有している。
メリーランド州ロックビル、2024年5月7日 - アンメットニーズの高い領域でがんおよび関連疾患の治療を目的とした治療薬を開発する多角的臨床ステージ企業であるTheriva™ Biologics社（NYSE American: TOVX）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。
「テリバ・バイオロジクス社の最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・A・シャルクロス（Steven A. Shallcross）は、次のように述べています。「第1四半期に、我々は難治性網膜芽細胞腫患者を対象とした医師主導の第1相臨床試験から良好なトップラインデータを報告し、VCN-01のユニークな作用機序と、アンメットニーズの高いこの領域において化学療法の補助療法として治療成績を改善する治療的可能性をさらに検証しました。「これと並行して、PDAC患者に対する改善可能性のある併用療法のポートフォリオを構築し続けています。転移性PDACを対象としたVCN-01のフェーズ2b試験であるVIRAGEは進行中で、米国とスペインの施設で患者を登録しています。さらに、最近ASGCTで発表された前臨床データは、VCN-01とトポイソメラーゼ1阻害剤との抗腫瘍相乗効果の可能性を裏付けています。我々は、VCN-01とトポイソメラーゼ1阻害剤であるイリノテカンを組み込んだ追加的な膵臓がん初回化学療法レジメン（FOLFIRINOXまたはNALIRIFOX）との併用療法を評価する機会を見出すことを楽しみにしています。この勢いに乗って、私たちは臨床開発プログラムを推進し続けるいくつかの重要なマイルストーンを達成するための態勢が整っています。"
最近のプログラムのハイライトと期待されるマイルストーン:
VCN-01:
- 膵管腺癌（PDAC）:
| o | VCN-01と標準化学療法（ゲムシタビン/ナブパクリタキセル）を併用する無作為化対照多施設共同非盲検第2b相試験であるVIRAGE試験は、新たに転移性PDACと診断された患者を対象とした初回治療として、投与が進行中であり、登録も引き続き進んでいます。本試験は、92名の評価可能な患者を登録し、2024年第3四半期に登録を完了する予定です。 |
| § | 現在進行中の第2b相試験は、米国の7施設とスペインの10施設で患者登録を継続している。IDMC会議で発表されたデータの評価では、安全性に関する懸念は指摘されていない。VCN-01静注の忍容性は良好であり、これまでの臨床試験と同様の安全性プロファイルを示した。重要なことは、VCN-01の2回目の投与を受けた患者において、追加の毒性は観察されなかったことである。 |
| o | VCN-01 とリポソームイリノテカンを投与したヒト膵臓癌異種移植マウスにおいて、抗腫瘍効果の増強 を示す前臨床データを発表しました。これらのデータは、VCN-01と追加の一次化学療法レジメンとの相乗効果の可能性を支持するもので、2024年5月7日から11日までボルチモアで開催された米国細胞・遺伝子治療学会（ASGCT）第27回年次総会で発表されました。 |
· Retinoblastoma:
| o | 難治性網膜芽細胞腫の小児患者を対象としたVCN-01硝子体内投与の安全性と活性を評価する医師主導の第1相臨床試験は、患者の治療を完了し、試験モニタリング委員会により試験結果は肯定的と判断された。 |
| § | Sant Joan de Déu-Barcelona小児病院（SJD）と共同で実施した第1相臨床試験では、患者に2×109 vp/眼（n=1）または2×1010 vp/眼（n=8）のVCN-01を14日間隔で2回硝子体内注射しました。この安全性と臨床結果は、網膜芽細胞腫におけるVCN-01の治療可能性を裏付けるものであり、VCN-01の多様ながん適応症における使用の可能性を強調するものです。この結果は、計画中の第 2 相臨床試験のデザインに役立てられます。 |
· Additional Updates:
| o | VIRAGEの試験デザインは、5月31日から6月4日までイリノイ州シカゴで開催される2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で議論される予定である。 |
| § | VIRAGEは、科学的根拠とその妥当性に基づき、治験進行中のポスター発表（抄録：TPS4210）として受理された。 |
SYN-004 (ribaxamase):
| · | 現在進行中のSYN-004（リバキサマーゼ）の急性移植片対宿主病（aGVHD）予防を目的とした同種造血細胞移植（HCT）レシピエントを対象としたフェーズ1b/2a無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の投与が進行中である。 |
| o | SYN-004は、メロペネム静注療法を受けた造血幹細胞移植患者において良好な忍容性を示し、SYN-004は評価可能な患者の大半の血液サンプルからは検出されませんでした。 |
| o | 試験は第2コホートへの登録を完了し、データの読み出しは2024年第3四半期に予定されている。データ安全監視委員会が試験の継続を推奨した場合、第3コホートへの登録は2024年後半に開始される可能性がある。 |
Business Updates
| · | テリーバは、syn-020腸管アルカリホスファターゼ資産に関するライセンス交渉を積極的に進めています。 |
2024年3月期第1四半期決算について
一般管理費は2023年3月31日に終了した3ヵ月間の220万ドルから2024年3月31日に終了した3ヵ月間は190万ドルに減少した。この12％の減少の主な内訳は、給与費用の減少、コンサルティング費用、弁護士費用、役員保険の減少であり、偶発対価の公正価値調整額の増加により相殺された。株式報酬費用に関連する費用は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間が87,000ドルであったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は101,000ドルであった。
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Chris Calabrese
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