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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月2日
オルガノン社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40235 | 46-4838035 | ||
| (の州またはその他の管轄区域 | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) | ||
| incorporation) | ||||
| 30 ハドソンストリート、フロア33、ジャージーシティ、nj | 07302 | |||
| (住所および主な事業所) | (Zip Code) |
| 登録者の電話番号（市外局番を含む）。(551) 430-6900 |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル | OGN | NYSE |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年5月2日、オルガノン＆カンパニー（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期の業績に関するプレスリリース（以下「決算発表」）を発表した。決算発表は本報告書の別紙99.1として添付されている。
本項目2.02に含まれる情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提供」されたものとみなされ、「提出」されたものとはみなされません。本ニュースレポートに記載された情報は、1933年証券法（「証券法」）または証券取引法に基づくいかなる提出書類またはその他の書類にも、当該提出書類または書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。本リリースには、当社に関する将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の結果が予想と大きく異なる可能性のある重要な要因を示す注意書きが含まれています。
| Item 7.01 | Regulation FD Disclosure. |
決算発表で発表した電話会議に関連して、当社は2024年5月2日、2024年3月31日に終了した四半期決算に関する会社説明資料を公開した。会社説明資料は、当社ウェブサイト（https://www.organon.com）のIRセクションからご覧いただけます。会社説明会の写しは添付資料99.2としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。
本項目7.01に記載された情報は、添付の別紙99.2を含め、「提供」されたものとみなされ、証券取引法第18条に基づく「提出」とはみなされず、また同条に基づく責任の対象とはなりません。本有価証券報告書に記載された情報は、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類またはその他の書類にも、当該提出書類または書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。会社説明会資料には、当社に関する将来予想に関する記述が含まれており、実際の結果が予想と大きく異なる可能性のある重要な要素を示す注意書きが含まれています。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年5月2日付プレスリリース、経営成績および財政状態に関するもの。 | |
| 99.2 | Company Information Presentation. | |
| 104 | インラインxbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Organon & Co. | |||
| By: | /s/ Matthew Walsh | ||
| Name: | Matthew Walsh | ||
| Title: | Chief Financial Officer | ||
Dated: May 2, 2024
Exhibit 99.1
| Media Contacts: | Karissa Peer | Investor Contacts: | Jennifer Halchak |
| (614) 314-8094 | (201) 275-2711 |
||
| Kate Vossen | Renee McKnight | ||
| (732) 675-8448 | (551) 204-6129 |
オルガノン、2024年3月期第1四半期決算を発表
| • | 2024年度第1四半期の売上高は16億2,200万ドル、報告ベースでは5％増、恒常為替レートベースでは7％増 |
| • | 2024年第1四半期の希薄化後1株当たり利益は0.78ドル、非GAAP調整後の希薄化後1株当たり利益は1.22ドル。報告および非GAAP調整後の希薄化後1株当たり利益には、買収した仕掛研究開発（IPR&D）およびマイルストーンにかかる費用1,500万ドル（1株当たり(0.05ドル)）が含まれる |
| • | 2024年度第1四半期の純利益は2億100万ドル、調整後EBITDA（非GAAP）は5億3800万ドル |
| • | 2024年通年の財務ガイダンスの範囲を確認 |
ニュージャージー州ジャージーシティ、2024年5月2日 - オルガノン（NYSE: OGN）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表した。
「オルガノンのケビン・アリ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べた。「私たちは、女性の健康を改善するという使命に忠実でありながら、2024年の財務目標を達成するという明確な焦点を持って今年を迎え、第1四半期は非常に堅調なスタートを切ることができました。「当社は、恒常為替レートベースで3年目の増収を達成する能力に引き続き自信を持っており、通年の非GAAP調整後EBITDAマージンを昨年並みかそれ以上にすることに引き続き全力を尽くします。2024年度第1四半期の総収益は16億2,200万ドルで、報告ベースでは2023年度第1四半期に比べ5%の増加、為替の影響（除くFX）を除くと7%の増加となった。
First Quarter 2024 Revenue
| in $ millions | Q1 2024 | Q1 2023 | VPY | VPY ex-FX | ||||||||||||
| Women’s Health | $ | 422 | $ | 381 | 11 | % | 12 | % | ||||||||
| Biosimilars | 170 | 116 | 46 | % | 46 | % | ||||||||||
| Established Brands | 1,001 | 1,002 | —% | 2 | % | |||||||||||
| その他 (1) | 29 | 39 | (27 | )% | (29 | )% | ||||||||||
| 売上高 | $ | 1,622 | $ | 1,538 | 5 | % | 7 | % | ||||||||
(1) その他には、第三者への製造販売が含まれる。
ウィメンズヘルスの売上高は、報告ベースで11%増加し、2024年第1四半期は、主にネクスプラノン®（エトノゲストレル・インプラント）の売上高が為替変動の影響を受けずに34%増加したことにより、為替変動の影響を受けずに2023年第1四半期と比較して12%増加しました。ネクスプラノンの好調な業績は、主に、米国の定価調整のタイミングに関連した顧客の購買パターンが前年同期比で良好であったことに加え、米国での価格および割引率が良好であったこと、米国外の市場に対する入札のタイミングが良好であったことによるものです。保存的管理が正当化される場合の分娩後の異常子宮出血のコントロールと治療を目的としたデバイスであるJada®システムの全世界での売上は、2022年初頭の製品発売後、米国での継続的な取り込みが奏功し、前年同期比で約2倍となった。ウィメンズヘルス・フランチャイズの業績は、ジェネリック医薬品の競合が続いているため、膣式避妊薬NuvaRing®（エストノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リング）の売上高がFXベースで19%減少したことで一部相殺された。フォリスチムAQ®（フォリトロピンベータ注射剤）は、米国におけるスピンオフに関連した一時的な商業的取り決めから撤退する予定であったことに伴う一時的なバイインと、新規顧客の獲得に大きく関連した需要増加の恩恵を受けて、2023年第4四半期に非常に好調であった。
バイオシミラーの売上高は、報告ベースで 2023 年第 1 四半期比 46%増、為替変動の影響を除くと同 46%増でした。この増収は主に、ブラジルの入札による需要増の恩恵を受けたオントルツァント®（トラスツズマブ-dttb）によるものです。Renflexis®（infliximab-abda）は、主に米国およびカナダにおける継続的な需要増により、為替変動の影響を除いた売上高が12%増加しました。Hadlima®（adalimumab-bwwd）の全世界における売上高は、前年同期の500万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3カ月間で3,000万ドルとなりました。これは主に、2023年7月に米国で発売された同製品が引き続き順調に受け入れられたことによるものです。
エスタブリッシュド・ブランドの売上高は報告ベースでは横ばい、為替変動の影響を除くと2024年第1四半期は2%増となった。Emgality®（galcanezumab）とRayvowTM（lasmiditan）(1, 2)の最近のライセンス供与による貢献と、昨年の市場措置後の一部の注射用ステロイド製品の回復が、中国における数量ベース調達イニシアチブの影響を相殺した。業績は、数量と価格の伸びが同様に牽引した。エスタブリッシュド・ブランド・フランチャイズの2024年通期の売上成長率は、為替変動の影響を除いたベースでほぼ横ばいになると予想している。
(1) Emgalityは、Eli Lilly and Companyの米国における登録商標です（ライセンスに基づき使用）。
(2) RayvowはEUおよびその他の国におけるEli Lillyの登録商標です（ライセンスに基づき使用）。
First Quarter 2024 Profitability
| 単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く | Q1 2024 | Q1 2023 | VPY | |||||||||
| 売上高 | $ | 1,622 | $ | 1,538 | 5 | % | ||||||
| 売上原価 | 665 | 580 | 15 | % | ||||||||
| 売上総利益 | 957 | 958 | —% | |||||||||
| Non-GAAP Adjusted gross profit (1) | 1,007 | 1,003 | —% | |||||||||
| 純利益 | 201 | 177 | 14 | % | ||||||||
| Non-GAAP Adjusted net income (1) | 315 | 276 | 14 | % | ||||||||
| 希薄化後1株当たり利益（eps) | 0.78 | 0.69 | 13 | % | ||||||||
| 非gaap調整後の希薄化後eps (1) | 1.22 | 1.08 | 13 | % | ||||||||
| 取得したインプロセス研究開発（ipr&d）およびマイルストーン | 15 | 8 | — | |||||||||
| 買収したipr&dおよびマイルストーンによる希薄化後epsに対する1株当たりの影響額 | (0.05 | ) | (0.03 | ) | — | |||||||
| Adjusted EBITDA (Non-GAAP) (1,2) | 538 | 518 | 4 | % | ||||||||
| Q1 2024 | Q1 2023 | |||||||||||
| 売上総利益率 | 59.0 | % | 62.3 | % | ||||||||
| Non-GAAP Adjusted gross margin (1) | 62.1 | % | 65.2 | % | ||||||||
| 調整後EBITDAマージン（非GAAPベース） (1, 2)) | 33.2 | % | 33.7 | % | ||||||||
| (1) | GAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整表は表4および表5を参照。 |
| (2) | 調整後EBITDAおよび調整後EBITDAマージンには、2024年第1四半期に1,500万ドル、2023年第1四半期に800万ドルの取得済みIPR&Dおよびマイルストーン関連費用が含まれる。 |
2024年度第1四半期の売上総利益率は報告ベースで59.0％、非GAAP調整後で62.1％であったのに対し、2023年度第1四半期は報告ベースで62.3％、非GAAP調整後で65.2％であった。非GAAP調整後売上総利益率の低下は、主に不利な製品ミックス、外国為替換算、材料費および流通コストに対するインフレの影響上昇に関連しています。
2024年度第1四半期の純利益は、2023年度第1四半期の1億7,700万ドル（希薄化後1株当たり0.69ドル）に対し、2億100万ドル（希薄化後1株当たり0.78ドル）でした。非GAAPベースの調整後純利益は、2023年の2億7,600万ドル（希薄化後1株当たり1.08ドル）に対し、3億1,500万ドル（希薄化後1株当たり1.22ドル）でした。
非GAAPベースの調整後EBITDAマージンは、2023年度第1四半期の33.7%に対し、2024年度第1四半期は33.2%であった。これは主に、営業費用、特に研究開発費を対象とした費用抑制策によるもので、売上原価の上昇により相殺された。
Capital Allocation
本日、オルガノンの取締役会は、同社の発行済み普通株式1株につき0.28ドルの四半期配当を宣言した。この配当金は、2024年5月13日の営業終了時の登録株主に対し、2024年6月13日に支払われる。
2024年3月31日現在、現金および現金同等物は5億7,500万ドル、負債は87億ドルであった。
Full Year Guidance
オルガノンは、法的手続きの最終的な結果、異常な損益、GAAP税制に影響を与える事項の発生、および買収関連費用について、合理的な確実性をもって、かつ不合理な努力なしに予測することができないため、GAAPベースの財務指標を将来予測ベースで提供していない。これらの項目は不確実であり、様々な要因に左右されるため、GAAPに従って計算されるオルガノンの業績に重大な影響を及ぼす可能性がある。
2024年通年の財務ガイダンスは、売上高を除く非GAAP基準で以下の通り。
|
Previous guidance as of February 15, 2024 |
Current guidance | |||
| 売上高 | $6.2B - $6.5B | Unchanged | ||
| 調整後売上総利益率 | 61.0% - 63.0% | Unchanged | ||
| SG&A | $1.5B - $1.7B | Unchanged | ||
| R&D* | $400M - $500M | Unchanged | ||
| Adjusted EBITDA margin (Non-GAAP) | 31.0% - 33.0% | Unchanged | ||
| 利息 | ~$520M | Unchanged | ||
| 減価償却費 | ~$130M | Unchanged | ||
| Effective non-GAAP tax rate | 18.5% - 20.5% | Unchanged | ||
| 完全希薄化後の加重平均発行済株式数 | ~259M | Unchanged |
*研究開発費には、2024年3月31日までのIPR&Dおよびマイルストーン費用1,500万ドルが含まれる。研究開発ガイダンスでは、IPR&Dおよびマイルストーン費用に関する将来の見通しは考慮していない。
Webcast Information
オルガノンは本日午前8時30分（米国東部時間）より、2024年第1四半期決算に関する電話会議を開催する。ウェブキャストでこのイベントをお聞きになり、プレゼンテーション・スライドをご覧になるには、オルガノンの投資家向けウェブサイト（https://www.organon.com/investor-relations/events-and-presentations/）からご参加ください。ウェブキャストの再放送は、ライブイベント終了後約2時間後に当社ウェブサイトでご覧いただけます。電話会議への参加を希望する機関投資家およびアナリストは、このリンクをクリックして事前に登録する必要がある：
https://registrations.events/direct/Q4I58511
登録後、参加者には、ダイアルイン情報、固有のパスコードと登録者IDなど、電話会議への参加方法の詳細が記載された確認メールが送られます。事前登録により、参加者はオペレーターを介さずに直接電話会議に参加することができます。
About Organon
オルガノンは、女性の生涯を通じた健康増進に注力するために設立されたグローバル・ヘルスケア企業である。オルガノンは、成長中のバイオシミラー事業と、幅広い治療領域にわたる確立された医薬品の大規模なフランチャイズに加え、女性の健康に関する60以上の医薬品と製品を提供している。オルガノンの既存製品は強力なキャッシュフローを生み出し、ウィメンズヘルスとバイオシミラーにおける技術革新と将来の成長機会への投資を支えている。さらにオルガノンは、急成長する国際市場における自社の規模と存在感を活用し、製品の商業化を目指すバイオ医薬品革新企業との提携機会を追求している。
オルガノンは、ニュージャージー州ジャージーシティに本社を置き、世界的な規模と地理的範囲、世界クラスの商業能力、約10,000人の従業員を擁するグローバル企業である。
詳しくは、http://www.organon.com、LinkedIn、Instagram、X（旧Twitter）、Facebookをご覧ください。
非gaapベースの財務指標に関する注意事項
本プレスリリースには「非GAAP財務指標」が含まれています。これは、米国で一般に認められた会計原則（「GAAP」）に従って計算・表示された最も直接的に比較可能な指標では除外または含まれない金額を含む財務指標です。具体的には、当社は調整後EBITDA、調整後EBITDAマージン、調整後売上総利益率、調整後売上総利益、調整後純利益、調整後希薄化後EPSという非GAAP財務指標を使用しており、これらはGAAPでは認識されない用語であり、当社のGAAP財務諸表の補足としてのみ表示されています。本プレスリリースでは、外国為替の影響を除いた特定の指標も提供しています。当社は、前期の平均為替レートを用いて当期の現地通貨建て業績を換算し、この調整後の金額を当期の業績と比較することにより、為替を計算しています。当社は、これらの非GAAP財務指標が当社の財務業績の理解を深めるのに役立つと考えている。しかし、これらの指標の表示には分析ツールとしての限界があり、GAAPに基づき報告される当社業績と切り離して考えるべきでも、代替するものでもありません。すべての企業が同一の計算を使用しているわけではないため、これらの非GAAP指標の表示は、他の企業の同様のタイトルを持つ指標と比較できない可能性があります。関連する定義や、ここに含まれる非GAAP財務指標の最も直接的に比較可能なGAAP指標との調整を含む追加情報については、本プレスリリースの表4および表5をご参照ください。
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Q&A
Appendix
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