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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年4月25日

 

 

 

CVRx, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

 

デラウェア   001-40545   41-1983744
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

9201 ウエストブロードウェイアベニュー、スイート650

Minneapolis, MN 55445

(主たる事務所の所在地) (郵便番号)

 

(763) 416-2840 

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

 

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

証券法の規則425(17 CFR 230.425)に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)(17CFR240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)  

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

  CVRX   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company x

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2024年4月30日、CVRx, Inc.は2024年3月31日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 

本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の適用上、証券取引委員会に「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法(以下「1933年証券取引所法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、かかる提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものではありません。

 

Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任

 

2024年4月25日、取締役会の報酬委員会は、2024年第1四半期における当社の経営移行に関するポール・ヴェラストロの努力を評価し、50,000ドルの賞与を承認した。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
99.1   2024年4月30日付CVRx社プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

CVRx, Inc.

   
Date: April 30, 2024 By: /s/ Jared Oasheim
    Name: Jared Oasheim
    Its: Chief Financial Officer

 

 

 

EX-99.1 2 tm2412998d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

CVRx社が2024年第1四半期の財務および営業成績を発表

 

ミネアポリス 2024年4月30日 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ: CVRX) (以下「CVRx」)は本日、心血管疾患患者向けの革新的な神経調節ソリューションの開発、製造、商業化に注力する商業段階の医療機器企業として、2024年第1四半期の財務および営業成績を発表した。

 

Recent Highlights

 

· 2024年第1四半期の総収入は1,080万ドルで、前年同期比35%増

 

· 2024年第1四半期の米国心不全(HF)収入は970万ドル、前年同期比43%増

 

· 米国で活動中のインプラント施設は190施設に増加、2023年第1四半期比56%増

 

· ケビン・ハイクスは2024年2月12日に最高経営責任者に任命された。

 

· BeAT-HFの市販後データが2024年4月にEuropean Journal of Heart Failureに掲載される

 

「第1四半期は堅調に推移しましたが、2月の経営陣交代時に米国心不全事業の営業面で課題が生じたため、その影響は相殺されました。このような課題に対処するため、本日発表する営業部門のリーダー交代を含め、対策を講じています。CVRxの社長兼最高経営責任者(CEO)であるケビン・ハイクスは、次のように述べています。「私はまた、リーダーシップ・チームの幅を広げ、治療法の認知度、臨床エビデンス、患者アクセスへの取り組みを強化するプロセスに着手しました。「最初の2ヶ月で、バロスチムが心不全に苦しむ患者さんの生活を大きく改善することが証明された、非常にインパクトのある治療薬であることを目の当たりにしました。私のこれまでの業界経験に基づき、バロスチムが示す顕著な機会を高く評価し、この治療法を標準治療へと成功裏に進めることができると確信しています。"

 

2024年第1四半期決算および営業成績

 

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の売上高は1,080万ドルで、2023年3月31日に終了した3ヵ月間に比べ280万ドル(35%)増加した。

 

米国における2024年3月31日に終了した3ヵ月間の収益は980万ドルで、2023年3月31日に終了した3ヵ月間に比べ290万ドル(42%)増加した。2024年3月31日に終了した3ヵ月間と2023年3月31日に終了した3ヵ月間の米国におけるHF収入は、それぞれ319ユニットと225ユニットであった。2024年3月31日に終了した3ヵ月間と2023年3月31日に終了した3ヵ月間の米国のHF収入はそれぞれ970万ドルと680万ドルであった。この増加は主に、新たな販売地域への拡大、新規アカウントの獲得、バロスチムに対する医師や患者の認知度向上により、米国のHF事業が継続的に成長したことによるものです。

 

2023年12月31日時点では178ヵ所であったのに対し、2024年3月31日時点では190ヵ所となっている。アクティブな移植センターとは、過去12ヶ月間に少なくとも1件の商業的なHF移植を完了した顧客である。2024年3月31日に終了した3ヵ月間に、米国における販売テリトリー数は1つ増加し、合計39となった。

 

2024年3月31日に終了した3ヶ月間の欧州における収益は0.9百万ドルで、2023年3月31日に終了した3ヶ月間と比較して0.1百万ドル(10%)増加した。欧州における総収益単位は、前年同期の52から2024年3月31日に終了した3ヵ月間は44に減少した。欧州の販売地域数は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間において6地域と変わらなかった。

 

 


 

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の売上総利益は920万ドルで、2023年3月31日に終了した3ヵ月間に比べ250万ドル(38%)増加した。売上総利益率は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間の83%から、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は85%に上昇した。この増加は主に、生産数量の増加により単価が低下したことによるものである。

 

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して0.4百万ドル(11%)減少して3.1百万ドルとなった。この変化は、現金支出を伴わない株式報酬費用が0.2百万ドル減少し、コンサルティング費用が0.2百万ドル減少したことによるものである。

 

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の販管費は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間に比べ1,290万ドル(84%)増加し、2,830万ドルとなった。この変化は主に、現金支出を伴わない株式報酬費用が960万ドル、報酬費用が200万ドル、旅費が060万ドル増加したことによるものです。現金支出を伴わない株式報酬費用の増加のうち約840万ドルは、2024年第1四半期の退職に関連して前CEOが保有していたストックオプションの変更に関連して以前に開示されたものである。

 

その他収益(純額)は、2023 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間と比べ、2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間は 18,000 ドル減少した。この減少は主に、有利子口座の現金残高が減少したことによるものである。

 

2024年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失は2,220万ドル(1株当たり1.04ドル)であったのに対し、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失は1,140万ドル(1株当たり0.55ドル)であった。一株当たり純損失は、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数2,120万株、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数2,070万株に基づいている。

 

2024年3月31日現在、現金および現金同等物は8,010万ドルであった。2024年3月31日に終了した四半期に営業活動および投資活動に使用した純現金は1,180万ドルであった。これは、2023年12月31日に終了した3ヶ月間の営業活動および投資活動に使用した正味現金が800万ドルであったことと比較している。

 

Business Outlook

 

2024年通年については、次のように予想している:

 

· 総収入が5,000万~5,300万ドル;

 

· 売上総利益率は83.0%~85.0%。

 

· 営業費用は9,200万ドルから9,800万ドル。

 

2024年第2四半期については、1,130万ドルから1,230万ドルの総収入を見込んでいる。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

 

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