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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古い事象の報告日） 2024年4月25日（平成34年4月25日）
メルク社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
|
ニュージャージー (State or other jurisdiction of incorporation) |
1-6571 (Commission File Number) |
22-1918501 (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
126 ニュージャージー州ラーウェイ、イースト・リンカーン・アベニュー (主要経営陣の住所) |
07065 (Zip Code) |
(登録者の電話番号（市外局番を含む） (908) 740-4000
Not Applicable
(前回の報告から変更された場合は、旧氏名、旧住所、旧会計年度)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式（額面0.50ドル) | MRK | New York Stock Exchange | ||
| 0.500% Notes due 2024 | MRK 24 | New York Stock Exchange | ||
| 1.875% Notes due 2026 | MRK/26 | New York Stock Exchange | ||
| 2.500% Notes due 2034 | MRK/34 | New York Stock Exchange | ||
| 1.375% Notes due 2036 | MRK 36A | New York Stock Exchange |
項目2.02.経営成績および財政状態。
以下の情報は、本項目2.02に従って提出されるものです。
メルク・アンド・カンパニー・インク（Merck & Co, Inc.）が2024年4月25日に発表した2024年第1四半期 の業績に関するプレスリリース（別紙99.1）は参照により組み込まれています。また、添付資料99.2として添付されている、プレスリリースに含まれていない特定の補足情報も参照により組み込まれています。
本情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
項目 9.01.財務諸表および別紙。
(d) Exhibits
| Exhibit 99.1 | 2024年4月25日発表、2024年第1四半期決算に関するプレスリリース |
| Exhibit 99.2 | プレスリリースに含まれていない補足情報 |
| Exhibit 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Merck & Co., Inc. | ||
| Date: April 25, 2024 | By: | /ケリー・e・w・グレズ |
|
Kelly E. W. Grez Corporate Secretary |
||
Exhibit 99.1
 |
News Release |
メルク、2024年第1四半期決算を発表
| - | がん領域とワクチンの好調な成長を反映した売上高 |
| - | 全世界売上高合計は158億ドル、2023年第1四半期比9%増、為替の影響を除くと12%の成長 |
| o | KEYTRUDAの売上高は20%増の69億ドル、為替の影響を除くと売上高は24%増 |
| o | GARDASIL/GARDASIL 9の売上高は14%増の22億ドル、為替の影響を除くと17%の増収 |
| - | GAAPベースのEPSは1.87ドル、非GAAPベースのEPSは2.07ドル、GAAPおよび非GAAPベースのEPSにはHarpoon社買収に伴う1株当たり0.26ドルの費用を含む。 |
| - | 成人の肺動脈性肺高血圧症（WHOグループ1）に対するファーストインクラス治療薬WINREVAIRのFDA承認を取得) |
| - | オンコロジー、ワクチン、感染症を含む他の治療領域においても、規制および臨床上の重要な進展があった。 |
| - | 事業開発を通じてパイプラインとポートフォリオを拡大、Harpoon社の買収完了とElanco社のAqua事業の買収提案を含む |
| - | Full-Year 2024 Financial Outlook |
| o | 世界売上高予想レンジを631億ドルから643億ドルに引き上げ縮小 |
| o | 非GAAPベースの予想EPSレンジを8.53ドルから8.65ドルに引き上げ、縮小 |
2024年4月25日、ニュージャージー州ラーウェイ - 米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるメルク（NYSE: MRK）は本日、2024年度第1四半期の業績を発表しました。
「メルクは 2024 年も引き続き勢いのある事業でスタートしました。メルクの会長兼CEOのロバート・M・デイビスは次のように述べています。「私たちはイノベーションの力を活用して充実したパイプラインを推進し、患者さんのために幅広い商業ポートフォリオの効果を最大限に高めています。「主要な治療領域で力強い成長を牽引し、戦略的な事業開発を実行し、米国では、進行性で衰弱性の疾患である肺動脈性肺高血圧症の成人患者を対象とした循環代謝領域における重要な新製品であるウィンレベアを上市することができました。私たちには、事業のあらゆる領域で重要な機会が待ち構えており、その実現に大いに注力しています。"
-
Financial Summary
| First Quarter | ||||||||||||||||
| 単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く | 2024 | 2023 | Change | Change Ex- Exchange | ||||||||||||
| 売上高 | $ | 15,775 | $ | 14,487 | 9 | % | 12 | % | ||||||||
| GAAP net income1 | 4,762 | 2,821 | 69 | % | 76 | % | ||||||||||
| 特定の項目を除いた非gaapベースの純利益1,2* | 5,279 | 3,564 | 48 | % | 54 | % | ||||||||||
| GAAP EPS | 1.87 | 1.11 | 68 | % | 76 | % | ||||||||||
| 特定の項目を除いた非gaapベースのeps2* | 2.07 | 1.40 | 48 | % | 54 | % | ||||||||||
*6ページの表を参照。
希薄化を前提とした一般会計原則（GAAP）ベースの1株当たり利益（EPS）は、2024年度第1四半期に1.87ドル。2024年度第1四半期の非GAAPベースのEPSは2.07ドルでした。2024年度第1四半期のGAAPおよび非GAAPベースのEPSには、ハープーン・セラピューティクス・インク（ハープーン）の買収に伴う1株当たり0.26ドルの費用が含まれています。2023年度第1四半期のGAAPおよび非GAAPベースのEPSには、イマーゴ・バイオサイエンシズ社（イマーゴ）の買収およびケルン・バイオテック社との提携・ライセンス契約に関連する1株当たり0.52ドルの費用が含まれる。
非GAAPベースのEPSには、買収・売却関連費用、事業再構築プログラムに関連する費用、および株式投資からの損益は含まれていません。また、2023年度第1四半期の非GAAPベースのEPSには、ゼチーア反トラスト法訴訟における特定の原告との和解に関連する費用は含まれていません。
1 メルク社に帰属する当期純利益
2 メルクは、2024年度および2023年度について、特定の項目を除いたnon-GAAP情報を提供しています。これは、これらの項目の性質と、それらが基本的な業績および傾向の分析に与える影響によるものです。経営陣は業績を評価するために非GAAPベースの業績を使用しているため、この情報を提供することで投資家の理解が深まると考えています。経営陣は非GAAPベースの指標を計画・予測目的で社内で使用し、他の指標とともに会社の業績を測定しています。さらに、上級管理職の報酬を含む年間従業員報酬の一部は、非GAAPベースの税引前利益の指標を用いて算出されています。この情報は、GAAPに準拠して作成された情報に加えて考慮されるべきものであり、GAAPに準拠して作成された情報に代わるものでも、GAAPに準拠して作成された情報に優るものでもありません。非GAAPベースの調整については、本リリース添付の表2aをご参照ください。
-
First-Quarter Sales Performance
以下の表は、同社の主要製品の売上高と重要な業績ドライバーを反映したものである。
| First Quarter | ||||||||||||||||||
| $ in millions | 2024 | 2023 | Change | Change Ex- Exchange | Commentary | |||||||||||||
| Total Sales | $ | 15,775 | $ | 14,487 | 9 | % | 12 | % | 為替によるマイナス要因の約2%はアルゼンチン・ペソの切り下げによるもので、これは同市場での慣行と一致するインフレ関連の値上げによってほぼ相殺された。 | |||||||||
| Pharmaceutical | 14,006 | 12,721 | 10 | % | 13 | % | オンコロジーとワクチンの成長が増収を牽引したが、糖尿病の減少により一部相殺された。 | |||||||||||
| KEYTRUDA | 6,947 | 5,795 | 20 | % | 24 | % | トリプルネガティブ乳がん、腎細胞がん、米国の非小細胞肺がん（NSCLC）を含む早期適応症の世界的な導入拡大、および転移性適応症の世界的な旺盛な需要の継続が成長を牽引した。為替によるマイナス影響4%の大部分はアルゼンチンペソの切り下げによるもので、インフレ関連の価格上昇によりほぼ相殺された。 | |||||||||||
| GARDASIL/ GARDASIL 9 | 2,249 | 1,972 | 14 | % | 17 | % | 特に中国での旺盛な需要による成長で、出荷のタイミングや米国での公的機関の購買パターン、価格上昇も寄与した。 | |||||||||||
| JANUVIA/JANUMET | 670 | 880 | -24 | % | -21 | % | 主に米国における価格と需要の低下、および多くの国際市場、特に欧州、カナダ、アジア太平洋地域におけるジェネリック医薬品の競合の継続による減少。 | |||||||||||
| proquad、m-m-r ii、varivax | 570 | 528 | 8 | % | 8 | % | 主に米国での価格上昇と、政府入札のタイミングもあって中南米での売上が増加したことによる。 | |||||||||||
| BRIDION | 440 | 487 | -10 | % | -8 | % | 主に欧州を中心とする一部の米国外市場におけるジェネリック医薬品との競合による減少であるが、米国における需要増により一部相殺された。 | |||||||||||
| LAGEVRIO | 350 | 392 | -11 | % | -5 | % | アジア太平洋地域の一部市場における需要減少による減少（日本および米国における需要増加により一部相殺された | |||||||||||
| Lynparza* | 292 | 275 | 6 | % | 7 | % | 主に特定の国際市場、特に中南米における需要増が成長を牽引した。 | |||||||||||
| Lenvima* | 255 | 232 | 10 | % | 10 | % | 主に米国の需要増による成長。 | |||||||||||
| VAXNEUVANCE | 219 | 106 | 106 | % | 106 | % | 主に米国での小児適応の継続的な取り込みと欧州での上市が成長を牽引。米国では、公的機関の購入パターンも売上増に寄与した。 | |||||||||||
| ROTATEQ | 216 | 297 | -27 | % | -27 | % | 減少の主な原因は、中国における出荷のタイミングと、米国における公的機関の購買パターンによるもの。 | |||||||||||
-
| Animal Health | 1,511 | 1,491 | 1 | % | 4 | % | 主に畜産用およびコンパニオンアニマル用製品ポートフォリオの価格上昇が成長を牽引したが、販売量の減少により一部相殺された。為替によるマイナス影響の約2%はアルゼンチン・ペソの切り下げによるもので、インフレに関連した価格上昇によりほぼ相殺された。 | |||||||||||
| Livestock | 850 | 849 | 0 | % | 4 | % | 売上高は、製品ポートフォリオ全体の価格上昇、豚・鶏肉製品の需要増を反映して横ばいであったが、反芻動物用製品の需要減により一部相殺された。 | |||||||||||
| Companion Animal | 661 | 642 | 3 | % | 4 | % | 製品ポートフォリオ全体の価格上昇による成長。ブラベクトの当四半期および前年同期の売上高はそれぞれ3億3,200万ドルおよび3億1,400万ドルで、6%の成長（為替の影響を除くと7%の成長）。 | |||||||||||
| Other Revenues** | 258 | 275 | -6 | % | 11 | % | 収益ヘッジ活動の影響による減少。 |
*この製品のアライアンス収益は、メルクの利益分配分であり、製品売上高から売上原価と商品化費用を差し引いたものである。
**その他の収入は主に、第三者製造委託契約からの収入および収益ヘッジ活動を含む雑多な企業収入で構成されている。
第1四半期の費用、epsおよび関連情報
以下の表は、経費の一部を抜粋したものである。
| $ in millions | GAAP | 買収・分割関連費用3 | Restructuring Costs | (持分証券投資からの損益 |
Certain Other Items |
Non- GAAP2 | ||||||||||||||||||
| First Quarter 2024 | ||||||||||||||||||||||||
| 売上原価 | $ | 3,540 | $ | 463 | $ | 116 | $ | - | $ | - | $ | 2,961 | ||||||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 2,483 | 21 | 5 | - | - | 2,457 | ||||||||||||||||||
| 研究開発費 | 3,992 | 16 | 2 | - | - | 3,974 | ||||||||||||||||||
| Restructuring costs | 123 | - | 123 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| その他（収益）費用（純額 | (33 | ) | (4 | ) | - | (116 | ) | - | 87 | |||||||||||||||
| First Quarter 2023 | ||||||||||||||||||||||||
| 売上原価 | $ | 3,926 | $ | 545 | $ | 29 | $ | - | $ | - | $ | 3,352 | ||||||||||||
| 販売費及び一般管理費 | 2,479 | 20 | 1 | - | - | 2,458 | ||||||||||||||||||
| 研究開発費 | 4,276 | 10 | - | - | - | 4,266 | ||||||||||||||||||
| Restructuring costs | 67 | - | 67 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| その他（収益）費用（純額 | 89 | 15 | - | (429 | ) | 573 | (70 | ) | ||||||||||||||||
3 事業買収の結果認識された無形資産の償却費、無形資産の減損費用、および偶発対価債務の見積公正価値測定の変更に関連する費用または利益を含む。また、買収および売却に関連する統合費用、取引費用、その他の費用、ならびに提携およびライセンス契約に関連する無形資産の償却費も含まれる。
-
gaap費用、epsおよび関連情報
売上総利益率は2023年度第1四半期の72.9%に対し、2024年度第1四半期は77.6%でした。これは主に、製品ミックス（KEYTRUDAおよびGARDASIL/GARDASIL 9に関連するロイヤルティ率の低下を含む）、為替、無形資産償却の低下による好影響によるもので、構造改革費用および在庫評価損の増加により一部相殺されました。
販売費および一般管理費（SG&A）は2024年第1四半期および2023年第1四半期ともに25億ドルであった。これは主に管理費の増加によるものであるが、主要成長製品への支出の優先順位付けを反映した販促費の減少、および為替の好影響により相殺された。
研究開発費（R&D）は、2023 年第 1 四半期の 43 億ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 40 億ドルでした。これは主に、2023年第1四半期のイマーゴ社買収費用12億ドルおよびケルン・バイオテック社とのライセンス・提携契約費用1億7500万ドルに対し、2024年第1四半期のハープーン社買収費用6億5600万ドルを含む事業開発活動費用の減少によるものです。この減少は、報酬および福利厚生費の増加、臨床開発費の増加、ならびに2024年第1四半期の探索研究および早期医薬品開発への投資の増加により一部相殺された。
その他の（収益）費用（純額）は、2023 年第 1 四半期の 8,900 万ドルの費用に対し、2024 年第 1 四半期は 3,300 万ドルの利益でした。この好転は主に、ゼチーア反トラスト法訴訟における特定の原告との和解に関連する5億7,250万ドルの費用を2023年に計上したことを反映しており、株式投資からの利益の減少および2024年の正味支払利息の増加によりほぼ相殺されました。
実効税率は、2023 年第 1 四半期の 22.6%（イマーゴ買収による 5.5 ポイントの不利な影響を含む）に対し、2024 年第 1 四半期は 15.9%（ハープーン買収による 1.6 ポイントの不利な影響を含む）となった。
GAAPベースのEPSは、2023年第1四半期の1.11ドルに対し、2024年第1四半期は1.87ドルであった。
非gaapベースの費用、epsおよび関連情報
非GAAPベースの売上総利益率は、2023年度第1四半期の76.9%に対し、2024年度第1四半期は81.2%でした。これは主にプロダクトミックス（KEYTRUDAおよびGARDASIL/GARDASIL 9に関連するロイヤルティ率の低下を含む）および外国為替による好影響によるもので、在庫評価損の増加により一部相殺されました。
非GAAPベースの販管費は2024年第1四半期、2023年第1四半期ともに25億ドルであった。これは主に管理費の増加によるもので、主要成長製品への支出の優先順位付けを反映した販促費の減少や為替の好影響により相殺された。
-
非 GAAP 基準の研究開発費は、2023 年第 1 四半期の 43 億ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 40 億ドルでした。これは主に、2023年第1四半期のイマーゴ社買収費用12億ドルおよびケルン・バイオテック社とのライセンス・提携契約費用1億7,500万ドルに対し、2024年第1四半期のハープーン社買収費用6億5,600万ドルを含む事業開発活動費用の減少によるものです。この減少は、報酬および福利厚生費の増加、臨床開発費の増加、ならびに2024年第1四半期の探索研究および早期医薬品開発への投資の増加により一部相殺された。
非 GAAP 基準のその他（利益）費用（純額）は、2023 年第 1 四半期の 7,000 万ドルの利益に対し、2024 年第 1 四半期は 8,700 万ドルの費用となりましたが、これは主に正味支払利息の増加によるものです。
非 GAAP 方式による実効税率は、2023 年第 1 四半期の 20.4%（イマーゴ買収による 4.3 ポイントの不利な影響を含む）に対し、2024 年第 1 四半期は 16.1%（ハープーン買収による 1.5 ポイントの不利な影響を含む）でした。
非GAAPベースのEPSは、2023年第1四半期の1.40ドルに対し、2024年第1四半期は2.07ドルであった。
GAAP基準の純利益およびEPSと非GAAP基準の純利益およびEPSの調整表は以下の通り。
| First Quarter | ||||||||
| 単位：百万ドル、1株当たりの金額を除く | 2024 | 2023 | ||||||
| EPS | ||||||||
| GAAP EPS | $ | 1.87 | $ | 1.11 | ||||
| Difference | 0.20 | 0.29 | ||||||
| 以下の項目を除いたnon-gaapベースのeps2 | $ | 2.07 | $ | 1.40 | ||||
| 純利益 | ||||||||
| GAAP net income1 | $ | 4,762 | $ | 2,821 | ||||
| Difference | 517 | 743 | ||||||
| 以下の項目を除いた非gaapベースの純利益1,2 | $ | 5,279 | $ | 3,564 | ||||
| Excluded Items: | ||||||||
| Acquisition- and divestiture-related costs3 | $ | 496 | $ | 590 | ||||
| Restructuring costs | 246 | 97 | ||||||
| 持分証券投資からの利益 | (116 | ) | (429 | ) | ||||
| ゼチーア独占禁止法違反訴訟和解金請求額 | - | 573 | ||||||
| 税引前純利益の減少 | 626 | 831 | ||||||
| 推定所得税（ベネフィット）費用 | (109 | ) | (88 | ) | ||||
| Decrease in net income | $ | 517 | $ | 743 | ||||
-
Pipeline and Portfolio Highlights
メルクは第1四半期も引き続き、各治療領域で重要な規制および臨床上のマイルストンを達成した。
循環代謝疾患では、メルク社は、成人の肺動脈性肺高血圧症（PAH、世界保健機関[WHO]グループ1）の治療薬として、運動能力を高め、WHO機能分類を改善し、臨床的な悪化イベントのリスクを低減するWINREVAIR（sotatercept-csrk）の承認を米国食品医薬品局（FDA）から取得しました。WINREVAIRは画期的な生物学的製剤であり、稀な進行性疾患であるPAHに対してFDAが承認した初めてのアクチビンシグナル伝達阻害剤治療薬です。WINREVAIRは現在、欧州連合（EU）で審査中であり、PAHの患者集団を対象とした進行中の第3相試験で評価されている。
がん領域では、KEYTRUDAは引き続き特定のがん種の基礎治療薬としての役割を実証し、再発リスクの高い切除可能なNSCLCの成人患者に対する治療レジメンの一部としての抗PD-1/L1療法の承認を欧州で初めて取得しました。さらに、FDAは、KEYTRUDAをDNAミスマッチ修復の有無にかかわらず進行子宮内膜がんの最前線治療に適応を持つ初めての免疫療法として確立する新たな生物製剤追加承認申請（sBLA）の優先審査を承認しました。メルクはまた、転移性NSCLC患者の一次治療としてKEYTRUDAと併用する経口選択的KRAS G12C阻害剤MK-1084の第3相臨床試験を開始するなど、臨床開発プログラムにおいても重要な進展を遂げました。また、第一三共と共同で、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象に、ラルドタツグ・デルクステカン（R-DXd）の有効性と安全性を評価するREJOICE-OVARIAN01フェーズ2/3試験を開始した。
ワクチンでは、メルク社が成人向けに開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116を評価する複数の第3相試験で得られた良好なデータが発表されました。V116が承認されれば、65歳以上の成人における侵襲性肺炎球菌疾患の約83%を占める血清型に対応するよう設計された初の肺炎球菌結合型ワクチンとなる。メルク社はまた、新たなHPV型によって引き起こされる特定のがんや疾患に対する幅広い防御を提供するよう設計された、治験用の新しい多価HPVワクチンの臨床開発を開始する計画や、GARDASIL 9の単回投与レジメンの有効性と安全性を評価するため、女性および男性（16～26歳）を対象とした臨床試験を実施する計画も発表した。
感染症分野では、メルクは3月に開催された第31回レトロウイルス・日和見感染症学会でHIV開発プログラムの新データを発表し、HIVパイプラインに大きな勢いがあることを示しました。これらのデータには、メルクの治験薬であるヌクレオシド逆転写酵素転座阻害剤（NRTTI）であるイスラトラビルと、ファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤であるギリアド・サイエンシズ社のレナカパビルの週1回経口併用レジメンを、HIVとともに生きる成人の治療薬として評価する第2相試験が含まれています。また、メルク社は初めて、HIV-1曝露前予防療法（PrEP）のための経口月1回投与薬として開発中の新規NRTTIであるMK-8527のデータを発表しました。
-
メルクは、2024年第2四半期にFDAが設定したPDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）、すなわちターゲットアクションの期日を以下の3つに設定している：V116（6月17日）、KEYTRUDAと化学療法の併用による原発性進行・再発子宮内膜がん治療薬（6月21日）、第一三共との共同開発による、前治療歴のある局所進行・転移性EGFR遺伝子変異NSCLC患者の特定の治療薬としてのパトリツマブ・デルクステカン（HER3-DXd）（6月26日）。
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JANUVIA (sitagliptin)
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LAGEVRIO (molnupiravir)
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BRAVECTO (fluralaner)
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