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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月1日
カリスマ・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36296 | 26-2025616 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) | ||
| 3675 マーケットストリート、スイート200 フィラデルフィア、ペンシルバニア州 | 19104 | |||
| (主要経営陣の住所) | ( Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(267) 491-6422
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（下記一般教示A.2参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) | |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) | |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) | |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | CARM | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年4月1日、カリスマ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
本項目2.02に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1も含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
| Exhibit Number | Description |
| 99.1 | カリスマ・セラピューティクス社が2024年4月1日に発表したプレスリリース。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| CARISMA THERAPEUTICS INC. | ||
| By: | /s/ Steven Kelly | |
| Date: April 1, 2024 | Steven Kelly | |
| 社長兼最高経営責任者 | ||
Exhibit 99.1
カリスマ・セラピューティクス社、事業最新情報と2023年第4四半期および通期決算を発表
CT-0525を抗HER2 CAR-M製品候補として優先させ、CT-0508の開発を中止する。
その他の優先順位の高いパイプライン・プログラムには、Moderna社とのin vivo CAR-M共同研究、線維症を含む研究プログラムが含まれる。
2023年12月31日時点で7760万ドルの現金および現金同等物があり、CT-1119の開発中断を含む事業再構築と合わせ、2025年第3四半期までの資金が見込まれる。
PHILADELPHIA - 2024年4月1日 - 革新的な免疫療法の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカリスマ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: CARM、以下「カリスマ」または「当社」）は、本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「101試験においてCT-0508で得られた臨床データは、CAR-MがHER2陽性固形がんにおいて忍容性が高く、製造が可能で、生物学的に活性であることを示しています。カリスマの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・ケリーは、「このデータセットと、前臨床試験で確認された単球ベースのアプローチによる複数の潜在的な利点とを組み合わせることで、CT-0525がCAR-M治療における重要な進歩になると確信しています。「そのため、アンメットニーズの高い患者さんに利益をもたらすのに最も適していると考えられる製品の臨床開発にリソースを集中させる決断をしました。
ケリー氏は続けて、「我々はまた、事業の慎重な見直しを行い、全体的な可能性が最も高く、近い将来のマイルストーンとなる他のパイプライン・プログラムに優先順位をつけました。この優先順位付けにより、従業員のリストラを含む経費削減と業務の合理化が可能になりました。人員削減の影響を受けた方々には、当社の使命に対する貴重な貢献と患者さんのために献身してくださったことに心から感謝申し上げます。"
再優先化計画、パイプラインの更新、今後のマイルストーン:
Ex Vivo Oncology
| · | 抗ヒト上皮成長因子受容体2（抗HER2）プログラム |
| o | 2025年に抗HER2プログラムの製品候補の登録プロファイルを特定するという当社の目標に変更はない。 |
| o | 101試験において、キメラ抗原受容体マクロファージ（CAR-マクロファージ）であるCT-0508は、用量が最適ではなく、T細胞が枯渇している患者集団であったにもかかわらず、HER2 3+腫瘍患者において、忍容性が高く、腫瘍微小環境（TME）をリモデリングし、病勢が安定した抗腫瘍T細胞免疫を誘導した。 |
| o | 2024年3月下旬、カリスマは、キメラ抗原受容体単球（CAR-Monocyte）であるCT-0525を、CAR-MonocyteはCAR-マクロファージと比較して総曝露量が約2,000倍増加する可能性があることから、抗HER2プログラムの開発候補として優先的に使用することを決定した。その結果、CT-0525はCT-0508で観察された臨床的抗腫瘍活性をさらに高めることができると当社は考えています。 |
| · | CT-0525 (Anti-HER2 CAR-Monocyte) |
| o | 2023年11月、カリスマはCT-0525の米国食品医薬品局（FDA）による治験許可申請（IND）がクリアされたことを発表した。 |
| o | 当社は、2024年第2四半期にCT-0525第1相臨床試験の最初の患者を治療し、2024年末までに試験の初期データを報告する予定である。 |
| · | CT-0508 (Anti-HER2 CAR-Macrophage) |
| o | 2023年9月、当社は、CT-0508の安全性、忍容性、製造可能性を評価するためにデザインされたCT-0508のオープンラベル第1相臨床試験（101試験）において、14名の患者から得られた予備データを、いくつかの慣例的な副次評価項目とともに報告した。 |
| o | 当社はまた、CT-0508とプログラム細胞死タンパク質1（PD-1）チェックポイント阻害剤であるペムブロリズマブの併用投与を評価する101試験のサブスタディに6名の患者を登録し、いくつかの慣例的な副次評価項目とともに、併用投与の安全性と忍容性を評価した。 |
| o | 当社は、101試験に登録された被験者についてはすべての試験業務を継続する一方、同試験およびそのサブスタディへの新規患者の募集を停止する予定であり、CT-0508とペムブロリズマブの併用投与を評価するサブスタディのデータを2024年第2四半期に報告する予定である。 |
| · | CT-1119 (Anti-Mesothelin CAR-Monocyte) |
| o | 当社は、再優先化計画の一環として、追加融資を待つ間、CT-1119の開発を一時停止することを選択した。 |
In Vivo Oncology
| · | オンコロジー（CAR-M + mRNA/LNP; Moderna Collaboration) |
| o | 2023年11月、カリスマは、キメラ抗原受容体マクロファージおよび単球（CAR-M）をin vivoで直接産生し、mRNA/LNPを用いて腫瘍関連抗原に対する内因性骨髄系細胞のリダイレクトに成功したことを示すin vivoプログラムの前臨床データを発表した。このデータは、転移性固形腫瘍に対するin vivo CAR-Mの実行可能性、忍容性、有効性を実証した。 |
| o | 2023年12月、当社はModerna Tx社との共同研究において、アンメット・メディカル・ニーズの高い固形腫瘍に存在する抗原を標的とする最初のリード候補化合物の指名を発表した。 |
Fibrosis and Immunology
| · | Liver Fibrosis |
| o | 線維症プログラムの前臨床試験データは2024年第2四半期を目標としている。 |
Corporate Updates
| · | パイプラインの再優先化と企業再編の結果、カリスマは2024年第2四半期に約37％の人員削減を計画している。 |
| · | 2024年4月1日付で、カリスマはジョン・ホーンカー医学博士を当社の取締役に任命したことを発表しました。ホーンカー博士は、バイオテクノロジーおよび製薬部門における医薬品開発およびリーダーシップにおいて30年以上の豊富な経験を有しています。当社は同時に、チドジー・ウグワンバが2024年4月1日付でカリスマの取締役を辞任したことを発表した。 |
2023年第4四半期および通期決算
| · | 現金および現金同等物：2023年12月31日現在、カリスマは7,760万ドルの現金および現金同等物を保有している。 |
| · | 研究開発費：研究開発費（R&D）は、2023年第4四半期および2023年12月31日に終了した通年ではそれぞれ1,940万ドルおよび7,410万ドルであったのに対し、2022年第4四半期および2022年12月31日に終了した通年ではそれぞれ1,810万ドルおよび5,660万ドルであった。前年同期比1,750万ドルの増加は、主にCT-0525の前臨床開発に関連する直接費用が840万ドル増加したこと、研究開発従業員数の増加に伴い人件費が440万ドル増加したこと、臨床および前臨床業務の拡大に伴う研究室スペースおよび研究用消耗品の増加に起因する当社の施設およびその他の費用が270万ドル増加したこと、臨床および前臨床業務に関連する費用が130万ドル増加したことによるものです。CT-0525のIND申請に向けた前臨床活動の成長と拡大に関連する費用による300万ドルの増加、およびCT-1119に関連する前臨床開発に関連する直接費用の0.9百万ドルの増加が、CT-0508に関連する直接費用の0.2百万ドルの減少により一部相殺された。当社は、人員削減、CT-0525の優先順位付け、CT-1119の開発休止など、修正された事業計画の実施に伴い、2024年には研究開発費が減少すると見込んでいる。当社は、臨床試験を継続的に進め、新たな製品候補を進展させる可能性があるため、将来的には費用が再び増加すると見込んでいる。 |
| · | G&A費用：一般管理費（G&A）は、2023年第4四半期が730万ドル、2023年12月31日に終了した通年が2,950万ドルであったのに対し、2022年第4四半期は100万ドル、2022年12月31日に終了した通年は940万ドルであった。前年同期比2,010万ドルの増加は、主に人件費が920万ドル、専門家報酬が750万ドル増加したことによる。人件費の増加は主に、2023年3月7日のセセン・バイオ社との合併（以下「合併」）に伴う退職金等の非経常的な費用460万ドル、および上場企業としての運営をサポートするための人員増による人件費460万ドルの増加によるものである。専門家費用の増加は主に、公開企業への移行と運営を支援するための活動および当社の知的財産ポートフォリオの保護に関連する費用530万ドルと、合併に関連する弁護士費用および通信費220万ドルである。保険および税金は、役員保険など公開会社としての運営に関連する費用により210万ドル増加した。施設費および消耗品は、事業所面積の拡大による事務所経費の増加により0.8百万ドル増加し、その他の経費は0.5百万ドル増加した。2023年度の一般管理費には合併に関連する多額の非経常的費用が含まれており、また人員削減や非本質的活動に関する費用の削減を含む事業計画の見直しを実施するため、2024年度の一般管理費は減少すると予想される。 |
| · | 純損失：2023年12月31日および2022年12月31日終了年度の純損失はそれぞれ8,690万ドルおよび6,120万ドルであった。 |
Outlook
カリスマは、2023年12月31日時点で7760万ドルの現金および現金等価物と、修正された事業計画の実施により見込まれるコスト削減を合わせれば、2025年第3四半期まで計画された事業を維持するのに十分であると見込んでいる。
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