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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月1日
トリサラスライフサイエンス株式会社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39813 | 85-3009869 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
| 6272 w.コロラド州ウェストミンスター、91stアベニュー | 80031 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(888) 321-5212
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240-13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | TLSI | Nasdaq Global Market | ||
| ワラント（1株あたり11.50米ドルの行使価格で普通株式1株に対して行使可能な全ワラント | TLSIW | Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 4 月 1 日、トライサラス・ライフサイエンス・インク（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日を末日とする四半期および年度の業績に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
プレスリリースに含まれる財務情報は未監査であり、変更される可能性がある。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、別紙 99.1 を含め、提出されたものであり、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、同条または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d)
|
Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | 2024年4月1日付プレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| TRISALUS LIFE SCIENCES, INC. | ||
| By: |
/s/ Sean Murphy |
|
|
Sean Murphy Chief Financial Officer |
||
Dated: April 1, 2024
Exhibit 99.1
トライサラス社、2023年第4四半期および通期決算と事業最新情報を発表
| · | 23年第4四半期の売上高は前年同期比77％増の570万ドル |
| · | 通年の売上高は前年比49％増の1,850万ドル |
| · | 売上総利益率は23年第4四半期で90％、通期では86％を達成 |
| · | TriNav®輸液システムは、HCPCSコードの割り当てにより、CMSから払い戻しを受けることができます。 |
| · | TriNavシステムの実データが発表され、疾患負荷の高い患者の肝腫瘍への治療薬送達の大幅な改善が示される |
| · | TriNav LargeとTriGuideシステムの510kクリアランスを取得 |
| · | 複数の肝疾患を適応症とする第1相臨床試験（100例）の登録完了、データは2024年後半に解析予定 |
| · | 安全性と有効性を実証するため、新規の膵臓注入技術（510k承認）とネリトリモドの併用による初の対人臨床試験を開始 |
トライサラス・ライフサイエンス・インク（Nasdaq: TLSI）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。
「2023年はトライサラス社にとって重要な年であり、トライナビの収益の大幅な伸び、恒久的な保険償還の画期的な達成、技術および臨床パイプラインの規律ある進展がその特徴である」とトライサラス社の最高経営責任者兼社長のメアリー・セラ氏は述べた。
「複雑な患者さんに対するTriNavの有用性を示す説得力のある実臨床エビデンスが発表されたことに加え、TriNavシステムと併用したネリトリモドの第1相臨床試験が開始されたことは、がん患者さんの治療選択肢を改善するという当社のコミットメントをより強固なものにするものです。一例として、局所進行膵臓患者を対象とした第1相臨床試験では、膵臓患者の転帰の改善を実証することを目標に、当社の新規膵臓注入デバイスとネリトリモドを併用しています。
さらに、TriNavシステムのより大きな血管サイズの510kクリアランスを取得し、株式市場への参入に成功したことは、持続的な成長と成功に向けて当社を前進させるという当社の献身を強調するものです。この1年の成果を振り返り、私たちは達成したマイルストーンだけでなく、事業全体における今後の継続的な進歩に向けた強固な基盤を認識し、患者さんに利益をもたらすことに引き続き全力を注いでまいります。"
2023年第4四半期以降のハイライト
新技術HCPCSコードによるTriNav輸液システムのCMS償還請求について
12月、トライサラス社は、メディケア・メディケイド・サービス・センター（CMS）が、トライナビ輸液システムを使用した処置のための新技術ヘルスケア共通手順コーディングシステム（HCPCS）コードを作成したと発表した。この新しいコード「HCPCS 9797」は、APC（Ambulatory Payment Classification）5194 - Level 4 Endovascular Proceduresに割り当てられました。この新コードは2024年1月1日に発効し、病院外来部門（HOPD）および外来手術センター（ASC）で報告することができる。
TriNavが疾患負荷の高い患者の治療に成功し、肝腫瘍への治療薬送達を改善する能力を実データで実証
当社は2月、肝細胞癌および肝転移を有する患者を対象とした経動脈化学塞栓療法（TACE）および経動脈的放射性塞栓療法（TARE）において、TriNav装置を用いたPEDD™（Pressure-Enabled Drug Delivery™）法の実臨床試験を詳述した論文をCurrent Medical Research and Opinion誌に発表しました。本試験で発表されたデータは、米国の支払者の98％をカバーする3億人の大規模な患者データセットを用いて、TriNavシステムの実臨床における安全性と臨床転帰のデータを収集したものである。
この研究データは、TriNav法が標準的なカテーテルで治療された患者よりも疾患負荷の高い患者を優先的に選択して治療しているにもかかわらず、これらの患者は疾患負荷の低い患者と比較して治療後に同様の結果を示していることを示している。TriNav患者は、マッチドコホート比較において、肝移植率の上昇を含め、より良好な転帰を示す印象的な傾向を示した。
全米の主要ながん専門病院において、ブドウ膜黒色腫肝転移、肝細胞がん、肝内胆管がんを対象とした複数の第1相臨床試験（100例）の登録を完了し、どの適応症で進行させるかを決定。
トライサラス社は、2023年11月に開催されるがん免疫療法学会において、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの主任研究員による後期口頭発表で、ブドウ膜黒色腫肝転移に対するPEDD法によるネリトリモド投与PERIO-01プログラムの第1相データを発表した。
発表されたデータは以下の通り：
| · | 肝転移を有するブドウ膜黒色腫患者56例（うち65％が前治療に失敗）の安全性データ。 |
| · | グレード3以上の治療関連重篤な有害事象発生率は、全用量および全コホートで11％であった。 |
| · | PERIO-01試験の薬物動態データから、TriNavシステムは肝臓で高い薬物濃度を達成でき、全身への曝露は制限され、95％以上の患者で4時間後までに薬物が検出されないことが示されている。 |
| · | データが得られた患者のうち、ctDNAクリアランスは59％で、86％がctDNAの減少を示した。 |
| · | 病勢コントロール率（DCR）はすべての用量レベルで58％であり、生物学的製剤の至適投与量と推定される2mg（N=7）では、DCR81％、無増悪生存期間（PFS）中央値11.7カ月、1年全生存率（OS）86％であった。 |
| · | 最適生物学的投与量の評価は、PFS、OS、および肝転移巣からのMDSC除去を含む免疫シグナルに基づいて行われた。また、血清サイトカインや末梢免疫細胞の活性化によって測定された全身性免疫活性化のエビデンスもあった。 |
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