トレベナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月1日

トレベナ

(定款に明記された登録者の正確な名称)

Delaware

(州またはその他の設立管轄地)

001-36193		26-1469215
(Commission File No.)		(IRS Employer Identification No.)

955チェスターブルック・ブルバード、スイート110

Chesterbrook, PA 19087

(主たる事務所の所在地および郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む(610) 354-8840

Not applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

	¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
	¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
	¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
	¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所名
普通株式、額面0.001ドル		TRVN		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2024年4月1日、トレベナ・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表し、2024年通年の事業ハイライトの概要を発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として本書に添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目および別紙99.1として添付されているプレスリリースに記載されている情報は、証券取引委員会リリース第33-8216号に従って当社が提供したものです。本情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の適用上、「提出された」とはみなされず、また、本報告書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure

2024年4月1日、当社はウェブサイトを更新し、最新の会社プレゼンテーション・デッキを掲載した。最新の会社プレゼンテーション・デッキのコピーは別紙99.2として添付されている。

本項目7.01に記載され、別紙99.2として本書に提出された情報は、本有価証券報告書の日付の前後を問わず、証券取引法第18条の適用上「提出された」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d)	Exhibits

	Number	Description
	99.1	2024年4月1日付プレスリリース
	99.2	2024年4月1日付会社説明会資料更新
	104	inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

		TREVENA, INC.

Date:	April 1, 2024	By:	/s/ Barry Shin
			Barry Shin
			エグゼクティブ・バイス・プレジデント、最高執行責任者兼最高財務責任者

EX-99.1 2 tm2410264d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

トレベナ社、2023年第4四半期の業績および最新情報を発表

慢性疼痛およびてんかんを適応症とする新規S1P受容体モジュレーターTRV045、非臨床試験および臨床試験において重要なマイルストーンへ前進

OLINVYKの商業サポートの縮小と代替品の検討を発表

チェスターブルック、ペンシルベニア州、2024年4月1日 (GLOBE NEWSWIRE) -中枢神経系（CNS）疾患患者向けの新薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業であるトレベナ・インク（Nasdaq: TRVN）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトの概要を発表しました。

「OLINVYKの差別化されたプロファイルにもかかわらず、病院環境は厳しい状況が続いています。トレベナの社長兼最高経営責任者（CEO）であるキャリー・ブルドーは、次のように述べています。「これまでの実績を踏まえ、当社は商業的支援を縮小し、資本を温存するためにOLINVYKの代替案を検討しています。「我々は、TRV045の継続的な開発に資源を集中し、フェーズ2準備の可能性に向けた進捗に満足している」と述べた。

2023年第4四半期と最近の企業ハイライト

TRV045の開発にリソースを集中し、OLINVYKの商業サポートを縮小して資本を温存する。当社は本日、TRV045の継続的な開発に経営資源を集中する予定であることを発表しました。OLINVYKは、患者さんにとって差別化されたプロファイルを有し、病院にとって節減効果が実証されているにもかかわらず、これまでの販売実績などに基づき、当社は資本保全のためにOLINVYKの商業サポートを縮小しました。OLINVYKは引き続き購入可能であり、顧客は通常のチャネルを通じて製品を注文することができます。当社は、市販後調査および報告義務を含むすべての規制要件を引き続き遵守します。当社はOLINVYKの戦略的代替案の検討を行っており、これにはOLINVYKの売却、ライセンス供与または売却が含まれる可能性があります。戦略的検討プロセスの完了スケジュール、この戦略的検討プロセスによって当社が何らかの取引を追求することになること、あるいは追求されたとしても何らかの取引が完了することについては、いかなる保証もありません。

以前、当社は、TRV045の中枢神経系標的への関与を実証し、神経因性疼痛およびてんかん患者を対象としたさらなる開発を支持する、2つの肯定的な概念実証試験のデータを報告した。TRV045は、カプサイシン誘発の神経障害性疼痛モデルにおいて統計学的に有意な鎮痛効果を示した。2つ目の研究では、TMS POC試験において、安静時脳波パワースペクトル解析により、4日目までTRV045の中枢神経系活性が統計学的に有意に証明された。両試験における安全性と忍容性の検討では、TRV045の忍容性は良好であり、先行するファースト・イン・ヒト試験の結果と概ね一致していた。両試験において、薬剤関連の有害事象および重篤な有害事象は報告されなかった。重要なことは、TRV045を投与した被験者には、他のS1Pモジュレーターで報告されている薬剤に関連したリンパ球減少、徐脈、血圧の変化が認められなかったことである。

TRV045は、製剤開発と毒性試験の進展により、フェーズ2準備に向けて前進している。当社は、TRV045の最適化された製剤の特定に成功し、後期臨床試験および承認後の商業化に適していると考えている。最初のPOC製剤で認められた緩やかな食効は、新製剤では認められていない。TRV045は、最適化された製剤で引き続き良好な忍容性プロファイルを示している。さらに、生殖毒性試験および亜慢性毒性試験の実臨床段階が終了し、最終報告は2024年下半期に予定されている。当社は現在、TRV045の糖尿病性神経因性疼痛を対象としたINDを取得しており、てんかんおよび発作性疾患を対象としたINDを申請する可能性がある。

NIHが支援するEpilepsy Therapy Screening Program（ETSP）では、TRV045をてんかん発作予防のための疾患修飾薬として継続的に研究している。これまでの非臨床試験から、TRV045のアストロサイトに対する作用は、神経炎症を抑制する可能性のある正味の作用により、アストロサイトの炎症シグナル伝達を修飾し、てんかん発作の発症（てんかん原性）に関与する可能性があることが示されています。NIHは、TRV045のてんかん発作の予防に関する研究を継続しており、現在、カイニン酸誘発自然発作モデルを用いた非臨床試験を実施している。てんかん重積状態の誘導期後、ラットを無作為に割り付け、TRV045 15mg/kgまたはビヒクルのいずれかを1日2回、てんかん重積状態の停止1時間後から7日間、予防的に投与する。本試験の結果は、2024年半ばまでに得られる予定である。

2023年第4四半期決算

2023年第4四半期の普通株主に帰属する純損失は1,650万ドル（1株当たり1.06ドル）、これに対して2022年第4四半期は700万ドル（1株当たり0.73ドル）であった。2023年12月31日締め通期では、普通株主に帰属する純損失は4,030万ドル（1株当たり3.16ドル）であった（前年同期は5,370万ドル（1株当たり7.59ドル））。

2023年12月31日現在の現金および現金同等物は3,300万ドルであった。

About Trevena

トレベナ社は、中枢神経系疾患患者を対象とした革新的な医薬品の開発・商業化に注力しているバイオ医薬品企業です。米国では、オピオイド鎮痛剤の静注を必要とするほど重篤で、代替治療が不十分な急性疼痛の管理を適応症とするOLINVYK®（一般名：オリセリジン）注射剤の1製品が承認されています。当社の新規パイプラインはノーベル賞受賞研究に基づくもので、3つの差別化された治験薬候補が含まれる：TRV045は糖尿病性神経障害性疼痛およびてんかん治療薬、TRV250は片頭痛の急性期治療薬、TRV734はオピオイド使用障害の維持療法薬である。

詳しくは、www.trevena.com をご覧ください。

About TRV045

TRV045は、新規の高選択的スフィンゴシン-1-リン酸サブタイプ1（S1P1）受容体モジュレーターであり、糖尿病性末梢神経障害に続発する急性および慢性の神経障害性疼痛の治療薬として開発中です。また、米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）との共同研究により、TRV045はてんかん治療薬としての可能性も検討しています。

S1P受容体は中枢神経系を含む全身に存在し、神経伝達と膜の興奮性を調節する役割を担っていると考えられている。

トレベナの創薬努力により、S1P1受容体に対して高い選択性を有する化合物ファミリーが同定された。TRV045は、糖尿病性末梢神経障害および化学療法誘発性末梢神経障害の非臨床モデルにおいて、神経障害性疼痛の指標である温熱痛覚過敏を逆転させた。TRV045は、非臨床試験において、薬理学的に有効な用量以上で、リンパ球減少を伴わず、血圧、心拍数、呼吸機能に変化を与えなかった。TRV045は治験薬であり、まだFDAの承認を受けていない。本プレスリリースで言及した両試験の被験者は米国外で登録されたものであり、本試験はTRV045の治験薬申請に基づいて実施されたものではありません。

About OLINVYK® (oliceridine) injection

OLINVYKは2020年8月にFDAによって承認された新しい化学物質である。OLINVYKは、オピオイドの一種であるオリセリジンを含有しており、他のオピオイドと同様に乱用の可能性が高いスケジュールⅡの規制薬物である。オリンビックは、オピオイド鎮痛薬の静注を必要とするほど重篤で、代替治療が不十分な急性疼痛の管理に使用されます。オリンビックは、1mg/1mLおよび2mg/2mLの単回用量バイアルと、30mg/30mLの患者管理鎮痛（PCA）用単回用量バイアルがあります。承認されたPCA用量は0.35mgおよび0.5mgであり、3mgを超える用量は投与すべきではない。1日の累積投与量は27mgを超えてはならない。箱入り警告を含む重要な安全性情報および処方情報全文はwww.OLINVYK.com。

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

警告：使用による重大かつ生命を脅かす危険性

OF OLINVYK

Addiction, Abuse, and Misuse

オリンビックの使用は、患者や他の使用者をオピオイド中毒、乱用、誤用のリスクにさらすことになり、過剰摂取や死亡につながる可能性があるため、処方前に各患者のリスクを評価し、これらの行動や症状の発現についてすべての患者を定期的に再評価すること。

Life-Threatening Respiratory Depression

OLINVYKの使用により、特に投与開始時または増量後に、重篤な、生命を脅かす、または致死的な呼吸抑制が起こる可能性があります。呼吸抑制のリスクを軽減するためには、オリンビックの適切な投与と漸増が不可欠です。

ベンゾジアゼピン系薬または他の中枢神経抑制薬との併用によるリスク

オピオイドとベンゾジアゼピンまたはアルコールを含む他の中枢神経系（CNS）抑制薬との併用は、重篤な鎮静、呼吸抑制、昏睡、および死亡を引き起こす可能性がある。オリンビックとベンゾジアゼピンまたは他の中枢神経抑制薬の併用は、代替治療が不十分な患者への使用に限ってください。

Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome

妊婦にオピオイドを長期間使用する必要がある場合は、患者にNOWSのリスクについて助言する。分娩時に新生児科の専門家による管理が受けられるようにする。

INDICATIONS AND USAGE

オリンビックはオピオイド作動薬であり、成人において、オピオイド鎮痛薬の静注を必要とするほど重篤で、代替治療が不十分な急性疼痛の管理に適応がある。

Limitations of Use

オピオイドには中毒、乱用、誤用のリスクがあり、そのリスクは投与量や投与期間を問わず起こりうるため、オリンビックは代替治療法［例えば、非オピオイド鎮痛薬やオピオイド配合剤］を選択できる患者への使用に留保すること：

これまで許容されなかったか、許容される見込みがない。

十分な鎮痛を行っていないか、または十分な鎮痛を行う見込みがない。

1日の累積投与量は27mgを超えてはならない。

CONTRAINDICATIONS

オリンビックは以下の患者には禁忌である：

Significant respiratory depression

急性または重症の気管支喘息で、監視下にない場合、または蘇生装置がない場合

麻痺性イレウスを含む既知のまたは疑いのある胃腸障害

オリセリジンに対する既知の過敏症（アナフィラキシーなど)

WARNINGS AND PRECAUTIONS

olinvykは、スケジュールii規制薬物であるオリセリジンを含んでおり、ユーザーは中毒、乱用、誤用のリスクにさらされます。個人における中毒のリスクは不明ですが、olinvykを適切に処方された患者において中毒が発生する可能性があります。リスクを評価し、オピオイドの投与を受けるすべての患者にカウンセリングを行い、監視してください。

オピオイドを推奨通りに使用した場合でも、特に慢性肺疾患患者や高齢者、悪液質、衰弱した患者において、重篤で生命を脅かす呼吸抑制が報告されています。そのリスクは、olinvyk治療の開始時、増量後、または呼吸を抑制する他の薬剤と併用した場合に最も高くなります。olinvykの適切な投与は、特に他のオピオイド製品から患者を変更する際に、過剰摂取を避けるために不可欠です。呼吸抑制の管理には、患者の臨床状態に応じて、綿密な観察、支持手段、オピオイド拮抗薬の使用などが含まれます。

オピオイドは、中枢性睡眠時無呼吸症候群（csa）や睡眠関連低酸素血症などの睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性があり、リスクは用量依存的に増加する。csaを呈する患者には、オピオイドの漸減のためのベストプラクティスを用いて、オピオイドの用量を減らすことを検討する。

オリンビックとベンゾジアゼピン系および／または他の中枢神経抑制薬（例えば、非ベンゾジアゼピン系鎮静薬／催眠薬、抗不安薬、精神安定薬、筋弛緩薬、全身麻酔薬、他のオピオイド、またはアルコール）との併用により、深い鎮静、呼吸抑制、昏睡、および死亡が生じる可能性がある。このようなリスクがあるため、これらの薬剤の併用は、代替治療法が不十分な患者への使用にとどめ、有効な最低量を処方し、投与期間を最小限にする。

妊娠中にオリンビックを長期間使用すると、新生児に離脱症状が現れ、生命を脅かす可能性がある。新生児に新生児オピオイド離脱症候群の徴候がないか観察し、それに従って管理すること。オピオイドを長期間使用している妊婦に、新生児オピオイド離脱症候群のリスクについて助言し、適切な治療が受けられるようにしてください。

olinvykは、患者に27mgまで投与した徹底的なqt試験において、軽度のqtc間隔延長があることが示されました。1日の累積投与量が27mgを超える試験は行われておらず、qtc間隔延長のリスクを増加させる可能性があります。従って、olinvykの1日の累積総投与量は27mgを超えないようにしてください。

チトクロームp450（cyp）2d6の機能が低下している患者、または中程度もしくは強いcyp2d6阻害剤を服用している正常代謝者、また中程度もしくは強いcyp3a4阻害剤を服用中の患者、cyp2d6機能が低下しており中程度もしくは強いcyp3a4阻害剤も服用中の患者、cyp3a4誘導剤を中止した場合にolinvykの血中濃度が増加する可能性があります。これらの患者は、投与頻度を少なくする必要があるかもしれませんが、呼吸抑制と鎮静を頻繁に監視する必要があります。cyp3a4誘導剤とolinvykの併用、または中程度もしくは強いcyp3a4阻害剤の中止は、予想濃度を低下させ、有効性を低下させる可能性があり、追加投与が必要になる場合があります。

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