ｱｸｾﾚﾚｰﾄﾀﾞｲｱｸﾞﾉｽﾃｨｯｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象が報告された日)

March 28, 2024

Accelerate Diagnostics, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

Delaware

(州またはその他の設立管轄地)

001-31822		84-1072256
(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

3950 アリゾナ州ツーソン、サウス・カントリー・クラブ・ロード、スイート470		85714
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(520) 365-3100

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

AXDX

the nasdaq stock market llc

(The Nasdaq Capital Market)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2024 年 3 月 28 日、Accelerate Diagnostics, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日を末日とする第 4 四半期および通期の決算を発表するプレスリリースを発表し、当該決算に関する電話会議を開催しました。プレスリリースのコピーは別紙99.1として、電話会議の記録のコピーは別紙99.2として添付され、それぞれ参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02の情報は、別紙99.1および99.2を含め、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d)

Exhibits.

Exhibit
Number		Description
99.1		2024年3月28日付プレスリリース

99.2		2024年3月28日付決算電話会議記録

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグはinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	ACCELERATE DIAGNOSTICS, INC.
	(Registrant)
Date: March 29, 2024
	/s/ David Patience
	David Patience
	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tm2410254d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

アクセラレート・ダイアグノスティックス社、2023年第4四半期および通期決算を発表

アリゾナ州タクソン、2024年3月28日--アクセラレート・ダイアグノスティックス社（Nasdaq: AXDX）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。

「2023年、当社は次世代迅速抗生物質感受性検査システムAccelerate WaveTMの開発を大きく前進させました。アクセラレート・ダイアグノスティックス社のジャック・フィリップス社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のようにコメントしている。「当社は引き続きこの重要な開発プログラムを推進し、2024年第2四半期に臨床試験を開始する予定である。「さらに、アクセラレート・フェノ®の顧客基盤の拡大と確保を継続し、Wave採用へのアップグレードパスを用意しています。顧客からの一貫したフィードバックに基づき、Accelerate Waveは迅速、同一シフト、感受性検査の新たな標準となることが期待されています。

2023 Fourth Quarter Results

当四半期におけるウェーブ・プログラムの特筆すべき成果は以下の通り。:

–

Completed Wave system integration.

–

グラム陰性菌陽性血液培養メニューの抗生物質感受性試験（AST）性能が大幅に向上し、約200種類の虫と薬剤の組み合わせ、約5,000種類のグラム陰性菌の菌株を、平均4.5時間以内で測定できるようになった。

waveの製品仕様およびメニュー展開戦略を検証するため、米国およびemeaの顧客との広範なレビューを完了。約90％の顧客が、既存の自動化された感受性プラットフォームや新たに登場した自動化された感受性プラットフォームと比較して、独自の利点があると認識されていることから、迅速陽性血液培養と分離コロニー検査の両方にaccelerate waveを採用することに関心を示している。

米国では、当四半期中に新たに6台のフェノ製医療機器を契約し、340台のフェノ製医療機器が臨床的に稼動し、さらに71台のフェノ製医療機器が現在稼動中である。

ブルカー・コーポレーションとAccelerate ArcTMシステムに関する提携・品質契約を締結し、米国での臨床試験完了に向けて大きく前進し、2024年第1四半期中に米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定。

当四半期の純売上高は、前年同期の300万ドルに対し、300万ドルでした。当四半期の売上高には、ファネル内の契約時期と契約数により前年同期比で11％減少した機器売上が含まれる一方、消耗品売上は前年同期比で9％増加した。

売上総利益率は前年同期の約 28％に対し、当四半期は約 21％であった。売上総利益率の低下は、製造関連費用のインフレおよびその他の要因によるものです。

当四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、前年同期の880万ドルに対し580万ドルであった。販売費および一般管理費の減少は、従業員関連費用の減少によるものです。販売費および一般管理費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬がそれぞれ100万ドルおよび200万ドル含まれている。

当四半期の研究開発費は、前年同期の 600 万ドルに対し、560 万ドルでした。研究開発費の減少は、従業員関連費用の減少に加え、次世代感受性測定器「Accelerate Wave」の第三者開発費用の減少によるものです。研究開発費には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬0.3百万ドルおよび0.4百万ドルがそれぞれ含まれている。

当四半期の純損失は1,300万ドル、1株当たり純損失は0.89ドルであった。

第4四半期の現金支出は790万ドルであった。これは、通年で実施されたコスト削減策を受け、2023年の前四半期に比べ営業キャッシュの使用が引き続き減少したことを反映している。

2023 Full Year Results

アクセラレート迅速ast技術への顧客のコミットメントとウェーブへの関心を反映し、米国フェノ社の現在の顧客の約65％と迅速感受性検査の複数年契約を締結。

年間売上高は、前年度の1,280万ドルに対し、1,210万ドルとなった。消耗品の売上高は前年比で約5％増加したものの、すべての販売地域において資本販売環境が厳しかったため、年間売上高全体では前年を下回った。

売上総利益率は前年度の約26％に対し、通年では約21％であった。売上総利益率が全体的に低下した主な要因は、2023年度第3四半期に120万ドルの過剰在庫評価損を計上したことである。在庫評価損および現金支出を伴わない株式ベースの報酬を除いた当期の売上総利益率は約33％であった。

販売費および一般管理費（販管費）は前年度の3,920万ドルに対して3,120万ドルであった。販売費および一般管理費の減少は、通年の従業員関連費用の減少によるものである。販管費には、現金支出を伴わない株式報酬370万ドルおよび850万ドルが含まれている。

研究開発費は前年度の2,690万ドルに対し、2,540万ドルであった。研究開発費の減少は、従業員関連費用の減少に加え、次世代迅速ASTシステム「アクセラレート・ウェーブ」の第三者開発費の減少によるものである。研究開発費には、同期間にそれぞれ140万ドルおよび140万ドルの非現金株式報酬が含まれている。

GAAP基準の当期純損失は6,160万ドル、1株当たり当期純損失は4.94ドルであった。

年間の現金支出は4,630万ドルで、これには債務再編関連費用約800万ドルが含まれている。

現金、投資および現金同等物の合計は1,320万ドルであった。

2023年12月31日に終了した年度の全決算は、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（http://www.sec.gov）を通じてForm 10-Kで提出される。

オーディオウェブキャストとコンファレンスコール

経営陣は2024年3月28日（木）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、2023年第4四半期および通年の業績を検討する。

2023年第4四半期および通年の業績をお聞きになりたい方は、+1.877.883.0383までお電話の上、エリート・エントリー番号：7172610とご入力ください。海外からの参加者は+1.412.902.6506までお電話ください。会議開始10～15分前にダイヤルしてください。

電話によるリプレイは、+1.877.344.7529（米国）または+1.412.317.0088（国際）で、リプレイコード7585609を使用して2024年4月18日までご利用いただけます。

この電話会議はウェブキャストでも配信され、当社ウェブサイトir.axdx.comからアクセスできる。音声ウェブキャストの再生は30日間ご利用いただけます。

非gaap財務指標の使用

本プレスリリースには、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）では認められていない財務指標が含まれており、これには株式報酬費用を除いた販売費および一般管理費、研究開発費、営業利益（損失）が含まれる。

当社の経営陣および取締役会は、株式報酬費用および一部の減損取引を除いた費用を、当社の経営成績および営業動向の把握と評価、年次予算の作成と承認、短期および長期の営業計画および資金調達計画の策定に使用しています。従って、株式報酬費用および一部の減損取引を除いた費用は、投資家が当社の経営陣や取締役会と同様に、当社の経営成績を理解し評価する上で有用な情報を提供すると考えています。株式報酬費用および特定の減損取引を除く費用は、非GAAP財務指標であり、GAAPに準拠して報告される販売費および一般管理費、研究開発費、営業利益（損失）に加えて考慮されるべきであり、それらに優越するものではなく、またそれらに代わるものでもありません。以下の表は、売上原価、販売費および一般管理費、研究開発費および営業利益（損失）（株式報酬および特定の減損取引を除く）の、比較可能なGAAP指標との調整表を示したものです：

	12月31日までの3ヵ月間,				12月31日までの12ヶ月間,
	(単位：千ドル)				(単位：千ドル)
	2023		2022		2023		2022
売上原価	$	2,394	$	2,381	$	9,509	$	9,449
売上原価に含まれる棚卸資産減損費用		-		-		1,184		-
売上原価の構成要素としての現金支出を伴わない株式ベースの報酬		53		95		300		665
減損費用および現金支出を伴わない株式報酬控除後の売上原価	$	2,341	$	2,286	$	8,025	$	8,784

	12月31日までの3ヵ月間,				12月31日までの12ヶ月間,
	(単位：千ドル)				(単位：千ドル)
	2023		2022		2023		2022
Sales, General and Administrative	$	5,792	$	8,772	$	31,225	$	39,193
販売費および一般管理費に含まれる現金支出を伴わない株式ベースの報酬		1,045		1,984		3,691		8,541
販売費および一般管理費から現金支出を伴わない株式ベースの報酬を差し引いた額	$	4,747	$	6,788	$	27,534	$	30,652

	12月31日までの3ヵ月間,				12月31日までの12ヶ月間,
	(単位：千ドル)				(単位：千ドル)
	2023		2022		2023		2024
研究開発費	$	5,570	$	6,030	$	25,353	$	26,915
研究開発の一環としての現金支出を伴わない株式ベースの報酬		266		367		1,396		1,419
研究開発費から現金支出を伴わない持分法による報酬を差し引いた額	$	5,304	$	5,663	$	23,957	$	25,496

	12月31日までの3ヵ月間,						12月31日までの12ヶ月間,
	(単位：千ドル)						(単位：千ドル)
	2023			2022			2023			2022
営業活動による損失	$	(10,729	)	$	(13,961	)	$	(54,028	)	$	(62,805	)
営業損失の構成要素としての現金支出を伴わない株式ベースの報酬		1,364			2,446			5,387			10,625
営業損失から現金支出を伴わない持分法による報酬を差し引いた額	$	(9,365	)	$	(11,515	)	$	(48,641	)	$	(52,180	)

About Accelerate Diagnostics, Inc.

Accelerate Diagnostics, Inc.は、抗生物質耐性と敗血症という世界的な課題に対するソリューションを提供する体外診断薬企業である。Accelerate Pheno® システムと Accelerate PhenoTest® BC キットは、臨床医が致命的な感染症に対する最適な抗生物質療法を決定するまでの待ち時間を短縮することを目的とした複数の技術を組み合わせたものです。FDA（米国食品医薬品局）の認可を受けたこのシステムとキットは、血液培養陽性から約7時間で直接、表現型抗生物質感受性の結果を報告するためのサンプル調製ステップを完全に自動化する。最近の外部調査によると、このソリューションは既存の方法よりも1-2日早く結果を出すことができ、臨床医は個々の患者に最適な抗生物質の選択と投与量を数日早く決定することができる。

ACCELERATE DIAGNOSTICS」、「ACCELERATE PHENO」、「ACCELERATE PHENOTEST」、「ACCELERATE ARC」、「ACCELERATE WAVE」ダイヤモンド型ロゴおよびマークは、Accelerate Diagnostics, Inc.の商標または登録商標です。

会社、製品、技術、最近の出版物についての詳細は、axdx.comをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースおよび関連する電話会議における記述の一部は、1933年証券法第27A条（改正後）および1934年証券取引法第21E条（改正後）の意味において、将来見通しに関する記述であるか、または将来見通しに関する意味を持つ可能性があり、当社はかかる将来見通しに関する記述が同条のセーフハーバーの適用を受けることを意図しています。これらの将来見通しに関する記述は、「可能性がある」、「予定である」、「期待する」、「確信する」、「予測する」、「推定する」、「継続する」などの語句の使用、またはそれらに類似する用語の使用により特定できますが、以下の記述を含みますが、これらに限定されるものではありません：アクセラレート・ウェーブ・システムの臨床試験を2024年第2四半期に開始する予定であるとの当社の見解を含む、当社の将来の事業、製品および業績に関する計画および目標を含む、当社の将来の開発計画および成長戦略；Accelerate Waveシステムが迅速、同一シフト、感受性検査の新たな標準となるとの当社の予想を含む、当社の製品および技術の可能性または利点に関する期待、Accelerate Waveシステムを含む当社製品に対する将来の需要予測；既存の製品を強化し、新製品を市場に投入するための新製品開発への継続的な投資、現在のサプライチェーンへの影響およびインフレ圧力に関する当社の予想、ブルカー・コーポレーションなどとの商業提携に関する当社の予想（かかる提携から期待される利益を含む）；Accelerate Arcシステムに関して2024年第1四半期中にFDAに提出すると予想されるものを含む、規制当局の承認に関する当社の意図および計画、当社の流動性および資本要件、2023年を通じて実施されたコスト削減策が2024年までキャッシュ・バーンの削減を推進し続けるという当社の確信。実際の結果や進展は、以下を含む（ただし必ずしもこれらに限定されない）重大なリスクや不確実性により、これらの将来見通しに関する記述で予測または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります：顧客需要の変動、サプライチェーンの制約、インフレ圧力などによる世界経済全体の変動と、それに関連する当社のサプライヤーおよび顧客の事業への影響、当社の継続的な財務状況および財務債務を履行するための追加資本を得る能力の解決困難、規制当局の承認を得る当社の能力、コスト削減策による営業利益および財務利益の期待下降。当社の実際の業績が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となりうるその他の重要な要因には、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類（Form 10-KおよびForm 10-Qに関する直近の定期報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」セクションを含む）に記載されているものが含まれます。また、これらの将来の見通しに関する記述は、同社が主要な経営陣を維持すること、同社が製品の商業化に成功すること、同社が製品の商業化および補完的製品の開発を継続するために十分な資本を獲得すること（ただし、これらに限定されない）、などの特定の追加的な前提に基づいています；当社がFDAやその他の規制当局および管理機関から製品の販売承認を取得できること、当社が知的財産を保護できること、当社が技術革新に効果的に対応できること、当社が製品に対する市場の需要を正確に予測できること、当社の事業やビジネス、一般的な市場および業界の状況に重大な不利な変化が生じないこと。連邦証券法で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな出来事、不確実性、その他の偶発事象を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点のものであり、それ以降の日付における当社の計画や予想を表すものとして依拠すべきではありません。

###

お問い合わせ先投資家向けお問い合わせ先Accelerate Diagnostics, Laura Pierson, +1 520 365-3100, investors@axdx.com

出典アクセラレート・ダイアグノスティックス社

ACCELERATE DIAGNOSTICS, INC.

連結

BALANCE SHEETS

(単位：千米ドル、シェアデータを除く)

	December 31,
	2023		2022
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	12,138	$	34,905
投資		1,081		10,656
売掛金(純額)		2,622		2,416
棚卸資産		3,310		5,194
前払費用		380		818
購入義務プット・オプション資産		3,419		—
その他の流動資産		1,516		2,025
流動資産合計		24,466		56,014
有形固定資産(純額)		2,389		3,478
Finance lease assets, net		1,518		2,422
オペレーティング・リース使用権資産（純額		1,177		1,859
その他非流動資産		1,816		1,242
資産合計	$	31,366	$	65,015

LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' DEFICIT
現在の負債:
買掛金	$	4,796	$	4,501
未払金		3,243		2,682
Accrued interest		164		472
繰延収益		1,545		547
一年以内償還予定転換社債型新株予約権付社債		726		56,413
Finance lease, current		583		1,113
Operating lease, current		977		829
流動負債合計		12,034		66,557
Finance lease, non-current		262		782
Operating lease, non-current		570		1,545
Deferred income, non-current		1,122		—
その他非流動負債		1,164		874
Accrued interest, related-party		—		663
Long-term debt, related-party		—		16,858
Convertible notes, non-current		36,102		—
負債合計		51,254		87,279

コミットメントおよび偶発事象（注記15参照)

ACCELERATE DIAGNOSTICS, INC.

連結

BALANCE SHEETS (CONTINUED)

(単位：千米ドル、シェアデータを除く)

	December 31,
	2023			2022
株主資本の欠損:
優先株式、額面0.001ドル;
5,000,000 2023年12月31日現在発行済み株式はなく、2022年12月31日現在発行済み株式は3,954,546株である。		—			4
普通株式、額面0.001ドル;
450,000,000 2023年12月31日に14,569,500株、2022年12月31日に9,747,755株、200,000,000株の普通株式が発行可能。		14			10
Contributed capital		694,634			630,428
自己株式		(45,067	)		(45,067	)
累積赤字		(668,857	)		(607,239	)
その他の包括損失累計額		(612	)		(400	)
欠損株主合計		(19,888	)		(22,264	)
負債及び株主不動産合計	$	31,366		$	65,015

添付の連結財務諸表注記をご参照ください。

ACCELERATE DIAGNOSTICS, INC. CONSOLIDATED

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