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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
| FORM 8-K |
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日
Fortress Biotech, Inc.
(憲章に明記された正確な登録者名)
|
デラウェア |
001-35366 |
20-5157386 |
||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) | ||
|
1111 Kane Concourse, Suite 301 ベイ・ハーバー・アイランド, FL 33154 |
||||
| (主要経営陣の住所) | ||||
登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 652-4500
フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
|
||||
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
||
| 普通株式 | FBIO | The Nasdaq Capital Market | ||
| 9.375% シリーズa 累積償還可能永久優先株式 | FBIOP | The Nasdaq Capital Market | ||
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年3月28日、Fortress Biotech, Inc.はプレスリリースを発表し、会社の最新情報を提供するとともに、2023年12月31日に終了した通年の業績を発表した。当該プレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として提出する。
本フォーム 8-K に記載された別紙 99.1 を含む情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本フォーム8-Kに記載された情報は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものではありません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
以下の資料を添付する：
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | フォートレス・バイオテック社が2024年3月28日付で発表したプレスリリース。 | |
| 104 | inline extensible business reporting language (ixbrl)でフォーマットされたcover page interactive data file。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Fortress Biotech, Inc. | ||
| (Registrant) | ||
| By: | /s/ lindsay a. rosenwald, m.d. | |
| Lindsay A. Rosenwald, M.D. | ||
| 会長、社長兼最高経営責任者 | ||
Date: March 28, 2024
Exhibit 99.1
フォートレス・バイオテックが2023年の決算と最近の企業ハイライトを発表
2023年通期の連結純収入は過去最高の8,450万ドル
フォートレスは今後18ヶ月の間に、NDAとBLAに関して最大4件の規制当局決定を受ける可能性がある。
FDAはDFD-29の新薬承認申請を受理した。
成人における酒さ、PDUFAゴールデイトは2024年11月4日
フロリダ州マイアミ-2024年3月28日-革新的なバイオ医薬品企業であるフォートレス・バイオテック・インク（Nasdaq: FBIO）（以下「フォートレス」）は本日、製品収益、株式保有、配当金およびロイヤルティ収入を通じて株主の長期的価値を高めるための資産の取得と推進に注力しており、2023年12月31日を期末とする通期の業績と最近の企業ハイライトを発表した。
フォートレスの会長兼社長兼最高経営責任者（CEO）であるリンゼイ・A・ローゼンワルド医学博士は、「2023 年、当社は 2024 年に複数のマイルストーンを達成するための大きな弾みをつけました。また、2023年には8,450万ドルという記録的な連結純利益を上げましたが、その大部分は皮膚科および希少疾患事業の売上とマイルストーンによるものです。"
ローゼンワルド博士は、「今月初め、米国食品医薬品局（FDA）がDFD-29の新薬承認申請（NDA）を受理したことを嬉しく思います。当社のポートフォリオ全体では、今後18ヶ月の間に最大4つの新薬承認申請および生物学的製剤承認申請（BLA）の承認を受ける可能性があり、一方、当社は2024年に25の開発段階のプログラムを進めていきます。"
2023 and Recent Corporate Highlights1:
Regulatory Milestones and Updates
| · | 2024年1月、成人における酒さの炎症性病変および紅斑の治療薬として、DFD-29（ミノサイクリン塩酸塩徐放性カプセル40mg）の承認を求めてFDAに新薬承認申請を提出した。2024年3月、FDAは新薬承認申請を受理し、PDUFAゴール日を2024年11月4日に設定した。承認されれば、DFD-29は、臨床試験で実証されたように、酒さの炎症性病変と紅斑（赤み）の両方に対応する唯一の経口全身治療薬となる可能性がある。DFD-29は現在、当社のパートナー企業であるジャーニー・メディカル社（Nasdaq: DERM）（以下「ジャーニー・メディカル社」）で開発中です。 |
1 本プレスリリースに記載されている開発プログラムには、フォートレス社、フォートレス社の非公開子会社（本書において「子会社」といいます）、フォートレス社の公開子会社（本書において「パートナー企業」といいます）、および前述の当事者のいずれかが独占的ライセンスや継続的な製品関連の支払い義務などの重要なビジネス関係を有する事業体（本書において「パートナー」といいます）で開発中の製品候補が含まれています。当社」、「当社」、および「当社の」という語は、文脈に応じて、フォートレス個人、当社の子会社および／またはパートナー企業の1つ以上、またはグループとしてのこれらすべての事業体を指す場合があります。
| · | 当社は2023年1月、転移性または局所進行性の皮膚扁平上皮癌で根治手術や放射線治療が適応とならない患者を対象とした治療薬として、抗PD-L1抗体コシベリマブの治験用BLAをFDAに提出した。2023年12月、FDAはコシベリマブBLAに対する審査完了報告書（Complete Response Letter、以下「CRL」）を発行した。CRLでは、再申請で対処すべき承認可能性の問題として、第三者製造受託機関に対する複数スポンサーによる査察で生じた所見のみが挙げられている。CRLは、コシベリマブの承認性に関して、臨床データパッケージ、安全性、添付文書に関する懸念は述べていない。2024年の販売承認を可能にするため、再申請でフィードバックに対処できると考えています。また、コシベリマブについては、少なくとも2038年5月までの米国特許保護を追加取得しました。コシベリマブは現在、当社のパートナー企業であるチェックポイント・セラピューティクス社（Nasdaq: CKPT）（以下、チェックポイント社）で開発中です。 |
| · | アストラゼネカは、ALアミロイドーシス治療薬CAEL-101（アンセルアミマブ）のBLA申請が2025年にFDAに受理されると予想している。2021年、アストラゼネカは、Caelum Biosciences, Inc.（Fortressが設立）を、Caelum株主に支払われた約1億5,000万ドルの契約一時金で買収し、そのうち約5,690万ドルがFortressに支払われた。この契約はまた、規制上および商業上のマイルストーン達成時に支払われるフォートレスへの約1億4,800万ドルを含む、Caelum社株主への追加支払いの可能性を規定している。 |
| · | 2023年12月、Zydus Lifesciences Ltd.の完全子会社であるSentynl社へのCUTX-101（メンケス病治療薬ヒスチジン酸銅）の資産譲渡を完了した。CUTX-101の新薬承認申請は現在進行中で、Sentynl社により2024年に完了する予定である。CUTX-101を開発した当社の子会社であるCyprium Therapeutics, Inc.（以下「Cyprium」）は、CUTX-101のNDA承認時に発行される可能性のあるFDA優先審査券の所有権を100％保持する。 |
| · | 2023年10月、当社は、IL13Rα2+再発性GBMおよび高悪性度星細胞腫を対象に、MB-101（IL13Rα2標的CAR-T細胞療法）とMB-108（HSV-1オンコリティックウイルス）の新規併用療法であるMB-109の安全性、忍容性および有効性を評価するための第1相非盲検多施設共同臨床試験を開始するための治験薬申請をFDAに受理されたと発表しました。MB-109は現在、当社のパートナー企業であるマスタング・バイオ社（Nasdaq: MBIO）（以下「マスタング・バイオ社」）で開発中です。 |
Commercial Product Updates
| · | 2023年9月、当社のパートナー企業であるジャーニー・メディカル社は、日本の皮膚科専門企業であり、日本でQbrexza®（ラピフォート®）を開発・商業化したジャーニー・メディカル社の独占的ライセンスパートナーであるマルホ株式会社（以下、マルホ）と独占的ライセンス契約を締結しました。(以下「マルホ」)と独占的ライセンス契約を締結しました。マルホは皮膚科を専門とする日本企業であり、Journey Medicalの独占的ライセンスパートナーとしてQbrexza®(Rapifort®)を開発し、日本で商業化しています。新たなライセンス契約に基づき、ジャーニー・メディカルは1,900万ドルの契約一時金を受領し、韓国、台湾、香港、マカオ、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、ベトナム、ブルネイ、カンボジア、ミャンマー、ラオス（以下「対象地域」）における多汗症治療薬Qbrexza（一般名：グリコピロニウムトシル酸塩水和物）の独占的開発・商業化ライセンスをマルホに供与しました。マルホは、本領域における本プログラムの開発および商業化の全費用を負担する。 |
| · | ジャーニー・メディカルの2023年12月31日に終了した年度の純収入合計は7,920万ドルで、2022年度の純収入合計7,370万ドルと比べ550万ドル（7%）増加した。 |
| · | ジャーニー・メディカルの2023年12月31日に終了した年度の製品純収入合計は5,970万ドルであったのに対し、2022年12月31日に終了した年度の製品純収入合計は7,100万ドルであった。 |
General Corporate:
| · | 2023年と2024年1月にかけて、フォートレスはナスダックのルールに基づく市場価格での登録型直接募集と公募により、総額約3,490万ドルの資金を調達した。 |
| · | 2023年10月、フォートレスは、ナスダックの上場継続のための最低入札価格要件を満たすため、発行済み普通株式1株につき15株の株式併合を実施した。 |
| · | 2023年4月、当社は4Dモレキュラー・セラピューティクス社（以下「4DMT社」）に対し、補体介在性疾患治療用の短鎖型ヒト補体因子Hの資産所有権を取得するための資産売買契約を締結したことを発表した。本契約に基づき、4DMT社は後期開発、規制、販売のマイルストーンとして最大1億4,000万ドルを現金で支払う。また、売上高に応じた1桁台のロイヤルティも支払われる。当社の短時間型ヒト補体H因子製剤は、4DMT社との資産売買契約以前は、当社の子会社であるAevitas Therapeutics, Inc. |
Financial Results:
| · | 2023年12月31日現在、フォートレスの連結現金、現金同等物および制限付き現金の合計は8,340万ドル（2023年9月30日現在7,470万ドル、2022年12月31日現在1億8,100万ドル）であり、第4四半期は870万ドルの増加、通年では9,760万ドルの減少となった。 |
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