UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
March 25, 2024
報告日(最も早く報告された事象の日付)
マーカー・セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア | 001-37939 | 45-4497941 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
9350 Kirby Drive, Suite 300 Houston, Texas |
77054 |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(713) 400-6400
登録者の電話番号(市外局番を含む
N/A
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
¨ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | MRKR | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年3月25日、Marker Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023年12月31日に終了した会計年度の決算報告およびその他の企業の最新情報を発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により組み込まれる。
本Current Report on 8-Kの項目2.02に記載された情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされず、同条または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
Exhibit No. | Description |
99.1 | 2024年3月25日付プレスリリース。 |
104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法(改正後)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Marker Therapeutics, Inc. | ||
Dated: March 25, 2024 | By: | /s/ Juan Vera |
Juan Vera | ||
社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
マーカー・セラピューティクス社、2023年12月期決算を発表
リンパ腫患者を対象とした先行プログラムにおいて、CAR T再発後にMT-601(Neldaleucel)を投与した最初の試験参加者において、持続的な完全奏効を示し、安全性と有効性の予備的な結果が示された。
米国国立衛生研究所(NIH)より、急性骨髄性白血病(AML)患者の治療に関する臨床プログラムを支援するため、200万ドルの非希薄化資金を獲得。
マルチTAA特異的T細胞製剤候補MT-401(ゼデノロイセル)について、AML患者を対象とした希少疾病用医薬品指定(ODD)を欧州医薬品庁(EMA)より取得
フアン・ヴェラ医学博士を社長兼最高経営責任者(CEO)に、モニック・スチュアート医学博士(MPH)を最高医学責任者(COO)に任命。
Cell ReadyTM社と包括的な非希薄化契約を締結し、諸経費を大幅に削減。
リンパ腫患者を対象としたMT-601(Neldaleucel)に焦点を当てた臨床パイプラインの戦略的優先順位付け
テキサス州ヒューストン-2024年3月25日-血液悪性腫瘍および固形癌の治療薬として次世代T細胞ベースの免疫療法の開発に注力している臨床段階の免疫腫瘍企業であるマーカー・セラピューティクス社(Nasdaq: MRKR)は本日、最近の企業動向と2023年12月31日を期末とする年度の決算を報告した。
「2023年に達成された進展は、マーカー社の強固な基盤を確立し、次年度の臨床プログラムおよび事業運営における継続的な前進の舞台を整えたと確信しています」と、マーカー・セラピューティクス社長兼最高経営責任者(CEO)のフアン・ベラ医学博士はコメントした。「昨年の成功の頂点は、第1相リンパ腫試験のマイルストーンであり、CAR Tの再発後にMT-601を投与した最初の試験参加者で持続的完全奏効が確認されたことです。この患者はCAR T治療後90日以内に再発したが、MT-601治療後少なくとも6カ月間は完全寛解を維持しており、MT-601がこの試験参加者において優れた持続性を有することを示している。リンパ腫試験から得られた有望な臨床的および非臨床的観察結果は、今年1月に公表した、CAR T療法が無効または不適格なリンパ腫患者におけるMT-601の開発を優先するという当社の戦略的決定を補強するものです。このユニークなニッチ患者に焦点を当て、複数の抗原を標的とすることで、我々のアプローチは競合他社とは大きく異なり、MT-601は遺伝子改変細胞療法アプローチと比較して、より優れた安全性プロファイルと低コストで、この患者集団におけるアンメット・メディカル・ニーズに対応できると確信しています。"
昨年、NIHから200万ドルの非希薄化資金を獲得したことは、マーカーの立場をさらに強化するものであり、これは急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたMT-401「既製品」(MT-401-OTS)プログラムの前進を支援する上で重要なものである。
今回の受賞により、現在進行中のリンパ腫患者を対象とした研究に影響を与えることなく、OTSプログラムを進めることができると期待しています。治療までの時間を短縮することは、AMLの微小残存病変(MRD)患者のような急速に進行する癌にとって非常に重要です。
健康なドナーから製造されたOTS製品を利用することで、患者固有の製造に伴う治療の遅れを回避することができ、製造コストを削減しながら、製品が患者に提供されるまでの期間を短縮できるはずです。さらに、欧州医薬品庁(EMA)による希少疾病用医薬品指定(ODD)を受けたことは、AML患者におけるMT-401の潜在的な影響力を立証するものであり、本治療法を迅速に開発する機会を提供するものである。
マーカーはまた、セル・レディ社との間で包括的な非希薄化契約を締結しました。この契約には、マーカーが保有する一部の細胞製造資産を現金約1900万ドルで売却することも含まれています。この大規模な取引により、年間約1,100万ドルの間接費の削減が可能になると予想され、財務の健全性が改善されるだけでなく、このような多額の非希薄化資金と運営費の削減が極めて稀な分野である細胞治療業界において、当社は独自の地位を確立することができると考えています。この戦略的先見性と助成金による資金調達により、2025年第4四半期まで資金調達の余地を拡大することができます。
「これらの業績は、科学的イノベーションを推進するという当社のコミットメント、必要とする患者さんのために当社の新規マルチTAA技術で大きなインパクトを与えるというビジョン、そして資金保全と卓越した運営を重視するという当社の姿勢を明確に示すものです。2024年に向けて舵を切った私たちは、革新的な治療法を市場に導入し、患者の転帰を改善することを目標に、臨床的な取り組みを推進する態勢を整えています」とベラ博士は締めくくった。
2023 プログラム最新情報&運営ハイライト
MT-601 (Lymphoma)
Non-Clinical Data on MT-601
- | マーカー社は、1)CAR T細胞治療後の耐性メカニズムを調べるため、2)MT-601(6つのTAAを標的とする)がCAR耐性リンパ腫細胞を排除できるかどうかを分析するため、長期in vitro殺傷アッセイを開発した。 |
- | 抗CD19 CAR T細胞治療は試験管内で98%のリンパ腫細胞を死滅させた。しかし、3週間後にはCD19陰性の腫瘍細胞が増殖し始めた。これらの腫瘍細胞は標的抗原(CD19)を発現していないため、さらなる抗CD19 CAR T細胞治療は無効であった(Pre-Clinical Data in Lymphoma, May 31, 2023)。 |
- | MT-601による治療は、CAR耐性リンパ腫細胞の長期にわたる増殖抑制(3週間以上)を示し、MT-601がCD19 CAR耐性腫瘍を効果的に治療できる可能性を強調した(プレスリリース、2023年5月31日)。 |
Clinical Highlights
- | 多施設共同第1相APOLLO試験(clinicaltrials.gov識別子:NCT05798897)は、再発または抗CD19 CAR T細胞療法が不適格なリンパ腫患者を対象にMT-601を試験するもので、有望な予備臨床結果と非臨床的概念実証データに基づき、リードプログラムに選定された。 |
- | 最初の試験参加者であるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の57歳女性は、抗CD19 CAR T細胞療法後90日以内に再発するなど、前治療4ラインに失敗した後、本試験の第1相用量漸増段階に登録された。事前にリンパ節除去を行わず、参加者はMT-601による治療を受けた。2023年12月、当社は、本試験参加者が初回投与量レベルで良好な忍容性を示し、MT-601による初回治療から6カ月後に治療に対する完全奏効を維持したことを発表した(プレスリリース、2023年12月11日)。 |
- | 当社は、第1相APOLLO試験にさらに患者を登録しており、2024年前半にさらなるデータを報告する予定である。 |
- | MT-601は、米国採用名称(USAN)審議会および国際非専有名称(INN)専門家委員会により、非専有名称「Neldaleucel」に指定された。 |
MT-601 (Pancreatic)
- | 米国食品医薬品局(FDA)より、転移性膵臓がん患者を対象としたMT-601の多施設共同第1相臨床試験(前治療化学療法との併用)の治験許可申請(IND)が受理される。 |
- | 臨床的進歩は、非希薄化助成金活動からの追加的財政支援を待つことになる。 |
MT-401-OTS(急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群)
- | 米国FDAは、AMLまたは骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象に、MT-401を「既製品」(MT-401-OTS)として調査するための新薬治験許可(IND)を承認した。MT-401-OTSは、健康なドナーから製造され、細胞在庫が確立され、現在も拡大する努力が続けられている。 |
- | マーカー社は、AMLにおけるMT-401-OTSの臨床的有用性を裏付ける非臨床試験データを発表した。 |
- | 当社はNIH中小企業技術革新研究(SBIR)プログラムから200万ドルの非希薄化資金を確保した。これらの資金は、現在進行中のリンパ腫患者を対象とした第1相APOLLO試験に影響を与えることなく、AML患者を対象としたMT-401-OTSの臨床試験を支援するものである。 |
- | 2023年にEMAの希少疾病用医薬品委員会よりAML患者に対する治療薬としてODDを取得。2020年に米国FDAよりODDを取得。 |
- | MT-401-OTSの臨床プログラム開始は2024年後半を予定。 |
2023 CORPORATE HIGHLIGHTS
- | 2024年1月、リンパ腫患者を対象としたMT-601に戦略的に集中するため、臨床パイプラインの優先順位付けを発表。この発表には、当社のAMLに対するMT-401-OTSプログラムの可能性を強調するプログラムの更新も含まれている。 |
- | フアン・ヴェラ医学博士を社長兼最高経営責任者に、モニック・スチュアート医学博士を最高医学責任者に任命。ヴェラ医師はまた、当社の主要財務経理責任者にも任命された。 |
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