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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月21日
FENNEC PHARMACEUTICALS INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
001-32295
(Commission File Number)
| British Columbia, Canada | 20-0442384 | |
|
(の州またはその他の管轄区域 incorporation) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
|
私書箱13628、68 twアレクサンダー・ドライブ, Research Triangle Park, NC |
27709 |
|
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(919) 636-4530
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| Common | FENC, FRX | Nasdaq, TSX |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年3月21日、フェネック・ファーマシューティカルズ・インクは2023年12月31日を期末とする通期および第4四半期決算を発表するニュースリリースを発表した。ニュースリリースのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されている。
本フォーム 8-K に記載された情報は、本フォーム 8-K に添付された添付資料を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条に基づき提出されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit No. | Description |
| Exhibit 99.1 | 2024年3月21日付プレスリリース |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| FENNEC PHARMACEUTICALS INC. | ||
| Date March 25, 2024 | By: | /s/ Robert Andrade |
|
Robert Andrade Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
フェネック・ファーマシューティカルズ、2023年通期および第4四半期の決算報告と事業最新情報を発表
~ 2023年第4四半期の製品売上高970万ドルを含む、2023年通年のPEDMARK®製品売上高2,130万ドルを達成。
~ 欧州、オーストラリア、ニュージーランドにおけるPEDMARQSI™の商業化に関する独占的ライセンス契約を締結。
~ 第4四半期のプロフォーマ・キャッシュは5,500万ドル超
~ 経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク、2024年3月21日 - スペシャリティ・ファーマシューティカル・カンパニーであるフェネック・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:FENC、TSX:FRX）は本日、2023年12月31日を期末とする会計年度の業績を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「PEDMARK®の米国での商業的発売後、最初の会計年度となる今期は、フェネックにとってエキサイティングな1年となりました。戦略的計画に対する実行力と2023年の勢いに満足しており、2024年以降のさらなる成功への布石を打つことができました。フェネック・ファーマシューティカルズの最高経営責任者（CEO）であるロスティ・レイコフは、次のように述べています。「当社はまた、欧州委員会と英国でPEDMARQSI™の承認を取得し、ノルジーン社との欧州、オーストラリア、ニュージーランドにおける独占的ライセンス契約の発表につながりました。「フェネック・ファーマシューティカルズのロスティ・レイコフ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「ノルジーン社との契約を通じてバランスシートが大幅に強化され、PEDMARK®の患者さんと医療提供者への提供を世界的に拡大しながら、収益をさらに拡大することに専心しています。
Recent Developments and Highlights:
| · | 欧州、オーストラリア、ニュージーランドでPEDMARQSI™を商業化する独占ライセンス契約を締結。フェネックは契約一時金として約4,300万ドルを受領し、さらに商業的および規制上のマイルストーンとして最大約2億3,000万ドル、ロイヤルティとして最大2桁の段階的ロイヤルティを20％台半ばまで受領する可能性がある。PEDMARQSIは、2023年6月に欧州委員会からEUでの販売承認を取得し、2023年10月にはMHRAから英国での承認を取得した。 | |
| · | 2023年第4四半期および通年でそれぞれ約900万ドルおよび2,100万ドルのPEDMARK製品純収入を達成。さらに、思春期・若年成人（AYA）集団におけるPEDMARK®のNCCNによる早期承認の継続的な利用増加が見込まれる。 | |
| · | 2024年1月、FDAは医療提供者に対し、PEDMARK（チオ硫酸ナトリウム注射液）は、処方ラベルに明示されているとおり、他のチオ硫酸ナトリウム製剤と代替可能ではないとの注意喚起を行った。 |
2023年12月期第4四半期および通期決算について
| · | 売上高-2023年度の製品純売上高は2130万ドルで、2022年度は150万ドルであった。2023年度の売上総利益は2,000万ドルであった。売上高の増加は、新患の開始およびアカウントの力強い成長を反映している。 | |
| · | キャッシュポジション-2023年12月31日現在の現金および現金同等物は1,320万ドルであった。2023年12月31日から2022年12月31日の間に現金および現金同等物が1,050万ドル減少しましたが、これはPEDMARK®のプロモーションおよびマーケティングに関連する営業費用、一般管理費、および欧州におけるPEDMARQSIの商業上市準備のための現金支出によるものです。これらの現金支出は、主に製品販売による現金収入で相殺されました。また、今週発表したように、欧州、オーストラリア、ニュージーランドのノルジーン社へのライセンス供与により約4,300万ドルを受領しました。これらの事象を含めると、2023年12月31日のプロフォーマ・キャッシュ残高は5,500万ドルを超えます。2023年12月31日時点の現金、現金同等物および投資有価証券は、PEDMARKの収益想定および最近発表された欧州でのライセンス契約と合わせると、少なくとも今後12カ月間の計画的な事業運営に十分な資金となると見込んでいます。 | |
| · | 研究開発費（R&D）費用-2023年度の研究開発費は2022年度と比較して350万ドル減少した。当社は2022年9月にPEDMARK®のFDA承認を取得したことにより、研究開発費を削減した。PEDMARK®に関連する従来の研究開発費の大半は、一般管理費に計上されるか、在庫に資産計上され、最終的に製品売上原価に計上されるようになった。 | |
| · | 販売・マーケティング費用 - 販売・マーケティング費用には、当社の販売・マーケティング従業員に対する報酬、マーケティング・キャンペーン（スポンサーシップ、展示会、プレゼンテーションなど）に費やされた費用、およびマーケティング・販売活動を支援するためのあらゆる活動が含まれる。当社は2023年度に1210万ドル（2022年度は280万ドル）の販売・マーケティング費用を計上した。 | |
| · | 一般管理費（G&A）-2023年度のG&A費は2022年度比で230万ドル増加した。株式報酬に関連する現金支出を伴わない費用は2023年度に2022年度比で140万ドル増加した。給与・福利厚生関連費用は2023年度に2022年度比で110万ドル増加した。2023年度は2022年度比で0.8百万ドルのコンサルティング費用および専門家費用の増加があった。 | |
| · | 純損失-2023年12月31日に終了した第4四半期および通年の純損失はそれぞれ270万ドル（1株当たり0.10ドル）および1,600万ドル（1株当たり0.60ドル）であったのに対し、2022年の同期間はそれぞれ690万ドル（1株当たり0.26ドル）および2,370万ドル（1株当たり0.90ドル）であった。 |
Financial Update
以下に記載されている財務データは、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則に従って作成された未監査の要約連結財務諸表に基づくものです。2023年12月31日を期末とする監査済み要約連結財務諸表全文、および経営陣による財政状態および経営成績に関する考察と分析は、www.sec.gov、www.sedar.com。特に断りのない限り、数値はすべて千ドル単位で表示されている。
Audited Consolidated
Statements of Operations:
(単位：千米ドル（1株当たり金額を除く）
| 四半期 | 通期 | |||||||||||||||
| December 31, | December 31, | December 31, | December 31, | |||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 売上高 | ||||||||||||||||
| PEDMARK product sales, net | $ | 9,735 | $ | 1,535 | $ | 21,252 | $ | 1,535 | ||||||||
| 販売した製品の原価 | (685 | ) | (86 | ) | (1,259 | ) | (86 | ) | ||||||||
| 売上総利益 | 9,050 | 1,449 | 19,993 | 1,449 | ||||||||||||
| 営業費用: | ||||||||||||||||
| 研究開発費 | 32 | 117 | 56 | 3,531 | ||||||||||||
| Selling and marketing | 3,868 | 2,785 | 12,123 | 2,785 | ||||||||||||
| 一般管理費 | 6,968 | 4,682 | 20,585 | 17,722 | ||||||||||||
| 営業費用合計 | 10,868 | 7,584 | 32,764 | 24,038 | ||||||||||||
| 営業活動による損失 | (1,818 | ) | (6,135 | ) | (12,771 | ) | (22,589 | ) | ||||||||
| Other (expense)/income | ||||||||||||||||
| 未実現の外国為替利得（損失) | 2 | (58 | ) | 5 | (9 | ) | ||||||||||
| 償却費 | (70 | ) | (70 | ) | (287 | ) | (149 | ) | ||||||||
| 未実現有価証券利益（損失）について | 4 | (3 | ) | (39 | ) | (184 | ) | |||||||||
| 受取利息 | 115 | 153 | 441 | 195 | ||||||||||||
| 支払利息 | (915 | ) | (744 | ) | (3,394 | ) | (978 | ) | ||||||||
| Total other (expense)/income | (864 | ) | (722 | ) | (3,274 | ) | (1,125 | ) | ||||||||
| 純損失 | $ | (2,682 | ) | $ | (6,857 | ) | $ | (16,045 | ) | $ | (23,714 | ) | ||||
| 基本的1株当たり純損失 | $ | (0.10 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.60 | ) | $ | (0.90 | ) | ||||
| 普通株式1株当たりの希薄化後純損失 | $ | (0.10 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.60 | ) | $ | (0.90 | ) | ||||
| 加重平均発行済普通株式数、基本 | 26,833 | 26,275 | 26,574 | 26,275 | ||||||||||||
| 加重平均発行済普通株式数、希薄化後 | 26,833 | 26,275 | 26,574 | 26,275 | ||||||||||||
Audited Consolidated Balance Sheets:
(U.S. Dollars in thousands)
| December 31, | December 31, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | 13,269 | $ | 23,774 | ||||
| 売掛金（純額） | 8,814 | 1,545 | ||||||
| 前払費用 | 583 | 770 | ||||||
| 棚卸資産 | 2,156 | 576 | ||||||
| その他の流動資産 | 21 | 63 | ||||||
| 流動資産合計 | 24,843 | 26,728 | ||||||
| 非流動資産 | ||||||||
| 繰延発行費（純額償却 | 2,021 | 211 | ||||||
| 非流動資産合計 | 2,021 | 211 | ||||||
| 資産合計 | $ | 26,864 | $ | 26,939 | ||||
| 負債および株主（欠損）資本 | ||||||||
| 現在の負債: | ||||||||
| 買掛金 | $ | 3,799 | $ | 2,390 | ||||
| 未払金 | 3,754 | 2,219 | ||||||
| 流動負債合計 | 7,553 | 4,609 | ||||||
| 固定負債 | ||||||||
| Term loan | 30,000 | 25,000 | ||||||
| PIK interest | 1,219 | 260 | ||||||
| Debt discount | (286 | ) | (361 | ) | ||||
| Total long term liabilities | 30,933 | 24,899 | ||||||
| 負債合計 | 38,486 | 29,508 | ||||||
| コミットメントおよび偶発事象 | ||||||||
| Shareholders’(deficit) equity: | ||||||||
| 額面無しの普通株式、発行可能株式数：無制限、発行済株式数：26,361株（2022年 -26,014) | 144,307 | 142,591 | ||||||
| 資本準備金 | 60,073 | 56,797 | ||||||
| 累積赤字 | (219,245 | ) | (203,200 | ) | ||||
| 累積その他の包括利益 | 1,243 | 1,243 | ||||||
| Total shareholders’ (deficit) equity | (11,622 | ) | (2,569 | ) | ||||
| 負債および株主資本合計 | $ | 26,864 | $ | 26,939 | ||||
| Fiscal Year Ended | ||||||||
| 運転資本 資産および負債の選択データ: | December 31, 2023 | December 31, 2022 | ||||||
| (U.S. Dollars in thousands) | ||||||||
| 現金および同等物 | $ | 13,269 | $ | 23,774 | ||||
| その他の流動資産 | 11,574 | 2,954 | ||||||
| 現在の負債 | (7,553 | ) | (4,608 | ) | ||||
| 運転資本 | $ | 17,290 | $ | 22,120 | ||||
| Selected Equity: | ||||||||
| 普通株式および追加払込資本 | 206,380 | 199,388 | ||||||
| 累積赤字 | (219,245 | ) | (203,200 | ) | ||||
| Shareholders’ equity | (11,622 | ) | (2,569 | ) | ||||
About Cisplatin-Induced Ototoxicity
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