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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(D)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月18日
Leap Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-37990 | 27-4412575 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 47 ソーンダイクストリート、スイートb1-1 ケンブリッジ、ma | 02141 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 714-0360
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ¨ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。 |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル | LPTX | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
-
| Item 2.02. | 営業成績および財務状況 |
2024年3月18日、リープ・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表した。この発表に関連して当社が発表したプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本項目2.02および付属書類に記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類への明示的な参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれることはありません。本項目2.02に記載された情報および添付資料を含め、Form 8-Kによる本Current Reportに記載された情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同条項または1933年証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit Number | Description | ||
| 99.1 | 2024年3月18日付リープ・セラピューティクス社プレスリリース。 | ||
| 104 | 表紙 インタラクティブ・データ・ファイル。(インラインxbrl文書に埋め込まれています。) | ||
-
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| LEAP THERAPEUTICS, INC. | ||
| Dated: March 18, 2024 | By: | /s/ Douglas E. Onsi |
| Name: | Douglas E. Onsi | |
| Title: | 最高財務責任者、法律顧問、財務担当兼秘書役 | |
Exhibit 99.1
リープ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表
マサチューセッツ州ケンブリッジ発-2024年3月18日-標的および免疫腫瘍治療薬の開発に注力するバイオテクノロジー企業、リープ・セラピューティクス社（Nasdaq:LPTX）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。
Leap Highlights:
| · | 2024年ASCO Gastrointestinal Cancers Symposiumにて、進行大腸癌二次治療患者を対象に、DKN-01と標準治療であるベバシズマブおよび化学療法との併用療法を評価するフェーズ2試験DeFianCeパートAの新しい臨床データを発表。 |
| · | 進行性胃食道接合部がんおよび胃がん患者を対象に、DKN-01とチスリズマブおよび化学療法との併用療法を評価する第2相DisTinGuish試験のランダム化比較パートCの登録完了 |
「第4四半期とこの1年の成果を振り返り、DKN-01の前進と、早期バイオマーカー標的抗体療法のパイプラインの統合を成し遂げたことを誇りに思います。リープ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるダグラス・E・オンシは、次のように述べています。「DeFianCe試験のパートAで得られたデータは、二次治療の大腸がん患者において全奏効率30％、病勢コントロール率93％を示しており、ランダム化比較試験のパートBに移行するための強固な基盤を示しています。「さらに、ファーストラインの胃食道接合部および胃がん患者を対象としたDisTinGuish試験のパートCの登録が完了したことで、今年半ばからDKN-01の最初のランダム化比較データを提供することができます。データが豊富な2024年を見据えて、がんと闘う患者さんに新しい個別化治療薬をお届けするという使命に引き続き注力していきます。"
DKN-01 Development Update
| · | DKN-01とベバシズマブおよび化学療法を併用した大腸がん（CRC）患者を対象としたDeFianCe試験パートAの初期臨床データを発表当社は、2024年1月18～20日にサンフランシスコで開催された2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）消化器がんシンポジウムおよび1月23日の当社のカンファレンスコールにおいて、進行したマイクロサテライト安定型（MSS）CRC患者を対象に、DKN-01と標準治療（SOC）であるベバシズマブおよび化学療法との併用療法を評価するフェーズ2試験であるDeFianCe試験（NCT05480306）のパートAの初期データを発表しました。 |
| · | Key Findings: |
| o | 2023年12月6日のデータカットオフ時点で、登録された全患者（n=33）において: |
| § | 奏効が確認された患者（n=27）における全奏効率（ORR）は30％、病勢コントロール率（DCR）は93％であり、その内訳は部分奏効（PR）8例、最良奏効（stable disease）17例であった。 (SD) |
| § | 無増悪生存期間（PFS）中央値は6.3カ月であった。 |
| § | 9 治療が継続され、8.5ヵ月以上経過した患者 |
| o | DKK1によって調節されるWnt経路の活性化がより頻繁にみられるグループである左側腫瘍患者（n=25）において、活性が増強された。 |
| § | 奏効評価可能集団におけるORR33％、DCR100％（PR7例、SD14例) |
| § | 予備的なPFS中央値は8.6ヵ月（サブグループ内で治療を継続している患者は9人) |
| o | 直腸がん/直腸S状結腸がん患者（n=15）において、ORR、DCR、PFSが良好であった。: |
| § | 奏効評価可能集団におけるORR46％、DCR100％（PR6例、SD7例) |
| § | 予備的なPFS中央値は9.4ヵ月（サブグループ内で治療を継続している患者は6人) |
| § | ベースラインの血漿中DKK1濃度が高いほど、反応性が改善する。 |
| o | DKN-01とベバシズマブおよび化学療法の併用療法は良好な忍容性を示し、DKN-01に関連する事象の大部分は低グレード（グレード1/2）であった。) |
当社は、130例の無作為化比較試験パートBの登録完了を2024年半ばと見込んでいる。2024年3月15日現在、80人の患者がパートBに登録している。
| · | 進行性胃食道接合部がんおよび胃がん患者を対象に、DKN-01とBeiGene社の抗PD-1抗体であるtislelizumabおよび化学療法との併用療法を評価する無作為化比較試験DisTinGuish試験のパートCの登録完了を発表。DisTinGuish試験のパートC（NCT0436380）は、進行胃食道腺がんのファーストライン患者を対象に、DKN-01とtislelizumabおよび化学療法を併用する第2相無作為化非盲検多施設共同試験です。パートCでは、HER2陰性の一次治療患者170例を1：1に無作為に登録し、DKN-01とチスリズマブおよびSOC化学療法との併用療法を、チスリズマブおよびSOC化学療法単独療法と比較して評価した。主要評価項目は、DKN-01投与群および全患者における無増悪生存期間（PFS）です。パートCの副次的目標は、DKK1-highおよび全患者における全生存期間およびRECIST v1.1による客観的奏効率である。当社は、DisTinGuish試験のパートCの初期データを2024年半ばに報告する予定である。 |
年末および2023年第4四半期決算の抜粋
純損失は、2022年12月31日に終了した年度の5,460万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は8,140万ドルとなった。この増加は、2023年12月31日に終了した年度に費用計上されたFlame社との合併で取得した仕掛中の研究開発費、研究開発プログラムに関連して発生した費用、および業務に関連する一般管理費によるものです。
2023年通年の研究開発費は7,320万ドル（2022年同期は4,500万ドル）。2023年度第4四半期の研究開発費は1,170万ドルで、前年同期は1,100万ドルであった。2023年通年の増加は主に、Flame社の合併で取得した仕掛研究開発費、臨床試験費用の増加、研究開発正社員の人員増加による給与およびその他関連費用の増加によるものである。
2023年通年の一般管理費は1,380万ドル（2022年同期は1,180万ドル）。2023年度第4四半期の一般管理費は310万ドルで、前年同期は290万ドルであった。2023年通年の増加は、主に事業開発活動に関連する費用と、一般管理部門の正社員の人員増加による給与およびその他関連費用の増加によるものです。
2023年12月31日現在の現金および現金同等物の総額は70.6百万ドルである。2023年12月31日現在の研究開発奨励金債権の総額は0.8百万ドルである。
About Leap Therapeutics
リープ・セラピューティクス（Nasdaq: LPTX）は、分子標的治療薬および免疫腫瘍治療薬の開発に注力している。リープ社の最先端臨床候補であるDKN-01は、Dickkopf-1（DKK1）タンパク質を標的とするヒト化モノクローナル抗体である。DKN-01は食道胃癌、婦人科癌、大腸癌の患者を対象に開発中である。FL-301はClaudin18.2を標的とするヒト化モノクローナル抗体で、胃癌と膵癌を対象に開発中である。Leap社はまた、Claudin18.2/CD137およびGDF15を標的とする前臨床抗体プログラムも有している。リープ・セラピューティック社の詳細については、http://www.leaptx.com をご覧いただくか、EDGAR（http://www.sec.gov）またはhttps://investors.leaptx.com/ から入手可能なSECへの公開届出書をご覧ください。
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