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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月12日
BioXcel Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38410 | 82-1386754 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
555 Long Wharf Drive
New Haven, CT 06511
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(475) 238-6837
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | BTAI | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年3月12日、BioXcel Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した3カ月間および1年間の決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年3月12日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: March 12, 2024 | BIOXCEL THERAPEUTICS, INC. |
| /s/ Richard Steinhart | |
| By: Richard Steinhart | |
| Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
バイオエクセル・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表
BXCL501の興奮症治療薬としての2つの後期臨床プログラムに関する最新情報を提供
TRANQUILITYおよびSERENITYプログラムに関する米国食品医薬品局とのミーティングを最近終了
電話会議とウェブキャストは本日午前8時（米国東部時間）に設定
コネチカット州ニューヘイブン、2024年3月12日 - 人工知能を活用して神経科学と免疫腫瘍学の分野で革新的な医薬品を開発するバイオ医薬品企業、バイオエクセル・セラピューティクス社（Nasdaq: BTAI）は本日、後期段階のTRANQUILITYおよびSERENITY臨床プログラムに関する最新情報を発表しました。また、2023年度第4四半期および通期の決算を発表しました。
「BioXcel Therapeutics の CEO である Vimal Mehta, Ph.D. は、次のように述べています。「アルツハイマー型認知症、双極性障害、統合失調症に伴う急性激越を対象に BXCL501 を評価する当社の後期開発プログラムは、多くの患者さんや介護者に必要とされる治療の選択肢をもたらす画期的な機会であると考えています。「我々はTRANQUILITYとSERENITYの臨床開発を進めることができることを嬉しく思っており、これらの優先順位の高いプログラムにリソースを集中する予定です。
TRANQUILITY Program:
アルツハイマー型認知症に伴う興奮（AAD）に対するBXCL501の60mcg用量の評価)
| · | 2024年2月20日、当社はFDAとタイプB／画期的治療薬指定会議を開催した。 |
| · | FDAからのフィードバックに基づき、当社は、TRANQUILITY IおよびIIですでにBXCL501 60mcgを投与した70名の患者以上にデータベースを拡大するため、介護施設における追加の第3相有効性および安全性データを作成する予定です。当社は、先行するTRANQUILITY II試験で使用されたPEC（Positive and Negative Syndrome Scale-Excitatory Component）を主要な有効性評価指標として使用し、関連するさまざまな介護環境および認知症の重症度にわたってこれらのデータを作成する予定です。 |
| · | 当社は、2023年11月に安全性を主要評価項目とする在宅での第3相試験（TRANQUILITY At Home）の実施を計画していることを発表した。介護施設における有効性データの追加取得のため、データベースの拡充を優先することから、TRANQUILITY At Homeの開始時期を再検討している。 |
| · | AD患者における一時的な興奮の治療に関する規制上の前例がないことから、当社は、長期安全性データの収集要件に関してFDAと協議する予定である。 |
| · | FDAからの最終議事録の受領後、プログラム計画に関してさらなるガイダンスを提供する予定である。 |
SERENITY Program:
双極性障害または統合失調症に伴う興奮に対するBXCL501 120mcgの在宅使用の可能性を評価中
| · | 2024年3月6日、当社はFDAとのタイプCミーティングを開催した。 |
| · | FDAからのフィードバックに基づき、BXCL501の120mcg用量（IGALMI™の承認用量）を在宅で評価するようSERENITY IIIのプロトコールを修正し、安全性を主要評価項目、有効性を探索的評価項目とする第3相試験を実施する予定です。 |
| · | fdaからの最終議事録の受領後、プログラム計画に関してさらなるガイダンスを提供する予定である。 |
Corporate Updates
IGALMI™ Commercialization
| · | IGALMI™（デクスメデトミジン）舌下フィルムの恒久的なJコードが2024年1月1日に発効しました。このコードは、償還プロセスの標準化、請求書提出の簡素化、ひいては顧客への請求と償還の合理化に役立ちます。 |
| · | 専任のコーポレート・アカウント・ディレクター（CAD）チームは、IGALMI™への幅広いアクセスを促進するボリューム契約を確保し、現在も継続している。 |
Patent Portfolio
当社は世界的に広範な知的財産ポートフォリオの開発を続けており、2024年2月29日現在、100件以上の特許出願が進行中であり、複数の特許が発行されている。
| · | ニューロサイエンスのフランチャイズ（BXCL501とパイプライン）：当社の特許ポートフォリオには、10件の発行済み米国特許が含まれ、うち8件はFDAの治療学的同等性評価付き承認医薬品（通称オレンジブック）に掲載されている。さらに、このポートフォリオには、米国で19件の実用新案出願と7件の仮出願、その他の国で116件の実用新案出願があり、特許協力条約（PCT）の国内段階にない出願も2件ある。オレンジブックに掲載されている米国におけるイガルミの特許の有効期限は、2037年12月29日から2043年1月12日までである。 |
| · | 免疫腫瘍学フランチャイズ（BXCL701およびパイプライン）：当社の特許ポートフォリオには、米国で2件、日本で1件、その他の国で12件の発行済み特許、米国で1件の仮出願と6件の実用新案出願、その他の国で31件の実用新案出願が含まれる。 |
OnkosXcel Therapeutics
| · | FDAは、化学療法で進行し、マイクロサテライト不安定性を示さない転移性小細胞神経内分泌前立腺癌（SCNC）患者を対象に、BXCL701とチェックポイント阻害剤の併用療法をFast Track開発プログラムに指定した。 |
| · | ジョージタウン大学ロンバルディ総合がんセンターがスポンサーを務めるBXCL701とKEYTRUDA®の併用による再発膵がんフェーズ2試験の安全性試験において、患者登録が完了したことを報告。 |
| · | 戦略的選択肢を評価するための正式なプロセスを開始。 |
2023年第4四半期および通期決算
純収入：2023年第4四半期のIGALMIからの純収入は376,000ドルであった（2022年同期は238,000ドル）。
IGALMIからの純収入は、2022年の37万5,000ドルに対し、2023年通年では140万ドルだった。
研究開発（R&D）費用：2023年第4四半期の研究開発費は990万ドルであった（2022年同期は3,250万ドル）。
研究開発費は、2022年通年が9,120万ドルであったのに対し、2023年通年は8,430万ドルであった。第4四半期および通期ともに研究開発費が減少した主な要因は、セレンシティIIIおよびTRANQUILITY II試験の終了に伴う臨床試験活動の減少、化学・製造・管理（CMC）費用の減少、および再優先化に伴う人員の減少です。
販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、前年同期の 2,070 万ドルに対し、2023 年第 4 四半期は 960 万ドルであった。
販管費は2022年の6,880万ドルに対し、2023年通年では8,340万ドルであった。通年の費用の増加は、主に弁護士費用および専門家費用の増加、人員増に伴う費用、および再優先化に先立つ米国でのIGALMIの商業化を支援するための関連費用に起因する。
純損失：BioXcel Therapeuticsの2023年第4四半期の純損失は2,230万ドル（前年同期は5,480万ドル）。2023年通年のバイオエクセル・セラピューティクスの純損失は1億7,900万ドルで、2022年通年の純損失は1億6,580万ドルであった。2023年度の損失には、現金支出を伴わない株式ベースの報酬約1,860万ドルが含まれている。2023年の現金支出総額は約1億5,500万ドル。
2022年12月31日時点の1億9370万ドルに対し、2023年12月31日時点の現金および現金同等物の合計は6520万ドルであった。当社は、現在の現金および現金同等物で2024年半ばまでの運営資金を賄えると見積もっている。この現金収支見込みには、戦略的資金調達契約の修正により利用可能となる可能性のある追加資金や、当社が実施する可能性のある資金調達活動の結果生じる可能性のある追加資金は含まれていない。
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