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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月8日
Structure Therapeutics Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| Cayman Islands | 001-41608 | 98-1480821 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
601 Gateway Blvd., Suite 900 South San Francisco, California |
94080 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(登録者の電話番号（市外局番を含む）：(650) 457-1978
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Name Of Each Exchange | ||||
| Title of Each Class | Trading Symbol(s) | On Which Registered | ||
| 米国預託証券（ads）、1株につき普通株式3株を表し、普通株式1株につき額面0.0001ドル。 | GPCR | Nasdaq Global Market | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル* | True | Nasdaq Global Market* |
* 売買目的ではなく、米国預託証券の登録に関連するものに限る。
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月8日、Structure Therapeutics Inc.（以下「当社」）は、会社最新情報を提供し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K による有価証券報告書（別紙 99.1 を含む）に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit
| No. | Description | |
| 99.1 | 2024年3月8日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Structure Therapeutics Inc. | ||
| Date: March 8, 2024 | By: | /s/ Raymond Stevens |
| Raymond Stevens, Ph.D. | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
ストラクチュア・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算と最近のハイライトを発表
GSBR-1290の第2a相12週肥満症データおよび製剤ブリッジングと漸増最適化試験のトップラインデータは、2024年第2四半期後半に予定されている
肥満症を対象としたフェーズ2b試験は予定通り2024年第4四半期に開始の見込み
年末の現金残高は4億6,730万ドルで、2026年までの事業および主要な臨床マイルストーンに充当できる見込み
サンフランシスコ-2024年3月8日-代謝性疾患および心肺疾患に対する新規経口低分子治療薬を開発する臨床段階の世界的バイオ医薬品企業であるストラクチャード・セラピューティクス・インク（NASDAQ: GPCR）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、最近の企業業績を強調しました。
「GLP-1受容体作動薬GSBR-1290は、肥満症および2型糖尿病を適応症として、2023年に明確なproof-of-conceptを示しました。当社は差別化された経口低分子化合物として、GLP-1領域で現在観察されている重大なアンメットニーズを満たす可能性のあるスケーラビリティと製造上の優位性を有しています」と、Structure Therapeutics社の創立者兼CEOであるレイモンド・スティーブンス博士は述べた。「期末の現金残高が4億6,730万ドルで、2026年末までの資金が確保できるため、GSBR-1290の第2b相試験を開始・完了し、アミリン、GIP、アペリン受容体を標的とする経口低分子化合物プログラムの開発を加速させる体制が整っています」と述べています。
最近のハイライトと今後のマイルストーン
2型糖尿病（t2dm）および肥満症治療剤 gsbr-1290
| · | 2023年12月、当社はT2DMを対象としたフェーズ2a試験の臨床的に意義のあるデータを報告し、12週時点でヘモグロビンA1c（HbA1c）と体重の有意な減少を示した。肥満コホートにおけるフェーズ2a試験の中間データでは、8週時点で体重の有意な減少が示された。両コホートにおいて、GSBR-1290の忍容性は概ね良好であり、12週間にわたり治療に関連した重篤な有害事象は認められず、試験薬に関連した有害事象による試験中止率は低かった（T2DMで2.8％、肥満症で0％）。 |
| · | 第 2a 相試験の肥満コホートからのトップラインデータ（40 名の 12 週間有効性データ、64 名全員の安全性・忍容性データを含む）。本試験は登録が完了しており、データは2024年第2四半期後半に期待される。 |
| · | 後期臨床試験の準備として、カプセルと錠剤の薬物動態（PK）を評価し、GSBR-1290の異なる漸増レジメンを検討するための製剤ブリッジングおよび漸増最適化試験が進行中である。この試験は登録が完了しており、データは2024年第2四半期後半に出る予定である。 |
| · | 当社は、2024年第4四半期にGSBR-1290の国際共同第2b相肥満症試験を開始する予定である。 |
| · | 当社は2024年後半にT2DMを対象としたフェーズ2試験を開始する予定である。 |
GLP-1R併用プログラム：アミリン、GIPR、アペリン（APJR)
| · | 経口低分子アミリンプログラム：当社は、肥満症および関連疾患の治療薬として、単独またはGLP-1Rアゴニストとの併用で使用するアミリンアゴニストを開発しており、2024年後半に開発候補品を選定する予定である。 |
| · | 経口低分子GIPRプログラム：肥満症およびその関連疾患の治療薬として、GIPR選択的作動薬およびGLP-1R/GIPR配合剤の開発を進めており、2025年前半に開発候補化合物を選定する予定。 |
| · | 経口低分子アペリン受容体（APJR）プログラム：当社は、APJRを標的とする偏ったアゴニストであるANPA-0073を、体重減少薬と併用し、選択的または筋肉を温存した体重減少を目的としたフェーズ2の準備が整ったとして評価している。ANPA-0073は、特発性肺線維症（IPF）についても評価中である。当社は、第1相単回投与および反復投与試験を完了し、ANPA-0073の忍容性は概ね良好で、重篤な有害事象は報告されていない。 |
特発性肺線維症（IPF）のLPA1Rプログラム)
| · | 当社は、リゾホスファチジン酸1受容体（LPA1R）を標的とする経口低分子拮抗薬LTSE-2578を開発している。前臨床試験において、線維化性肺疾患モデルマウスで実質的な抗線維化活性が確認されており、2024年第2四半期にLTSE-2578のファースト・イン・ヒト試験を開始する予定である。 |
Corporate
| · | 2023年、当社は約4億8,500万ドルの株式資本を調達した。2月の新規株式公開による総収入1億8,500万ドルと、10月の第三者割当増資による総収入3億ドルである。 |
2023年第4四半期および通期決算ハイライト
キャッシュポジション：2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は4億6,730万ドルである。当社は、現在の現金、現金同等物および短期投資で、少なくとも2026年までの事業および予想される主要臨床マイルストーンに資金を供給できると見込んでいる。
研究開発費：2023年第4四半期の研究開発費（R&D）は2,000万ドルで、前年同期は840万ドルであった。2023年12月31日に終了した通年の研究開発費は7,010万ドル（2022年通年は3,620万ドル）であった。この増加は主に、当社のGLP-1Rフランチャイズおよびその他の研究プログラムの推進、臨床試験活動、および主に人員の増加による従業員費用関連の増加によるものである。
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