UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月7日
株式会社エルティア
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-39577 | 47-4790334 | ||
|
(の州またはその他の管轄区域 incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
12510 プロスペリティ・ドライブ、スイート370、シルバースプリング、メリーランド州20904
(主たる事務所の所在地) (郵便番号)
(240) 247-1170
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
N/A
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| クラスa普通株式、1株当たりの額面0.001ドル | ELUT | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年3月7日、Elutia Inc.(以下「当社」または「Elutia」)は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を発表するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報(別紙 99.1 を含む)は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit No. | Exhibit Description |
| 99.1 | 2024年3月7日付エルーティア社プレスリリース |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(インラインxbrlドキュメントとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ELUTIA INC. | ||
| (Registrant) | ||
| Date: March 7, 2024 | By: | /s/ Matthew Ferguson |
| Matthew Ferguson | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
エルーティア、2023年第4四半期および通期決算を発表:2024年前半にCanGarooRM®のクリアランス決定を予想
メリーランド州シルバースプリング、2024年3月7日 - Elutia Inc. (Nasdaq:ELUT)(以下「エルーティア」または「当社」)は本日、事業の最新情報を提供し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告した。
Business Highlights:
| · | シンプリダームが38%増、キャンガルーが3.4%増となり、両自社製品ラインの年間売上高が大きく伸びた。 |
| · | エルーティアの次世代薬剤溶出性バイオマトリックス製品であるCanGarooRMについて、米国食品医薬品局(以下「FDA」)に510(k)市販前届出を提出。 |
| · | FDAによるCanGarooRMの審査と相互作用の結果、現在までのところ追加データの要請はない。当社は2024年前半の承認決定に向けて順調に進んでいる。 |
| · | オルソバイオロジクス事業の売却を成功裏に完了し、1,460万ドルの現金総収入を得る。 |
| · | CanGarooRMの商業化に向け、業界専門家による戦略的諮問委員会を設立。 |
「先駆的な開発を何年も続けてきた結果、患者の治療から妥協をなくすことを約束する薬剤溶出性バイオマトリックスの導入が目前に迫っています」とエルーシアの最高経営責任者ランディ・ミルズ博士は述べた。「2023年、私たちは主力製品であるCanGarooRMの下準備を完了し、FDAへの高品質な申請を行いました。それ以来、FDAとのやりとりは順調で、今年前半の認可決定を楽しみにしています。"
ミルズ博士は次のように続けた。「このプロセスを通して、シンプリダームとキャンガルー製品ライン全体で堅調な売上高を達成し、レーザーに集中し続けた私たちの献身的な商業・経営チームに感謝したいと思います。彼らは今、CanGarooRMの潜在能力を最大限に発揮させるため、協調的かつ規律ある製品展開に集中しています。"
CanGarooRM Update
2023年12月、ElutiaはFDAとの事前ミーティングに成功し、CanGarooRMの510(k)市販前届出をFDAに提出した。当社は、この届出に関してFDAと継続的に協議中である。現在までのところ、FDAからの明確化要求は新規申請書内の項目に限定されており、追加データの要求はありません。エルーシアは、2024年前半のFDAによる承認決定を期待し、商業的発売の準備を進めている。
CanGarooRMは、米国で年間6億ドル以上と推定される薬剤溶出性エンベロープ市場で成功するための独自の位置にある。第2番目の市場参入者であり、生物学的エンベロープと強力な抗生物質の組み合わせを提供する唯一の製品であるCanGarooRMは、効果的に競争する態勢を整えている。外科医は、天然生物学的製剤の取り扱い特性を特に高く評価している。エルーティアは、当社独自の販売力と流通網を活用し、集中的な発売計画を策定した。製品に関する豊富な知識と経験を備えた当社のコマーシャル・チームは、医療関係者を巻き込んで採用を推進する準備が整っている。
2023 Financial Results
2023年12月31日に終了した年度について、2022年との比較(該当する場合):
| · | 全体の純売上は2,380万ドルに対し2,470万ドルであった。これはウィメンズヘルスの売上高が280万ドル増加したことと、デバイス・プロテクションの売上高が0.3百万ドル増加したことによるものである。ウィメンズヘルスとデバイス・プロテクションの伸びは、ルメートル血管との販売契約を開始したことによる循環器事業の売上減少により一部相殺された。 |
| · | GAAP基準の売上総利益率(取得した無形資産の償却費を含む)は49%に対し45%であった。この減少は主に前述のLeMaitre Vascularの販売契約の開始によるものである。 |
| · | 調整後売上総利益率(取得無形資産償却を除いた非GAAP指標)は58%(前年同期63%)であった。調整後売上総利益率と売上総利益率の調整は以下の財務表に記載されている。 |
| · | 営業費用合計は4,680万ドルに対し4,160万ドルであった。この削減は、主に販売・マーケティングと研究開発における業務の最適化努力によるものである。 |
| · | 純損失は3,790万ドルに対し、3,770万ドルであった。 |
| · | 調整後EBITDA(非GAAP指標)は2,290万ドルの損失に対し1,460万ドルの損失となり、これは営業業績の大幅な改善を反映したものである。調整後EBITDAは純損失から特定の営業外損益、非現金損益、非経常損益を除いたものである。調整後EBITDAと純損失の調整は以下の財務表に記載されている。 |
| · | 2023年12月31日現在の現金は1,930万ドルであった。 |
2023年第4四半期決算
2023年12月31日に終了した3ヶ月間については、2022年同期と比較した:
| · | 全体の純売上高は660万ドルに対し590万ドルであった。この11%減は、主にLeMaitre Vascular社との販売提携開始による循環器製品の売上130万ドル減によるものですが、SimpliDerm社の売上80万ドル増で一部相殺されました。 |
| · | GAAP基準の売上総利益率は47%に対し36%であった。前年同期比で減少した主な要因は、当社の心臓血管製品のLeMaitre Vascular社との販売関係が開始されたことである。 |
| · | 調整後売上総利益率(非GAAP基準)は59%に対して51%であった。 |
| · | 営業費用合計は1,060万ドルであった。 |
| · | 純損失は930万ドル(前年同期は540万ドル)。 |
| · | 調整後EBITDA(非GAAP指標)は460万ドルの損失に対し450万ドルの損失であった。 |
Conference Call
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。