リゲルファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月5日

リゲル・ファーマシューティカルズ・インク

(定款に明記された登録者の正確な名称)

Delaware

(州またはその他の設立管轄地)

0-29889		94-3248524
(Commission File No.)		(IRS Employer Identification No.)

611 Gateway Boulevard
Suite 900
South San Francisco, CA		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 624-1100

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

証券法の規則425（17 CFR 230.425）に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)（17CFR240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

Title of Each Class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		RIGL		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2024 年 3 月 5 日、ライゲル・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ライジェル社」）は、2023 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および通期の決算を発表しました。Rigel Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results and Provides Business Update」と題するリゲル社のプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されています。

本報告書（添付資料を含む）の情報は、改正 1934 年証券取引法第 18 条における「提出」、または同条もしくは改正 1933 年証券取引法第 11 条および第 12 条（a）（2）の義務の対象となるものとはみなされないものとします。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、リゲルが米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。

Item 9.01.	Financial Statements and Exhibits.

(d)	Exhibits.

Exhibit		Description

99.1		2024年3月5日付プレスリリース "Rigel Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results and Provides Business Update"。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Dated: March 5, 2024	RIGEL PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Ray Furey, J.D.
		Ray Furey, J.D.
		エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼コーポレート・セクレタリー

EX-99.1 2 tm247928d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

リゲル社、2023年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表

2023年第4四半期の総収益は3,580万ドル（TAVALISSE®の純売上高2,570万ドル、REZLIDHIA®の純売上高390万ドルを含む

RET融合遺伝子陽性の転移性非小細胞肺がんおよび進行・転移性甲状腺がんの治療薬としてFDAに承認された標的治療薬GAVRETO®の米国における権利を取得し、製品ポートフォリオを拡大。

本日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールとウェブキャストを予定

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ 2024年3月5日 /PRNewswire/ -- ライゲル・ファーマスーティカルズ・インク（Rigel Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq：RIGL）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を発表した、これには、前治療で十分な効果が得られなかった成人の慢性免疫性血小板減少症（ITP）治療薬TAVALISSE®（ホスタマチニブ二ナトリウム六水和物）錠剤の売上高、および感受性イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）変異を有する再発または難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）成人患者治療薬REZLIDHIA®（オルタシデニブ）カプセルの売上高が含まれます。1(IDH1)変異を有する再発・難治性の急性骨髄性白血病(AML)の治療薬です。

「リゲル社の社長兼CEOであるラウル・ロドリゲス氏は、「2023年には、TAVALISSEとREZLIDHIAの両剤に対する医師の認識と採用の増加に後押しされ、製品売上高は1億430万ドルを達成し、2022年と比較して36％増加しました。「当社は最近、RET融合遺伝子陽性のNSCLC治療薬GAVRETOを米国で上市し、血液・がん領域のポートフォリオを拡大しました。この追加は、当社の現在のポートフォリオや既存のインフラとの相乗効果が高く、トップラインの成長をさらに後押しすると確信しています。2024年には、MDアンダーソンやCONNECTのような戦略的共同研究によりパイプラインを前進させながら、商業的拡大と実行に注力していきます。"

Business Update

2023年第4四半期には、患者・診療所へのタバリス出荷本数が発売以来四半期で最多を達成した。米国では合計2,671本が販売され、うち2,463本は患者や診療所に直接出荷されました。2023年12月31日に終了した通年では、9,396本のTAVALISSEが患者や診療所に直接出荷され、2022年と比較して16%増加した。

2023年第4四半期のREZLIDHIAの総販売本数は、2023年第3四半期と比較して47%の伸びを達成しました。米国では合計308本が販売され、うち278本は患者や診療所に直接出荷された。2023年12月31日に終了した通期では、795本のREZLIDHIAが患者や診療所に直接出荷された。

2024年2月、ライジェルはGAVRETO®（一般名：pralsetinib）の米国における権利取得を発表した。GAVRETOは1日1回投与の経口低分子キナーゼ阻害薬で、野生型RET（トランスフェクション時に再配列）およびがん原性RET融合体のキナーゼ阻害薬である。GAVRETOは、転移性RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）および進行性甲状腺がんの成人患者の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認されている。この製品の買収により、ライジェルのポートフォリオはさらに拡大し、医療機関および地域医療におけるライジェルの既存のインフラを活用することができます。ライジェル社は、2024年第3四半期に資産の移行を完了し、製品の売上計上を開始する予定です。

2024 年 1 月、Rigel 社と CONNECT 社は、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ-1(IDH1)変異を有する高悪性度グリオーマ(HGG)患者の維持療法として、REZLIDHIA(olutasidenib)をテモゾロミドと併用する戦略的開発提携を発表した。この提携の下、CONNECT 社は、HGG を対象とした分子ガイド下第 2 相アンブレラ臨床試験である TarGeT-D にオルタシデニブを含める予定です。Rigel 社がスポンサーとなり、治療選択肢が限られている侵攻性脳腫瘍であるびまん性固有海綿状神経膠腫(DIPG)を含む、IDH1 変異陽性の新規診断の小児および若年成人 HGG 患者(39 歳未満)を対象に、放射線治療後にテモゾロミドと併用したオルタシデニブの投与と、維持療法としてのオルタシデニブ単剤療法を検討します。Rigel社は、4年間の共同研究期間中、CONNECT社に最大300万ドルの資金と研究資料を提供する。

2023 年 12 月、リゲル社とテキサス大学 MD アンダーソンがんセンター(MD アンダーソン)は、急性骨髄性白血病(AML)およびその他の血液がんを対象とした REZLIDHIA(オルタシデニブ)の評価を拡大するための複数年にわたる戦略的開発提携を発表しました。本戦略的提携の下、リゲル社と MD アンダーソン病院は、新規に診断された急性骨髄性白血病（AML）、高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）、進行性骨髄増殖性新生物（MPN）の再発・難治性患者に対するオルタシデニブの可能性を、他の薬剤との併用で評価します。この共同研究は、低リスクMDSにおける単剤療法としてのオルタシデニブの評価、および造血幹細胞移植（HSCT）後の患者における維持療法としてのオルタシデニブの評価もサポートする。リゲル社はMDアンダーソン社に対し、5年間の共同研究期間中に1500万ドルの期限付きマイルストーンと試験資料を提供する。

2023 年 12 月、ライゲルは第 65 回米国血液学会年次総会・展示会において、当社の商業的および臨床段階の血液腫瘍学ポートフォリオのデータに焦点を当てた 4 つのポスターも発表しました。このうち、抄録番号#2888 のポスターは、造血幹細胞移植、イボシデニブ、ベネトクラクスが無効であった mIDH1 R/R AML または MDS 患者のサブセットにおける事後解析を報告したものです。この解析は、オルタシデニブ単独またはアザシチジンとの併用が、これらの患者に完全寛解を誘導する可能性を示唆している。

Financial Update

2023年第4四半期のリゲル社の純利益は0.7百万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.00ドル）であったのに対し、2022年同期は1.4百万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.01ドル）であった。

2023年第4四半期の総売上は3,580万ドルで、内訳はTAVALISSE純製品売上2,570万ドル、REZLIDHIA純製品売上390万ドル、共同研究からの契約収入620万ドル、政府契約収入010万ドルであった。TAVALISSEの製品売上高は2,570万ドルで、2022年同期の2,190万ドルに比べ17%増加した。REZLIDHIAの正味製品売上高は、2022年同期の0.9百万ドルに対し3.9百万ドルであった。2023年第4四半期の提携による契約収入の内訳は、Grifols S.A.（Grifols）からの医薬品供給およびロイヤルティ収入に関する収入370万ドルおよびMedison Pharma Trading AG（Medison）からの収入0.3百万ドル、ならびにキッセイ薬品工業株式会社（Kissei Pharmaceutical Co.(また、キッセイ薬品株式会社（以下「キッセイ薬品」）からの医薬品納入に関連する収入220万ドルも含まれている。

2023年第4四半期の総費用および費用は、前年同期の4,920万ドルに対して3,380万ドルでした。費用および経費の減少は、COVID-19およびwAIHA患者を対象としたホスタマチニブの第3相臨床試験に関連する試験完了活動の時期、ならびにIRAK 1/4阻害剤プログラムに関連する臨床試験活動の時期による研究開発費の減少が一因である。加えて、施設関連費用の減少、2022年第4四半期に原価および費用に含まれる仕掛研究開発（IPR&D）として計上されたフォーマ・セラピューティクス社（現ノボノルディスク社）へのマイルストン支払いも減少の要因となった。

2023年通年では、リゲルは2,510万ドルの純損失（基本的および希薄化後1株当たり0.14ドル）を計上し、2022年通年では5,860万ドルの純損失（基本的および希薄化後1株当たり0.34ドル）を計上した。

2023年通年の総収入は1億1,690万ドルで、内訳はTAVALISSE純売上高が9,370万ドル、REZLIDHIA純売上高が1,060万ドル、共同研究からの契約収入1,150万ドル、政府契約収入110万ドル。TAVALISSEの純製品売上高は9,370万ドルで、2022年通年の7,580万ドルから24%増加した。REZLIDHIAの純製品売上高は1,060万ドルで、2022年通年の090万ドルと比較して970万ドルの増加。2023年通年の提携による契約収入の内訳は、グリフォルス社からの医薬品供給およびロイヤルティ収入880万ドル、キッセイ社からの医薬品供給に関する収入220万ドル、メディソン社からの医薬品供給、ロイヤルティ収入、マイルストーン支払に関する収入0.5百万ドルであった。2023年通年の政府契約収入は主に、COVID-19の高リスク入院患者を対象としたフォスタマチニブのリゲル社の第3相臨床試験を支援するための米国防総省との契約に基づき、2023年第2四半期に認識された収入に関連するものである。

2023年通期の費用・経費の合計は、2022年通期の1億7580万ドルに対し、1億3740万ドルであった。費用および経費の減少は、COVID-19およびwAIHA患者を対象としたホスタマチニブの第3相臨床試験に関連する試験活動の完了、ならびにIRAK 1/4阻害剤プログラムに関連する臨床試験活動のタイミングによる研究開発費の減少が一因である。加えて、施設関連費用が減少したこと、2022年通期にIPR&Dとして計上されたForma社への契約一時金およびマイルストンが原価および費用に含まれたことも減少の要因となった。

2023年12月31日現在、リゲルの現金、現金同等物および短期投資は5690万ドルであった（2022年12月31日現在5820万ドル）。

本日午後4時30分（米国東部時間）より、電話会議とウェブキャスト（スライド付き）を実施します。

リゲル社は本日、東部時間午後4時30分（太平洋時間午後1時30分）からライブの電話会議とウェブキャストを行います。

参加者は、(877) 407-3088（国内）または(201) 389-0927（国際）にダイヤルすることにより、ライブ電話会議にアクセスすることができます。カンファレンス・コールはウェブキャストでも生中継され、当社ウェブサイト（www.rigel.com）の投資家情報セクションからアクセスできます。ウェブキャストはアーカイブされ、電話会議終了後もリゲル社のウェブサイトから再生可能です。

About ITP

ITP（免疫性血小板減少症）では、免疫系が血液凝固や治癒に重要な役割を果たす自分の血小板を攻撃し、破壊します。ITPの一般的な症状は、過剰なあざや出血です。慢性のITPに罹患している人は、重篤な合併症を引き起こしたり、死に至ることもある重篤な出血を起こす危険性が高くなります。ITPに対する現在の治療法には、ステロイド、血小板産生促進剤（TPO-RA）、脾臓摘出術などがある。しかし、すべての患者が既存の治療法に反応するわけではない。そのため、ITP患者に対する新たな治療選択肢に対する医学的ニーズは依然として高い。

About AML

急性骨髄性白血病（AML）は急速に進行する血液および骨髄のがんで、通常、様々な種類の成熟した血液細胞に成長する骨髄細胞を侵す。AMLは主に成人に発症し、成人がん全体の約1％を占める。米国癌協会は、2024年には米国で約20,800人の新規患者が発生し、そのほとんどが成人であると推定している1。

難治性AMLは、新たに診断された患者の10～40％が罹患し、集中的な治療を行っても寛解が得られない場合に発症する3。AMLの治療が進むごとに患者のQOLは低下しており、再発または難治性疾患における忍容性の高い治療法は、依然としてアンメットニーズである。

About NSCLC

2024年には米国で23万人以上の成人が肺がんと診断されると推定されている。タバリス錠（ホスタマチニブ六水和物）は、前治療で十分な効果が得られなかった慢性免疫性血小板減少症（ITP）の成人患者における血小板減少症の治療に適応があります。

About TAVALISSE®

Indication

Important Safety Information

Warnings and Precautions

tavalisseの治療により、高血圧症が発生する可能性があります。高血圧の既往のある患者は、高血圧の影響をより受けやすい可能性があります。安定するまで2週間ごとに、その後は毎月血圧を測定し、治療中の血圧コントロール維持のために降圧療法を調整または開始する。血圧の上昇が続く場合は、タバリスの中断、減量、中止が必要な場合があります。

肝機能検査値（主にaltとast）の上昇は、tavalisseで起こり得ます。治療中は毎月lftをモニターしてください。altまたはastが正常値の3倍以上に上昇した場合、tavalisseの中断、減量、中止により肝毒性に対処してください。

下痢は31％の患者に発生し、重度の下痢はtavalisseを投与された患者の1％に発生しました。下痢の発現について患者をモニターし、症状発現後早期に支持療法的な手段を用いて管理する。下痢が重症化した場合（グレード3以上）、タバリスを中断、減量又は中止してください。

tavalisseで治療した患者の6％に好中球減少症が発生し、1％に発熱性好中球減少症が発生しました。治療中は毎月ancをモニターし、感染症についてもモニターしてください。tavalisseの中断、減量、中止により毒性を管理する。

tavalisseは、妊婦に投与すると胎児に害を与える可能性があります。胎児への潜在的なリスクについて妊婦に助言してください。生殖能力を有する女性には、治療中及び最終投与後少なくとも1カ月間は有効な避妊法を用いるよう助言してください。タバリスを開始する前に妊娠の状態を確認してください。tavalisseまたはその代謝物がヒトの乳汁中に存在するかどうかは不明です。授乳中の子供に重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、授乳中の女性にはtavalisse治療中及び最終投与後少なくとも1カ月間は授乳しないように助言してください。

Drug Interactions

タバリス®と強力なcyp3a4阻害剤の併用は、タバリス®の主要活性代謝物（r406）への曝露を増加させ、有害反応のリスクを高める可能性があります。tavalisseの投与量を減らす必要があるような毒性について監視してください。

タバリスは強力なcyp3a4誘導剤との併用は、r406の曝露量を減少させるため、推奨されません。

タバリスとの併用により、一部のcyp3a4基質薬の濃度が上昇することがあり、cyp3a4基質薬の減量が必要となる場合があります。

タバリスとの併用により、bcrp基質薬（例：ロスバスタチン）およびp-糖蛋白（p-gp）基質薬（例：ジゴキシン）の濃度が上昇することがあり、bcrpおよびp-gp基質薬の減量が必要となる場合があります。

Adverse Reactions

itp二重盲検試験における重篤な副作用は、発熱性好中球減少症、下痢、肺炎、高血圧クリーゼで、tavalisse投与患者中1％に発現した。また、重篤な副作用として、呼吸困難、高血圧（いずれも2％）、好中球減少、関節痛、胸痛、下痢、めまい、腎結石、四肢痛、歯痛、失神、低酸素症（いずれも1％）等が発現しました。

fit-1およびfit-2の主な副作用（5％以上かつプラセボより多い）は、下痢、高血圧、吐き気、めまい、altおよびast増加、呼吸器感染、発疹、腹痛、疲労、胸痛および好中球減少です。

処方情報全文はwww.TAVALISSEUSPI.com。

処方薬の副作用をfdaに報告するには、www.fda.gov/medwatch、または1-800-fda-1088（800-332-1088）に電話してください。

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