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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月5日
アポジー・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41740 | 88-0588063 |
| (法人設立または組織の州) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
クレセント・ストリート221番地、17号館、スイート102b、
Waltham, MA, 02453
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(650) 394-5230
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル | APGE | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年3月5日、アポジー・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。
このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照により本書に組み込まれる。本Form 8-Kの項目2.02に基づき提出された添付資料は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また、取引所法または1933年証券法（「証券法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 7.01 | Regulation FD Disclosure. |
当社は2024年3月5日、中等度から重度のアトピー性皮膚炎およびその他の炎症性疾患に対する最前線の治療薬として開発中の主力製品候補の一つであるAPG777のヒト初回臨床第1相試験で良好なデータが得られたことを発表するプレスリリースを発表しました。当社は、本日2024年3月5日（火）午前7時（米国東部時間）より、本データ結果に関する電話会議およびウェブキャストを開催いたします。
このプレスリリースのコピーは、Form 8-K の別紙99.2として提出され、参照により本書に組み込まれる。本Form 8-Kの項目7.01に基づき提出された添付資料は、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象ともみなされず、取引所法または証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 証拠書類以下の証拠書類を添付する：
EXHIBIT INDEX
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年3月5日付決算プレスリリース | |
| 99.2 | 2024年3月5日付データ・プレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Apogee Therapeutics, Inc. | ||
| Date: March 5, 2024 | By: | /s/ Michael Henderson, M.D. |
| Michael Henderson, M.D. | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
アポジー・セラピューティクス社がパイプラインの進捗状況を発表、2023年第4四半期および通期決算を発表
APG777 第 1 相健常人ボランティア臨床試験の中間結果は目標を上回り、半減期は約 75 日で、現在利用可能な生物学的製剤よりも高い曝露量により導入期の臨床反応が改善する可能性があり、3 ヵ月または 6 ヵ月ごとの維持投与が可能であることを支持するものである。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした無作為化プラセボ対照第 2 相臨床試験を、APG777 第 1 相臨床試験の中間データにより、予定より早く 2024 年上半期に開始する。
IL-4Rαを標的とする半減期延長型皮下抗体APG808の第1相健康ボランティア臨床試験を予定より早く開始 2月に薬事承認を取得
2023年末時点の現金総額は3億9550万ドルで、2026年第4四半期までの現金の流出が見込まれる。
カリフォルニア州サンフランシスコおよびマサチューセッツ州ウォルサム、2024年3月5日 - アトピー性皮膚炎（AD）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、その他の炎症・免疫疾患（I&I）の治療薬として差別化された生物製剤の開発を進める臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアポジー・セラピューティクス社（Nasdaq: APGE）は本日、パイプラインのハイライトと2023年第4四半期および通年の決算を発表しました。
「2023年はアポジー社にとって記念すべき年でした。IPOを成功裏に終え、APG777の健康なボランティアを対象とした最初の臨床プログラムを開始し、2番目のパイプライン候補であるAPG808を指名しました。「APG777は良好な安全性プロファイルを示し、薬物動態と薬力学の両面で試験目標を上回りました。このデータは、当社のAPG777プログラムとパイプラインにとって、リスクを軽減する重要なマイルストーンであり、本年前半にAD患者を対象としたAPG777の第2相臨床試験に進む道筋をサポートするものです。今年の残りを展望すると、APG90とAPG222の先行プログラムを進める一方で、予定より早く第1相健常人臨床試験を開始するAPG808の進展が続いています。当社の各プログラムは、I&I疾患に対するベスト・イン・クラスまたはファースト・イン・クラスの治療薬候補で、標準治療を再構築する可能性を持っています。
パイプラインのハイライトと今後のマイルストーン
| · | APG777の第1相臨床試験の中間結果が良好で、試験目標を上回り、予定より早く達成された：APG777は、炎症における重要なサイトカインであり、ADの主要な促進因子であるIL-13を標的とする新規の皮下（SQ）半減期延長モノクローナル抗体です。本試験は、APG777の単回投与および複数回投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するもので、健康なボランティアを対象としています。本試験の主な結果は以下の通りです。: |
| · | 約75日の半減期など、クラス最高のPKプロファイルが期待される。: |
| · | 臨床反応を改善する可能性のある導入療法において、より高い薬物曝露量を試験する。 |
| · | 現在の治療パラダイムである年間13～26回の注射に対し、3カ月または6カ月ごとの維持投与（年間2～4回）を試験する。 |
| o | APG777の単回投与は、主要なADバイオマーカーであるpSTAT6とTARCに対して、約3ヶ月間、深く持続的な効果を示した（データカットの時点では、阻害作用はまだ継続中であり、可能な限り長い追跡調査が可能であった |
| o | APG777は全用量群で忍容性が高く、抗IL-13クラスと同様に良好な安全性プロファイルを示した。 |
| o | これらのデータに基づき、アポジー社は2024年前半に中等度から重度のAD患者を対象とした無作為化プラセボ対照第2相臨床試験を開始する予定である。第2相臨床試験における導入用量および維持用量のモデル化により、APG777は導入用量でレブリキズマブより約30～40％高い曝露量に達し、3カ月または6カ月ごとの維持用量投与が可能になる可能性が示唆されている。 |
| o | 16-この第2相試験からの1週間の概念実証データは2025年後半に期待される |
| o | アポジー社はまた、2025年に喘息を対象としたフェーズ2試験を開始するなど、適応拡大におけるAPG777の評価も計画している。 |
| · | 第1相APG808健常人臨床試験が予定より早く開始される：アポジー社の第二のプログラムであるAPG808は、新規のSQ半減期延長型mAbで、IL-4Rαを標的とする。APG808は、第一世代のmAbであるDUPIXENTと比較して、IL-4Rαに対する結合性とフェムトモル親和性が同等であり、IL-13/IL-4経路の下流機能阻害を測定する3つのin vitroアッセイ（pSTAT6誘導、TF-1増殖阻害、TARC分泌阻害）において、DUPIXENTと同様の阻害効果を示しました。APG808の第1相健常人臨床試験は、2月の承認取得後、予定より早く開始される見込みであり、その後、喘息を対象とした第1b相臨床試験、COPDを対象とした第2相臨床試験が実施される可能性がある（第1相臨床試験のデータ待ち）。2024年と2025年の主なマイルストンには以下が含まれる。: |
| o | 健康なボランティアを対象とした中間フェーズ1のPKと安全性は、事前ガイダンスを前倒しして2024年下期に実施される見込み |
| o | 喘息における最初の概念実証データは2025年上半期を予定 |
| o | COPD患者を対象としたプルーフ・オブ・コンセプト臨床試験は、フェーズ1試験の良好なデータと規制当局の認可を待って、2025年に開始予定 |
| · | 初期段階のプログラムが候補選定まで進行中アポジー社の初期段階のプログラムであるAPG990とAPG222は、それぞれOX40L、IL-13とOX40Lの両方を標的とする高度な抗体工学を利用しており、当初はADの治療薬として開発されている。OX40LはIL-13やIL-4Rαよりも炎症経路の上流に位置しており、これを標的とすることで炎症カスケードに対してより広範な影響を及ぼす可能性がある。現在承認されている生物学的製剤は、ADにおける2つの作用機序（IL-13とIL4Rα）のみを標的としているため、OX40Lは、患者、特に現在利用可能な治療法では効果が得られない患者の一部にとって、新たな治療選択肢となる可能性がある。 |
| o | 2024年にAPG990の候補指名、2025年に健常人ボランティアを対象としたフェーズ1開始を予定 |
| o | アポジー社は、2024年第4四半期に開催されるR&D Dayにおいて、将来のI&I治療薬のビジョンをサポートするため、先行するパイプライン・プログラムと組み合わせ戦略について、より詳細な最新情報を提供する予定である。 |
2023年第4四半期および通期決算
キャッシュポジション：2023年12月31日時点の現金、現金同等物、有価証券は3億9550万ドルで、2022年12月31日時点は1億5190万ドルであった。現在の事業計画に基づき、アポジー社は既存の現金、現金同等物および有価証券により、2026年第4四半期までの事業費を賄うことができると見込んでいる。
研究開発費：研究開発費（R&D）は、2022年12月31日に終了した四半期が1,220万ドル、2022年2月4日（開始）から2022年12月31日までの期間が2,780万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した四半期は2,900万ドル、2023年12月31日に終了した年度は6,840万ドルでした。研究開発費が増加した主な理由は、アポジー社のAPG777およびAPG808プログラムのさらなる開発およびパイプラインの進展、ならびに研究開発チームの成長に伴う株式報酬費用を含む人件費の増加によるものです。
G&A費用：一般管理費（G&A）は、2022年12月31日に終了した四半期が190万ドル、2022年2月4日（創業）から2022年12月31日までの期間が290万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した四半期は820万ドル、2023年12月31日に終了した年度は2,460万ドルであった。G&A費の増加は主に、株式報酬を含む人件費、法務・専門サービスの増加によるもので、これらはすべて、事業の成長を支えるためのアポジーの事業拡大、および上場企業としての運営コストに起因するものです。
純損失：2023年12月31日に終了した四半期の純損失は3,170万ドル、2023年12月31日に終了した年度の純損失は8,400万ドルでした（2022年12月31日に終了した四半期の純損失は1,400万ドル、2022年2月4日（創業）～2022年12月31日の期間の純損失は3,980万ドル）。純損失が増加した主な要因は、上述の研究開発費および販売管理費の営業費用の増加によるもので、受取利息の増加により一部相殺された。
About Apogee
アポジー・セラピューティクス社は、アトピー性皮膚炎（AD）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、その他アンメットニーズの高い炎症・免疫疾患の治療薬として差別化された生物製剤の開発を目指す臨床段階のバイオテクノロジー企業である。アポジー社の抗体プログラムは、確立された作用機序を標的とし、半減期やその他の特性を最適化する高度な抗体工学を取り入れることにより、既存の治療法の限界を克服するように設計されている。同社の2つの最先端プログラムはAPG777とAPG808であり、それぞれADとCOPDの治療薬として開発中である。同社は、幅広いパイプラインと深い専門知識に基づき、現在の標準治療では十分なサービスを受けられない患者に価値と有意義な利益を提供できると確信している。詳細はwww.apogeetherapeutics.com。
Forward Looking Statements
本プレスリリースに含まれる特定の記述は、連邦証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」に該当する可能性があります：APG777の有効性、安全性、忍容性、PKおよびPDプロファイル、APG777の投与レジメンの可能性、現在の治療法と比較したAPG777の優越性の可能性、アポジー社の現在および将来の製品候補およびプログラムの計画に関するアポジー社の期待、APG777の第2相試験を含むアポジー社の現在および将来の臨床試験の計画、臨床試験デザインに関するアポジー社の計画、APG777の第2相臨床試験のデータを含む、アポジー社の臨床試験の開始時期および結果の予想、APG777、APG808、APG990、APG222およびその他の潜在的プログラムの潜在的臨床利益および半減期、アポジー社が予想する将来のパイプラインの更新時期、アポジー社の資本資源がアポジー社の予想される事業に資金を供給するのに十分な期間に関する予想。可能性がある」、「かもしれない」、「予定である」、「目的である」、「意図する」、「はずである」、「可能性がある」、「できる」、「だろう」、「期待する」、「信じる」、「設計する」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「開発する」、「計画する」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形、同様の表現、または意図、信念、現在の期待に関する記述は、将来見通しに関する記述です。アポジー社は、これらの将来見通しに関する記述は妥当であると考えていますが、本リリースの日付時点で入手可能な情報に基づく将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。これらの将来見通しに関する記述は、現在の推定および仮定に基づくものであり、さまざまなリスクおよび不確実性（米国証券取引委員会（SEC）へのアポジー社の提出書類に記載されているものを含むが、これに限定されない）の影響を受けます。実際の結果は大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下が含まれます：世界のマクロ経済状況および関連する変動、アポジー社の前臨床試験、臨床試験、研究開発プログラムの開始、進捗、予想結果に関する期待、アポジー社の臨床試験の時期、完了、結果に関する期待、前臨床試験結果と臨床試験結果の予測不可能な関係；規制当局への申請および承認の時期または可能性、流動性および資本資源、および2023年11月13日にSECに提出された、2023年9月30日に終了した四半期のアポジー社の10-Q四半期報告書、および当社がSECに提出する可能性のあるその後の開示文書に記載されているその他のリスクおよび不確実性。アポジーは、1995年私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に含まれるセーフハーバーの保護を、将来の見通しに関する記述について主張しています。アポジーは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、いかなる記述も更新または変更する義務を明示的に否認します。
APOGEE THERAPEUTICS, INC.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(単位：千台、ただしユニット／シェアデータを除く)
| DECEMBER 31, | DECEMBER 31, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産: | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | 118,316 | $ | 151,890 | ||||
| 市場性のある有価証券 | 277,143 | — | ||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | 2,950 | 165 | ||||||
| 流動資産合計 | 398,409 | 152,055 | ||||||
| 有形固定資産(純額) | 377 | — | ||||||
| Right-of-use asset, net | 2,217 | — | ||||||
| その他非流動資産 | 401 | — | ||||||
| 資産合計 | $ | 401,404 | $ | 152,055 | ||||
| 負債、優先出資持分および株主資本／組合員の赤字 | ||||||||
| 現在の負債: | ||||||||
| 買掛金 | $ | 2,143 | $ | 418 | ||||
| リース債務 | 1,101 | — | ||||||
| 未払費用 | 17,314 | 9,562 | ||||||
| 流動負債合計 | 20,558 | 9,980 | ||||||
| Long-term liabilities: | ||||||||
| リース債務（1年以内 | 933 | — | ||||||
| 負債合計 | 21,491 | 9,980 | ||||||
| コミットメントおよび偶発事象（注記9) | ||||||||
| シリーズA優先投資口、2023年12月31日時点の授権・発行・残高なし、2022年12月31日時点の授権・発行・残高20,000,000口 | — | 28,971 | ||||||
| シリーズB優先ユニット。2023年12月31日現在、授権・発行済みユニットはないが、2022年12月31日現在、45,089,212ユニットが授権・発行済み。 | — | 148,496 | ||||||
| Stockholders’ equity/members’ deficit: | ||||||||
| 普通投資口、2023年12月31日現在の授権・発行済投資口数はなし、2022年12月31日現在の授権・発行済投資口数は5,000,000口 | — | 2,251 | ||||||
| 2023年12月31日現在、発行可能投資口数、発行済投資口数ともになし。2022年12月31日現在、発行可能投資口数12,412,473口、発行済投資口数9,648,374口、発行済投資口数1,625,086口。 | — | 2,142 | ||||||
| 優先株式; 10,000,000株授権、額面0.00001ドル、2023年12月31日現在発行済株式なし; 2022年12月31日現在授権、発行済株式なし | — | — | ||||||
| 普通株式、2023年12月31日現在、授権400,000,000株、額面0.00001ドル、発行済50,655,671株、発行済48,338,769株、2022年12月31日現在、授権株式、発行済株式、発行済株式はない。 | — | — | ||||||
| 資本準備金 | 503,354 | — | ||||||
| 累積その他の包括利益 | 329 | — | ||||||
| 累積赤字 | (123,770 | ) | (39,785 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity/members’ deficit | 379,913 | (35,392 | ) | |||||
| 負債、優先株式、株主資本／組合員損失合計 | $ | 401,404 | $ | 152,055 | ||||
APOGEE THERAPEUTICS, INC.
四半期連結損益計算書
(単位：千ドル)
| PERIOD FROM | |||||||
| YEAR ENDED | FEBRUARY 4, 2022 | ||||||
| DECEMBER 31, | (INCEPTION) TO | ||||||
| 2023 | DECEMBER 31, 2022 | ||||||
| 営業費用: | |||||||
| 研究開発費 | $ | 68,424 | $ | 27,786 | |||
| 一般管理費 | 24,579 | 2,941 | |||||
| 営業費用合計 | 93,003 | 30,727 | |||||
| 営業活動による損失 | (93,003 | ) | (30,727 | ) | |||
| その他の収益（費用）（純額: | |||||||
| 受取利息(純額) | 9,018 | 92 | |||||
| Other financing expense, net: | — | (9,150 | ) | ||||
| その他の収益（費用）（純額）合計 | 9,018 | (9,058 | ) | ||||
| 純損失 | $ | (83,985 | ) | $ | (39,785 | ) | |
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