エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古い事象の報告日） 2024年3月4日
CARA THERAPEUTICS, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-36279 | 75-3175693 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
||
|
400 Atlantic Street Suite 500 Stamford, Connecticut |
06901 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
| 登録者の電話番号（市外局番を含む）（203）406-3700 | ||||
フォーム8-Kの提出が、以下の規定（一般教示A.2.参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | CARA | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨.
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年3月4日、Cara Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として証券取引委員会に提出されており、参照することにより本項目2.02に組み込まれる。
本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、取引所法または1933年証券法（改正後）に基づき証券取引委員会に提出された当社の提出書類に、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description |
| 99.1 | 2024年3月4日付プレスリリース |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| CARA THERAPEUTICS, INC. | ||
| By: | /s/ RYAN MAYNARD | |
| Ryan Maynard | ||
| Chief Financial Officer | ||
| (プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー) | ||
Date: March 4, 2024
Exhibit 99.1
カラ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表
–ジフェリケファリン経口剤の感覚鈍麻（NP）に対する後期開発に焦点を当てた臨床プログラムの優先順位付けを発表-。
–KOURAGE®1パートAプログラムの登録が予定より早く完了。
–臨床優先順位付け戦略と人員削減により、2026年まで資金調達の余地を拡大
–本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催する。
米国コネチカット州スタンフォード、2024年3月4日 - そう痒症に苦しむ患者さんの生活を改善する新たな治療パラダイムをリードする開発段階のバイオ医薬品企業であるカラ・セラピューティクス社（Nasdaq: CARA）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算と経営ハイライトを発表しました。
「カラ・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者であるクリストファー・ポズナーは、「当社は本年初め、後期段階の知覚異常痛（NP）臨床プログラムに全リソースを集中することを決定したと発表しました。「当社は、KOURAGE 1パートA（当社の重要な臨床プログラムの用量設定部分）の登録を予想より早く完了し、現在、2024年第3四半期に有効性と安全性の主要な結果を報告できる見込みです。患者数が多く、承認された有効な治療法が市場にないことから、私たちはNPにおける経口ジフェリケファリンの商業的可能性に期待しています。重要なことは、2026年までのキャッシュランウェイにより、当社のNP臨床プログラムにおける潜在的な主要価値反映マイルストーンをすべて達成するために必要な資金を得ることができるということです。
2023 and Recent Highlights
| · | KOURAGE 1パートAで214例の登録完了 |
| · | 後期NP臨床プログラムに優先順位を付け、資金調達手段を2026年まで拡大 |
| · | HealthCare Royalty社と最大4,000万ドルのロイヤルティ売買契約を締結し、取引費用およびアドバイザリー費用100万ドル控除後の3,750万ドルを23年第4四半期に受領。 |
| · | CY2024末期腎疾患前向き支払い制度（ESRD PPS）最終規則がCMSから発表され、TDAPA後の償還の概要が明らかになった。 |
| · | ヘレン・M・ブードローが当社取締役に任命され、監査委員会委員長を務める。 |
| · | NPにおける経口ジフェリケファリンのKOMFORT第2相概念実証試験の結果がNew England Journal of Medicine誌に掲載される |
KOURAGE Update
2024年第1四半期、当社は、NP患者における中等度から重度のそう痒症に対する経口ジフェリケファリンの治療を評価する第2/3相臨床プログラムの用量設定部分であるKOURAGE 1 Part Aの登録を完了した。
当社は214名の患者を登録し、2024年第3四半期にKOURAGE 1 Part Aの有効性と安全性の主要結果を期待している。パートAは統計学的有意性については検出力を有していません。この結果によって、KOURAGE 1のパートBおよびKOURAGE 2の第2相試験を開始するための用量やサンプル数などの重要な情報が得られます。第1相臨床試験の最終結果は2025年末までに、第2相臨床試験の結果は2026年初頭に発表される予定である。
2024年3月27日、当社は、NPにおけるアンメット・ニーズと経口ジフェリケファリンの可能性について議論するため、第一線の皮膚科医とキー・オピニオン・リーダーをパネリストとするバーチャル・イベントを開催する。詳細については改めてお知らせいたします。
4Q23 コルサ 注射 米国最新情報
2023年第4四半期、コルスバ®（ジフェリケファリン）注射剤の売上高は500万ドルで、当社はコルスバ®注射剤の売上利益の当社持分である230万ドルの共同収益を計上した。
卸売業者は2023年第4四半期に110,700バイアルを透析センターに出荷し（2023年第3四半期比22％増）、その大部分はフレゼニウスの診療所ネットワーク内で再配分されたバイアルであった。
2024年3月31日、コルスバ注射液の経過的薬剤追加支払調整（TDAPA）期間が終了する。2024年3月31日以降、コルスバ注射液はESRD PPSのバンドルを通じて償還されます。
Upcoming Meeting Activities
当社は今後、以下のイベントに参加する予定である：
| · | 3月27日、NPエキスパートとのバーチャル・イベント開催 |
| · | 23第1回ニーダム・バーチャル・ヘルスケア・カンファレンス、4月8-11日開催 |
2023年第4四半期および通期決算
ロイヤルティ売買契約：2023年12月31日に終了した3ヵ月間において、当社はHCRX Investments Holdco, L.P.およびHealthcare Royalty Partners IV, L.P.（以下、総称してHCR）との間で、HCRが当社に対して最大40.0百万ドルを支払う代わりに、Kapruvia/KORSUVA（米国を除く）に関する将来のロイヤルティおよびマイルストンを一定の上限額まで受け取る売買契約（HCR契約）を締結した。当社は、取引およびアドバイザリー費用100万ドルを差し引いた3,750万ドルを受領したが、これらはいずれも2023年12月31日現在、長期負債として計上されている。この長期負債残高は、負債残高に対する帰属利息が計算されるにつれて増加し、HCR契約に規定された期間にわたって将来のロイヤルティおよびマイルストンがHCRに支払われるにつれて減少する。
2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の合計は、2022年12月31日現在の1億5,670万ドルに対し、1億800万ドルであった。残高の減少は主に、営業活動で9,210万ドルの現金を使用したことによるもので、HCR契約からの正味収入3,650万ドルで一部相殺された。
2023年第4四半期の純損失は3,230万ドル、基本的および希薄化後1株当たり(0.59ドル)であったのに対し、2022年同期の純損失は3,030万ドル、基本的および希薄化後1株当たり(0.56ドル)であった。
収益：2023年および2022年12月31日に終了した3ヵ月間の総収入はそれぞれ300万ドルおよび330万ドルであった。収益の主な内訳は以下の通り：
| · | 2023年および2022年12月31日に終了した3カ月間において、CSL Vifor社が米国でコルスバ注射剤を第三者に販売したことによる利益の当社持分相当額に関する提携収入として、それぞれ2.3百万ドルおよび1.1百万ドルが計上された。 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初め
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無
Financial tables follow
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
(unaudited)
会社開示情報をすべてご覧になるに
Annie Spinetta
6 Degrees
973-768-2170
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株
Cara Therapeutics
203-406-3700
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン