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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づく
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月4日
AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| アイルランド | 001-37977 | 98-1341933 |
| (State or other jurisdiction | (Commission | (IRS Employer |
| of incorporation) | File Number) | Identification No.) |
|
10 Earlsfort Terrace アイルランド、ダブリン2、d02 t380 |
Not Applicable |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+353-1-901-5201
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
|
American Depositary Shares* 普通株式、1株あたりの額面金額0.01ドル*。* |
AVDL N/A |
The Nasdaq Global Market |
*米国預託株式は米国預託証券によって証 明することができる。米国預託株式1株は普通株式1株に相当する。
** 売買目的ではなく、ナスダック・グローバル・マーケットへの米国預託証券の上場に関連してのみ行われる。
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024 年 3 月 4 日、アバデル・ファーマシューティカルズ plc（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日をもって終了した四半期および通期の業績を発表した。このプレスリリースの写しを本フォーム 8-K 報告書の別紙 99.1 として提出する。
本フォーム 8-K 報告書および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01. | Exhibits |
(d) Exhibits
| 99.1 | アバデル・ファーマシューティカルズ plc が 2024 年 3 月 4 日に発表したプレスリリースを添付する。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: March 4, 2024 | AVADEL PHARMACEUTICALS PLC | |
| By: | /s/ Jerad G. Seurer | |
| Name: Jerad G. Seurer | ||
| 役職名ゼネラルカウンセル・コーポレートセクレタリー | ||
Exhibit 99.1
アバデル・ファーマシューティカルズ、会社最新情報と2023年第4四半期および通期決算を発表
Results
-- の販売により、第4四半期に1,950万ドル、2023年通年に2,800万ドルの純収入を計上した。
LUMRYZ™ --
-- 1月31日現在、2,200人以上の患者がRYZUPTMに登録し、1,200人以上の患者がRYZUPTMを開始した。
therapy --
-- ルムリズの商業的保険適用の80％以上で保険者による保険が適用されるようになった。
ユナイテッド・ヘルスケアやアンセムを含む
-- の追加新薬承認申請（sNDA）について、2024年9月7日というFDAの目標措置日が発表された。
LUMRYZ in pediatric narcolepsy--
-- 経営陣は本日午前7時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
アイルランド、ダブリン、2024年3月4日 - 生活を変革する医薬品の開発に注力するバイオ医薬品企業、アバデル・ファーマシューティカルズ plc（Nasdaq:AVDL）は本日、会社概要を発表し、2023年12月31日を期末とする第4四半期の業績を発表しました。
アバデルの最高経営責任者（CEO）であるグレッグ・ディヴィスは、次のように述べています。「当社は、ルムリズの上市に成功し、2024年に向けて大きな勢いをつけており、上市初期の好調な結果に満足しています。アバデルの最高経営責任者（CEO）であるグレッグ・ディヴィスは、次のように述べています。「我々は、ナルコレプシーとともに生きる人々の生活を変革するという使命を達成するために、患者、処方者、支払者とともに強固な基盤を築き上げました。アバデルの最高経営責任者であるグレッグ・ディビスは、次のように述べています。「本剤の上市はまだ初期段階にありますが、ルムライズによる治療を開始する患者数が有意に増加したことは、就寝時1回投与という治療に対するアンメットニーズの大きさを裏付けていると考えています。9月に予定されている承認決定により、小児ナルコレプシーへの適応を拡大し、特発性過眠症を対象とした第3相臨床試験を開始し、2024年まで強固な商業活動を継続できることを楽しみにしています。"
第4四半期および直近の会社ハイライト
2024年1月末までのLUMRYZコマーシャル・アップデート:
| · | アバデルのRYZUP患者支援サービスに2,200人以上の患者が登録: |
| o | 1,200人以上の患者が治療を開始した。 |
| o | ryzupの登録患者および現在ルムリズの治療を受けている患者の大部分は、第一世代オキシベート製剤から切り替えた患者であり、残りは、以前に第一世代オキシベート製剤を試して中止した患者と、オキシベート製剤による治療を初めて受ける患者で構成されている。 |
| · | アンセムとユナイテッド・ヘルスケアの全国フォーミュラリーが含まれ、商業保険加入者の80％以上をカバーする支払保険契約を確保。 |
| o | 現在、PBM傘下のGPO3社（Ascent/ESI、Zinc/CVS、Emisar/Optum）と契約済み。 |
| · | 約1,900人の医療提供者が、経験豊富なオキシベート処方者だけでなく、これまでオキシベートを処方したことのない医療提供者も含めて、LUMRYZ REMS認証プロセスを完了した。 |
Pipeline Updates:
| · | 米国食品医薬品局（FDA）は、小児ナルコレプシー集団におけるカタプレキシーまたはEDSの治療を適応とするルムリズの追加新薬承認申請（sNDA）を受理した。FDAは、2024年9月7日を承認決定目標日としている。 |
| · | ルムリズが小児で承認されれば、ナルコレプシーの子どもの家族や介護者が、夜中に目を覚まして2回目の投与を行う負担を軽減できる可能性がある。 |
| · | 現在、小児患者はオキシベート治療を受けたナルコレプシー患者の約3〜5％を占めている。 |
| · | 2024年後半に特発性過眠症の治療にルムリズを使用する臨床試験の最初の患者登録を計画中。 |
第4四半期および通年の業績概要
2023年12月31日に終了した四半期および通期において、それぞれ1,950万ドルおよび2,800万ドルの製品純収入を計上。製品純収入は、2023年6月5日に米国で発売されたLUMRYZ製品の売上高である。
2023年12月31日に終了した四半期および通年の研究開発費は、前年同期の620万ドルおよび2070万ドルに対し、それぞれ240万ドルおよび1330万ドルでした。これは主に、ルムリズのFDA承認に伴い2023年5月から在庫に資産計上された商業化前のルムリズ関連費用の減少によるものです。
2023年12月31日に終了した四半期および通年の販管費は、前年同期の1,700万ドルおよび7,450万ドルに対し、4,130万ドルおよび1億5,170万ドルでした。これらの増加の主な要因は、ルムリズの商業上市に伴う費用の増加、人員増による報酬費用の増加、マーケティングおよび市場調査活動の増加、弁護士費用の増加などである。
2023年12月31日に終了した四半期および通年の純損失はそれぞれ2,880万ドル（希薄化後1株当たり(0.32ドル)）および1億6,030万ドル（希薄化後1株当たり(2.00ドル)）であったのに対し、2022年同期間の純損失はそれぞれ2,750万ドル（希薄化後1株当たり(0.44ドル)）および1億3,750万ドル（希薄化後1株当たり(2.29ドル)）であった。
2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億510万ドルであった。
Conference call details
電話会議のライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイト（www.avadel.com）の投資家向け広報セクションからアクセスできる。ウェブキャストの再放送は、イベント終了後90日間、アヴァデルのウェブサイトにアーカイブされる。電話会議への参加登録はこちらから行えますので、電話会議に参加する10分前までにご登録ください。
lumryz™（オキシベートナトリウム）徐放性経口懸濁液について
LUMRYZは徐放性オキシベートナトリウム製剤であり、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは過度の日中の眠気（EDS）に対する最初で唯一の就寝時1回治療薬として、2023年5月1日にFDAより承認された。ルムリズのFDA承認は、成人のナルコレプシー患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照極めて重要な第3相試験であるREST-ONの結果によって支えられている。
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