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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月29日
INNOVIVA, INC.
(登録者の正確な名称)
| デラウェア | 000-30319 | 94-3265960 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification Number) |
1350 オールドベイショアハイウェイ、スイート400
Burlingame, California 94010
(650) 238-9600
(主要な執行事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル | INVA | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年2月29日、Innoviva, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期の経営成績および財務状況に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本Current Reportの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載されている情報（別紙 99.1 を含む）は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| 99.1 | 2024年2月29日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページインタラクティブファイル（カバーページタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれている) |
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SIGNATURE
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INNOVIVA, INC. |
| Date: February 29, 2024 | By: | /s/ Pavel Raifeld |
| Pavel Raifeld | ||
| Chief Executive Officer |
-
Exhibit 99.1
イノヴィバ社、2023年第4四半期および通期決算を発表、最近の進捗状況を強調
中核ロイヤリティ・プラットフォームは順調に推移、第4四半期にGSK社から6,960万ドルのロイヤリティを受領
2023年第4四半期の製品純売上高は前年同期比35%増の1,970万ドルを達成。
2023年のパイプラインの好調な進展アシネトバクター感染症によるHABP/VABP治療薬として初の病原体標的抗菌薬XACDURO®の承認取得と上市、合併症を伴わない淋病治療薬としての経口薬ゾリフロダシンの良好な第3相データ
2023年第4四半期に当社普通株式110万株を1,540万ドルで買い戻した。
カリフォルニア州バーリンゲーム-2024年2月29日-中核的なロイヤルティ・ポートフォリオ、イノビバ・スペシャルティ・セラピューティクス（「IST」）として知られるクリティカルケアおよび感染症の主要プラットフォーム、ヘルスケア資産への戦略的投資ポートフォリオを有する多角的持株会社であるイノビバ・インク（NASDAQ：INVA）（以下「イノビバ」または「当社」）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、企業の業績を一部紹介しました。
イノヴィバの最高経営責任者（CEO）であるパヴェル・ライフェルドは、次のように述べている：「2023年はイノヴィバにとって成功の年であり、変革の年でした。中核となるロイヤリティ・ポートフォリオからは引き続き強力なキャッシュ・フローが得られており、長期的な株主価値の向上に焦点を当てた慎重な投資を行ってきました。ー昨年はークリティカルケアとーおよびー感染症ーーにおけるーにおいてー業界をーリーダーとーにーにーにーにーにーにーにーにーに生ーーーー成功ーー成功ーー成功ーー成功ーー
マシュー・ロンシャイム博士は次のように述べている、ISTの社長であるマシュー・ロンシャイムは、次のように述べています。「当社の治療薬プラットフォームは、初年度に大きな成功を収めることができました。FDAから、感受性の高い菌株による生命を脅かすアシネトバクター感染症に対する初の病原体標的抗菌薬として承認されたXACDURO®の承認・上市、淋病に対する初の新規経口治療薬となる可能性のあるゾリフロダシンの良好な第III相データの報告、そして、的を絞った無駄のない商業プラットフォームにより、当社の主力販売品であるGIAPREZA®とXERAVA®が有意義な成長を遂げました。クラス最高の能力と活用可能な商業インフラにより、アンメット・メディカル・ニーズの高い地域で救命薬を患者さんにお届けできること、そして今後数年間で大きな成長が期待できることに興奮しています」。
イノビバの好調な財務は、新たなロイヤリティ基盤（2022年のTRELEGY® ELLIPTA®ロイヤリティの収益化に続く）、治療薬プラットフォームの統合事業の通年稼働、戦略的ヘルスケア資産の大幅な価値創造を反映しています。イノビバは引き続き財務規律を守り、2億7,500万ドル超の現金と売掛金で1年を終えました。一方、7,500万ドル超の自社株買いと1億ドル近い借入金返済で資本を還元しました。多角的な成長戦略、強力なリーダーシップ・チーム、コスト規律重視の姿勢により、株主価値を提供できるものと確信しています」。
Financial Highlights
| · | ロイヤルティ収入グラクソ・グループ・リミテッド（以下「GSK」）からの2023年第4四半期のロイヤルティ総収入は6,960万ドル、通年では2億5,270万ドルであったのに対し、2022年第4四半期は5,470万ドル、通年では2億5,340万ドルであった。 |
| · | 製品売上高：2023年第4四半期の製品売上高およびライセンス収入は1,970万ドルで、これにはGIAPREZA®による1,310万ドル、XERAVA®による520万ドル、XACDURO®による140万ドルが含まれ、2022年第4四半期は1,460万ドルであった。2023年通年の製品売上高およびライセンス純収入は7,160万ドルで、これにはGIAPREZA®からの4,130万ドル、XERAVA®からの1,730万ドル、XACDURO®からの200万ドル、およびパートナーからのマイルストン1,100万ドルが含まれる。 |
| · | 株式および長期投資：2023年度第4四半期および通年の株式および長期投資の公正価値の変動は、それぞれ2,550万ドルおよび8,850万ドルで、主にアルマタ・ファーマシューティカルズ（以下「アルマタ」）の株価上昇に起因する。 |
| · | 純利益：2023年度第4四半期の純利益は6,150万ドル（基本的1株当たり0.97ドル）、これに対して2022年度第4四半期は6,830万ドル（基本的1株当たり(0.98ドル)）の純損失であったが、これは主に増収と株式の公正価値変動のプラスの影響によるものであった。2023年度通期の純利益は1億7,970万ドル（基本的1株当たり2.75ドル）であったのに対し、2022年度通期は2億1,390万ドル（基本的1株当たり3.07ドル）であった。 |
| · | 自社株買い戻し：2023年第4四半期中、Innovivaは発行済み普通株式1,121,835株を1,540万ドルで買い戻した。2023年中に、Innovivaは発行済み普通株式6,173,565株を7,650万ドルで買い戻した。年末現在、認可されたプログラムのうち約1,500万ドルが残っている。 |
| · | 現金および現金同等物：合計1億9,350万ドル。年12月31日現在、年額84.1。 |
Key 2023 R&D Highlights
| · | ゾリフロダシン：合併症のない淋病を治療するファースト・イン・クラスの経口抗生物質の可能性 |
| o | 2023年11月、Innoviva社はThe Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP)と共同で、ファーストインクラスの抗生物質であるゾリフロダシンが、合併症のない淋病の治療を対象とした国際的な主要第3相臨床試験において主要評価項目を達成したと発表した。当社は、今後1年以内に米国FDAに新薬承認申請を提出する予定である。 |
| · | XACDURO®（注射用スルバクタム；注射用デュロバクタム）、静脈内併包：アシネトバクターによるHABP/VABPに対する標的抗菌薬 |
| o | 2023年5月、米国食品医薬品局（FDA）は、アシネトバクター・バウマンニ・カルコアセテカス複合体の感受性分離株によって引き起こされる院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎（HABP/VABP）の治療薬として、18歳以上の患者に対するXACDURO®の使用を承認した。 |
| o | 5月初め、『Lancet Infectious Diseases』誌は、スルバクタム-デュロバクタムの極めて重要な第3相ATTACK試験の詳細な結果を発表した。 |
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戦略的ヘルスケア資産に関する最新情報
| · | 当社の様々な子会社傘下の戦略的資産のポートフォリオは、2023年12月31日時点で5億6,100万ドルと評価されている。2023年第4四半期、イノビバ社は次世代中枢神経系標的治療薬の開発戦略を支援するため、当社資産の1つであるゲート・ニューロサイエンス社に500万ドルを追加投資した。 |
About Innoviva
イノビバは、中核となるロイヤリティ・ポートフォリオ、イノビバ・スペシャルティ・セラピューティクス（「IST」）として知られるクリティカルケアおよび感染症の主要プラットフォーム、ヘルスケア資産への戦略的投資ポートフォリオを有する多角的持株会社である。イノビバのロイヤリティ・ポートフォリオには、グラクソ・グループ・リミテッド（以下「GSK」）と提携した呼吸器系資産が含まれており、イノビバはGSKからRELVAR®/BREO® ELLIPTA®およびANORO® ELLIPTA®の売上に応じたロイヤリティを受け取る権利を有している。イノビバ社のその他の革新的なヘルスケア資産には、エンタシス・セラピューティクス社の買収に起因する感染症およびクリティカルケア資産があり、XACDURO®（注射用スルバクタム；注射用スルラクタム、注射用デュロバクタム）、アシネトバクター・バウマンニ・カルコアセテカス複合体の感受性株によって引き起こされる成人の院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎の治療薬として承認された静注用コパック、合併症を伴わない淋病の治療薬として現在開発中の治験用ゾリフロダシンなどである、ラホヤ・ファーマシューティカル・カンパニーは、敗血症性ショックまたはその他の分配性ショックの成人における血圧上昇を適応症として承認されたGIAPREZA®（アンジオテンシンII製剤）、成人の複雑性腹腔内感染症の治療薬XERAVA®（エラバサイクリン製剤）を含む。
ANORO®、RELVAR®、BREO®およびTRELEGY®はGSKグループの商標です。
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Forward Looking Statements
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