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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月29日
Yマブス・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38650 | 47-4619612 | ||
|
(の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
230 Park Avenue
Suite 3350
ニューヨーク州ニューヨーク 10169
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(646) 885-8505
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class: | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称: | ||
| 普通株式、額面0.0001ドル | YMAB | NASDAQ Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年2月29日、Y-mAbsセラピューティクス社は2023年12月31日を期末とする四半期および通期の決算を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本フォーム8-Kの項目2.02に従って提出された情報は、本フォームに添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |||
| 99.1 | 2024年2月29日付プレスリリース。 | |||
| 104 | インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。 | |||
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Y-MABS THERAPEUTICS, INC. | ||
| Date: February 29, 2024 | By: | /s/ Michael Rossi |
| Michael Rossi | ||
| 社長兼最高経営責任者 | ||
Exhibit 99.1
Y-mAbs社、2023年第4四半期および通期の決算報告と最近の企業動向について
| · | 第4四半期および2023年度のDANYELZA®の純売上高はそれぞれ2,340万ドルおよび8,430万ドルとなり、前年同期比で42%および71%の伸びとなった。 | |
| · | 2023年12月31日現在、現金および現金同等物は7,860万ドル。 | |
| · | 経営陣が2024年通年の財務ガイダンスを発表 | |
| · | 当社は2024年3月1日（金）午前8時（米国東部時間）に電話会議を開催する。 |
ニューヨーク州ニューヨーク、2024年2月29日 (GLOBE NEWSWIRE) - Y-mAbs Therapeutics, Inc. (以下「当社」または「Y-mAbs」) (Nasdaq: YMAB) は本日、癌治療のための新規の放射免疫療法および抗体ベースの治療製品の開発および商業化に焦点を当てた商業段階のバイオ医薬品企業であり、2023年12月31日に終了した四半期および通年の決算を報告した。
「マイク・ロッシ社長兼最高経営責任者(CEO)は、「Y-mAbs は、2023 年という記念すべき年に、開発面、商業面双方で大きな 進展を遂げました。「開発面では、GD2-SADA がヒト腫瘍を標的として結合することを第 1 相試験で証明し、自己組織化分解（SADA）前標的放射免疫療法（PRIT）プ ラットフォームの概念実証を行いました。また、GD2-SADA の第 1 相臨床試験パート A の成熟したデータを本年下期に開催される医学 会で発表する予定です。また、CD38-SADA の第 1 相臨床試験を本年中に開始する予定です。SADA PRITのプラットフォームと臨床開発を進める一方で、DANYELZA®（naxitamab-gqgk）の堅調な商業実績に支えられています。当社は、四半期および年間の製品純売上高で過去最高を達成し、より多くの大規模施設が患者にDANYELZAを使用するにつれて、売上高は増加傾向を続けています。当社の強固な財務基盤と経営成績は、さまざまながんに対してより優れた安全な治療法を提供し、患者さんとそのご家族の生活を向上させるという当社の使命を後押しし続けています」。
2023年第4四半期と最近の企業動向
| · | 2023年12月、Y-mAbsは2023年12月18日付でナスダック・バイオテクノロジー・インデックス（NASDAQ: NBI）に追加されたと発表した。 | |
| · | 2023年10月18日、Y-mAbsは取締役会において、放射性医薬品業界のベテランであるロッシ氏を2023年11月6日付で社長兼最高経営責任者（CEO）に任命したと発表した。2015年にY-mAbsを設立し、2022年から暫定最高経営責任者を務めてきたトーマス・ガッド氏は、取締役会副会長兼最高事業責任者の役割に移行した。 | |
| · | 2023年10月17日、米国FDAはY-mAbs社のCD38-SADAのINDを承認し、当社の新規技術であるSADA PRITプラットフォームを利用した2番目の臨床開発プログラムとなった。 | |
| · | 2023 年 10 月 16 日、Y-mAbs 社は、難治性高リスク神経芽腫（HR-NB）患者を対象としたナキシタマ ブをベースとした化学免疫療法（以下「HITS」）試験の結果が Cancers 誌に掲載されたと発表した。本試験では、導入療法または難治性療法に良好な反応を示さなかったHR-NB患者を対象に、HITS併用療法を検討した。導入療法直後に HITS 併用療法を受けた患者は、治療後期に同併用療法を受けた患者に比べ、奏効率が高く（47% 対 18%）、推定 3 年全生存率が優れていた（85% 対 29%）。本論文のタイトルは、"原発性難治性高リスク神経芽腫患者に対するイリノテカン、テモゾロミド、ナキシタマブ＋GM-CSF（HITS）による早期救済化学免疫療法は、長期転帰に最良の機会を提供する "である。 |
| · | 2023年10月11日、y-mabsはカナダのオタワで開催された第55回国際小児腫瘍学会において、オンライン発表に加え、danyelzaの3つのポスター発表を行った。 |
Financial Results
売上高
2023年12月31日に終了した四半期および通年のDANYELZA正味製品売上高は2,340万ドルおよび8,430万ドルで、2022年の比較対象期間の1,640万ドルおよび4,930万ドルからそれぞれ42%および71%増加した。2023年第4四半期のDANYELZA製品売上高は2,340万ドルで、主に米国での売上増加により、2023年第3四半期に比べ17%増加しました。
2023年12月31日現在、Y-mAbsは最初の発売以来、全米の58施設にDANYELZAを納入しており、2023年には新たに10施設が加わる。
2023年12月31日に終了した四半期にはライセンス収入はなく、2023年12月31日に終了した年度のライセンス収入は0.5百万ドルであった。2022年12月31日に終了した四半期および通年のライセンス収入は1,500万ドルおよび1,600万ドルであった。2023年12月31日に終了した年度のライセンス収入は、アディウム社とのサブライセンス契約に基づき、2023年9月にメキシコでDANYELZAの販売承認を取得したことに起因する。2022年12月31日に終了した四半期および年度において、当社はSciClone Pharmaceuticals International Ltd.から、中国におけるDANYELZAの条件付き承認に対する薬事ベースのマイルストーン1,500万ドルを計上した。
営業費用および経費
商品売上原価
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した四半期における売上原価はそれぞれ200万ドルであった。2023年12月31日および2022年12月31日に終了した年度の売上原価はそれぞれ1,140万ドルおよび750万ドルであった。両期間における売上原価の増加は主に製品収入の増加によるものである。当社は、2023年12月31日に終了した年度および2022年12月31日に終了した年度において、それぞれ0.8百万ドルおよび1.2百万ドルの在庫評価損を計上した。
2023年および2022年の在庫評価損を除いた当社の売上総利益率は、米国の増収による売上総利益率の上昇により、2023年第4四半期に91%に上昇した。2023年12月期および2022年12月期の在庫評価損を除いた売上総利益率は、2022年12月期と比較して87%と一定であったが、これは米国での増収による売上総利益率上昇の正味の影響であり、売上総利益率の低い米国以外の地域からの増収により相殺された。当社は売上総利益率を、正味製品売上高から売上原価を控除した金額を正味製品売上高で除した金額と定義している。
研究開発費
2023年12月31日に終了した四半期の研究開発費は1,340万ドルで、2022年12月31日に終了した四半期の1,980万ドルから32%減少した。この640万ドルの減少は、主に優先順位を下げたプログラムへの支出が減少したことによるもので、製造委託費が310万ドル減少、株式報酬を含む人件費が200万ドル減少、外部委託研究・消耗品が220万ドル減少しましたが、臨床試験費用が120万ドル増加したことにより一部相殺されました。
2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は5,420万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の9,160万ドルに比べ41%減少した。この3,740万ドルの減少は、主に優先順位を下げたプログラムへの支出が減少したことによるもので、製造委託費が2,100万ドル、研究・消耗品委託費が900万ドル、株式報酬を含む人件費が610万ドル、臨床試験費が200万ドル減少し、一部相殺された。マイルストーンおよびライセンス取得費用の8百万ドルの増加は、主にSADAライセンス契約に基づき発生したマイルストーンの4.1百万ドルの増加に関連するものである。
2023年第1四半期および2023年12月31日に終了した年度における人件費のそれぞれ200万ドルおよび610万ドルの減少は、2023年1月に発表された事業再編計画の一環としての人員削減によるものである。2023年12月31日に終了した年度の費用削減は、リストラ計画に関連して認識された退職金により一部相殺された。
Selling, General, and Administration
2023年12月31日に終了した四半期の販売費・一般管理費は1,110万ドルで、2022年12月31日に終了した四半期の1,080万ドルに比べ若干増加した。
2023年12月31日に終了した年度の販売費および一般管理費は4,490万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の6,090万ドルに比べ26％減少した。販売費および一般管理費が1,600万ドル減少した主な要因は、2022年12月31日に終了した年度において、当社の元最高経営責任者の退職関連給付契約に関連する1,090万ドルの費用を計上したこと、および、オンブルタマブの上市の可能性を見越して2022年に発生した費用を含む商業化費用が340万ドル減少したことである。
Interest and Other Income/(Loss)
利息およびその他の収益／（損失）は、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した四半期はそれぞれ230万ドルであったのに対し、240万ドルと比較的横ばいであった。利息およびその他の収益／（損失）は、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した年度がそれぞれ0.8百万ドルの損失であったのに対し、4.8百万ドルの収益であった。利息およびその他の収益／（損失）の560万ドルの好転は、2023年12月31日に終了した年度の受取利息の増加を反映したもので、マネー・マーケット・ファンドの投資収益の増加によるものである。ル 2022年12月31日にル年度においてー2ー年 担保付新株予約権付社債2ー件にー総額140万ドルのー百万ドルのー減損処理。
会社開示
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