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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古い事象の報告日） 2024年2月29日
VYNE Therapeutics Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38356 | 45-3757789 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification Number) |
685 ルート202/206 n., suite 301
Bridgewater, New Jersey 08807
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(800) 775-7936
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.0001ドル | VYNE | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年2月29日、VYNE Therapeutics Inc.は、2023年12月31日を期末とする四半期および通年の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは本Current Reportの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description |
| 99.1 | 2024年2月29日付プレスリリース。 |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| VYNE THERAPEUTICS INC. | ||
| Date: February 29, 2024 | By: | /s/ Mutya Harsch |
|
Mutya Harsch 最高法務責任者兼ゼネラルカウンセル |
||
Exhibit 99.1
VYNE社、2023年第4四半期および年末の決算報告と事業最新情報を発表
| · | 2023 VYNEにとって変革の年となった。白斑におけるVYN201の臨床的概念実証の達成と、有力機関投資家のシンジケート団による資金調達の成功がその特徴である。 | |
| · | 2024年第2四半期にVYN201のフェーズ2b試験、VYN202のフェーズ1a試験を開始予定 | |
| · | 2023年末には9,330万ドルの現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券を保有し、2025年末までのランウェイを確保。 |
ニュージャージー州ブリッジウォーター、2024年2月29日--免疫炎症性疾患治療のための独自の革新的かつ差別化された治療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるVYNE Therapeutics Inc.
「VYN201 の臨床実証データと、有力な医療機関投資家による資金調達の成功によって強調されたエキサイティングな年を経て、我々は前向きな勢いをもって 2024 年を迎えました。「VYN201 プログラムは順調に進捗しており、来四半期には非分節性白斑を対象とした第 2b 相試験を開始する予定です。さらに、VYN202のINDをサポートするため、数週間以内にFDAに補足的な非臨床情報を提出する予定であり、FDAの承認が得られれば、来四半期にも第1a相SAD/MAD試験を開始できる見込みです。今後数ヶ月間、当社のプログラムに関する最新情報を提供できることを楽しみにしています。"
Recent Pipeline Updates
局所投与型汎bd bet阻害剤vyn201:
| · | 第 2b 相臨床試験における製剤の選択 - VYNE 社は、広範な試験の結果、非分節性白斑患者を対象とした第 2b 相臨床試験において、VYN201 を 1 日 1 回使用可能なゲル製剤で評価する予定です。このゲル製剤は、第 1b 相試験で評価された軟膏製剤に比べ、皮膚浸透性が改善されていることから、さらなる臨床効果が期待できると考えています。 | |
| · | 経験豊富な医薬品開発業務受託機関（CRO）を採用 - VYNEは、第2相および第3相白斑臨床試験の実施経験が豊富なCROを、今後の第2b相臨床試験のために採用した。試験開始活動は進行中であり、患者登録は 2024 年第 2 四半期に開始される予定である。第 2b 相試験の 24 週間の二重盲検部分からのトップライン結果は、2025 年半ばに予想される。 | |
| · | ーFDA にー第2b相臨床試験デザイン提出ー 第2b相臨床試験はー24週間のー無作為化二生薬対照二生薬対照二企図ー米国食品医薬品局（以下「FDA」）がプロトコルを承認するまでの間、本試験では VYN201 ゲルを 1 日 1 回投与する 3 群または 4 群（ビヒクルを含む）を評価し、各群に 40～50 例の活動性または安定した非分節性白斑患者を登録します。本試験の主要評価項目は、24週目にFVASI50を達成した被験者の割合の評価である。 | |
| · | 本年初め、VYNE 社は、第 1b 相試験の 1.0%および 2.0%コホートの探索的データから、VYN201 治療が生物学 的活性を示し、白斑の重症度と進行に関連する特定の主要なバイオマーカーにプラスの効果を示 したことを発表しました。このデータは、VYN201 の迅速な作用発現と既に発表された良好な臨床結果を裏付けるものです。 |
経口低分子bd2選択的bet阻害剤 vyn202:
| · | INDをサポートする追加の非臨床試験を完了 - VYNEは2023年12月、VYN202の治験許可申請書（IND）をFDAに提出した。第1a相臨床試験を開始する前に、FDAは追加の非臨床試験のデータを要求した。VYNEは最近この試験を完了し、試験開始時の予想と一致する予備的な結果を得た。この追加試験では、BET標的の予想される臨床治療域内でVYN202の用量を評価した。これまでのVYN202の非臨床試験と同様、明らかな標的外毒性は観察されませんでした。VYNEは2024年第1四半期末までに、要求された非臨床情報をFDAに提出する予定である。 |
| · | 第2四半期に第1a相試験を開始予定-INDがFDAにより承認された場合、VYNEは2024年第2四半期に健康なボランティアを対象とした第1a相単回上行用量/複数回上行用量（SAD/MAD）試験を開始し、2024年後半にトップラインの結果が得られると見込んでいる。第 1a 相試験が成功裏に終了した場合、VYNE 社は中等度から重度の尋常性乾癬および中等度から重度の成人発症関節リウマチを対象とした第 1b 相試験を開始する予定であり、トップラインの結果は 2025 年下半期に予想される。 | |
| · | 治験の立ち上げ活動は実質的に完了 - VYNEはフェーズ1a試験のためのCROと契約し、VYN202カプセルの製造を完了した。 |
今後の大会・会議参加予定
| · | Global Vitiligo Foundation Annual Scientific Symposium - 2024年3月7日にサンディエゴで開催される同財団の年次シンポジウムにおいて、VYNEの最高科学責任者であるIain Stuart博士が、非分節性白斑を対象としたVYN201の第1b相試験のデータを発表します。 | |
| · | 投資家会議 - VYNEは、2024年3月4日から6日にボストンで開催されるTD Cowen 44th Annual Health Care Conference、および2024年3月28日にバーチャルで開催されるH.C. Wainwright 2nd Annual Autoimmune and Inflammatory Disease Conferenceに参加する予定である。 |
| Financial Performance | 12月31日までの3ヵ月間, | Year ended December 31, | ||||||||||||||
| (単位：千ドル) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 継続事業からの損失（gaap方式) | $ | (6,152 | ) | $ | (7,761 | ) | $ | (27,872 | ) | $ | (33,945 | ) | ||||
| 継続事業からの調整後損失（非gaapベース）* | $ | (5,442 | ) | $ | (6,694 | ) | $ | (24,567 | ) | $ | (29,296 | ) | ||||
| Net loss (GAAP) | $ | (6,188 | ) | $ | (9,945 | ) | $ | (28,452 | ) | $ | (23,210 | ) | ||||
| Adjusted net loss (non-GAAP)* | $ | (5,478 | ) | $ | (8,878 | ) | $ | (25,147 | ) | $ | (18,913 | ) | ||||
*本決算発表の「非GAAP財務指標」をご参照ください。
Liquidity and Capital Resources
2023年12月31日現在、VYNEは9,330万ドルの現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券を保有している。VYNEは、2023年12月31日時点の現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券は、2025年末までの運営資金として十分であると考えている。流動性と資本資源に関する補足説明については、VYNEの年次報告書Form 10-Kに含まれるVYNEの監査済み連結財務諸表の注記1を参照のこと。
2023年12月期の業績
収益。2023年12月31日に終了した年度の収益は、2022年12月31日に終了した年度の0.5百万ドルに対し、0.4百万ドルであり、これはVYNEが以前同製品の権利をライセンス供与していたLEO Pharma社によるフィナセアフォームの販売によるロイヤルティ収入から成る。
研究開発費VYNEの2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は1,630万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の1,840万ドルと比較して210万ドル（11.3%）減少した。これは主に、従業員関連費用が380万ドル減少したこと、FMX114およびVYN201の費用がそれぞれ270万ドルおよび220万ドル減少したことによるものである。この減少は、VYN202の費用が670万ドル増加したことにより一部相殺されましたが、これにはTay Therapeutics社とのVYN202に関するライセンス契約締結に関連して支払われた400万ドルが含まれています。
一般管理費VYNEの2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は1,340万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の1,640万ドルと比較して300万ドル（18.4％）減少した。この減少の主な要因は、賃貸料および企業保険料が160万ドル減少し、コンサルティング料および専門家報酬が110万ドル減少したことである。
純損失。2023年12月31日に終了した年度の純損失および1株当たり純損失はそれぞれ2,850万ドルおよび2.78ドルであったのに対し、2022年の比較対象期間の純損失および1株当たり純損失はそれぞれ2,320万ドルおよび7.28ドルであった。2023年の純損失には税引き後の非継続事業からの損失0.6百万ドルが含まれており、2022年の純損失には税引き後の非継続事業からの利益10.7百万ドルが含まれていた。
About VYNE Therapeutics Inc.
VYNEの使命は、免疫炎症性疾患の治療のために、独自の革新的で差別化された治療法を開発することにより、患者の生活を改善することである。当社のInhiBET™プラットフォームを構成するユニークで独自のブロモドメイン＆エクストラターミナル（BET）ドメイン阻害剤には、Tay Therapeutics Limitedからライセンスを受けた局所投与の汎BD BET阻害剤（VYN201）と経口投与のBD2選択的BET阻害剤（VYN202）がある。
VYNE Therapeutics Inc.またはその製品候補の詳細については、www.vynetherapeutics.com。VYNEはレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守するためにウェブサイトを使用することがあります。従って、投資家はプレスリリース、米国証券取引委員会への提出書類、公開電話会議、ウェブ放送に加え、VYNEのウェブサイトを監視する必要があります。
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LifeSci Advisors, LLC
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