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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
年2月28日2024年2月28日
アイオバンス・バイオセラピューティクス社
(憲章に明記された正確な登録者名)
| デラウェア | ||
| (State of Incorporation) | ||
| 001-36860 | 75-3254381 | |
| Commission File Number | (I.R.S. Employer Identification No.) | |
| 825 産業道路沿い、4階 | ||
| San Carlos, California | 94070 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |
| (650) 260-7120 | ||
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) | ||
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。 |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.000041666ドル | IOVA | the nasdaq stock market llc |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
ー2024年2ー月28日ー日ーIovance Biotherapeutics, Inc.はー（ー2023年12月31日ー第4四半期およびー会計年度ーーーー決算発表のー2024年2ー月28日ー。そのプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。
本項目2.02に基づき提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任を問われることもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づき当社がその後提出するいかなる書類においても、当該書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、当該書類に具体的に記載されている場合を除き、当該情報が参照により組み込まれるとはみなされないものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年2月28日付Iovance Biotherapeutics, Inc.プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Iovance Biotherapeutics, Inc. | ||
| Dated: February 28, 2024 | By: | /s/ Frederick G. Vogt |
| Name: | Frederick G. Vogt, Ph.D. | |
| Title: | 暫定ceo兼法律顧問 | |
Exhibit 99.1
アイオバンス・バイオセラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表
決算発表とコーポレート・アップデート
Amtagvi™（lifileucel）が固形がんに対する最初で唯一の1回個別化T細胞療法として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得し、米国での発売が本格化
アムタグビ、EU、英国、カナダで規制当局への申請順調
認定治療センター（ATC）30カ所のほぼすべてでアムタグビ患者を確認、2024年5月末までに約50カ所のATCが準備完了の見込み
カリフォルニア州サンカルロス、2024年2月28日--がん患者に対する新規ポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供に注力する商業バイオテクノロジー企業Iovance Biotherapeutics, Inc.
アイオバンス社の暫定社長兼最高経営責任者（CEO）であるフレデリック・ヴォクト博士（Ph.D., J.D.）は、次のように述べています。「2023年を通して、パイプラインを前進させながら、最初の承認と商業的発売に向けて実行しました。アムタグビ™は、進行性黒色腫で米国FDAから承認を受けたばかりであり、健全な需要と勢いを感じています。上市を世界的に拡大するため、EUでは2024年前半に、カナダと英国では2024年後半に承認申請する予定です。また、固形がん全般にわたる強力な開発パイプラインにも期待しています。完全に統合された企業として、アイオバンスは、TIL療法の世界的リーダーであり続けるという使命を推進するために、規制、パイプライン、製造、商業上市活動を実行するのに適した立場にあります。"
最近および2023年第4四半期のハイライトと企業最新情報
Amtagvi™ (lifileucel):
進行性黒色腫における米国での承認および発売ハイライト
| · | 米国FDAは2024年2月16日、アムタグビを抗PD-1療法および標的療法後の進行メラノーマに対する最初の治療選択肢として承認した。Amtagviはまた、固形がんを適応症としてFDAが承認した最初のT細胞療法でもある。 |
| · | 米国の公認治療センター（ATC）約30カ所ではオンボーディングが完了しており、2024年5月末までに約50カ所のATCでオンボーディングが完了する予定である。 |
| · | アイオバンス細胞治療センター（iCTC）は、承認から1週間以内にアムタグビ患者のための商業生産を開始した。iCTCと近隣のFDA認可の委託製造業者は、現在、年間数千人の患者を受け入れる体制を整えている。 |
| · | 米国でのアムタグビの発売と、治療レジメンに使用されるプロロイキン®の追加販売により、2024年にはアイオバンス社の収益が大きく増加すると予想される。 |
| · | 承認以来、少なくとも20人のアムタグビ投与中の患者がおり、この中にはすでにIovanceCaresTMに登録され、製造が予定されている、あるいは申請中の患者が10人含まれている。 |
新しい市場と適応症への拡大を開始する
| · | アイオバンス社の世界的な拡大戦略により、進行性黒色腫におけるアムタグビの対応可能な患者数は2倍以上に増加する可能性があります。予想される承認申請は以下の通りです。: |
| o | 2024年前半に欧州連合（EU）で販売承認申請（MAA）。 |
| o | 2024年後半に英国で新薬承認申請（MAA）、カナダで新薬承認申請（NDS）。 |
| o | 2025年にオーストラリアおよび進行性黒色腫患者の人口が多い追加的な国で承認申請。 |
| · | TILVANCE-301試験は、アムタグビとペムブロリズマブとの併用によるフロントライン進行性黒色腫の早期承認および承認取得を支援するために実施されています。 |
| o | 米国、欧州、オーストラリア、カナダ、およびその他の国々で、世界的な治験実施施設の稼動と患者登録が好調な勢いで続いている。 |
| o | 米国FDAによる抗PD-1後進行性メラノーマに対するアムタグビの最近の早期承認に続き、TILVANCE-301はこの最初の適応症における完全承認を支持するための確認試験である。 |
| o | IOV-COM-202試験のコホート1Aの最新データカットは、免疫チェックポイント阻害剤未使用の進行性メラノーマ患者におけるリフィロイセルとペムブロリズマブの有効性と安全性に関する発表で、今年の医学会議で予定されており、TILVANCE-301の根拠を支持するものである。 |
Manufacturing Highlights
| · | 2023年12月31日現在、700人以上の患者がアイオバンス社独自の製法で製造されたTIL療法を受けている。 |
| · | iCTCでは、今後数年間で年間5,000人以上の患者にTIL細胞療法を供給するため、能力拡張が進行中である。 |
Iovance TIL療法 臨床パイプライン ハイライト
| · | 抗PD-1後NSCLCを対象とした第2相試験IOV-LUN-202の登録コホートへの登録完了は2025年と推定される。Iovance社は、2023年12月22日に新規患者の臨床登録を一部保留した後、IOV-LUN-202の新規患者登録を再開するため、米国FDAと協力しています。 |
| · | ミスマッチ修復（MMR）欠損およびMMR堪能の患者集団を対象とした子宮内膜がんを対象としたフェーズ2試験は、2024年前半の開始を目指している。 |
| · | 最初のヒトでのIOV-GM1-201試験は、前治療歴のある進行メラノーマおよびNSCLCを対象にPD-1不活化TIL療法（IOV-4001）を検討するものである。 |
Corporate Updates
| · | 2024年2月22日現在、アイオバンス社の未監査のキャッシュポジションは約4億8520万ドルで、これには2024年2月に実施した追加エクイティファイナンスによる約1億9710万ドルの純収入が含まれている。現在のキャッシュ・ポジションとアムタグビおよびプロロイキンからの予想収益は、2025年後半まで現在および計画中の事業運営に十分な資金を供給できる見込みです。 |
| · | アイオバンス社は現在、TIL組成物および広範な癌の治療・製造方法に関する60件以上の米国および国際特許を保有し、Gen2特許権により2038年までの独占権が期待され、さらに追加特許権により2042年までの独占権が期待されている。アイオバンス社の特許ポートフォリオの詳細については、www.iovance.com の知的財産のページでご覧いただけます。 |
2023年第4四半期および通期決算
アイオバンス社の2023年12月31日現在の現金、現金同等物、投資および制限付き現金は、2022年12月31日現在の4億7,830万ドルに対し、3億4,630万ドルであった。2024年2月の株式公開買付けで調達した約1億9710万ドルの純収入とアムタグビおよびプロロイキンからの予想収益により、キャッシュポジションは2025年後半まで現在および計画中の事業運営に十分な資金を供給できる見込みである。
2023年12月31日に終了した第4四半期の純損失は1億1,640万ドル（1株当たり0.45ドル）、これに対して2022年12月31日に終了した第4四半期の純損失は1億530万ドル（1株当たり0.64ドル）であった。2023年12月31日に終了した年度の純損失は4億4,400万ドル、1株当たり1.89ドルで、2022年12月31日に終了した年度の純損失は3億9,590万ドル、1株当たり2.49ドルであった。2023年12月31日に終了した年度の純損失には、プロロイキン取引の一環として取得した無形資産の償却費が含まれている。
2023年第4四半期および2023年12月31日に終了した年度の収益はそれぞれ0.5百万ドルおよび1.2百万ドルで、2023年5月のProleukin®買収後の製品販売によるものです。2022年第4四半期および12月31日に終了した年度の売上高はありませんでした。2023年第4四半期および12月31日に終了した年度の売上原価はそれぞれ440万ドルおよび1,080万ドルであり、プロロイキン®の販売に関連する在庫原価、ならびに取得した開発技術の無形資産の現金支出を伴わない償却費としてそれぞれ390万ドルおよび970万ドルが含まれています。2022年12月31日に終了した第4四半期および通期の売上原価はなかった。
2023年12月31日に終了した第4四半期の研究開発費は8,750万ドルで、2022年12月31日に終了した同期の8,060万ドルに比べ690万ドル増加した。2023年12月31日に終了した通年の研究開発費は3億4,410万ドルで、2022年12月31日に終了した同期の2億9,480万ドルに比べ4,930万ドル増加した。
第4四半期および2023年12月31日に終了した通期における研究開発費の前年同期からの増加は、主に社内の製造および臨床開発活動をサポートするための人員および関連費用の増加、生産および商業生産準備の増加をサポートするための製造費用、主に第3相TILVANCE-301臨床試験の開始に伴う臨床試験費用、製造能力拡大のための施設および関連費用に起因する。
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