キニクサファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月28日

キニクサ製薬株式会社

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

Bermuda		001-730430		98-1327726
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Clarendon House

2 Church Street

ハミルトンHM11, バミューダ (808) 451-3453

(主要執行事務所の住所、郵便番号、電話番号（市外局番を含む）。

Kiniksa Pharmaceuticals Corp.

100 Hayden Avenue

Lexington, MA, 02421

(781) 431-9100

(代理人の住所、郵便番号、電話番号（市外局番を含む）。

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックすること。

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式額面0.000273235ドル	KNSA	the nasdaq stock market llc
		(Nasdaq Global Select Market)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 2 月 28 日、キニクサファーマシューティカルズ株式会社は、2023 年 12 月 31 日に終了した会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本Current Report on Form 8-Kに添付されています。

本フォーム 8-K カレント・レポートの項目 2.02 および別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、また当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		キニクサファーマシューティカルズ株式会社が2024年2月28日付で発表した第4四半期および2023年度の業績に関するプレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	KINIKSA PHARMACEUTICALS, LTD.

Date: February 28, 2024	By:	/s/ Madelyn Zeylikman
		Madelyn Zeylikman
		シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 tm247423d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

キニクサ・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通期決算と最近のポートフォリオ執行について

- ARCALYST®（リロナセプト）の2023年第4四半期および通年の製品売上高は、それぞれ7,120万ドルおよび2億3,320万ドル-。

- ARCALYST 2024の正味製品売上高は3億6,000万～3億8,000万ドルと予想され、中間値で前年比59%増となる。

– Abiprubart関節リウマチのフェーズ2データ（コホート4）と2024年4月に予定されている新たな開発適応症-。

- 手元資金は2億640万ドルで、少なくとも2027年までの事業運営を賄える見込み。

– 本日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールとウェブキャストを予定

バミューダ、ハミルトン-2024年2月28日-キニクサ・ファーマシューティカルズ社（Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(キニクサ・ファーマシューティカルズ・リミテッド（Nasdaq: KNSA）（以下、キニクサ）は本日、循環器疾患および自己免疫疾患をターゲットとした免疫調整パイプラインを有するコマーシャルステージのバイオ医薬品企業として、2023年度第4四半期および通期の業績と最近のポートフォリオの実行状況について報告しました。

「キニクサは2023年、主にARCALYSTの純売上高と提携利益の堅調な伸びにより、事業を有意義に前進させました。再発性心膜炎におけるARCALYSTは大きな成長を続けており、今後数年間でより多くの患者を救うことができると期待しています。キニクサ会長兼最高経営責任者（CEO）のサンジ・K・パテルは、次のように述べています。「重要なことは、当社の堅調な商業業績が、当社の強固な財務基盤と事業全体の成長を推進する能力に貢献することを期待していることです。「さらに、abiprubartは関節リウマチを対象としたフェーズ2試験の最初の3コホートで臨床効果を示しました。現在、私たちはこの資産を新たな適応症のフェーズ2b試験に進めることを期待しており、そのための資金は現在のキャッシュランウェイ・ガイダンスに含まれています。abiprubartフェーズ2試験の第4コホートからのデータは、試験デザインに反映させることを意図しており、4月に予定されている"

Portfolio and Collaboration Execution

arcalyst（il-1α、il-1βサイトカントラップ)

•

ARCALYSTの正味製品売上高は、第4四半期が7,120万ドル、2023年通期が2億3,320万ドルであった。

•

2021年4月の発売以来、1,700人以上の処方医が再発性心膜炎に対してarcalystの処方を行った。

•

2023年第4四半期末の時点で、再発性心膜炎におけるARCALYST療法の平均総治療期間は約23カ月に延びている。

•

2023年第4四半期末時点で、目標とする多発再発患者14,000人のうち約9％がarcalyst治療を積極的に受けている。

•

再発性心膜炎に対するステロイド温存パラダイムにおけるリロナセプトの使用」と題するポスター：Real-World Evidence Demonstrating Increased Adoption）」と題するポスターが、2024年4月に開催される米国心臓病学会学術集会（ACC.24）で発表される予定である。

abiprubart（抗cd40モノクローナル抗体、cd40-cd154相互作用阻害剤)

•

Kiniksa社は、関節リウマチを対象としたabiprubartの臨床第2相試験のトップラインデータを発表し、同試験が主要評価項目であるDAS28-CRP（Disease Activity Score of 28 Joints Using C-reactive Protein）のプラセボに対するベースラインからの変化を達成したことを明らかにした。

—

コホート1および2（薬物動態学的リードイン）では、アビプラバートの複数回投与は良好な忍容性を示した。

—

コホート3では、アビプルバート5mg/kgの週1回皮下投与（SC）が統計学的に有意であった。ー5mg/kg SC隔週投与ではー統計学的有意差をー統計学的有意差はー統計学的有意差ー両投与量レベルにおいて、アビプルバートは疾患活動性の臨床的マーカーであり、CD40標的関与の自己抗体薬力学的マーカーであるリウマトイド因子を減少させた。アビプルバートの忍容性は良好で、用量に関連した有害事象は認められなかった。

•

Kiniksa社は、2024年4月に第2相臨床試験の第4コホート（コホート4）からのデータを期待している。コホート4では、毎月1回単回皮下注射で投与される固定用量レベルが評価される。

mavrilimumab（gm-csfrαを標的としたモノクローナル抗体阻害剤)

•

キニクサは、複数の適応症にまたがる中期の臨床試験で良好なデータを得ているマブリリムマブの開発を進めるため、提携の可能性を検討している。

vixarelimab（モノクローナル抗体によるosmrβを介したシグナル伝達の阻害剤)

•

2023年第4四半期、キニクサはロシュ・グループの一員であるジェネンテック社とのグローバル・ライセンス契約に基づき、2つ目の新規適応症に関連する1,000万ドルの開発マイルストーンを計上した。

Financial Results

•

2023年第4四半期の総収入は8,340万ドル（2022年第4四半期は6,190万ドル）。2023年通年の総収入は2億7,030万ドル（2022年通年は2億2,020万ドル）。

—

2023年第4四半期の総収入には、2022年第4四半期の2,190万ドルに対し、1,220万ドルのライセンスおよび提携収入が含まれている。

—

2023年通年の総収入には、ライセンスおよび提携収入が3,710万ドル含まれており、これに対して2022年通年は9,770万ドルであった。

•

2023年第4四半期の営業費用総額は、2022年第4四半期の5,580万ドルに対し、8,330万ドルであった。2023年通年の営業費用合計は2億9,550万ドル（2022年通年は2億1,040万ドル）。

—

2023年第4四半期の営業費用合計には、2022年第4四半期の750万ドルに対し、ARCALYSTの共同研究収益に起因する1,690万ドルの共同研究費用が含まれる。2023年度通期の営業費用合計には、2022年度通期の2,410万ドルに対し、5,650万ドルの提携費用が含まれている。

—

2023年第4四半期の営業費用合計には、現金支出を伴わない株式報酬費用が780万ドル含まれていた（2022年第4四半期は640万ドル）。2023年度通期の営業費用合計には、2022年度通期の2,510万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬費用が2,710万ドル含まれている。

•

2023年第4四半期の純利益は2,520万ドルで、これに対して2022年第4四半期の純利益は450万ドルであった。2023年通年の純利益は1,410万ドルで、2022年通年の純利益は1億8,340万ドルであった。

—

2023年度第4四半期の純利益には、主に非現金繰延税金資産の処理による2,280万ドルの税額控除が含まれており、これに対して2022年度第4四半期の税金費用は240万ドルであった。

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(339) 970-9437

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