ﾌﾟﾛﾀｺﾞﾆｽﾄｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

年2月27日2024年2月27日

主人公セラピューティクス社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア		001-37852		98-0505495
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

Protagonist Therapeutics, Inc.

ゲートウェイ大通り7707番地、スイート140

Newark, California 94560-1160

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(510) 474-0170

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.00001ドル		PTGX		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年2月27日、Protagonist Therapeutics, Inc.は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告しました。Protagonist Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results and Provides Corporate Update」と題するプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2024年2月27日付プレスリリース "Protagonist Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results and Provides Corporate Update"。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

本報告書（添付資料を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法第18条（改正）において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券法第11条および第12条（a）（2）において「提出」されたものとはみなされません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Protagonist Therapeutics, Inc.が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Protagonist Therapeutics, Inc.

Dated: February 27, 2024

	By:	/s/ Asif Ali
		Asif Ali
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tm247315d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

プロタゴニスト社、2023年第4四半期および通期の決算報告と企業最新情報を発表

武田薬品工業と、真性多血症およびその他の血液疾患を適応症とするルスフェルチドに関する契約一時金3億ドルを含む、全世界での共同研究契約を締結

キャッシュ・ランウェイを20271年第4四半期まで延長

JNJ-2113の第2b相FRONTIER 1試験およびルスフェルチドの第2b相REVIVE試験の結果を報告する2つの論文がNew England Journal of Medicine誌に掲載されました。

当社のパートナーであるジョンソン・エンド・ジョンソンイノベーティブメディシン社（旧ヤンセン社）は、JNJ-2113の臨床開発プログラムを拡大し、中等症から重症の乾癬を対象とした4つのフェーズ3試験と、中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎を対象とした1つのフェーズ2b試験を開始しました。

プロタゴニスト社、第4四半期にJNJ-2113関連のマイルストーン6000万ドルを達成

カリフォルニア州ニューアーク、2024年2月27日 - プロタゴニスト・セラピューティクス（Nasdaq: PTGX）（以下、「プロタゴニスト」または「当社」）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。

「当社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるディネシュ・V・パテル博士は、「2023年第4四半期は、プロタゴニストにとって極めて多忙で実り多い時期でした。「当社の新規ヘプシジン模倣剤ルスフェルチドは、12月の米国血液学会（ASH）年次総会で、ヘマトクリット値コントロールの持続性と新たな安全性シグナルを示さなかった第2相REVIVE試験の長期追跡データを口頭発表するなど、多くの注目を集めました。私たちは、2024年第1四半期末までに第3相VERIFY試験の登録を完了し、52週間の試験終了後、来年NDA申請の可能性があることを楽しみにしています。ルスフェルチドの上市に向け、新たなパートナーである武田薬品と手を携えることができ、大変嬉しく思います」と述べています。

パテル博士は次のように続けた：「JNJ-2113の臨床開発プログラムは、乾癬を対象とした4つのフェーズ3試験、潰瘍性大腸炎を対象としたフェーズ2b試験と、非常に素晴らしい形で進行・拡大しています。JNJ-2113は、炎症・免疫領域のフランチャイズの主要な部分になる可能性があると考えています。社内的には、引き続き創薬活動を拡大し、有効な生物学的経路に対する新規経口ペプチドの評価を進めており、現在の標準治療に対する大きな差別化を達成し、様々な疾患適応症における重要なアンメットニーズに対応することを目指しています。創薬においては、年末までに経口ペプチドIL-17の開発候補を発表する予定であり、IL-17/IL-23経路を介する疾患に対するファースト・イン・クラスの薬剤候補で当社のプレゼンスを最大化する。"

1 2023年12月31日時点の現金、現金同等物および有価証券をベースとし、武田薬品工業との世界的な共同研究契約から期待される契約一時金3億ドルを含むが、JNJ-2113に関して期待されるものを含む将来のマイルストンすべてを除く。

2023年第4四半期最近の進展と今後のマイルストーン

Rusfertide：ベラ多血症（PV）およびその他の血液疾患に対するヘプシジン模倣薬の皮下注射剤

2024年1月31日、武田薬品とProtagonist Therapeutics, Inc.は、ルスフェルチドに関する全世界でのライセンスおよび提携契約を締結したと発表した。本契約に基づき、Protagonist社は契約一時金として300百万米ドルを受領し、さらに全世界での開発マイルストン、規制当局によるマイルストン、販売マイルストン、および米国外での売上高に応じた段階的ロイヤルティを受領する。Protagonist社と武田薬品は、米国におけるrusfertideの商業化から生じる全ての営業利益および営業損失を等しく分担します（以下、「損益分担」）。プロタゴニストは、臨床第3相試験（VERIFY3試験）の完了までの研究開発および米国での承認申請について引き続き責任を負います。武田薬品は、米国外の開発に関する権利を有し、グローバルな商業化活動を主導する。

当社はまた、最大4億ドルのオプトアウト支払いとマイルストーンおよび全世界でのロイヤルティ増額と引き換えに、損益分配の取り決めから完全にオプトアウトする権利を有する。

2023年12月に開催された米国血液学会で、ルスフェルチドに関連する5つの演題が発表された。これらの発表には以下が含まれる。:

REVIVE第2相試験の長期追跡調査により、PV患者において持続的なヘマトクリットコントロール、瀉血の減少、長期忍容性が示され、新たな安全性シグナルは認められなかった。

真性多血症における血栓塞栓事象（TE）および二次がんの有病率は、ルスフェルチドによる治療を受けていない患者を対象とした米国の大規模電子カルテデータベースの実請求データのレトロスペクティブ解析に基づく。これらの研究から、真性多血症患者では、特にヒドロキシ尿素投与後に動脈および静脈TEが高率に発生し、他のがんの発症リスクが高まることが示された。

2024年2月21日、有効性と安全性を含む第2相REVIVE試験の全結果がNew England Journal of Medicine誌に掲載された。

ー第3相臨床試験VERIFYのー2024年第1四半期末までのー完了予定ー

jnj-2113（旧pn-235）。経口il-23レセプターアンタゴニスト

プロタゴニストは、当社の提携先であるJ&Jイノベーティブ・メディシンズ社が主導するJNJ-2113の第2b相および第3相臨床プログラムにおけるマイルストーン達成により、2023年第4四半期に60.0百万ドルを獲得した。これらのマイルストーンは、(i)中等症から重症の乾癬患者を対象としたJNJ-2113の第3相臨床試験ICONIC TOTALにおいて3人目の患者が投与された際に獲得した50百万ドル、(ii)中等症から重症の活動性の潰瘍性大腸炎患者を対象としたJNJ-2113の安全性と有効性をプラセボと比較して評価する第2b相臨床試験ANTHEM-UCにおいて3人目の患者が投与された後に獲得した10百万ドルである。

2024年2月7日、JNJ-2113の中等症から重症の尋常性乾癬の成人を対象とした第2b相FRONTIER 1試験の結果がNew England Journal of Medicine誌に掲載された。

JNJ-2113の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象とした極めて重要な第3相ICONIC臨床開発プログラムは、2023年第4四半期にICONIC-LEADとICONIC-TOTALの2つの試験で開始された。開発プログラムの他の第3相試験は2024年第1四半期に開始される予定であり、ICONIC ADVANCE 1およびICONIC ADVANCE 2では、JNJ-2113の安全性および有効性をプラセボおよびデウクラバチニブとの比較で評価する。

中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎を対象としたJNJ-2113の第2b相多施設共同無作為化プラセボ対照用量設定試験は、引き続き登録が行われており、終了予定日は2025年第2四半期である。

Discovery Programs

プロタゴニストは、2024年1月に経口IL-17探索プログラムを発表し、2024年後半に開発候補化合物を発表する予定である。同社は、血液、炎症、免疫調節および代謝性疾患における臨床的に有効な様々な生物学的標的に対する新規経口ペプチドの探索を進めている。

2023年第4四半期決算

現金、現金同等物および有価証券：現金・現金同等物および有価証券：2023年12月31日現在の現金・現金同等物および有価証券は3億4,160万ドル（前年は2億3,740万ドル）であった。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。